Schmerzen bei Patienten mit angeborenen Koagulopathien (He-PainSit)

Ziele:

Hauptziel: Beobachtung der Charakteristika von Schmerzen, ihrer Bewältigungsmodelle und ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Patienten mit angeborenen Koagulopathien. Sekundäre Ziele: Bewertung des Ausmaßes von Kinesiofobie und Katastrophismus bei Patienten mit angeborenen Koagulopathien; Analyse der Wahrnehmung von Lebensqualität, Krankheit und Angst bei Patienten mit Hämophilie und von-Willebrand-Krankheit im Alter; und um die Einnahme und Verabreichung von Analgetika bei Patienten mit Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit zur Schmerzkontrolle zu identifizieren.

Design der Untersuchung Beschreiben Sie Art der Studie, Methodik, Forschungsvariablen Querschnitts- und multizentrische Beobachtungsstudie, durchgeführt bei Patienten mit angeborenen Koagulopathien, mit dem Ziel, die Eigenschaften von Schmerz, seine Bewältigungsstrategien und seine Auswirkungen auf die Lebensqualität zu kennen .

Erhebung von Informationen Instrumente und Datenerhebungsprozess

• Numerische Schmerzskala. Der Patient ordnet dem Schmerz einen Zahlenwert zwischen 0 und 10 zu. Mit dieser Skala wird Schmerz als einfaches eindimensionales Konzept betrachtet und nur nach seiner Intensität gemessen. Die Skala ist diskret, nicht kontinuierlich.
• Short Form 36 Health Survey (SF-36). Gesundheitsfragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Generisches Instrument bestehend aus 36 Fragen, die 8 Dimensionen abdecken (körperliche Funktion, körperliche Rolle, Körperschmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und psychische Gesundheit des Patienten).
• State-Trait-Angst-Inventar (STAI). Generisches Instrument, das das aktuelle Angstniveau und die Veranlagung der Person, auf Stress zu reagieren, bewertet. Es besteht aus zwei Abschnitten, die Ihnen mitteilen, wie Sie sich zu einem bestimmten Zeitpunkt und wie Sie sich im Allgemeinen fühlen. Die Punktzahl für jede Skala kann zwischen 0 und 30 liegen, was auf höhere Punktzahlen und ein höheres Maß an Angst hinweist.
• Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK-11SV). Durch diese Skala wird die Bewegungsangst der in die Studie eingeschlossenen Patienten bewertet. Diese Selbstberichtsmaßnahme enthält 17 Items zur Bewegungsangst und zum Wiederauftreten einer neuen Läsion. Vier der Items sind negativ formuliert und invers notiert. Die Punktzahlen der verschiedenen bewerteten Items werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben, wobei die höchsten Werte eine größere Angst vor einer Verletzung oder einem Rückfall derselben widerspiegeln.
• Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS). Selbstverabreichte Skala von 13 Items zur Bewertung des 3-dimensionalen Schmerz-Mapping-Konstrukts: Grübeln, Vergrößerung und Hoffnungslosigkeit. Niedrige Werte weisen auf eine geringe Katastrophisierung und hohe Werte auf eine hohe Katastrophisierung hin.
• Bewältigungsstrategien-Fragebogen (CSQ). Fragebogen bestehend aus 42 Items gruppiert in 7 Skalen zu je 6 Items. Jedes Item wird nach einer Skala von 7 Punkten bewertet: Aufmerksamkeitsabweichung, Neuinterpretation von Schmerzempfindungen, Ignoranz von Schmerzempfindungen, Selbstbewusste Bewältigung, Gebet und Hoffnung, Katastrophismus und erhöhtes Aktivitätsniveau.

Themen der Studie Anzahl und Merkmale der Stichprobe. Die Einschlusskriterien für die Teilnahme an der vorliegenden Studie sind Patienten: mit einer medizinischen Diagnose von angeborenen Koagulopathien (Hämophilie A und B oder von-Willebrand-Krankheit); Erwachsene; in einer prophylaktischen oder Bedarfsbehandlung mit FVIII/FIX-Konzentraten; und dass sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Andererseits werden Patienten mit: neurologischen oder kognitiven Veränderungen, die das Verständnis der Fragebögen erschweren, von der Studie ausgeschlossen; Unfähigkeit, selbstständig oder mit einer Orthese zu gehen; und ohne Zugang zu digitalen Medien zur Ergänzung der Messinstrumente.

Es wird erwartet, dass insgesamt 80 Patienten für die Aufnahme in die Studie rekrutiert werden. Die Stichprobengröße ist im Hinblick auf die Prävalenz von Patienten mit Hämophilie (2039 Patienten mit Hämophilie A und B in Spanien) gerechtfertigt. Basierend auf den etablierten Auswahlkriterien (n = 678, gemäß der Volkszählung der Spanischen Föderation für Hämophilie) wäre die Stichprobengröße auf nationaler Ebene 151, mit einem Konfidenzniveau von 95 % und einem erwarteten Anteil von Aussteigern fünfzehn%. Daher wird für die 6 Regionen Spaniens, in denen die Studie entwickelt wird, eine Stichprobe von 80 Patienten für den festgelegten Studienzeitraum (April bis Dezember 2018) erstellt.