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人表皮生长因子受体 2 (HER2) 表达或突变的非小细胞肺癌中的 DS-8201a (DESTINY-Lung01)

2025年5月29日 更新者：Daiichi Sankyo

曲妥珠单抗 Deruxtecan (DS-8201a) 的 2 期、多中心、开放标签、2 队列研究，一种抗 HER2 抗体药物偶联物 (ADC)，用于 HER2 过度表达或突变、不可切除和/或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) (DESTINY-Lung01)

该试验的主要目的是评估曲妥珠单抗 deruxtecan 在 HER2 过表达和/或 HER2 突变的晚期 NSCLC 参与者中的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

181

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi、Sunto-gun、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 法国
      • Marseille、法国、12915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU Larrey
      • Toulouse、法国、31059
        • Hôpital Larrey, CHU-Toulouse
    • Rhne
      • Lyon、Rhne、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
    • ile-de-France
      • Villejuif、ile-de-France、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine at St. Louis
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital 12 de Octubre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 日本≥20岁，其他国家≥18岁
  • 病理学证明不可切除和/或转移性非鳞状非小细胞肺癌
  • 已经从标准治疗中复发或难治性或没有标准治疗可用
  • 对于队列 1 和队列 1a：HER2 过表达（IHC 2+ 或 3+）状态必须由临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证的实验室或同等机构从存档的肿瘤组织样本中进行评估和确认
  • 仅适用于队列 2：参与者有任何已知记录的激活 HER2 突变，来自 CLIA 实验室或同等实验室分析的存档肿瘤组织样本。 注意：仅从液体活检样本中记录的 HER2 突变不能用于入组。
  • 存在至少 1 个由研究者评估并基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的可测量病变
  • 愿意并能够提供足够的存档肿瘤组织样本
  • 在最近的治疗方案完成后，愿意接受组织活检
  • 具有 0 至 1 的东部合作肿瘤小组绩效状态 (ECOG PS)

排除标准：

  • 之前曾接受过 HER2 靶向治疗，泛 HER 类酪氨酸激酶抑制剂除外
  • 对于队列 1 和队列 1a：已知 HER2 突变
  • 有心肌梗死、症状性充血性心力衰竭 (CHF)（NYHA II-IV 级）、不稳定型心绞痛或严重心律失常的病史
  • 有（非感染性）间质性肺病（ILD）/需要类固醇的肺炎病史，或目前的间质性肺病/肺炎，或因筛选时的影像学不能排除的疑似间质性肺病/肺炎
  • 通过 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期在男性中延长至 > 450 毫秒 (ms)，在女性中延长至 > 470 毫秒
  • 有具有临床意义的肺部疾病病史
  • 根据筛选期间的影像学怀疑患有某些其他协议定义的疾病

  • 有任何疾病、转移病症、药物/药物使用或其他病症的病史，根据方案或研究者的意见，这些病症可能会损害：

    1. 参与者或后代的安全或福祉
    2. 研究人员的安全
    3. 结果分析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1：HER2 过度表达
接受 6.4 mg/kg 曲妥珠单抗 deruxtecan (DS-8201a) 治疗的 HER2 过表达（免疫组织化学 [IHC] 3+ 或 IHC 2+）、不可切除和/或转移性 NSCLC 腺癌的参与者。
药品：曲妥珠单抗deruxtecan
抗体成分与药物成分共价结合，根据体重稀释制备，用于静脉内 (IV) 输注。
其他名称：
  • DS-8201a
  • 实验产品
实验性的：队列 1a：HER2 过度表达
接受 5.4 mg/kg 曲妥珠单抗 deruxtecan (DS-8201a) 治疗的 HER2 过表达（免疫组织化学 [IHC] 3+ 或 IHC 2+）、不可切除和/或转移性 NSCLC 腺癌的参与者。
药品：曲妥珠单抗deruxtecan
抗体成分与药物成分共价结合，根据体重稀释制备，用于静脉内 (IV) 输注。
其他名称：
  • DS-8201a
  • 实验产品
实验性的：队列 2：HER2 突变
接受 6.4 mg/kg trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) 治疗的 HER2 突变、不可切除和/或转移性 NSCLC 参与者。
药品：曲妥珠单抗deruxtecan
抗体成分与药物成分共价结合，根据体重稀释制备，用于静脉内 (IV) 输注。
其他名称：
  • DS-8201a
  • 实验产品

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于独立的中央审查的参与者（ORR）在使用DS8201A进行治疗后，患有HER2超过hER2的非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者的百分比百分比
大体时间：从筛选到36个月（数据截止）
客观响应率（ORR）定义为基于Recist版本1.1的独立中央审查（ICR）委员会评估的确认完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应的参与者百分比。 CR被定义为所有靶病变的消失，PR被定义为靶病变直径总和至少减少30％。 报告了基于ICR的确认ORR。
从筛选到36个月（数据截止）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于研究者评估的参与者（ORR）在使用DS8201A治疗后，患有HER2超出或渗透的非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者评估百分比（ORR）百分比
大体时间：从筛选到36个月（数据截止）
客观响应率（ORR）的定义是根据RECIST版本1.1评估的确认完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应的参与者百分比。 CR被定义为所有靶病变的消失，PR被定义为靶病变直径总和至少减少30％。 报告了基于研究者评估的确认ORR。
从筛选到36个月（数据截止）
响应持续时间（DOR）用DS8201A治疗后，患有HER2超出或压缩的非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者（NSCLC）
大体时间：从筛查到记录的肿瘤进展或死亡，最多36个月（数据截止）
响应持续时间（DOR）定义为从第一个客观响应（完全响应[CR]或部分响应[PR]）到首次出现渐进疾病（PD）或由于任何原因导致死亡的日期的时间。 基于独立的中央审查和研究者评估的参与者的DOR已确认CR/PR。
从筛查到记录的肿瘤进展或死亡，最多36个月（数据截止）
DS8201A治疗HER2表达或压缩非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者（NSCLC）治疗DS8201A后，无进展生存期（PFS）（PFS）
大体时间：从入学日期到任何原因的首次客观射线照相肿瘤进展或死亡，最多36个月（数据截止）
无进展生存期（PFS）定义为从入学日期到疾病进展的第一个客观记录日期（根据Recist v1.1）或由于任何原因而导致的死亡的时间。 进行性疾病定义为至少增加目标病变直径的总和20％。 报告了基于独立中央审查和研究者评估的PFS。
从入学日期到任何原因的首次客观射线照相肿瘤进展或死亡，最多36个月（数据截止）
DS8201A治疗后的总生存期（OS），患有HER2表达或压缩的非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者（NSCLC）
大体时间：从入学日期到死亡的任何原因，最多36个月（数据截止）
总体生存（OS）定义为从研究药物的初次剂量到因任何原因而死亡日期的时间。
从入学日期到死亡的任何原因，最多36个月（数据截止）
在患有HER2超过表达或压缩的非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者治疗DS8201A后，疾病控制率（DCR）的参与者百分比（DCR）百分比
大体时间：从首次剂量到36个月（数据截止）
疾病控制率（DCR）被定义为在研究​​治疗过程中获得最佳总体反应的参与者的百分比。 需要确认CR/PR。 报告了基于独立的中央审查和研究者评估的DCR。
从首次剂量到36个月（数据截止）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo

合作者

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Global Team Leader、Daiichi Sankyo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月21日

初级完成 (实际的)

2021年5月3日

研究完成 (实际的)

2024年4月17日

研究注册日期

首次提交

2018年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月13日

首次发布 (实际的)

2018年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月29日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DS8201-A-U204
  • 2017-004781-94 (EudraCT编号)
  • JapicCTI-183916 (注册表标识符：JAPIC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员对在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件提出正式要求。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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