Il dolore nei pazienti con coagulopatie congenite (He-PainSit)

Obiettivi:

Obiettivo principale: osservare le caratteristiche del dolore, i suoi modelli di coping e le sue implicazioni nella qualità della vita nei pazienti con coagulopatie congenite. Obiettivi secondari: valutare il grado di kinesiofobia e catastrofismo in pazienti con coagulopatie congenite; analizzare la percezione della qualità della vita, della malattia e dell'ansia nei pazienti affetti da emofilia e malattia di von Willebrand dell'età; e per identificare l'ingestione e la somministrazione di farmaci analgesici in pazienti con emofilia o malattia di von Willebrand per il controllo del dolore.

Disegno dell'indagine Descrivere il tipo di studio, metodologia, variabili di ricerca Studio osservazionale trasversale e multicentrico, condotto in pazienti con coagulopatie congenite, con l'obiettivo di conoscere le caratteristiche del dolore, le sue strategie di coping e le sue implicazioni per la qualità della vita .

Raccolta delle informazioni Strumenti e processo di raccolta dei dati

• Scala numerica del dolore. Il paziente assegna al dolore un valore numerico compreso tra 0 e 10. Con questa scala il dolore è considerato un semplice concetto unidimensionale e viene misurato solo in base alla sua intensità. La scala è discreta, non continua.
• Indagine sulla salute del modulo breve 36 (SF-36). Questionario sulla salute che misura la qualità della vita in relazione alla salute. Strumento generico composto da 36 domande, che coprono 8 dimensioni (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale del paziente).
• Stato-Trait Anxiety Inventory (STAI). Strumento generico che valuta il livello attuale di ansia e la predisposizione della persona a rispondere allo stress. Consiste in due sezioni che ti permettono di sapere come ti senti in un determinato momento e come ti senti in generale. Il punteggio per ogni scala può variare da 0 a 30, indicando punteggi più alti, livelli più alti di ansia.
• Tampa Scale of kinesiofobia (TSK-11SV). Attraverso questa scala verrà valutata la paura del movimento dei pazienti inclusi nello studio. Questa misura di autovalutazione contiene 17 item sulla paura del movimento e sulla recidiva di una nuova lesione. Quattro degli elementi hanno una formulazione negativa e portano una notazione inversa. I punteggi dei diversi item valutati vengono sommati per dare un punteggio totale, dove i valori più alti riflettono una maggiore paura di infortunio o ricaduta dello stesso.
• Scala catastrofica del dolore (PCS). Scala autosomministrata di 13 elementi utilizzati per valutare il costrutto tridimensionale della mappatura del dolore: ruminazione, ingrandimento e disperazione. Punteggi bassi indicano una bassa catastrofizzazione e valori alti, alta catastrofizzazione.
• Questionario sulle strategie di coping (CSQ). Questionario composto da 42 item raggruppati in 7 scale da 6 item ciascuna. Ogni item viene valutato secondo una scala di 7 punti: deviazione dell'attenzione, reinterpretazione delle sensazioni del dolore, ignoranza delle sensazioni del dolore, coping autoassertivo, preghiera e speranza, catastrofismo e aumento del livello di attività.

Soggetti dello studio Numero e caratteristiche del campione. I criteri di inclusione per partecipare al presente studio sono i pazienti: con diagnosi medica di coagulopatie congenite (emofilia A e B o malattia di von Willebrand); adulti; in regime profilattico o su richiesta con concentrati di FVIII/FIX; e di aver firmato il documento di consenso informato. Saranno invece esclusi dallo studio quei pazienti con: alterazioni neurologiche o cognitive che impediscono la comprensione dei questionari; incapacità di camminare autonomamente o con un'ortesi; e senza accesso ai media digitali per integrare gli strumenti di misurazione.

Si prevede di reclutare un totale di 80 pazienti da includere nello studio. La dimensione del campione è giustificata rispetto alla prevalenza di pazienti con emofilia (2039 pazienti con emofilia A e B in Spagna). Sulla base dei criteri di selezione stabiliti (n = 678, secondo il censimento della Federazione Spagnola di Emofilia) la dimensione del campione a livello nazionale sarebbe di 151, con un livello di confidenza o confidenza del 95% e una percentuale prevista di abbandoni dal quindici%. Pertanto, per le 6 regioni della Spagna in cui verrà sviluppato lo studio, viene stabilito un campione di 80 pazienti per il periodo di studio stabilito (da aprile a dicembre 2018).