Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DS-8201a a humán epidermális növekedési faktor 2-es receptorában (HER2) – expresszáló vagy mutált, nem kissejtes tüdőrák (DESTINY-Lung01)

2025. május 29. frissítette: Daiichi Sankyo

A trastuzumab deruxtecan (DS-8201a), egy anti-HER2 antitest gyógyszerkonjugátum (ADC) 2. fázisú, többközpontú, nyílt, 2 kohorszos vizsgálata HER2-túlexpresszióval vagy mutációval, nem reszekálható és/vagy nem metasztatikussal Kissejtes tüdőrák (NSCLC) (DESTINY-Lung01)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a trastuzumab deruxtecan hatékonyságának értékelése HER2-t túlexpresszáló és/vagy HER2-mutációval rendelkező, előrehaladott NSCLC résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

181

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine at St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 12915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU Larrey
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hôpital Larrey, CHU-Toulouse
    • Rhne
      • Lyon, Rhne, Franciaország, 69008
        • Centre Leon Berard
    • ile-de-France
      • Villejuif, ile-de-France, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi, Sunto-gun, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥20 év Japánban, ≥18 év más országokban
  • Patológiailag dokumentált nem reszekálható és/vagy metasztatikus, nem laphám NSCLC
  • Kiújult a szokásos kezelésből, vagy nem reagál arra, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard kezelés
  • Az 1. és 1a. kohorsz esetében: a HER2-túlexpresszió (IHC 2+ vagy 3+) állapotát a Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) által tanúsított laboratóriumnak vagy azzal egyenértékű laboratóriumnak kell értékelnie és meg kell erősítenie egy archív tumorszövet mintából.
  • Csak a 2. kohorsz esetében: A résztvevő bármely ismert, dokumentált aktiváló HER2 mutációval rendelkezik a CLIA laboratóriumban vagy azzal egyenértékű, archív tumorszövetmintából. Megjegyzés: A csak folyékony biopsziás mintából dokumentált HER2 mutáció nem használható a beiratkozáshoz.
  • Legalább 1 mérhető elváltozás jelenléte, amelyet a vizsgáló értékelt, és a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója alapján
  • Hajlandó és tud megfelelő archív daganatszövetmintát adni
  • Hajlandó szövetbiopszián átesni a legutóbbi kezelési rend befejezése után
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusza (ECOG PS) 0 és 1 között van

Kizárási kritériumok:

  • Korábban HER2-célzott terápiákkal kezelték, kivéve a pan-HER osztályú tirozin kináz inhibitorokat
  • Az 1. és az 1a. kohorsz esetében: HER2 mutációja ismert
  • Anamnézisében szívinfarktus, tüneti pangásos szívelégtelenség (CHF) (NYHA II-IV osztály), instabil angina vagy súlyos szívritmuszavar szerepel
  • Anamnézisében (nem fertőző) interstitialis tüdőbetegség (ILD)/tüdőgyulladás, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenlegi ILD/tüdőgyulladás, vagy ILD/tüdőgyulladás gyanúja van, amely nem zárható ki a szűrés során végzett képalkotás miatt
  • A QT-intervallum Fridericia képletével (QTcF) korrigált meghosszabbítása > 450 ms (ms) férfiaknál és > 470 ms nőknél
  • A kórelőzményében klinikailag jelentős tüdőbetegség szerepel
  • Feltételezhető, hogy a szűrési időszak képalkotó vizsgálata alapján bizonyos egyéb, protokollban meghatározott betegségei vannak

  • Bármilyen betegséggel, áttétes állapottal, gyógyszer-/gyógyszerhasználattal vagy egyéb olyan állapottal rendelkezik, amely a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti:

    1. a résztvevő vagy az utód biztonsága vagy jóléte
    2. a tanulmányozó személyzet biztonsága
    3. eredmények elemzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: A HER2 túlzott expressziója
HER2-túlexpresszáló (immunhisztokémiai [IHC] 3+ vagy IHC 2+), nem reszekálható és/vagy metasztatikus NSCLC adenokarcinómában szenvedő résztvevők, akik 6,4 mg/kg trastuzumab deruxtecant (DS-8201a) kaptak.
Drog: Trastuzumab deruxtecan
Egy gyógyszerkomponenshez kovalensen konjugált antitest-komponens, testtömeg alapján történő hígítással intravénás (IV) infúzióhoz.
Más nevek:
  • DS-8201a
  • Kísérleti termék
Kísérleti: 1a kohorsz: A HER2 túlzott expressziója
HER2-túlexpresszáló (immunhisztokémiai [IHC] 3+ vagy IHC 2+), nem reszekálható és/vagy metasztatikus NSCLC adenokarcinómában szenvedő résztvevők, akik 5,4 mg/kg trastuzumab deruxtecant (DS-8201a) kaptak.
Drog: Trastuzumab deruxtecan
Egy gyógyszerkomponenshez kovalensen konjugált antitest-komponens, testtömeg alapján történő hígítással intravénás (IV) infúzióhoz.
Más nevek:
  • DS-8201a
  • Kísérleti termék
Kísérleti: 2. kohorsz: HER2 mutált
HER2-mutált, nem reszekálható és/vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő résztvevők, akik 6,4 mg/kg trastuzumab deruxtekánt (DS-8201a) kaptak.
Drog: Trastuzumab deruxtecan
Egy gyógyszerkomponenshez kovalensen konjugált antitest-komponens, testtömeg alapján történő hígítással intravénás (IV) infúzióhoz.
Más nevek:
  • DS-8201a
  • Kísérleti termék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarányú résztvevők százalékos aránya (ORR) független központi felülvizsgálaton alapul, a DS8201A-val végzett kezelést követően a HER2-túl expresszáló vagy -mutált nem kissejtes tüdőrákkal (NSCLC)
Időkeret: A szűréstől, legfeljebb 36 hónapig (adatkutattak)
Az objektív válaszadási arányt (ORR) a résztvevők százalékos aránya volt, akik elérték a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb reakcióját, amelyet a Független Központi Review (ICR) bizottság értékel, a Recist 1.1 verziója alapján. A CR -t úgy definiálták, mint az összes célt lézió eltűnését, és a PR -t legalább 30% -os csökkenésként határozták meg a célt léziók átmérőjének összegének. Az ICR alapján megerősített ORR -t jelentenek.
A szűréstől, legfeljebb 36 hónapig (adatkutattak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarányú résztvevők százalékos aránya (ORR) a DS8201A-val végzett kezelés utáni vizsgálati értékelésen alapul, a HER2-túl expresszáló vagy -mutált nem kissejtes tüdőrákkal (NSCLC)
Időkeret: A szűréstől, legfeljebb 36 hónapig (adatkutattak)
Az objektív válaszadási arányt (ORR) úgy határozták meg, hogy a résztvevők százalékos aránya, akik elérték a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb reakcióját, a vizsgálók értékelésével, a Recist 1.1 verziója alapján értékelve. A CR -t úgy definiálták, mint az összes célt lézió eltűnését, és a PR -t legalább 30% -os csökkenésként határozták meg a célt léziók átmérőjének összegének. A vizsgálók értékelése alapján megerősített ORR -t jelentenek.
A szűréstől, legfeljebb 36 hónapig (adatkutattak)
A válasz időtartama (DOR) a DS8201A-val végzett kezelést követően a HER2-túl expresszáló vagy -mutált nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőknél (NSCLC)
Időkeret: A szűréstől a dokumentált daganat előrehaladásáig vagy haláláig bármilyen okból, legfeljebb 36 hónapig (adatvágás)
A válasz időtartamát (DOR) úgy határozták meg, hogy az objektív válasz első dokumentációjának (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) időpontjától a progresszív betegség (PD) vagy a halál bármely ok miatt halálának napjáig. A DOR -ban, a megerősített CR/PR -vel rendelkező résztvevőkben, független központi felülvizsgálat és a kutató értékelése alapján számoltak be.
A szűréstől a dokumentált daganat előrehaladásáig vagy haláláig bármilyen okból, legfeljebb 36 hónapig (adatvágás)
Progresszió-mentes túlélés (PFS) a DS8201A kezelését követően a HER2-túl expresszáló vagy nem kissejtes tüdőrákkal (NSCLC) szenvedő résztvevőknél (NSCLC)
Időkeret: A beiratkozás időpontjától az első objektív radiográfiai daganatok előrehaladásáig vagy haláláig, akár 36 hónapig (adatvágás)
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozták meg, hogy a beiratkozás napjától a betegség előrehaladásának első objektív dokumentációjának (a RECIST v1.1 szerint) vagy a halál bármely ok miatt halálának időpontjáig tartó időpontjáig határozták meg. A progresszív betegséget úgy határozták meg, hogy legalább 20% -os növekedést mutatnak a cél sérülések átmérőjének összegének. A független központi felülvizsgálat és a kutató értékelése alapján PFS -t jelentették.
A beiratkozás időpontjától az első objektív radiográfiai daganatok előrehaladásáig vagy haláláig, akár 36 hónapig (adatvágás)
Az általános túlélés (OS) a DS8201A-val végzett kezelést követően a HER2-túl expresszáló vagy -mutált nem kissejtes tüdőrákkal (NSCLC) szenvedő résztvevőknél (NSCLC)
Időkeret: A beiratkozás napjától a halálig bármilyen okból, legfeljebb 36 hónapig (adatkiválasztás)
Az általános túlélést (OS) úgy határozták meg, hogy a tanulmányi gyógyszer első adagjának napjától a halál napjától kezdve a halál időpontjától kezdve.
A beiratkozás napjától a halálig bármilyen okból, legfeljebb 36 hónapig (adatkiválasztás)
A betegség-ellenőrzési arányban (DCR) szenvedő résztvevők százalékos aránya a DS8201A-val végzett kezelést követően a HER2-túl expresszáló vagy -mutatált nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC)
Időkeret: Az első adagtól, legfeljebb 36 hónapig (adatvágás)
A betegség -ellenőrzési arányt (DCR) úgy határozták meg, hogy a résztvevők százalékos aránya, akik a CR, PR vagy Stabil Betegség (SD) legjobb reakcióját érte el a vizsgálati kezelés során. A CR/PR megerősítésére volt szükség. A független központi felülvizsgálat és a kutató értékelése alapján DCR -t jelentenek.
Az első adagtól, legfeljebb 36 hónapig (adatvágás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo

Együttműködők

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Team Leader, Daiichi Sankyo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS8201-A-U204
  • 2017-004781-94 (EudraCT szám)
  • JapicCTI-183916 (Registry Identifier: JAPIC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab deruxtecan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel