Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DS-8201a v receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) – exprimující nebo – mutovaný nemalobuněčný karcinom plic (DESTINY-Lung01)

24. dubna 2024 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 2, multicentrická, otevřená, dvoukohortová studie trastuzumab deruxtekanu (DS-8201a), konjugátu protilátky proti HER2 (ADC), pro HER2 nadměrně exprimující nebo mutovaný, neresekovatelný a/nebo metastatický non Malobuněčný karcinom plic (NSCLC) (DESTINY-Lung01)

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost trastuzumab deruxtekanu u účastníků pokročilého NSCLC s nadměrnou expresí HER2 a/nebo s mutací HER2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 12915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Larrey
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital Larrey, CHU-Toulouse
    • Rhne
      • Lyon, Rhne, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
    • ile-de-France
      • Villejuif, ile-de-France, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi, Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-1503
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine at St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • University of Washington
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥20 let v Japonsku, ≥18 let v jiných zemích
  • Patologicky dokumentovaný neresekovatelný a/nebo metastatický neskvamózní NSCLC
  • Recidivoval nebo je refrakterní na standardní léčbu nebo pro kterou není dostupná žádná standardní léčba
  • Pro kohortu 1 a kohortu 1a: Stav nadměrné exprese HER2 (IHC 2+ nebo 3+) musí být vyhodnocen a potvrzen laboratoří certifikovanou Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA) nebo ekvivalentní laboratoří z archivního vzorku nádorové tkáně
  • Pouze pro kohortu 2: Účastník má jakoukoli známou zdokumentovanou aktivační mutaci HER2 z archivního vzorku nádorové tkáně analyzovaného laboratoří CLIA nebo ekvivalentem. Poznámka: Mutaci HER2 zdokumentovanou pouze ze vzorku tekuté biopsie nelze pro zařazení použít.
  • Přítomnost alespoň 1 měřitelné léze hodnocená zkoušejícím a na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  • Je ochoten a schopen poskytnout adekvátní archivní vzorek nádorové tkáně
  • Je ochoten podstoupit biopsii tkáně po dokončení posledního léčebného režimu
  • Má stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) od 0 do 1

Kritéria vyloučení:

  • byl dříve léčen terapiemi cílenými na HER2, s výjimkou inhibitorů tyrosinkinázy třídy pan-HER
  • Pro kohortu 1 a kohortu 1a: Známá mutace HER2
  • Má v anamnéze infarkt myokardu, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) (NYHA třídy II-IV), nestabilní anginu pectoris nebo závažnou srdeční arytmii
  • Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou intersticiální plicní nemoc/pneumonitidu nebo podezření na ILD/pneumonitidu, kterou nelze vyloučit kvůli zobrazení při screeningu
  • Má QT interval korigovaný prodloužením Fridericiiho vzorce (QTcF) na > 450 milisekund (ms) u mužů a > 470 ms u žen
  • Má v anamnéze klinicky významné plicní onemocnění
  • Je podezření, že má některá další onemocnění definovaná protokolem na základě zobrazení v období screeningu

  • Má v anamnéze jakékoli onemocnění, metastatický stav, užívání léků/léků nebo jiný stav, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit:

    1. bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo potomka
    2. bezpečnost studijního personálu
    3. analýza výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Nadměrná exprese HER2
Účastníci s HER2-nadměrnou expresí (imunohistochemie [IHC] 3+ nebo IHC 2+), neresekovatelným a/nebo metastatickým adenokarcinomem NSCLC, kteří dostávali 6,4 mg/kg trastuzumab deruxtekanu (DS-8201a).
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Protilátková složka kovalentně konjugovaná s lékovou složkou, připravená ředěním na základě tělesné hmotnosti pro intravenózní (IV) infuzi.
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • Experimentální produkt
Experimentální: Kohorta 1a: Nadměrná exprese HER2
Účastníci s HER2-nadměrnou expresí (imunohistochemie [IHC] 3+ nebo IHC 2+), neresekovatelným a/nebo metastatickým adenokarcinomem NSCLC, kteří dostávali 5,4 mg/kg trastuzumab deruxtecan (DS-8201a).
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Protilátková složka kovalentně konjugovaná s lékovou složkou, připravená ředěním na základě tělesné hmotnosti pro intravenózní (IV) infuzi.
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • Experimentální produkt
Experimentální: Kohorta 2: HER2 mutovaný
Účastníci s HER2-mutovaným, neresekovatelným a/nebo metastatickým NSCLC, kteří dostávali 6,4 mg/kg trastuzumab deruxtekanu (DS-8201a).
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Protilátková složka kovalentně konjugovaná s lékovou složkou, připravená ředěním na základě tělesné hmotnosti pro intravenózní (IV) infuzi.
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • Experimentální produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s mírou objektivní odpovědi (ORR) na základě nezávislého centrálního hodnocení po léčbě DS8201a u účastníků s nadměrnou expresí HER2 nebo mutovaným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Časové okno: Až 36 měsíců (ukončení dat)
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené nezávislou centrální kontrolní komisí (ICR) na základě RECIST verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. Je hlášeno potvrzené ORR založené na ICR.
Až 36 měsíců (ukončení dat)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s mírou objektivní odpovědi (ORR) na základě hodnocení zkoušejícího po léčbě DS8201a u účastníků s nadměrnou expresí HER2 nebo mutovaným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Časové okno: Až 36 měsíců (ukončení dat)
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené hodnocením zkoušejícím na základě RECIST verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. Je hlášena potvrzená ORR na základě hodnocení zkoušejícího.
Až 36 měsíců (ukončení dat)
Doba trvání odpovědi (DoR) po léčbě DS8201a u účastníků s nadměrnou expresí HER2 nebo mutovaným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Časové okno: Až 36 měsíců (ukončení dat)
Doba trvání odpovědi (DoR) byla definována jako doba od data první dokumentace objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do data první objektivní dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Hlásí se DoR u účastníků s potvrzenou CR/PR na základě nezávislého centrálního hodnocení a hodnocení zkoušejícím.
Až 36 měsíců (ukončení dat)
Přežití bez progrese (PFS) po léčbě DS8201a u účastníků s nadměrnou expresí HER2 nebo mutovanou nemalobuněčnou rakovinou plic (NSCLC)
Časové okno: Až 36 měsíců (ukončení dat)
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od data zařazení do dřívějšího data první objektivní dokumentace progrese onemocnění (podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Je hlášeno PFS založené na nezávislém centrálním hodnocení a hodnocení zkoušejícím.
Až 36 měsíců (ukončení dat)
Celkové přežití (OS) po léčbě DS8201a u účastníků s nadměrnou expresí HER2 nebo mutovanou nemalobuněčnou rakovinou plic (NSCLC)
Časové okno: Až 36 měsíců (ukončení dat)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 36 měsíců (ukončení dat)
Procento účastníků s mírou kontroly onemocnění (DCR) po léčbě DS8201a u účastníků s nadměrnou expresí HER2 nebo mutovaným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Časové okno: Až 36 měsíců (ukončení dat)
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) během studijní léčby. Bylo vyžadováno potvrzení CR/PR. Je hlášena DCR založená na nezávislém centrálním hodnocení a hodnocení zkoušejícím.
Až 36 měsíců (ukončení dat)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Spolupracovníci

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Team Leader, Daiichi Sankyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS8201-A-U204
  • 2017-004781-94 (Číslo EudraCT)
  • JapicCTI-183916 (Identifikátor registru: JAPIC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Trastuzumab deruxtekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit