Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DS-8201a i Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) - Uttrycker eller - muterad icke-småcellig lungcancer (DESTINY-Lung01)

29 maj 2025 uppdaterad av: Daiichi Sankyo

En fas 2, multicenter, öppen etikett, 2-kohortstudie av Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a), ett anti-HER2 antikroppsläkemedelskonjugat (ADC), för HER2-överuttryckande eller -muterade, icke-opererbara och/eller metastaserande icke Småcellig lungcancer (NSCLC) (DESTINY-Lung01)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av trastuzumab deruxtecan hos HER2-överuttryckande och/eller HER2-muterade avancerade NSCLC-deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 12915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Larrey
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Larrey, CHU-Toulouse
    • Rhne
      • Lyon, Rhne, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • ile-de-France
      • Villejuif, ile-de-France, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine at St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥20 år i Japan, ≥18 år i andra länder
  • Patologiskt dokumenterad icke-opererbar och/eller metastaserande icke-skivepitelcancer NSCLC
  • Har återfallit från eller är refraktär mot standardbehandling eller för vilken det inte finns någon standardbehandling
  • För kohort 1 och kohort 1a: HER2-överuttryck (IHC 2+ eller 3+) status måste bedömas och bekräftas av Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certifierat laboratorium eller motsvarande, från ett arkiverat tumörvävnadsprov
  • Endast för kohort 2: Deltagaren har någon känd dokumenterad aktiverande HER2-mutation från ett arkiverat tumörvävnadsprov analyserat av CLIA-laboratorium eller motsvarande. Obs: HER2-mutation som endast dokumenterats från ett flytande biopsiprov kan inte användas för registrering.
  • Förekomst av minst 1 mätbar lesion bedömd av utredaren och baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
  • Är villig och kan ge ett adekvat arkivtumörvävnadsprov
  • Är villig att genomgå en vävnadsbiopsi, efter att den senaste behandlingsregimen är klar
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 till 1

Exklusions kriterier:

  • Hade tidigare behandlats med HER2-inriktade terapier, förutom tyrosinkinashämmare av pan-HER-klassen
  • För kohort 1 och kohort 1a: Har känd HER2-mutation
  • Har en medicinsk historia av hjärtinfarkt, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF) (NYHA klasser II-IV), instabil angina eller allvarlig hjärtarytmi
  • Har en historia av (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som krävde steroider, eller aktuell ILD/pneumonit, eller misstänkt ILD/pneumonit som inte kan uteslutas på grund av avbildning vid screening
  • Har ett QT-intervall korrigerat av Fridericias formel (QTcF) förlängning till > 450 millisekund (ms) hos män och > 470 ms hos kvinnor
  • Har en medicinsk historia av kliniskt signifikant lungsjukdom
  • Misstänks ha vissa andra protokolldefinierade sjukdomar baserat på bilddiagnostik vid screeningperioden

  • Har en historia av någon sjukdom, metastaserande tillstånd, drog-/läkemedelsanvändning eller annat tillstånd som kan, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt, äventyra:

    1. deltagarens eller avkommans säkerhet eller välbefinnande
    2. studiepersonalens säkerhet
    3. analys av resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: HER2 Överuttryckande
Deltagare med HER2-överuttryckande (immunohistokemi [IHC] 3+ eller IHC 2+), inoperabelt och/eller metastaserande NSCLC-adenokarcinom som fick 6,4 mg/kg trastuzumab deruxtekan (DS-8201a).
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
Antikroppskomponent kovalent konjugerad till en läkemedelskomponent, framställd genom spädning baserat på kroppsvikt för intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • DS-8201a
  • Experimentell produkt
Experimentell: Kohort 1a: HER2 Överuttryckande
Deltagare med HER2-överuttryckande (immunohistokemi [IHC] 3+ eller IHC 2+), inoperabelt och/eller metastaserande NSCLC-adenokarcinom som fick 5,4 mg/kg trastuzumab deruxtekan (DS-8201a).
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
Antikroppskomponent kovalent konjugerad till en läkemedelskomponent, framställd genom spädning baserat på kroppsvikt för intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • DS-8201a
  • Experimentell produkt
Experimentell: Kohort 2: HER2 muterad
Deltagare med HER2-muterad, inoperabel och/eller metastaserad NSCLC som fick 6,4 mg/kg trastuzumab deruxtecan (DS-8201a).
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
Antikroppskomponent kovalent konjugerad till en läkemedelskomponent, framställd genom spädning baserat på kroppsvikt för intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • DS-8201a
  • Experimentell produkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med objektiv svarsfrekvens (ORR) baserad på oberoende central granskning efter behandling med DS8201A hos deltagare med HER2-över-uttryckande eller -muterade icke-småcelliga lungcancer (NSCLC)
Tidsram: Från screening, upp till 36 månader (Data Cut-Off)
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) var den definierade som procentandelen deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar på bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bedömd av Independent Central Review (ICR) -kommittén baserad på RECIST version 1.1. CR definierades som ett försvinnande av alla målskador och PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador. Bekräftat ORR baserat på ICR rapporteras.
Från screening, upp till 36 månader (Data Cut-Off)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med objektiv svarsfrekvens (ORR) baserat på utredarbedömning efter behandling med DS8201A hos deltagare med HER2-över-uttryckande eller -muterade icke-småcelliga lungcancer (NSCLC)
Tidsram: Från screening, upp till 36 månader (Data Cut-Off)
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) definierades som procentandelen deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar på bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bedömd av utredarbedömning baserad på RECIST version 1.1. CR definierades som ett försvinnande av alla målskador och PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador. Bekräftat ORR baserat på utredarbedömning rapporteras.
Från screening, upp till 36 månader (Data Cut-Off)
Svarstid (DOR) efter behandling med DS8201A hos deltagare med HER2-över-uttryckande eller -muterade icke-småcelliga lungcancer (NSCLC)
Tidsram: Från screening till dokumenterad tumörprogression eller död från någon orsak, upp till 36 månader (datavbrott)
Responsen (DOR) definierades som tiden från datumet för den första dokumentationen av objektivt svar (fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR]) till datumet för den första objektiva dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak. DOR hos deltagare med bekräftade CR/PR baserat på oberoende central granskning och utredarbedömning rapporteras.
Från screening till dokumenterad tumörprogression eller död från någon orsak, upp till 36 månader (datavbrott)
Progressionsfri överlevnad (PFS) efter behandling med DS8201A hos deltagare med HER2-over-uttryckande eller -muterade icke-småcelliga lungcancer (NSCLC)
Tidsram: Från anmälningsdatum till första objektiv radiografisk tumörprogression eller död från någon orsak, upp till 36 månader (datavbrott)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från datumet för registrering till de tidigare datumen för den första objektiva dokumentationen av sjukdomsprogression (enligt RECIST v1.1) eller döden på grund av någon orsak. Progressiv sjukdom definierades som minst 20% ökning av summan av diametrar för målskador. PFS baserat på oberoende central granskning och utredarbedömning rapporteras.
Från anmälningsdatum till första objektiv radiografisk tumörprogression eller död från någon orsak, upp till 36 månader (datavbrott)
Övergripande överlevnad (OS) efter behandling med DS8201A hos deltagare med HER2-över-uttryckande eller -muterade icke-småcelliga lungcancer (NSCLC)
Tidsram: Från datum för anmälan till dödsfall från alla orsaker, upp till 36 månader (Data Cut-Off)
Övergripande överlevnad (OS) definierades som tiden från dagen för den första dosen av studiemedicin till dödsdatumet på grund av någon orsak.
Från datum för anmälan till dödsfall från alla orsaker, upp till 36 månader (Data Cut-Off)
Procentandel av deltagare med sjukdomskontrollhastighet (DCR) efter behandling med DS8201A hos deltagare med HER2-över-uttryckande eller -muterade icke-småcelliga lungcancer (NSCLC)
Tidsram: Från första dosen, upp till 36 månader (datavbrott)
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) definierades som procentandelen deltagare som uppnådde ett bästa totalt svar av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) under studiebehandling. Bekräftelse av CR/PR krävdes. DCR baserat på oberoende central granskning och utredningsbedömning rapporteras.
Från första dosen, upp till 36 månader (datavbrott)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbetspartners

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Global Team Leader, Daiichi Sankyo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (Faktisk)

23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS8201-A-U204
  • 2017-004781-94 (EudraCT-nummer)
  • JapicCTI-183916 (Registeridentifierare: JAPIC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Trastuzumab deruxtecan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera