Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DS-8201a ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorissa 2 (HER2) - ilmentävä tai mutoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (DESTINY-Lung01)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Daiichi Sankyo

Vaihe 2, monikeskus, avoin, 2-kohorttitutkimus trastutsumabiderukstekaanista (DS-8201a), anti-HER2-vasta-ainelääkekonjugaatista (ADC), HER2:ta yli-ilmentyvälle tai mutaatiolle, ei-leikkauskelpoiselle ja/tai metastasoitumattomalle Pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (DESTINY-Lung01)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida trastutsumabiderukstekaanin tehoa HER2:ta yli-ilmentävillä ja/tai HER2-mutatoituneilla pitkälle edenneillä NSCLC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi, Sunto-gun, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 12915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Larrey
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hôpital Larrey, CHU-Toulouse
    • Rhne
      • Lyon, Rhne, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
    • ile-de-France
      • Villejuif, ile-de-France, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-1503
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine at St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 20 vuotta vanha Japanissa, ≥ 18 vuotta vanha muissa maissa
  • Patologisesti dokumentoitu ei-leikkauskelvollinen ja/tai metastaattinen ei-squamous NSCLC
  • Se on uusiutunut normaalihoidosta tai on huonokuntoinen tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa
  • Kohortti 1 ja kohortti 1a: HER2-yli-ilmentymisen (IHC 2+ tai 3+) tila on arvioitava ja vahvistettava Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioidulla laboratoriolla tai vastaavalla arkistoidusta kasvainkudosnäytteestä.
  • Vain kohortti 2: Osallistujalla on tunnettu dokumentoitu aktivoiva HER2-mutaatio CLIA-laboratorion tai vastaavan arkistoidusta kasvainkudosnäytteestä. Huomautus: Vain nestemäisestä biopsianäytteestä dokumentoitua HER2-mutaatiota ei voida käyttää rekisteröintiin.
  • Vähintään 1 mitattava leesio, jonka tutkija on arvioinut ja joka perustuu vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) versioon 1.1
  • Hän haluaa ja pystyy toimittamaan riittävän arkistoidun kasvainkudosnäytteen
  • On valmis tekemään kudosbiopsian viimeisimmän hoito-ohjelman päätyttyä
  • Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila ​​(ECOG PS) on 0–1

Poissulkemiskriteerit:

  • Oli aiemmin hoidettu HER2-kohdennettuilla hoidoilla, paitsi pan-HER-luokan tyrosiinikinaasin estäjillä
  • Kohortti 1 ja kohortti 1a: On tunnettu HER2-mutaatio
  • hänellä on ollut sydäninfarkti, oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (NYHA-luokat II-IV), epästabiili angina pectoris tai vakava sydämen rytmihäiriö
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, tai tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai epäilty ILD/keuhkokuume, jota ei voida sulkea pois seulonnan yhteydessä tehdyn kuvantamisen vuoksi
  • QT-aika on korjattu Friderician kaavan (QTcF) pidentymisellä > 450 millisekuntiin (ms) miehillä ja > 470 ms naisilla
  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä keuhkosairaus
  • Sillä epäillään olevan tiettyjä muita protokollan määrittelemiä sairauksia seulontajakson kuvantamisen perusteella

  • Hänellä on ollut jokin sairaus, metastaattinen tila, lääkkeiden/lääkkeiden käyttö tai muu tila, joka saattaa protokollan mukaan tai tutkijan mielestä vaarantaa:

    1. osallistujan tai jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi
    2. opiskeluhenkilöstön turvallisuus
    3. tulosten analyysi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: HER2 yli-ilmentää
Osallistujat, joilla oli HER2:ta yli-ilmentävä (immunohistokemia [IHC] 3+ tai IHC 2+), ei-leikkauskelpoinen ja/tai metastaattinen NSCLC-adenokarsinooma, jotka saivat 6,4 mg/kg trastutsumabiderukstekaania (DS-8201a).
Lääke: Trastutsumabi derukstekaani
Vasta-ainekomponentti, joka on kovalenttisesti konjugoitu lääkeainekomponenttiin, valmistettu laimentamalla ruumiinpainoon perustuen suonensisäistä (IV) infuusiota varten.
Muut nimet:
  • DS-8201a
  • Kokeellinen tuote
Kokeellinen: Kohortti 1a: HER2 yli-ilmentää
Osallistujat, joilla oli HER2:ta yli-ilmentävä (immunohistokemia [IHC] 3+ tai IHC 2+), ei-leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen NSCLC-adenokarsinooma, jotka saivat 5,4 mg/kg trastutsumabiderukstekaania (DS-8201a).
Lääke: Trastutsumabi derukstekaani
Vasta-ainekomponentti, joka on kovalenttisesti konjugoitu lääkeainekomponenttiin, valmistettu laimentamalla ruumiinpainoon perustuen suonensisäistä (IV) infuusiota varten.
Muut nimet:
  • DS-8201a
  • Kokeellinen tuote
Kokeellinen: Kohortti 2: HER2-mutoitunut
Osallistujat, joilla oli HER2-mutatoitunut, leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen NSCLC, jotka saivat 6,4 mg/kg trastutsumabiderukstekaania (DS-8201a).
Lääke: Trastutsumabi derukstekaani
Vasta-ainekomponentti, joka on kovalenttisesti konjugoitu lääkeainekomponenttiin, valmistettu laimentamalla ruumiinpainoon perustuen suonensisäistä (IV) infuusiota varten.
Muut nimet:
  • DS-8201a
  • Kokeellinen tuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vasteprosentti (ORR) riippumattoman keskustarkastuksen perusteella DS8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2-yli-ilmentyvä tai mutoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta (tietojen katkaisu)
Objective Response Rate (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen vahvistetun täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR), jonka arvioi riippumaton keskusarviointikomitea (ICR) RECIST-versioon 1.1 perustuen. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa. Vahvistettu ORR-arvo ICR:n perusteella on raportoitu.
Jopa 36 kuukautta (tietojen katkaisu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka perustuu tutkijan arvioon DS8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2-yli-ilmentyvä tai mutoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta (tietojen katkaisu)
Objective Response Rate (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), arvioituna RECIST-versioon 1.1 perustuvalla tutkijan arvioinnilla. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa. Tutkijan arvioon perustuva vahvistettu ORR raportoidaan.
Jopa 36 kuukautta (tietojen katkaisu)
Vasteen kesto (DoR) DS8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2-yli-ilmentyvä tai mutoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta (tietojen katkaisu)
Vasteen kesto (DoR) määritettiin ajanjaksoksi objektiivisen vasteen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentointi etenevän taudin (PD) tai kuolemasta. mistä tahansa syystä johtuen. DoR raportoidaan osallistujilla, joilla on vahvistettu CR/PR riippumattoman keskitetyn tarkastelun ja tutkijan arvioinnin perusteella.
Jopa 36 kuukautta (tietojen katkaisu)
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) DS8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2-yli-ilmentyvä tai mutoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta (tietojen katkaisu)
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen dokumentaatioon sairauden etenemisestä (RECIST v1.1:n mukaisesti) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. Progressiivinen sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. PFS perustuu riippumattomaan keskusarviointiin ja tutkijan arvioon.
Jopa 36 kuukautta (tietojen katkaisu)
Kokonaiseloonjääminen (OS) DS8201a-hoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2-yli-ilmentyvä tai mutoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta (tietojen katkaisu)
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 36 kuukautta (tietojen katkaisu)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DS8201a-hoidon jälkeen sairauden hallintaprosentti (DCR) potilailla, joilla on HER2-yli-ilmentyvä tai mutoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta (tietojen katkaisu)
Disease Control Rate (DCR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) tutkimushoidon aikana. CR/PR:n vahvistus vaadittiin. DCR perustuu riippumattomaan keskitettyyn tarkasteluun ja tutkijan arvioon.
Jopa 36 kuukautta (tietojen katkaisu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Team Leader, Daiichi Sankyo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS8201-A-U204
  • 2017-004781-94 (EudraCT-numero)
  • JapicCTI-183916 (Rekisterin tunniste: JAPIC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi derukstekaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa