Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DS-8201a ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorissa 2 (HER2) - ilmentävä tai mutoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (DESTINY-Lung01)

torstai 29. toukokuuta 2025 päivittänyt: Daiichi Sankyo

Vaihe 2, monikeskus, avoin, 2-kohorttitutkimus trastutsumabiderukstekaanista (DS-8201a), anti-HER2-vasta-ainelääkekonjugaatista (ADC), HER2:ta yli-ilmentyvälle tai mutaatiolle, ei-leikkauskelpoiselle ja/tai metastasoitumattomalle Pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (DESTINY-Lung01)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida trastutsumabiderukstekaanin tehoa HER2:ta yli-ilmentävillä ja/tai HER2-mutatoituneilla pitkälle edenneillä NSCLC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi, Sunto-gun, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 12915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Larrey
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hôpital Larrey, CHU-Toulouse
    • Rhne
      • Lyon, Rhne, Ranska, 69008
        • Centre léon bérard
    • ile-de-France
      • Villejuif, ile-de-France, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine at St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 20 vuotta vanha Japanissa, ≥ 18 vuotta vanha muissa maissa
  • Patologisesti dokumentoitu ei-leikkauskelvollinen ja/tai metastaattinen ei-squamous NSCLC
  • Se on uusiutunut normaalihoidosta tai on huonokuntoinen tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa
  • Kohortti 1 ja kohortti 1a: HER2-yli-ilmentymisen (IHC 2+ tai 3+) tila on arvioitava ja vahvistettava Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioidulla laboratoriolla tai vastaavalla arkistoidusta kasvainkudosnäytteestä.
  • Vain kohortti 2: Osallistujalla on tunnettu dokumentoitu aktivoiva HER2-mutaatio CLIA-laboratorion tai vastaavan arkistoidusta kasvainkudosnäytteestä. Huomautus: Vain nestemäisestä biopsianäytteestä dokumentoitua HER2-mutaatiota ei voida käyttää rekisteröintiin.
  • Vähintään 1 mitattava leesio, jonka tutkija on arvioinut ja joka perustuu vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) versioon 1.1
  • Hän haluaa ja pystyy toimittamaan riittävän arkistoidun kasvainkudosnäytteen
  • On valmis tekemään kudosbiopsian viimeisimmän hoito-ohjelman päätyttyä
  • Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila ​​(ECOG PS) on 0–1

Poissulkemiskriteerit:

  • Oli aiemmin hoidettu HER2-kohdennettuilla hoidoilla, paitsi pan-HER-luokan tyrosiinikinaasin estäjillä
  • Kohortti 1 ja kohortti 1a: On tunnettu HER2-mutaatio
  • hänellä on ollut sydäninfarkti, oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (NYHA-luokat II-IV), epästabiili angina pectoris tai vakava sydämen rytmihäiriö
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, tai tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai epäilty ILD/keuhkokuume, jota ei voida sulkea pois seulonnan yhteydessä tehdyn kuvantamisen vuoksi
  • QT-aika on korjattu Friderician kaavan (QTcF) pidentymisellä > 450 millisekuntiin (ms) miehillä ja > 470 ms naisilla
  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä keuhkosairaus
  • Sillä epäillään olevan tiettyjä muita protokollan määrittelemiä sairauksia seulontajakson kuvantamisen perusteella

  • Hänellä on ollut jokin sairaus, metastaattinen tila, lääkkeiden/lääkkeiden käyttö tai muu tila, joka saattaa protokollan mukaan tai tutkijan mielestä vaarantaa:

    1. osallistujan tai jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi
    2. opiskeluhenkilöstön turvallisuus
    3. tulosten analyysi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: HER2 yli-ilmentää
Osallistujat, joilla oli HER2:ta yli-ilmentävä (immunohistokemia [IHC] 3+ tai IHC 2+), ei-leikkauskelpoinen ja/tai metastaattinen NSCLC-adenokarsinooma, jotka saivat 6,4 mg/kg trastutsumabiderukstekaania (DS-8201a).
Lääke: Trastutsumabi derukstekaani
Vasta-ainekomponentti, joka on kovalenttisesti konjugoitu lääkeainekomponenttiin, valmistettu laimentamalla ruumiinpainoon perustuen suonensisäistä (IV) infuusiota varten.
Muut nimet:
  • DS-8201a
  • Kokeellinen tuote
Kokeellinen: Kohortti 1a: HER2 yli-ilmentää
Osallistujat, joilla oli HER2:ta yli-ilmentävä (immunohistokemia [IHC] 3+ tai IHC 2+), ei-leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen NSCLC-adenokarsinooma, jotka saivat 5,4 mg/kg trastutsumabiderukstekaania (DS-8201a).
Lääke: Trastutsumabi derukstekaani
Vasta-ainekomponentti, joka on kovalenttisesti konjugoitu lääkeainekomponenttiin, valmistettu laimentamalla ruumiinpainoon perustuen suonensisäistä (IV) infuusiota varten.
Muut nimet:
  • DS-8201a
  • Kokeellinen tuote
Kokeellinen: Kohortti 2: HER2-mutoitunut
Osallistujat, joilla oli HER2-mutatoitunut, leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen NSCLC, jotka saivat 6,4 mg/kg trastutsumabiderukstekaania (DS-8201a).
Lääke: Trastutsumabi derukstekaani
Vasta-ainekomponentti, joka on kovalenttisesti konjugoitu lääkeainekomponenttiin, valmistettu laimentamalla ruumiinpainoon perustuen suonensisäistä (IV) infuusiota varten.
Muut nimet:
  • DS-8201a
  • Kokeellinen tuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) osallistujien prosenttiosuus, joka perustuu riippumattomaan keskusarviointiin DS8201A: n hoidon jälkeen osallistujilla HER2: ta ekspressoivilla tai -muorilla ei-pienisoluisilla keuhkosyövällä (NSCLC)
Aikaikkuna: Seulonnasta, jopa 36 kuukauteen (tiedon raja)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) määriteltiin osallistujien prosenttimääräksi, jotka saavuttivat parhaan yleisen vastauksen vahvistetun täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR), joka arvioi Independent Central Review (ICR) -komitea, joka perustuu RECIST -versioon 1.1. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi ja PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Vahvistettu ORR ICR: n perusteella ilmoitetaan.
Seulonnasta, jopa 36 kuukauteen (tiedon raja)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) osallistujien prosentuaalinen osuus tutkijoiden arvioinnista DS8201A: n hoidon jälkeen osallistujilla, joilla on HER2: ta,
Aikaikkuna: Seulonnasta, jopa 36 kuukauteen (tiedon raja)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), tutkijan arvioinnin perusteella RECIST -version 1.1 perusteella. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi ja PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Vahvistettu ORR tutkijoiden arviointiin raportoidaan.
Seulonnasta, jopa 36 kuukauteen (tiedon raja)
Vasteen kesto (DOR) DS8201A: n hoidon jälkeen osallistujilla HER2-yli ekspressoivalla tai mutatoituneella ei-pienisoluisella keuhkosyövällä (NSCLC)
Aikaikkuna: Seulonnasta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 36 kuukauteen (datan raja)
Vastauksen kesto (DOR) määritettiin ajankohtana objektiivisen vastauksen (täydellinen vastaus [CR] tai osittainen vastaus [PR]) ensimmäisestä dokumentoinnista päivämäärään progressiivisen taudin (PD) tai kuoleman ensimmäisen objektiivisen dokumentoinnin päivämäärään. DOR osallistujilla, joilla on vahvistettu CR/PR, joka perustuu riippumattomaan keskusarviointiin ja tutkijoiden arviointiin.
Seulonnasta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 36 kuukauteen (datan raja)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) DS8201A: n hoidon jälkeen osallistujilla HER2-yli ekspressoivalla tai mutatoituneella ei-pienisoluisella keuhkosyövällä (NSCLC)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen radiografiseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 36 kuukauteen (datan raja)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajankohtana ilmoittautumispäivästä aikaisempaan tautien etenemisen (kuten RECIST V1.1) tai kuoleman mukaan ensimmäisen objektiivisen dokumentoinnin päivämääriin. Progressiivinen sairaus määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla. Riippumattomaan keskusarviointiin ja tutkijoiden arviointiin perustuvat PF: t.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen radiografiseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 36 kuukauteen (datan raja)
Yleinen eloonjääminen (OS) DS8201A: n hoidon jälkeen osallistujilla HER2-yli-ekspressoivalla tai -muoralla ei-pienisoluisella keuhkosyövällä (NSCLC)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 36 kuukautta (tietojen katkaisu)
Yleinen eloonjääminen (OS) määriteltiin ajankohtana ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen päivämäärästä kuolemapäivään minkä tahansa syyn vuoksi.
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 36 kuukautta (tietojen katkaisu)
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on sairauden hallintaaste (DCR) DS8201A: n hoidon jälkeen osallistujilla HER2: lla ekspressoivalla tai mutatoituneella ei-pienisoluisella keuhkosyövällä (NSCLC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta, jopa 36 kuukauteen (datan raja)
Taudin torjuntanopeus (DCR) määriteltiin osallistujien prosenttimäärä, jotka saavuttivat parhaan yleisen vasteen CR: n, PR: n tai stabiilin taudin (SD) tutkimuksen aikana. CR/PR: n vahvistus vaadittiin. Riippumattomaan keskusarviointiin ja tutkijoiden arviointiin perustuvat DCR: n raportoidaan.
Ensimmäisestä annoksesta, jopa 36 kuukauteen (datan raja)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Team Leader, Daiichi Sankyo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS8201-A-U204
  • 2017-004781-94 (EudraCT-numero)
  • JapicCTI-183916 (Rekisterin tunniste: JAPIC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi derukstekaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa