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ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 発現または変異非小細胞肺癌における DS-8201a (DESTINY-Lung01)

2025年5月29日 更新者：Daiichi Sankyo

トラスツズマブ デルクステカン (DS-8201a)、抗 HER2 抗体薬物複合体 (ADC) のフェーズ 2、多施設、非盲検、2 コホート研究、HER2 過剰発現または変異、切除不能および/または転移性非小細胞肺がん (NSCLC) (DESTINY-Lung01)

この試験の主な目的は、HER2 過剰発現および/または HER2 変異進行 NSCLC 参加者におけるトラスツズマブ デルクステカンの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

181

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine at St. Louis
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • フランス
      • Marseille、フランス、12915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU Larrey
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hôpital Larrey, CHU-Toulouse
    • Rhne
      • Lyon、Rhne、フランス、69008
        • Centre léon bérard
    • ile-de-France
      • Villejuif、ile-de-France、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi、Sunto-gun、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 日本では20歳以上、海外では18歳以上
  • 病理学的に記録された切除不能および/または転移性の非扁平上皮NSCLC
  • 標準治療から再発した、または標準治療に抵抗性である、または標準治療が利用できない
  • コホート 1 およびコホート 1a の場合: HER2 過剰発現 (IHC 2+ または 3+) の状態は、アーカイブ腫瘍組織サンプルから、Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 認定検査室または同等の検査機関によって評価および確認されなければなりません
  • コホート 2 のみ: 参加者は、CLIA 検査室または同等の機関によって分析されたアーカイブ腫瘍組織サンプルからの活性化 HER2 変異が既知であることが文書化されています。 注: リキッドバイオプシーサンプルからのみ記録された HER2 変異は、登録には使用できません。
  • -研究者によって評価され、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な病変の存在
  • -適切なアーカイブ腫瘍組織サンプルを提供する意思と能力がある
  • -最新の治療計画が完了した後、組織生検を受ける意思がある
  • -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) が 0 ～ 1 の場合

除外基準:

  • 汎HERクラスのチロシンキナーゼ阻害剤を除いて、以前にHER2標的療法で治療されていた
  • コホート 1 およびコホート 1a: 既知の HER2 変異を有する
  • -心筋梗塞、症候性うっ血性心不全（CHF）（NYHAクラスII-IV）、不安定狭心症または重篤な不整脈の病歴がある
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある、または現在のILD /肺炎、またはスクリーニング時の画像により除外できないILD /肺炎の疑いがある
  • Fridericia の式 (QTcF) によって補正された QT 間隔は、男性では 450 ミリ秒 (ms) を超え、女性では 470 ms を超えます
  • -臨床的に重要な肺疾患の病歴がある
  • -スクリーニング期間の画像に基づいて、特定の他のプロトコルで定義された疾患が疑われます

  • 任意の疾患、転移状態、薬物/医薬品の使用、またはプロトコルごとに、または治験責任医師の意見で妥協する可能性のあるその他の状態の病歴がある:

    1. 参加者または子孫の安全または幸福
    2. 研究スタッフの安全
    3. 結果の分析

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: HER2 過剰発現
6.4 mg/kg トラスツズマブ デルクステカン (DS-8201a) を投与された、HER2 過剰発現 (免疫組織化学 [IHC] 3+ または IHC 2+)、切除不能および/または転移性 NSCLC 腺癌の参加者。
薬：トラスツズマブ デルクステカン
薬物成分に共有結合した抗体成分で、静脈内 (IV) 注入用に体重に基づいて希釈することによって調製されます。
他の名前：
  • DS-8201a
  • 実験品
実験的：コホート 1a: HER2 過剰発現
5.4 mg/kg トラスツズマブ デルクテカン (DS-8201a) を投与された、HER2 過剰発現 (免疫組織化学 [IHC] 3+ または IHC 2+)、切除不能および/または転移性 NSCLC 腺癌の参加者。
薬：トラスツズマブ デルクステカン
薬物成分に共有結合した抗体成分で、静脈内 (IV) 注入用に体重に基づいて希釈することによって調製されます。
他の名前：
  • DS-8201a
  • 実験品
実験的：コホート 2: HER2 変異
6.4 mg/kg トラスツズマブ デルクステカン (DS-8201a) を投与された HER2 変異、切除不能および/または転移性 NSCLC の参加者。
薬：トラスツズマブ デルクステカン
薬物成分に共有結合した抗体成分で、静脈内 (IV) 注入用に体重に基づいて希釈することによって調製されます。
他の名前：
  • DS-8201a
  • 実験品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HER2オーバーエクスプレン中または診断された非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者におけるDS8201Aによる治療後の独立した中央レビューに基づく客観的反応率（ORR）の参加者の割合
時間枠：スクリーニングから、最大36か月（データカットオフ）
客観的回答率（ORR）は、Recistバージョン1.1に基づいて独立中央レビュー（ICR）委員会によって評価された、確認された完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）の最良の全体的な応答を達成した参加者の割合として定義されました。 CRはすべての標的病変の消失として定義され、PRは標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義されました。 ICRに基づいて確認されたORRが報告されています。
スクリーニングから、最大36か月（データカットオフ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HER2オーバーエクスプレン中または変異した非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者におけるDS8201Aによる治療後の調査員評価に基づく客観的回答率（ORR）の参加者の割合（ORR）の割合
時間枠：スクリーニングから、最大36か月（データカットオフ）
客観的な回答率（ORR）は、Recistバージョン1.1に基づいて調査員評価によって評価された、確認された完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）の最良の全体的な応答を達成した参加者の割合として定義されました。 CRはすべての標的病変の消失として定義され、PRは標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義されました。 調査員の評価に基づいて確認されたORRが報告されています。
スクリーニングから、最大36か月（データカットオフ）
HER2オーバーエクスプレンシングまたは変異した非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者におけるDS8201Aによる治療後の反応期間（DOR）
時間枠：スクリーニングから文書化された腫瘍の進行またはあらゆる原因からの死亡まで、最大36か月（データのカットオフ）
応答の期間（DOR）は、客観的な応答の最初の文書化（完全な応答[CR]または部分的な応答[PR]）の最初の客観的文書の日付（PD）または原因による死亡の日付から定義されました。 独立した中央レビューと調査員の評価に基づいて、CR/PRが確認された参加者のDORが報告されています。
スクリーニングから文書化された腫瘍の進行またはあらゆる原因からの死亡まで、最大36か月（データのカットオフ）
HER2オーバーエクスプレンシングまたはミュート化された非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者におけるDS8201Aによる治療後の無増悪生存（PFS）
時間枠：登録日から最初の客観的なX線撮影腫瘍の進行またはあらゆる原因からの死亡、最大36か月（データのカットオフ）
無増悪生存（PFS）は、登録日から疾患進行の最初の客観的な文書の日付（Recist v1.1による）の日付の早い時間まで、または原因による死亡時に定義されました。 進行性疾患は、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義されていました。 独立した中央レビューと調査員の評価に基づくPFSが報告されています。
登録日から最初の客観的なX線撮影腫瘍の進行またはあらゆる原因からの死亡、最大36か月（データのカットオフ）
HER2オーバーエクスプレンシングまたは触覚の非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者におけるDS8201Aによる治療後の全生存（OS）
時間枠：登録日から、あらゆる理由から死亡まで、最大36か月（データのカットオフ）
全生存（OS）は、あらゆる原因による研究薬の最初の用量の日付から死亡日までの時間として定義されました。
登録日から、あらゆる理由から死亡まで、最大36か月（データのカットオフ）
HER2オーバーエクスプレン中または変異した非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者におけるDS8201Aによる治療後の疾病対照率（DCR）の参加者の割合（DCR）の割合
時間枠：最初の用量から、最大36か月（データカットオフ）
疾患制御率（DCR）は、研究治療中にCR、PR、または安定疾患（SD）の全体的な全体的な反応を達成した参加者の割合として定義されました。 CR/PRの確認が必要でした。 独立した中央レビューと調査員の評価に基づくDCRが報告されています。
最初の用量から、最大36か月（データカットオフ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo

協力者

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Global Team Leader、Daiichi Sankyo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月21日

一次修了 (実際)

2021年5月3日

研究の完了 (実際)

2024年4月17日

試験登録日

最初に提出

2018年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月13日

最初の投稿 (実際)

2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月29日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS8201-A-U204
  • 2017-004781-94 (EudraCT番号)
  • JapicCTI-183916 (レジストリ識別子：JAPIC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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