Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DS-8201a i Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Uttrykker eller -mutert ikke-småcellet lungekreft (DESTINY-Lung01)

24. april 2024 oppdatert av: Daiichi Sankyo

En fase 2, multisenter, åpen etikett, 2-kohortstudie av Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a), et anti-HER2 antistoffkonjugat (ADC), for HER2-overuttrykkende eller -mutert, ikke-opererbar og/eller metastatisk ikke Småcellet lungekreft (NSCLC) (DESTINY-Lung01)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av trastuzumab deruxtecan hos HER2-overuttrykkende og/eller HER2-muterte avanserte NSCLC-deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-1503
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine at St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • University of Washington
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 12915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Larrey
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Larrey, CHU-Toulouse
    • Rhne
      • Lyon, Rhne, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • ile-de-France
      • Villejuif, ile-de-France, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥20 år i Japan, ≥18 år i andre land
  • Patologisk dokumentert ikke-opererbar og/eller metastatisk ikke-plateepitel NSCLC
  • Har fått tilbakefall fra eller er refraktær overfor standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
  • For kohort 1 og kohort 1a: HER2-overekspresjon (IHC 2+ eller 3+) status må vurderes og bekreftes av Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisert laboratorium eller tilsvarende, fra en arkivert tumorvevsprøve
  • Kun for kohort 2: Deltakeren har en kjent dokumentert aktiverende HER2-mutasjon fra en arkivert tumorvevsprøve analysert av CLIA-laboratorium eller tilsvarende. Merk: HER2-mutasjon dokumentert kun fra en flytende biopsiprøve kan ikke brukes til registrering.
  • Tilstedeværelse av minst 1 målbar lesjon vurdert av etterforskeren og basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
  • Er villig og i stand til å gi en adekvat arkivert tumorvevsprøve
  • Er villig til å gjennomgå en vevsbiopsi, etter fullføring av siste behandlingsregime
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde tidligere blitt behandlet med HER2-målrettede terapier, bortsett fra pan-HER-klasse tyrosinkinasehemmere
  • For kohort 1 og kohort 1a: Har kjent HER2-mutasjon
  • Har en medisinsk historie med hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) (NYHA klasse II-IV), ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi
  • Har en historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde steroider, eller nåværende ILD/pneumonitt, eller mistenkt ILD/pneumonitt som ikke kan utelukkes på grunn av bildediagnostikk ved screening
  • Har et QT-intervall korrigert av Fridericias formel (QTcF) forlengelse til > 450 millisekund (ms) hos menn og > 470 ms hos kvinner
  • Har en medisinsk historie med klinisk signifikant lungesykdom
  • Er mistenkt for å ha visse andre protokolldefinerte sykdommer basert på bildediagnostikk i screeningsperioden

  • Har en historie med sykdom, metastatisk tilstand, bruk av medikamenter/medisiner eller andre tilstander som kan, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kompromittere:

    1. sikkerhet eller trivsel til deltakeren eller avkommet
    2. sikkerheten til studieansatte
    3. analyse av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: HER2 Overuttrykker
Deltakere med HER2-overuttrykkende (immunhistokjemi [IHC] 3+ eller IHC 2+), ikke-opererbart og/eller metastatisk NSCLC-adenokarsinom som fikk 6,4 mg/kg trastuzumab deruxtecan (DS-8201a).
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
Antistoffkomponent kovalent konjugert til en medikamentkomponent, fremstilt ved fortynning basert på kroppsvekt for intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • DS-8201a
  • Eksperimentelt produkt
Eksperimentell: Kohort 1a: HER2 Overuttrykker
Deltakere med HER2-overuttrykkende (immunhistokjemi [IHC] 3+ eller IHC 2+), ikke-opererbart og/eller metastatisk NSCLC-adenokarsinom som fikk 5,4 mg/kg trastuzumab deruxtecan (DS-8201a).
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
Antistoffkomponent kovalent konjugert til en medikamentkomponent, fremstilt ved fortynning basert på kroppsvekt for intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • DS-8201a
  • Eksperimentelt produkt
Eksperimentell: Kohort 2: HER2 mutert
Deltakere med HER2-mutert, ikke-opererbar og/eller metastatisk NSCLC som fikk 6,4 mg/kg trastuzumab deruxtecan (DS-8201a).
Legemiddel: Trastuzumab deruxtecan
Antistoffkomponent kovalent konjugert til en medikamentkomponent, fremstilt ved fortynning basert på kroppsvekt for intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • DS-8201a
  • Eksperimentelt produkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate (ORR) basert på uavhengig sentral gjennomgang etter behandling med DS8201a hos deltakere med HER2-overuttrykkende eller -mutert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Tidsramme: Opptil 36 måneder (dataavbrudd)
Den objektive responsraten (ORR) var definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av uavhengig sentral gjennomgangskomité (ICR) basert på RECIST versjon 1.1. CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner. Bekreftet ORR basert på ICR rapporteres.
Opptil 36 måneder (dataavbrudd)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate (ORR) basert på etterforskervurdering etter behandling med DS8201a hos deltakere med HER2-overuttrykkende eller -mutert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Tidsramme: Opptil 36 måneder (dataavbrudd)
Den objektive responsraten (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert ved etterforskers vurdering basert på RECIST versjon 1.1. CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner. Bekreftet ORR basert på etterforskers vurdering rapporteres.
Opptil 36 måneder (dataavbrudd)
Varighet av respons (DoR) etter behandling med DS8201a hos deltakere med HER2-overuttrykkende eller -mutert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Tidsramme: Opptil 36 måneder (dataavbrudd)
Varighet av respons (DoR) ble definert som tiden fra datoen for den første dokumentasjonen av objektiv respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for den første objektive dokumentasjonen av progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av noen årsak. DoR hos deltakere med bekreftet CR/PR basert på uavhengig sentral gjennomgang og etterforskervurdering rapporteres.
Opptil 36 måneder (dataavbrudd)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter behandling med DS8201a hos deltakere med HER2-overuttrykkende eller -mutert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Tidsramme: Opptil 36 måneder (dataavbrudd)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra registreringsdatoen til den første av datoene for den første objektive dokumentasjonen av sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST v1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner. PFS basert på uavhengig sentral gjennomgang og etterforskervurdering rapporteres.
Opptil 36 måneder (dataavbrudd)
Total overlevelse (OS) etter behandling med DS8201a hos deltakere med HER2-overuttrykkende eller -mutert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Tidsramme: Opptil 36 måneder (dataavbrudd)
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil 36 måneder (dataavbrudd)
Prosentandel av deltakere med sykdomskontrollfrekvens (DCR) etter behandling med DS8201a hos deltakere med HER2-overuttrykkende eller -mutert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Tidsramme: Opptil 36 måneder (dataavbrudd)
Disease Control Rate (DCR) ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best samlet respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD) under studiebehandlingen. Bekreftelse av CR/PR var nødvendig. DCR basert på uavhengig sentral gjennomgang og etterforskervurdering rapporteres.
Opptil 36 måneder (dataavbrudd)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Global Team Leader, Daiichi Sankyo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS8201-A-U204
  • 2017-004781-94 (EudraCT-nummer)
  • JapicCTI-183916 (Registeridentifikator: JAPIC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Trastuzumab deruxtecan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere