Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DS-8201a i Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) - Udtrykkende eller - muteret ikke-småcellet lungekræft (DESTINY-Lung01)

24. april 2024 opdateret af: Daiichi Sankyo

Et fase 2, multicenter, open-label, 2-kohortestudie af Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a), et anti-HER2 antistofkonjugat (ADC), til HER2-overudtrykkende eller -muteret, ikke-operabel og/eller metastatisk ikke Småcellet lungekræft (NSCLC) (DESTINY-Lung01)

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​trastuzumab deruxtecan hos HER2-overudtrykkende og/eller HER2-muterede fremskredne NSCLC-deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-1503
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine at St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • University of Washington
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 12915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Larrey
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Larrey, CHU-Toulouse
    • Rhne
      • Lyon, Rhne, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
    • ile-de-France
      • Villejuif, ile-de-France, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥20 år i Japan, ≥18 år i andre lande
  • Patologisk dokumenteret inoperabel og/eller metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC
  • Er tilbagefaldet fra eller er refraktær over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling
  • For kohorte 1 og kohorte 1a: HER2-overekspressionsstatus (IHC 2+ eller 3+) skal vurderes og bekræftes af Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificeret laboratorium eller tilsvarende fra en arkivtumorvævsprøve
  • Kun for kohorte 2: Deltageren har en kendt dokumenteret aktiverende HER2-mutation fra en arkivtumorvævsprøve analyseret af CLIA-laboratorium eller tilsvarende. Bemærk: HER2-mutation, der kun er dokumenteret fra en flydende biopsiprøve, kan ikke bruges til registrering.
  • Tilstedeværelse af mindst 1 målbar læsion vurderet af investigator og baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
  • Er villig og i stand til at give en tilstrækkelig arkival tumorvævsprøve
  • Er villig til at gennemgå en vævsbiopsi, efter afslutningen af ​​det seneste behandlingsregime
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Var tidligere blevet behandlet med HER2-målrettede behandlinger, bortset fra pan-HER klasse tyrosinkinasehæmmere
  • For kohorte 1 og kohorte 1a: Har kendt HER2-mutation
  • Har en sygehistorie med myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) (NYHA klasse II-IV), ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede steroider, eller aktuel ILD/pneumonitis, eller mistanke om ILD/pneumonitis, som ikke kan udelukkes på grund af billeddiagnostik ved screening
  • Har et QT-interval korrigeret af Fridericias formel (QTcF) forlængelse til > 450 millisekunder (ms) hos mænd og > 470 ms hos kvinder
  • Har en anamnese med klinisk signifikant lungesygdom
  • Er mistænkt for at have visse andre protokol-definerede sygdomme baseret på billeddiagnostik i screeningsperioden

  • Har en historie med enhver sygdom, metastatisk tilstand, brug af medicin/medicin eller anden tilstand, der kan kompromittere: pr. protokol eller efter investigatorens mening:

    1. sikkerhed eller velbefindende for deltageren eller afkommet
    2. studiepersonalets sikkerhed
    3. analyse af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: HER2 Overudtrykkende
Deltagere med HER2-overudtrykkende (immunohistokemi [IHC] 3+ eller IHC 2+), ikke-operabelt og/eller metastatisk NSCLC-adenokarcinom, som modtog 6,4 mg/kg trastuzumab deruxtecan (DS-8201a).
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
Antistofkomponent kovalent konjugeret til en lægemiddelkomponent, fremstillet ved fortynding baseret på kropsvægt til intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • DS-8201a
  • Eksperimentelt produkt
Eksperimentel: Kohorte 1a: HER2 Overudtrykkende
Deltagere med HER2-overudtrykkende (immunohistokemi [IHC] 3+ eller IHC 2+), uoperabelt og/eller metastatisk NSCLC-adenokarcinom, som modtog 5,4 mg/kg trastuzumab deruxtecan (DS-8201a).
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
Antistofkomponent kovalent konjugeret til en lægemiddelkomponent, fremstillet ved fortynding baseret på kropsvægt til intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • DS-8201a
  • Eksperimentelt produkt
Eksperimentel: Kohorte 2: HER2 muteret
Deltagere med HER2-muteret, inoperabel og/eller metastatisk NSCLC, som modtog 6,4 mg/kg trastuzumab deruxtecan (DS-8201a).
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
Antistofkomponent kovalent konjugeret til en lægemiddelkomponent, fremstillet ved fortynding baseret på kropsvægt til intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • DS-8201a
  • Eksperimentelt produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR) baseret på uafhængig central gennemgang efter behandling med DS8201a hos deltagere med HER2-overudtrykkende eller -muteret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Tidsramme: Op til 36 måneder (data cut-off)
Den objektive responsrate (ORR) var defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet af uafhængig central revisionskomité (ICR) baseret på RECIST version 1.1. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner. Bekræftet ORR baseret på ICR rapporteres.
Op til 36 måneder (data cut-off)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR) baseret på investigatorvurdering efter behandling med DS8201a hos deltagere med HER2-overudtrykkende eller -muteret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Tidsramme: Op til 36 måneder (data cut-off)
Den objektive responsrate (ORR) blev defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet ved investigatorvurdering baseret på RECIST version 1.1. CR blev defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner. Bekræftet ORR baseret på investigators vurdering rapporteres.
Op til 36 måneder (data cut-off)
Varighed af respons (DoR) efter behandling med DS8201a hos deltagere med HER2-overudtrykkende eller -muteret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Tidsramme: Op til 36 måneder (data cut-off)
Varighed af respons (DoR) blev defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af objektiv respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for den første objektive dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af enhver årsag. DoR hos deltagere med bekræftet CR/PR baseret på uafhængig central gennemgang og investigatorvurdering rapporteres.
Op til 36 måneder (data cut-off)
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter behandling med DS8201a hos deltagere med HER2-overudtrykkende eller -muteret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Tidsramme: Op til 36 måneder (data cut-off)
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra tilmeldingsdatoen til den tidligste af datoen for den første objektive dokumentation for sygdomsprogression (i henhold til RECIST v1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. PFS baseret på uafhængig central gennemgang og investigator vurdering rapporteres.
Op til 36 måneder (data cut-off)
Samlet overlevelse (OS) efter behandling med DS8201a hos deltagere med HER2-overudtrykkende eller -muteret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Tidsramme: Op til 36 måneder (data cut-off)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 36 måneder (data cut-off)
Procentdel af deltagere med Disease Control Rate (DCR) efter behandling med DS8201a hos deltagere med HER2-overudtrykkende eller -muteret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Tidsramme: Op til 36 måneder (data cut-off)
Disease Control Rate (DCR) blev defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede det bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) under undersøgelsesbehandlingen. Bekræftelse af CR/PR var påkrævet. DCR baseret på uafhængig central gennemgang og investigator vurdering rapporteres.
Op til 36 måneder (data cut-off)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Global Team Leader, Daiichi Sankyo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS8201-A-U204
  • 2017-004781-94 (EudraCT nummer)
  • JapicCTI-183916 (Registry Identifier: JAPIC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab deruxtecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner