Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DS-8201a w ludzkim naskórkowym czynniku wzrostu Receptor 2 (HER2) wykazujący ekspresję lub zmutowany niedrobnokomórkowy rak płuc (DESTINY-Lung01)

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte, 2-kohortowe badanie Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a), koniugatu przeciwciała anty-HER2 z lekiem (ADC), w przypadku nadekspresji lub mutacji HER2, nieoperacyjnego i/lub przerzutowego Drobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) (DESTINY-Lung01)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności trastuzumabu derukstekanu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z nadekspresją HER2 i/lub mutacją HER2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 12915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Larrey
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital Larrey, CHU-Toulouse
    • Rhne
      • Lyon, Rhne, Francja, 69008
        • Centre LEON BERARD
    • ile-de-France
      • Villejuif, ile-de-France, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi, Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-1503
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine at St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥20 lat w Japonii, ≥18 lat w innych krajach
  • Udokumentowany patologicznie nieoperacyjny i/lub przerzutowy niepłaskonabłonkowy NSCLC
  • Nawrócił się lub jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego standardowe leczenie nie jest dostępne
  • Dla Kohorty 1 i Kohorty 1a: Status nadekspresji HER2 (IHC 2+ lub 3+) musi zostać oceniony i potwierdzony przez laboratorium certyfikowane przez Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA) lub równoważne, z archiwalnej próbki tkanki guza
  • Tylko dla Kohorty 2: Uczestnik ma jakąkolwiek udokumentowaną mutację aktywującą HER2 z archiwalnej próbki tkanki guza analizowanej przez laboratorium CLIA lub równoważne. Uwaga: mutacji HER2 udokumentowanej tylko z płynnej próbki biopsyjnej nie można używać do rejestracji.
  • Obecność co najmniej 1 mierzalnej zmiany ocenionej przez badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  • Jest chętny i zdolny do dostarczenia odpowiedniej archiwalnej próbki tkanki nowotworowej
  • Jest chętny do poddania się biopsji tkanki, po zakończeniu ostatniego schematu leczenia
  • Ma status sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 1

Kryteria wyłączenia:

  • Był wcześniej leczony terapiami ukierunkowanymi na HER2, z wyjątkiem inhibitorów kinazy tyrozynowej z całej klasy HER
  • Dla Kohorty 1 i Kohorty 1a: Znana jest mutacja HER2
  • Ma historię medyczną zawału mięśnia sercowego, objawową zastoinową niewydolność serca (CHF) (klasa II-IV według NYHA), niestabilną dusznicę bolesną lub poważne zaburzenia rytmu serca
  • Ma historię (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, które wymagało sterydów, lub aktualnego śródmiąższowego zapalenia płuc/zapalenia płuc lub podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc, którego nie można wykluczyć z powodu badań obrazowych podczas badań przesiewowych
  • Ma wydłużenie odstępu QT skorygowane wzorem Fridericii (QTcF) do > 450 milisekund (ms) u mężczyzn i > 470 ms u kobiet
  • Ma historię medyczną klinicznie istotnej choroby płuc
  • Podejrzewa się, że ma pewne inne choroby zdefiniowane w protokole na podstawie badań obrazowych w okresie przesiewowym

  • Ma historię jakiejkolwiek choroby, stanu przerzutowego, zażywania narkotyków/leków lub innego stanu, który może, zgodnie z protokołem lub w opinii badacza, zagrozić:

    1. bezpieczeństwa lub dobrego samopoczucia uczestnika lub jego potomstwa
    2. bezpieczeństwo pracowników naukowych
    3. analiza wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Nadekspresja HER2
Uczestnicy z nadekspresją HER2 (immunohistochemia [IHC] 3+ lub IHC 2+), nieoperacyjnym i/lub przerzutowym gruczolakorakiem NSCLC, którzy otrzymali 6,4 mg/kg trastuzumabu derukstekanu (DS-8201a).
Lek: Trastuzumab derukstekan
Składnik przeciwciała kowalencyjnie skoniugowany ze składnikiem leku, przygotowany przez rozcieńczenie w oparciu o masę ciała do infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • DS-8201a
  • Produkt eksperymentalny
Eksperymentalny: Kohorta 1a: Nadekspresja HER2
Uczestnicy z nadekspresją HER2 (immunohistochemia [IHC] 3+ lub IHC 2+), nieoperacyjnym i/lub przerzutowym gruczolakorakiem NSCLC, którzy otrzymali 5,4 mg/kg trastuzumabu derukstekanu (DS-8201a).
Lek: Trastuzumab derukstekan
Składnik przeciwciała kowalencyjnie skoniugowany ze składnikiem leku, przygotowany przez rozcieńczenie w oparciu o masę ciała do infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • DS-8201a
  • Produkt eksperymentalny
Eksperymentalny: Kohorta 2: zmutowany HER2
Uczestnicy z nieoperacyjnym i/lub przerzutowym NSCLC z mutacją HER2, którzy otrzymali 6,4 mg/kg trastuzumabu derukstekanu (DS-8201a).
Lek: Trastuzumab derukstekan
Składnik przeciwciała kowalencyjnie skoniugowany ze składnikiem leku, przygotowany przez rozcieńczenie w oparciu o masę ciała do infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • DS-8201a
  • Produkt eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (ORR) na podstawie niezależnej centralnej oceny po leczeniu DS8201a u uczestników z nadekspresją HER2 lub z mutacją niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy (odcięcie danych)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), ocenioną przez niezależną centralną komisję oceniającą (ICR) w oparciu o RECIST w wersji 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Potwierdzono ORR na podstawie ICR.
Do 36 miesięcy (odcięcie danych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny badacza po leczeniu DS8201a u uczestników z nadekspresją HER2 lub zmutowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy (odcięcie danych)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), ocenioną przez badacza na podstawie RECIST wersja 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Potwierdzono ORR na podstawie oceny badacza.
Do 36 miesięcy (odcięcie danych)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) po leczeniu DS8201a u uczestników z nadekspresją HER2 lub zmutowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy (odcięcie danych)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszej obiektywnej dokumentacji progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Zgłoszono DoR u uczestników z potwierdzonym CR/PR na podstawie niezależnego przeglądu centralnego i oceny badacza.
Do 36 miesięcy (odcięcie danych)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) po leczeniu DS8201a u uczestników z nadekspresją HER2 lub z mutacją niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy (odcięcie danych)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od daty włączenia do wcześniejszej z dat pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Podano PFS na podstawie niezależnej centralnej oceny i oceny badacza.
Do 36 miesięcy (odcięcie danych)
Całkowite przeżycie (OS) po leczeniu DS8201a u uczestników z nadekspresją HER2 lub z mutacją niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy (odcięcie danych)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 36 miesięcy (odcięcie danych)
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem kontroli choroby (DCR) po leczeniu DS8201a u uczestników z nadekspresją HER2 lub zmutowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy (odcięcie danych)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilizację choroby (SD) podczas leczenia w ramach badania. Wymagane było potwierdzenie CR/PR. Podano DCR na podstawie niezależnej centralnej oceny i oceny badacza.
Do 36 miesięcy (odcięcie danych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Współpracownicy

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Team Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS8201-A-U204
  • 2017-004781-94 (Numer EudraCT)
  • JapicCTI-183916 (Identyfikator rejestru: JAPIC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Trastuzumab derukstekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj