Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DS-8201a in menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) tot expressie brengende of gemuteerde niet-kleincellige longkanker (DESTINY-Lung01)

24 april 2024 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo

Een fase 2, multicenter, open-label, 2-cohortonderzoek van trastuzumab deruxtecan (DS-8201a), een anti-HER2-antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC), voor HER2 tot overexpressie of -gemuteerd, inoperabel en/of gemetastaseerd niet Kleincellige longkanker (NSCLC) (DESTINY-Lung01)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van trastuzumab deruxtecan bij HER2-overexpressie en/of HER2-gemuteerde geavanceerde NSCLC-deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 12915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Larrey
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hôpital Larrey, CHU-Toulouse
    • Rhne
      • Lyon, Rhne, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • ile-de-France
      • Villejuif, ile-de-France, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-1503
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine at St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥20 jaar in Japan, ≥18 jaar in andere landen
  • Pathologisch gedocumenteerde inoperabele en/of gemetastaseerde niet-plaveiselcel NSCLC
  • Is teruggevallen van of ongevoelig voor standaardbehandeling of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is
  • Voor cohort 1 en cohort 1a: de status van HER2-overexpressie (IHC 2+ of 3+) moet worden beoordeeld en bevestigd door een door Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerd laboratorium of gelijkwaardig, op basis van een gearchiveerd tumorweefselmonster
  • Alleen voor Cohort 2: Deelnemer heeft een bekende gedocumenteerde activerende HER2-mutatie van een gearchiveerd tumorweefselmonster geanalyseerd door CLIA-laboratorium of gelijkwaardig. Opmerking: HER2-mutatie die alleen is gedocumenteerd van een vloeibaar biopsiemonster kan niet worden gebruikt voor registratie.
  • Aanwezigheid van ten minste 1 meetbare laesie beoordeeld door de onderzoeker en gebaseerd op Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
  • Is bereid en in staat om een ​​adequaat gearchiveerd tumorweefselmonster te verstrekken
  • Is bereid een weefselbiopsie te ondergaan, na voltooiing van het meest recente behandelingsregime
  • Heeft Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 tot 1

Uitsluitingscriteria:

  • Was eerder behandeld met HER2-gerichte therapieën, behalve pan-HER-klasse tyrosinekinaseremmers
  • Voor Cohort 1 en Cohort 1a: Heeft een bekende HER2-mutatie
  • Heeft een medische voorgeschiedenis van myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen (CHF) (NYHA klasse II-IV), instabiele angina pectoris of ernstige hartritmestoornissen
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, of huidige ILD/pneumonitis, of vermoedelijke ILD/pneumonitis die niet kan worden uitgesloten vanwege beeldvorming bij screening
  • Heeft een QT-interval gecorrigeerd door Fridericia's formule (QTcF) verlenging tot > 450 milliseconde (ms) bij mannen en > 470 ms bij vrouwen
  • Heeft een medische voorgeschiedenis van klinisch significante longziekte
  • Wordt vermoed bepaalde andere in het protocol gedefinieerde ziekten te hebben op basis van beeldvorming tijdens de screeningperiode

  • Heeft een voorgeschiedenis van een ziekte, gemetastaseerde aandoening, drugs-/medicatiegebruik of andere aandoening die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, het volgende in gevaar kan brengen:

    1. veiligheid of welzijn van de deelnemer of nageslacht
    2. veiligheid van studiepersoneel
    3. analyse van resultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: HER2 overexpressie
Deelnemers met HER2-overexpressie (immunohistochemie [IHC] 3+ of IHC 2+), inoperabel en/of gemetastaseerd NSCLC-adenocarcinoom die 6,4 mg/kg trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) kregen.
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
Antilichaamcomponent covalent geconjugeerd aan een geneesmiddelcomponent, bereid door verdunning op basis van lichaamsgewicht voor intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • DS-8201a
  • Experimenteel product
Experimenteel: Cohort 1a: HER2 overexpressie
Deelnemers met HER2-overexpressie (immunohistochemie [IHC] 3+ of IHC 2+), inoperabel en/of gemetastaseerd NSCLC-adenocarcinoom die 5,4 mg/kg trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) kregen.
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
Antilichaamcomponent covalent geconjugeerd aan een geneesmiddelcomponent, bereid door verdunning op basis van lichaamsgewicht voor intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • DS-8201a
  • Experimenteel product
Experimenteel: Cohort 2: HER2 gemuteerd
Deelnemers met HER2-gemuteerd, inoperabel en/of gemetastaseerd NSCLC die 6,4 mg/kg trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) kregen.
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
Antilichaamcomponent covalent geconjugeerd aan een geneesmiddelcomponent, bereid door verdunning op basis van lichaamsgewicht voor intraveneuze (IV) infusie.
Andere namen:
  • DS-8201a
  • Experimenteel product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectief responspercentage (ORR) op basis van onafhankelijke centrale beoordeling na behandeling met DS8201a bij deelnemers met HER2-overexpressie of -gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden (data cut-off)
Het Objective Response Rate (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van bevestigde Complete Response (CR) of Partial Response (PR) behaalde, beoordeeld door een onafhankelijke centrale beoordelingscommissie (ICR) op basis van RECIST versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies. Bevestigde ORR op basis van ICR wordt gerapporteerd.
Tot 36 maanden (data cut-off)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een objectief responspercentage (ORR) op basis van de beoordeling door de onderzoeker na behandeling met DS8201a bij deelnemers met HER2-overexpressie of -gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden (data cut-off)
Het Objective Response Rate (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van bevestigde Complete Response (CR) of Partial Response (PR) behaalde, beoordeeld door de beoordeling van de onderzoeker op basis van RECIST versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies. Er wordt een bevestigde ORR gerapporteerd op basis van de beoordeling door de onderzoeker.
Tot 36 maanden (data cut-off)
Duur van respons (DoR) na behandeling met DS8201a bij deelnemers met HER2-overexpressie of -gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden (data cut-off)
Duration of Response (DoR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van objectieve respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) tot de datum van de eerste objectieve documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. DoR bij deelnemers met bevestigde CR/PR op basis van onafhankelijke centrale beoordeling en beoordeling door de onderzoeker wordt gerapporteerd.
Tot 36 maanden (data cut-off)
Progressievrije overleving (PFS) na behandeling met DS8201a bij deelnemers met HER2-overexpressie of -gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden (data cut-off)
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de vroegste van de data van de eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies. PFS wordt gerapporteerd op basis van onafhankelijke centrale beoordeling en beoordeling door de onderzoeker.
Tot 36 maanden (data cut-off)
Totale overleving (OS) na behandeling met DS8201a bij deelnemers met HER2-overexpressie of -gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden (data cut-off)
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 36 maanden (data cut-off)
Percentage deelnemers met ziektecontrolepercentage (DCR) na behandeling met DS8201a bij deelnemers met HER2-overexpressie of -gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden (data cut-off)
Disease Control Rate (DCR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat tijdens de studiebehandeling de beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikte. Bevestiging van CR/PR was vereist. DCR wordt gerapporteerd op basis van onafhankelijke centrale beoordeling en beoordeling door de onderzoeker.
Tot 36 maanden (data cut-off)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Medewerkers

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Team Leader, Daiichi Sankyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS8201-A-U204
  • 2017-004781-94 (EudraCT-nummer)
  • JapicCTI-183916 (Register-ID: JAPIC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Trastuzumab deruxtecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren