Ból u pacjentów z wrodzonymi koagulopatiami (He-PainSit)

Cele:

Cel główny: obserwacja charakterystyki bólu, modeli radzenia sobie z nim oraz wpływu na jakość życia pacjentów z wrodzonymi koagulopatiami. Cele drugorzędne: ocena stopnia kinesiofobii i katastrofizmu u pacjentów z wrodzonymi koagulopatiami; analizować postrzeganie jakości życia, choroby i lęku u pacjentów z hemofilią i starczą chorobą von Willebranda; oraz zidentyfikować przyjmowanie i podawanie leków przeciwbólowych u pacjentów z hemofilią lub chorobą von Willebranda w celu opanowania bólu.

Projekt badania Opisać rodzaj badania, metodologię, zmienne badawcze Przekrojowe i wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, przeprowadzone u pacjentów z wrodzonymi koagulopatiami, mające na celu poznanie charakterystyki bólu, strategii radzenia sobie z nim oraz wpływu na jakość życia .

Gromadzenie informacji Instrumenty i proces zbierania danych

• Numeryczna skala bólu. Pacjent przypisuje bólowi wartość liczbową od 0 do 10. W tej skali ból jest uważany za prostą jednowymiarową koncepcję i jest mierzony tylko według jego intensywności. Skala jest dyskretna, a nie ciągła.
• Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36). Kwestionariusz zdrowia, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem. Ogólne narzędzie składające się z 36 pytań, obejmujące 8 wymiarów (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne pacjenta).
• Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI). Ogólne narzędzie oceniające aktualny poziom lęku i predyspozycje osoby do reagowania na stres. Składa się z dwóch części, które informują o tym, jak się czujesz w określonym czasie i jak się czujesz ogólnie. Wynik dla każdej skali może mieścić się w zakresie od 0 do 30, co wskazuje na wyższe wyniki, wyższy poziom lęku.
• Tampa Skala kinezjofobii (TSK-11SV). Za pomocą tej skali oceniony zostanie lęk przed ruchem pacjentów włączonych do badania. Ta samoopisowa miara zawiera 17 pozycji dotyczących lęku przed ruchem i nawrotu nowej zmiany. Cztery pozycje mają sformułowania przeczące i odwrotną notację. Wyniki różnych ocenianych pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, gdzie najwyższe wartości odzwierciedlają większy strach przed kontuzją lub nawrotem tego samego.
• Skala bólu katastroficznego (PCS). Samodzielna skala składająca się z 13 pozycji wykorzystanych do oceny trójwymiarowego konstruktu mapowania bólu: ruminacja, powiększenie i poczucie beznadziejności. Niskie wyniki wskazują na niską katastrofizację, a wysokie wartości na wysoką katastrofizację.
• Kwestionariusz strategii radzenia sobie (CSQ). Kwestionariusz składający się z 42 pozycji zgrupowanych w 7 skalach po 6 pozycji każda. Każda pozycja oceniana jest według 7-punktowej skali: odchylenie uwagi, reinterpretacja doznań bólowych, nieznajomość doznań bólowych, asertywne radzenie sobie, modlitwa i nadzieja, katastrofizm oraz wzmożony poziom aktywności.

Przedmioty badania Liczba i charakterystyka próby. Kryteriami włączenia do niniejszego badania są pacjenci: z rozpoznaniem lekarskim wrodzonych koagulopatii (hemofilia A i B lub choroba von Willebranda); dorośli ludzie; w schemacie profilaktycznym lub doraźnym z koncentratami FVIII/FIX; i że podpisali dokument świadomej zgody. Z drugiej strony pacjenci z: zmianami neurologicznymi lub poznawczymi, które utrudniają zrozumienie kwestionariuszy, zostaną wykluczeni z badania; niezdolność do samodzielnego chodzenia lub z ortezą; i bez dostępu do cyfrowych mediów uzupełniających przyrządy pomiarowe.

Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych łącznie 80 pacjentów. Wielkość próby jest uzasadniona w odniesieniu do częstości występowania pacjentów z hemofilią (2039 pacjentów z hemofilią A i B w Hiszpanii). Na podstawie ustalonych kryteriów selekcji (n = 678, według spisu Hiszpańskiej Federacji Hemofilii) wielkość próby na poziomie krajowym wyniosłaby 151, przy poziomie ufności lub 95% ufności i oczekiwanym odsetku osób, które piętnaście%. Tak więc dla 6 regionów Hiszpanii, w których badanie zostanie opracowane, ustalono próbę 80 pacjentów na ustalony okres badania (od kwietnia do grudnia 2018 r.).