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DS-8201a bei Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-exprimierendem oder -mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (DESTINY-Lung01)

29. Mai 2025 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine multizentrische, offene 2-Kohorten-Studie der Phase 2 mit Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a), einem Anti-HER2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), für HER2-überexprimierende oder -mutierte, nicht resezierbare und/oder metastasierte Non Kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) (DESTINY-Lung01)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Trastuzumab-Deruxtecan bei Teilnehmern mit HER2-überexprimierendem und/oder HER2-mutiertem fortgeschrittenem NSCLC.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 12915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Larrey
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Larrey, CHU-Toulouse
    • Rhne
      • Lyon, Rhne, Frankreich, 69008
        • Centre léon bérard
    • ile-de-France
      • Villejuif, ile-de-France, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine at St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥20 Jahre in Japan, ≥18 Jahre in anderen Ländern
  • Pathologisch dokumentierter inoperabler und/oder metastasierter NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom
  • einen Rückfall oder eine Resistenz gegenüber einer Standardbehandlung erlitten hat oder für die keine Standardbehandlung verfügbar ist
  • Für Kohorte 1 und Kohorte 1a: Der HER2-Überexpressionsstatus (IHC 2+ oder 3+) muss von einem Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-zertifizierten Labor oder einem gleichwertigen Labor anhand einer archivierten Tumorgewebeprobe bewertet und bestätigt werden
  • Nur für Kohorte 2: Der Teilnehmer hat eine bekannte dokumentierte aktivierende HER2-Mutation aus einer archivierten Tumorgewebeprobe, die von einem CLIA-Labor oder einem gleichwertigen Labor analysiert wurde. Hinweis: Eine nur anhand einer Flüssigbiopsieprobe dokumentierte HER2-Mutation kann nicht für die Registrierung verwendet werden.
  • Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Läsion, die vom Prüfarzt beurteilt wurde und auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 basiert
  • Ist bereit und in der Lage, eine angemessene archivierte Tumorgewebeprobe bereitzustellen
  • Ist bereit, sich nach Abschluss des letzten Behandlungsschemas einer Gewebebiopsie zu unterziehen
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 bis 1

Ausschlusskriterien:

  • Wurde zuvor mit HER2-gerichteten Therapien behandelt, mit Ausnahme von pan-HER-Klasse-Tyrosinkinase-Inhibitoren
  • Für Kohorte 1 und Kohorte 1a: Hat eine bekannte HER2-Mutation
  • Hat eine medizinische Vorgeschichte von Myokardinfarkt, symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) (NYHA-Klassen II-IV), instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzrhythmusstörung
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD) / Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle ILD / Pneumonitis oder vermutete ILD / Pneumonitis, die aufgrund der Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann
  • Hat eine Verlängerung des QT-Intervalls korrigiert durch Fridericias Formel (QTcF) auf > 450 Millisekunden (ms) bei Männern und > 470 ms bei Frauen
  • Hat eine Anamnese einer klinisch signifikanten Lungenerkrankung
  • Es besteht der Verdacht, bestimmte andere protokolldefinierte Krankheiten zu haben, basierend auf der Bildgebung zum Screening-Zeitraum

  • Hat eine Vorgeschichte von Krankheiten, Metastasen, Drogen-/Medikamentengebrauch oder anderen Zuständen, die laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfers Folgendes beeinträchtigen könnten:

    1. Sicherheit oder Wohlergehen des Teilnehmers oder der Nachkommen
    2. Sicherheit des Studienpersonals
    3. Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: HER2-Überexpression
Teilnehmer mit HER2-überexprimierendem (Immunhistochemie [IHC] 3+ oder IHC 2+), inoperablem und/oder metastasiertem NSCLC-Adenokarzinom, die 6,4 mg/kg Trastuzumab-Deruxtecan (DS-8201a) erhielten.
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Antikörperkomponente, kovalent an eine Arzneimittelkomponente konjugiert, hergestellt durch Verdünnung basierend auf dem Körpergewicht für die intravenöse (IV) Infusion.
Andere Namen:
  • DS-8201a
  • Experimentelles Produkt
Experimental: Kohorte 1a: HER2-Überexpression
Teilnehmer mit HER2-überexprimierendem (Immunhistochemie [IHC] 3+ oder IHC 2+), inoperablem und/oder metastasiertem NSCLC-Adenokarzinom, die 5,4 mg/kg Trastuzumab-Deruxtecan (DS-8201a) erhielten.
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Antikörperkomponente, kovalent an eine Arzneimittelkomponente konjugiert, hergestellt durch Verdünnung basierend auf dem Körpergewicht für die intravenöse (IV) Infusion.
Andere Namen:
  • DS-8201a
  • Experimentelles Produkt
Experimental: Kohorte 2: HER2-mutiert
Teilnehmer mit HER2-mutiertem, inoperablem und/oder metastasiertem NSCLC, die 6,4 mg/kg Trastuzumab-Deruxtecan (DS-8201a) erhielten.
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Antikörperkomponente, kovalent an eine Arzneimittelkomponente konjugiert, hergestellt durch Verdünnung basierend auf dem Körpergewicht für die intravenöse (IV) Infusion.
Andere Namen:
  • DS-8201a
  • Experimentelles Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate (ORR) basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung nach der Behandlung mit DS8201A bei Teilnehmern mit HER2-OUT-exprimierenden oder -mutierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 36 Monate (Datenausfall)
Die objektive Rücklaufquote (ORR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine beste Gesamtantwort der bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) erreicht haben, die vom Independent Central Review (ICR) -Komitee basierend auf Recist Version 1.1 bewertet wurde. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert und PR wurde als mindestens 30% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert. Bestätigte ORR basierend auf ICR wird gemeldet.
Vom Screening bis zu 36 Monate (Datenausfall)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Rücklaufquote (ORR) basierend auf der Bewertung der Forschungsbewertung nach Behandlung mit DS8201A bei Teilnehmern mit HER2-OUT-exprimierenden oder -mutierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 36 Monate (Datenausfall)
Die objektive Rücklaufquote (ORR) wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine beste Gesamtantwort der bestätigten vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) erzielten, die durch die Bewertung des Ermittlers basierend auf Recist Version 1.1 bewertet wurde. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert und PR wurde als mindestens 30% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert. Bestätigte ORR, die auf der Bewertung des Ermittlers berichtet werden, wird gemeldet.
Vom Screening bis zu 36 Monate (Datenausfall)
Reaktionsdauer (DOR) nach Behandlung mit DS8201A bei Teilnehmern mit HER2-over-exprimierenden oder -mutierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund bis zu 36 Monaten (Datenausfall)
Die Dauer der Antwort (DOR) wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (vollständige Antwort [Cr] oder teilweise Antwort [PR]) bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation der progressiven Krankheit (PD) oder des Todes aufgrund einer Ausgabe definiert. Dor bei Teilnehmern mit bestätigter CR/PR, der auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung und der Bewertung des Ermittlers berichtet wird, wird berichtet.
Vom Screening bis zum dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund bis zu 36 Monaten (Datenausfall)
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach der Behandlung mit DS8201A bei Teilnehmern mit HER2-over-exprimierenden oder -mutierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum ersten objektiven radiologischen Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund bis zu 36 Monaten (Datenausfall)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Einschreibung bis zu den früheren Daten der ersten objektiven Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit (gemäß Recist V1.1) oder dem Tod aufgrund jeglicher Ursache definiert. Eine progressive Erkrankung wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert. PFs basieren auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung und der Bewertung des Ermittlers.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum ersten objektiven radiologischen Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund bis zu 36 Monaten (Datenausfall)
Gesamtüberleben (OS) nach der Behandlung mit DS8201A bei Teilnehmern mit HER2-over-exprimierenden oder -mutierten Non-Small-Cell-Lungenkrebs (NSCLC)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zu dem Tod aus irgendeinem Grund bis zu 36 Monaten (Datenausfall)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Grundes definiert.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zu dem Tod aus irgendeinem Grund bis zu 36 Monaten (Datenausfall)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrollrate (DCR) nach Behandlung mit DS8201A bei Teilnehmern mit HER2-over-exprimierenden oder -mutierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis bis zu 36 Monate (Datenausschnitt)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die während der Studienbehandlung eine beste Reaktion auf CR-, PR- oder Stabilerkrankung (SD) erreichten. Die Bestätigung von CR/PR war erforderlich. DCR basierend auf unabhängiger zentraler Überprüfung und Ermittlerbewertung wird gemeldet.
Ab der ersten Dosis bis zu 36 Monate (Datenausschnitt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Global Team Leader, Daiichi Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS8201-A-U204
  • 2017-004781-94 (EudraCT-Nummer)
  • JapicCTI-183916 (Registrierungskennung: JAPIC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Trastuzumab-Deruxtecan

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