선천성 응고병증 환자의 통증 (He-PainSit)
스페인 선천성 응고병 환자의 통증 상황 및 특성
소개. 선천성 응고병증이 있는 환자에서 관절 출혈의 발달은 관절 내, 퇴행성 및 진행성 병변(혈우병성 관절병증)의 발달에 유리합니다. 통증은 혈우병 관절병증의 주요 임상 징후 중 하나이며 장애의 발달 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.
목적. 선천성 응고병증 환자의 통증 특성, 대처 모델 및 삶의 질에 대한 인식을 관찰한다.
연구 디자인. 관찰, 단면 및 다기관 연구. 방법. 선천성 응고병증(혈우병 A, B, 폰빌레브란트병)이 있는 법적 연령의 80명의 환자가 연구에 포함될 예정입니다. 스페인의 여러 지역에서 6개 센터에서 환자를 모집합니다. 사용된 연구 변수 및 측정 도구는 다음과 같습니다. 삶의 질에 대한 인식(Short Form -36 설문지); 불안(상태 특성 불안 설문지); 대처 전략(Coping Strategy Questionnaire); 및 질병 인식(질병 행동 설문지 및 개정된 질병 인식 설문지). 종속 및 독립 변수에 대한 설명적 통계 분석이 수행됩니다. 같은 방법으로 대상자의 나이, 응고병의 종류, 후유증의 정도에 따라 변수와 특성의 상관관계를 분석한다.
예상 결과. 선천성 응고병증 환자의 통증 특성, 대처 모델 및 삶의 질에 미치는 영향을 관찰하고 통증 인식과 관련된 독립변수를 평가한다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요 목표: 선천성 응고병증 환자의 통증 특성, 대처 모델 및 삶의 질에 미치는 영향을 관찰합니다. 2차 목표: 선천성 응고병증이 있는 환자의 운동공포증 및 격변증의 정도를 평가하기 위함; 혈우병 및 폰빌레브란트병(von Willebrand's disease of age) 환자의 삶의 질, 질병 및 불안에 대한 인식을 분석합니다. 통증 조절을 위해 혈우병 또는 폰 빌레브란트병 환자의 진통제 섭취 및 투여를 확인합니다.
조사 설계 연구 유형, 방법론, 연구 변수 설명 통증의 특성, 대처 전략 및 삶의 질에 대한 영향을 알기 위해 선천성 응고병증 환자에서 수행된 횡단면 및 다심 관찰 연구 .
정보 수집 도구 및 데이터 수집 프로세스
- 고통의 숫자 척도. 환자는 통증에 0에서 10 사이의 숫자 값을 지정합니다. 이 척도에서 통증은 단순한 1차원적 개념으로 간주되며 강도에 따라서만 측정됩니다. 척도는 연속적이지 않고 불연속적입니다.
- 약식 36 건강 조사(SF-36). 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 건강 설문지. 8개 차원(신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강)을 다루는 36개의 질문으로 구성된 일반 도구입니다.
- STAI(상태 특성 불안 검사). 현재의 불안 수준과 스트레스에 반응하는 사람의 소인을 평가하는 일반 도구. 특정 시간에 어떻게 느끼는지, 일반적으로 어떻게 느끼는지 알려주는 두 부분으로 구성되어 있습니다. 각 척도의 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
- 탬파 운동공포증 척도(TSK-11SV). 이 척도를 통해 연구에 포함된 환자의 움직임에 대한 두려움을 평가할 것입니다. 이 자가 보고 척도는 이동에 대한 두려움과 새로운 병변의 재발에 대한 17개 항목을 포함합니다. 항목 중 4개는 부정적인 문구가 있고 역표기법이 있습니다. 평가된 다양한 항목의 점수를 합산하여 총점을 제공하며, 가장 높은 값은 부상이나 재발에 대한 더 큰 두려움을 반영합니다.
- 통증 파국화 척도(PCS). 반추, 확대 및 절망과 같은 3차원 통증 매핑 구조를 평가하는 데 사용되는 13개 항목의 자가 관리 척도. 낮은 점수는 낮은 파국화를 나타내고 높은 값은 높은 파국화를 나타냅니다.
- 대처 전략 설문지(CSQ). 42개 항목으로 구성된 설문지는 각각 6개 항목의 7개 척도로 그룹화됩니다. 각 항목은 주의 일탈, 통증 감각의 재해석, 통증 감각의 무지, 자기주장적 대처, 기도와 희망, 재앙, 활동 증가 등 7점 척도에 따라 점수가 매겨진다.
연구 대상 샘플의 수와 특성. 본 연구에 참여하기 위한 포함 기준은 선천성 응고병증(혈우병 A 및 B 또는 폰 빌레브란트병)의 의학적 진단을 받은 환자입니다. 성인; FVIII/FIX 농축물을 사용한 예방적 또는 주문형 요법에서; 정보에 입각한 동의 문서에 서명했습니다. 한편, 설문지의 이해를 방해하는 신경학적 또는 인지적 변화가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 자율적으로 또는 보조기로 걸을 수 없음; 측정 장비를 보완하기 위해 디지털 미디어에 액세스할 수 없습니다.
연구에 포함시킬 총 80명의 환자를 모집할 것으로 예상됩니다. 표본 크기는 혈우병 환자의 유병률(스페인의 혈우병 A 및 B 환자 2,039명)과 관련하여 타당합니다. 확립된 선택 기준(스페인 혈우병 연맹 인구 조사에 따르면 n = 678)에 따라 국가 수준의 표본 크기는 신뢰 수준 또는 95% 신뢰 수준과 열 다섯%. 따라서 연구가 진행될 스페인의 6개 지역에 대해 설정된 연구 기간(2018년 4월~12월) 동안 80명의 환자 샘플이 설정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선천성 응고병증의 의학적 진단을 받은 환자: 혈우병 A, 혈우병 B 또는 폰빌레브란트병
- 18세 이상의 환자
- FVIII/FIX 농축액을 사용하여 예방적 또는 주문형 요법을 받는 환자
- 정보에 입각한 동의 문서를 수락한 환자.
제외 기준:
- 설문지의 이해를 방해하는 신경학적 또는 인지적 장애가 있는 환자
- 자율 보행이 불가능하거나 보조기를 착용한 환자
- 측정 장비를 보완하기 위해 디지털 미디어에 접근할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 그룹
선천성 응고병증(혈우병 A, B, 폰빌레브란트병)이 있는 법적 연령의 80명의 환자가 연구에 포함될 예정입니다. 스페인의 여러 지역에서 6개 센터에서 환자를 모집합니다. 본 연구에 참여하기 위한 포함 기준은 선천성 응고병증(혈우병 A 및 B 또는 폰 빌레브란트병)의 의학적 진단을 받은 환자입니다. 성인; FVIII/FIX 농축물을 사용한 예방적 또는 주문형 요법에서; 정보에 입각한 동의 문서에 서명했습니다. 한편, 설문지의 이해를 방해하는 신경학적 또는 인지적 변화가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 자율적으로 또는 보조기로 걸을 수 없음; 측정 장비를 보완하기 위해 디지털 미디어에 액세스할 수 없습니다. |
종속 변수(통증, 삶의 질, 불안 및 대처 전략) 및 이러한 변수를 측정하는 데 사용되는 결과 측정은 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절통의 인지
기간: 스크리닝 방문
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고통의 숫자 척도로 측정.
환자는 두 극단점(0에서 10) 사이의 숫자 값에 통증을 지정해야 합니다.
대상자는 통증의 정도를 나타내기 위해 숫자 값을 사용하도록 요청받았지만 연구자가 환자가 자신의 통증을 숫자 용어로 개념화하기를 기대하는 경우 키워드 사용과 사전 지침이 필요합니다.
척도는 연속적이지 않고 불연속적이지만 통계 분석을 수행하기 위해 범주 간에 동일한 간격을 가정할 수 있습니다.
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스크리닝 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 대처 전략에 대한 인식
기간: 스크리닝 방문
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대처 전략 설문지 [CSQ]를 사용한 측정.
설문지는 각각 6개 항목의 7개 척도로 그룹화된 42개 항목과 통증에 대한 통제 및 통증 감소 능력을 언급하는 2개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 7점 척도에 따라 점수가 매겨집니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 가끔, 6 = 항상).
이 측정 도구에 포함된 척도는 주의 일탈, 통증 감각의 재해석, 통증 감각 무시, 자기주장적 대처, 기도와 희망, 재앙, 활동 수준 증가입니다.
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스크리닝 방문
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삶의 질에 대한 인식
기간: 스크리닝 방문
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약식 36 건강 설문 조사[SF-36]로 측정.
이 건강 설문지는 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 분야에서 가장 널리 사용되고 검증되고 번역된 도구 중 하나입니다.
SF-36 건강 설문지는 건강 상태에 대한 프로필을 제공하고 환자와 건강한 인구 모두에게 적용할 수 있는 36개의 질문으로 구성된 일반적인 도구입니다.
설문지는 환자의 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강의 8개 차원을 다룹니다.
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스크리닝 방문
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불안에 대한 인식
기간: 스크리닝 방문
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State-Trait Anxiety Inventory[STAI]로 측정.
이 일반적인 측정 도구는 현재 불안 수준과 스트레스에 반응하는 사람의 소인을 평가합니다.
STAI 척도는 두 부분으로 구성됩니다. A-상태 척도는 환자가 주어진 시간에 자신이 어떻게 느끼는지 표현할 수 있는 20개의 요소를 포함하고 A-특성 sscala 역시 20개의 요소를 포함하며 피험자는 자신이 어떻게 느끼는지 나타낼 수 있습니다. .
일반적으로 느낀다.
각 척도의 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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스크리닝 방문
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운동공포증
기간: 스크리닝 방문
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탬파운동공포증 척도[TSK-11SV]로 측정.
이 척도를 통해 연구에 포함된 환자의 움직임에 대한 두려움을 평가할 것입니다.
이 자가 보고 척도는 이동에 대한 두려움과 새로운 병변의 재발에 대한 17개 항목을 포함합니다.
항목 중 4개는 부정적인 문구가 있고 역표기법이 있습니다.
평가된 다양한 항목의 점수를 합산하여 총점을 제공하며, 가장 높은 값은 부상이나 재발에 대한 더 큰 두려움을 반영합니다.
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스크리닝 방문
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통증 파국화에 대한 인식
기간: 스크리닝 방문
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Pain catastrophizing scale [PCS]로 측정.
이 13개 항목의 자가 관리 척도는 통증 이전에 구조화 장애를 평가하는 데 가장 많이 사용되는 것 중 하나입니다.
여기에는 반추, 확대, 절망의 3차원이 포함됩니다.
도구의 이론적 범위는 13에서 62 사이이며 낮은 점수는 낮은 파국화, 높은 값은 높은 파국화를 나타냅니다.
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스크리닝 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rubén Cuesta Barriuso, Royal Victoria Eugenia Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관찰 그룹에 대한 임상 시험
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
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IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
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PeriPharm완전한
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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