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DS-8201a nel recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) con espressione o mutazione del carcinoma polmonare non a piccole cellule (DESTINY-Lung01)

29 maggio 2025 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, a 2 coorti su Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a), un farmaco coniugato con anticorpo anti-HER2 (ADC), per HER2 con sovraespressione o mutazione, non resecabile e/o metastatico non Carcinoma polmonare a piccole cellule (NSCLC) (DESTINY-Lung01)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di trastuzumab deruxtecan nei partecipanti con NSCLC avanzato con sovraespressione di HER2 e/o con mutazione di HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 12915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Larrey
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Larrey, CHU-Toulouse
    • Rhne
      • Lyon, Rhne, Francia, 69008
        • Centre léon bérard
    • ile-de-France
      • Villejuif, ile-de-France, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi, Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine at St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥20 anni in Giappone, ≥18 anni in altri paesi
  • NSCLC non squamoso non resecabile e/o metastatico documentato patologicamente
  • Ha avuto una ricaduta o è refrattario al trattamento standard o per il quale non è disponibile alcun trattamento standard
  • Per la coorte 1 e la coorte 1a: lo stato di sovraespressione di HER2 (IHC 2+ o 3+) deve essere valutato e confermato da un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) o equivalente, da un campione di tessuto tumorale archiviato
  • Solo per la coorte 2: il partecipante ha una mutazione attivante documentata di HER2 nota da un campione di tessuto tumorale archiviato analizzato dal laboratorio CLIA o equivalente. Nota: la mutazione HER2 documentata solo da un campione di biopsia liquida non può essere utilizzata per l'arruolamento.
  • Presenza di almeno 1 lesione misurabile valutata dallo sperimentatore e basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
  • È disposto e in grado di fornire un adeguato campione di tessuto tumorale d'archivio
  • È disposto a sottoporsi a una biopsia tissutale, dopo il completamento del regime di trattamento più recente
  • Ha lo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) da 0 a 1

Criteri di esclusione:

  • Era stato precedentemente trattato con terapie mirate a HER2, ad eccezione degli inibitori della tirosin-chinasi di classe pan-HER
  • Per la coorte 1 e la coorte 1a: ha una mutazione HER2 nota
  • Ha una storia medica di infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF) (classi NYHA II-IV), angina instabile o grave aritmia cardiaca
  • Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, o ILD/polmonite in corso, o sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa a causa dell'imaging allo screening
  • Ha un intervallo QT corretto dal prolungamento della formula di Fridericia (QTcF) a > 450 millisecondi (ms) nei maschi e > 470 ms nelle femmine
  • Ha una storia medica di malattia polmonare clinicamente significativa
  • Si sospetta che abbia alcune altre malattie definite dal protocollo in base all'imaging durante il periodo di screening

  • Ha una storia di qualsiasi malattia, condizione metastatica, uso di farmaci/farmaci o altra condizione che potrebbe, secondo il protocollo o secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere:

    1. sicurezza o benessere del partecipante o della prole
    2. sicurezza del personale dello studio
    3. analisi dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: sovraespressione di HER2
- Partecipanti con adenocarcinoma NSCLC con sovraespressione di HER2 (immunoistochimica [IHC] 3+ o IHC 2+), non resecabile e/o metastatico che hanno ricevuto 6,4 mg/kg di trastuzumab deruxtecan (DS-8201a).
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Componente anticorpale coniugato in modo covalente a un componente farmacologico, preparato mediante diluizione in base al peso corporeo per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • DS-8201a
  • Prodotto sperimentale
Sperimentale: Coorte 1a: sovraespressione di HER2
- Partecipanti con sovraespressione di HER2 (immunoistochimica [IHC] 3+ o IHC 2+), adenocarcinoma NSCLC non resecabile e/o metastatico che hanno ricevuto 5,4 mg/kg di trastuzumab deruxtecan (DS-8201a).
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Componente anticorpale coniugato in modo covalente a un componente farmacologico, preparato mediante diluizione in base al peso corporeo per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • DS-8201a
  • Prodotto sperimentale
Sperimentale: Coorte 2: HER2 mutato
- Partecipanti con NSCLC HER2-mutato, non resecabile e/o metastatico che hanno ricevuto 6,4 mg/kg di trastuzumab deruxtecan (DS-8201a).
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Componente anticorpale coniugato in modo covalente a un componente farmacologico, preparato mediante diluizione in base al peso corporeo per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • DS-8201a
  • Prodotto sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta oggettiva (ORR) basata sulla revisione centrale indipendente a seguito di un trattamento con DS8201A nei partecipanti con carcinoma polmonare a cellule non a piccole cellule.
Lasso di tempo: Dallo screening, fino a 36 mesi (cut-off dei dati)
Il tasso di risposta oggettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale (PR), valutata dal comitato indipendente di revisione centrale (ICR) basata sulla versione 1.1 di RECIST. Il CR è stato definito come una scomparsa di tutte le lesioni target e PR è stata definita come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target. Viene segnalato ORR confermato basato su ICR.
Dallo screening, fino a 36 mesi (cut-off dei dati)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta oggettiva (ORR) in base alla valutazione degli investigatori a seguito del trattamento con DS8201A nei partecipanti con carcinoma polmonare a cellule non a piccole cellule.
Lasso di tempo: Dallo screening, fino a 36 mesi (cut-off dei dati)
Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una migliore risposta complessiva della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale (PR), valutata mediante valutazione degli investigatori in base alla versione 1.1 di RECIST. Il CR è stato definito come una scomparsa di tutte le lesioni target e PR è stata definita come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target. Viene riportato ORR confermato sulla base della valutazione degli investigatori.
Dallo screening, fino a 36 mesi (cut-off dei dati)
Durata della risposta (DOR) a seguito del trattamento con DS8201A nei partecipanti con carcinoma polmonare non espresso o-mutato non a piccole cellule (NSCLC)
Lasso di tempo: Dallo screening alla progressione del tumore documentata o alla morte da qualsiasi causa, fino a 36 mesi (cut-off dei dati)
La durata della risposta (DOR) è stata definita come il tempo dalla data della prima documentazione della risposta oggettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla data della prima documentazione obiettiva della malattia progressiva (PD) o della morte dovuta a qualsiasi causa. Viene segnalato DOR nei partecipanti con CR/PR confermati sulla base della revisione centrale indipendente e della valutazione degli investigatori.
Dallo screening alla progressione del tumore documentata o alla morte da qualsiasi causa, fino a 36 mesi (cut-off dei dati)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a seguito del trattamento con DS8201A nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che esprime o-mutato (NSCLC) (NSCLC)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla prima progressione o morte del tumore radiografico obiettivo da qualsiasi causa, fino a 36 mesi (cut-off dei dati)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di iscrizione alla prima delle date della prima documentazione obiettiva della progressione della malattia (secondo Recist v1.1) o alla morte dovuta a qualsiasi causa. La malattia progressiva è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Viene riportato PFS basato sulla revisione centrale indipendente e sulla valutazione degli investigatori.
Dalla data di iscrizione alla prima progressione o morte del tumore radiografico obiettivo da qualsiasi causa, fino a 36 mesi (cut-off dei dati)
Sopravvivenza globale (OS) a seguito del trattamento con DS8201A nei partecipanti con carcinoma polmonare a cellule non a piccole cellule che esprime o mutato (NSCLC) (NSCLC)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla morte per qualsiasi causa, fino a 36 mesi (cut-off dei dati)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data della prima dose di farmaco di studio alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Dalla data di iscrizione alla morte per qualsiasi causa, fino a 36 mesi (cut-off dei dati)
Percentuale di partecipanti con tasso di controllo delle malattie (DCR) dopo il trattamento con DS8201A nei partecipanti con carcinoma polmonare non a cellule non a piccole cellule che esprimono o-mutato (NSCLC) (NSCLC)
Lasso di tempo: Dalla prima dose, fino a 36 mesi (cut-off dei dati)
Il tasso di controllo delle malattie (DCR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (DS) durante il trattamento dello studio. Era richiesta la conferma di CR/PR. Viene riportato DCR basato sulla revisione centrale indipendente e sulla valutazione degli investigatori.
Dalla prima dose, fino a 36 mesi (cut-off dei dati)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Collaboratori

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Team Leader, Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS8201-A-U204
  • 2017-004781-94 (Numero EudraCT)
  • JapicCTI-183916 (Identificatore di registro: JAPIC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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