이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-발현 또는 돌연변이 비소세포폐암에서의 DS-8201a (DESTINY-Lung01)

2025년 5월 29일 업데이트: Daiichi Sankyo

HER2-과발현 또는 돌연변이, 절제불가능 및/또는 전이성 비환자에 대한 항-HER2 항체 약물 접합체(ADC)인 Trastuzumab Deruxtecan(DS-8201a)의 2상, 다기관, 공개, 2코호트 연구 소세포 폐암(NSCLC)(DESTINY-Lung01)

이 시험의 주요 목적은 HER2 과발현 및/또는 HER2 돌연변이 진행성 NSCLC 참가자에서 트라스투주맙 디럭스테칸의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

181

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine at St. Louis
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi, Sunto-gun, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 12915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Larrey
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hôpital Larrey, CHU-Toulouse
    • Rhne
      • Lyon, Rhne, 프랑스, 69008
        • Centre léon bérard
    • ile-de-France
      • Villejuif, ile-de-France, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 일본 ≥20세, 기타 국가 ≥18세
  • 병리학적으로 기록된 절제 불가능 및/또는 전이성 비편평 NSCLC
  • 표준 치료에서 재발했거나 불응성이거나 표준 치료가 없는 경우
  • 코호트 1 및 코호트 1a의 경우: HER2 과발현(IHC 2+ 또는 3+) 상태는 보관 종양 조직 샘플에서 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실 또는 이에 상응하는 기관에 의해 평가 및 확인되어야 합니다.
  • 코호트 2에만 해당: 참가자는 CLIA 실험실 또는 이에 상응하는 기관에서 분석한 보관 종양 조직 샘플에서 알려진 문서화된 활성화 HER2 돌연변이를 가지고 있습니다. 참고: 액체 생검 샘플에서만 기록된 HER2 돌연변이는 등록에 사용할 수 없습니다.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 기반하여 조사자가 평가한 최소 1개의 측정 가능한 병변의 존재
  • 적절한 보관 종양 조직 샘플을 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 가장 최근의 치료 요법 완료 후 조직 생검을 받을 의향이 있는 경우
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)가 0에서 1입니다.

제외 기준:

  • 범 HER 계열 티로신 키나아제 억제제를 제외하고 이전에 HER2 표적 요법으로 치료를 받았음
  • 코호트 1 및 코호트 1a의 경우: 알려진 HER2 돌연변이가 있음
  • 심근 경색, 증후성 울혈성 심부전(CHF)(NYHA 클래스 II-IV), 불안정 협심증 또는 심각한 심장 부정맥의 병력이 있습니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력이 있거나, 현재 ILD/폐렴, 또는 스크리닝 시 영상으로 인해 배제할 수 없는 의심되는 ILD/폐렴
  • 남성의 경우 > 450밀리초(ms), 여성의 경우 > 470ms로 Fridericia의 공식(QTcF) 연장에 의해 수정된 QT 간격이 있음
  • 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력이 있는 경우
  • 스크리닝 기간에 영상을 기반으로 특정 기타 프로토콜 정의 질병이 의심되는 경우

  • 질병, 전이성 상태, 약물/의약 사용 또는 프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라 다음을 손상시킬 수 있는 기타 상태의 병력이 있습니다.

    1. 참가자 또는 자손의 안전 또는 복지
    2. 연구 직원의 안전
    3. 결과 분석

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: HER2 과발현
HER2 과발현(면역조직화학[IHC] 3+ 또는 IHC 2+), 절제 불가능 및/또는 전이성 NSCLC 선암종이 있고 6.4 mg/kg trastuzumab deruxtecan(DS-8201a)을 투여받은 참가자.
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
정맥내(IV) 주입을 위해 체중을 기준으로 희석하여 준비한 약물 성분에 공유 결합된 항체 성분.
다른 이름들:
  • DS-8201a
  • 실험제품
실험적: 코호트 1a: HER2 과발현
HER2 과발현(면역조직화학[IHC] 3+ 또는 IHC 2+), 절제 불가능 및/또는 전이성 NSCLC 선암종이 있고 5.4 mg/kg trastuzumab deruxtecan(DS-8201a)을 투여받은 참가자.
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
정맥내(IV) 주입을 위해 체중을 기준으로 희석하여 준비한 약물 성분에 공유 결합된 항체 성분.
다른 이름들:
  • DS-8201a
  • 실험제품
실험적: 코호트 2: HER2 돌연변이
6.4 mg/kg 트라스투주맙 데룩스테칸(DS-8201a)을 투여받은 HER2 돌연변이, 절제 불가능 및/또는 전이성 NSCLC 참가자.
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
정맥내(IV) 주입을 위해 체중을 기준으로 희석하여 준비한 약물 성분에 공유 결합된 항체 성분.
다른 이름들:
  • DS-8201a
  • 실험제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HER2-Over-Expressing 또는 부양되지 않은 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 참가자에서 DS8201A를 치료 한 후 독립적 인 중앙 검토를 기반으로 객관적인 반응률 (ORR)의 백분율
기간: 스크리닝에서 최대 36 개월 (데이터 컷오프)
객관적인 응답 속도 (ORR)는 RECIST 버전 1.1을 기반으로 독립적 인 Central Review (ICR)위원회에 의해 평가 된 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 최상의 전체 응답을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었고 PR은 표적 병변 직경의 합의 적어도 30% 감소로 정의되었다. ICR을 기반으로 확인 된 ORR이보고됩니다.
스크리닝에서 최대 36 개월 (데이터 컷오프)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HER2-OVER-EXPRESING 또는 부양성 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 참가자에서 DS8201A를 치료 한 후 조사자 평가에 기초한 객관적인 응답 속도 (ORR)의 백분율
기간: 스크리닝에서 최대 36 개월 (데이터 컷오프)
객관적인 응답 속도 (ORR)는 Recist 버전 1.1을 기반으로 조사자 평가에 의해 평가 된 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전반적인 반응을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었고 PR은 표적 병변 직경의 합의 적어도 30% 감소로 정의되었다. 조사자 평가에 근거한 확인 된 ORR이보고됩니다.
스크리닝에서 최대 36 개월 (데이터 컷오프)
HER2-OVER-EXPRESING 또는 무질서한 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 참가자에서 DS8201A로 치료 한 후 반응 기간 (DOR)
기간: 선별에서 문서화 된 종양 진행 또는 원인으로 인한 사망, 최대 36 개월 (데이터 컷오프)
응답 기간 (DOR)은 객관적인 응답 (완전한 응답 [CR] 또는 부분 응답 [PR])의 첫 번째 문서화 날짜부터 임의의 원인으로 인한 진보적 질환 (PD) 또는 사망 날짜로 정의되었습니다. 독립적 인 중앙 검토 및 조사자 평가를 기반으로 확인 된 CR/PR을 가진 참가자의 DOR이보고됩니다.
선별에서 문서화 된 종양 진행 또는 원인으로 인한 사망, 최대 36 개월 (데이터 컷오프)
HER2-OVER-EXPRESING 또는 부양되지 않은 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 갖는 참가자에서 DS8201A로 치료 한 후 무 진행 생존 (PFS)
기간: 등록일부터 최초의 객관적인 방사선 종양 진행 또는 원인으로 인한 사망, 최대 36 개월 (데이터 컷오프)
무 진행 생존 (PFS)은 등록일로부터 질병 진행의 첫 번째 객관적인 문서 (Recist v1.1에 따라) 또는 사망의 사망으로 인한 시간으로 정의되었다. 진행성 질환은 표적 병변 직경의 합이 적어도 20% 증가한 것으로 정의되었다. PFS는 독립적 인 중앙 검토 및 조사자 평가를 기반으로합니다.
등록일부터 최초의 객관적인 방사선 종양 진행 또는 원인으로 인한 사망, 최대 36 개월 (데이터 컷오프)
HER2-Over-EXPRESING 또는 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 참가자에서 DS8201A로 치료 한 후 전체 생존 (OS)
기간: 등록일부터 모든 원인으로부터 사망, 최대 36 개월 (데이터 컷오프)
전체 생존 (OS)은 원인으로 인해 첫 번째 연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
등록일부터 모든 원인으로부터 사망, 최대 36 개월 (데이터 컷오프)
HER2-Over-Expressing 또는 부양되지 않은 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 참가자에서 DS8201A를 치료 한 후 질병 관리 속도 (DCR)의 백분율
기간: 첫 번째 복용량부터 최대 36 개월 (데이터 컷오프)
질병 관리 속도 (DCR)는 연구 치료 중 CR, PR 또는 안정적인 질병 (SD)의 최상의 전반적인 반응을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR/PR의 확인이 필요했습니다. DCR은 독립적 인 중앙 검토 및 조사자 평가를 기반으로합니다.
첫 번째 복용량부터 최대 36 개월 (데이터 컷오프)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo

협력자

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Global Team Leader, Daiichi Sankyo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS8201-A-U204
  • 2017-004781-94 (EudraCT 번호)
  • JapicCTI-183916 (레지스트리 식별자: JAPIC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

트라스투주맙 데룩스테칸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다