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DS-8201a en cáncer de pulmón de células no pequeñas que expresa o mutado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) (DESTINY-Lung01)

29 de mayo de 2025 actualizado por: Daiichi Sankyo

Un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, de 2 cohortes de trastuzumab deruxtecan (DS-8201a), un conjugado de fármaco y anticuerpo anti-HER2 (ADC), para la sobreexpresión o mutación de HER2, no resecable y/o no metastásico Cáncer de pulmón de células pequeñas (NSCLC) (DESTINY-Lung01)

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia de trastuzumab deruxtecan en participantes con NSCLC avanzado con sobreexpresión de HER2 y/o mutación de HER2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine at St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
  • Francia
      • Marseille, Francia, 12915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Larrey
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Larrey, CHU-Toulouse
    • Rhne
      • Lyon, Rhne, Francia, 69008
        • Centre léon bérard
    • ile-de-France
      • Villejuif, ile-de-France, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi, Sunto-gun, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥20 años en Japón, ≥18 años en otros países
  • NSCLC no escamoso irresecable y/o metastásico documentado patológicamente
  • Ha recaído o es refractario al tratamiento estándar o para el cual no hay un tratamiento estándar disponible
  • Para la Cohorte 1 y la Cohorte 1a: el estado de sobreexpresión de HER2 (IHC 2+ o 3+) debe ser evaluado y confirmado por un laboratorio certificado por las Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA) o equivalente, a partir de una muestra de tejido tumoral de archivo
  • Solo para la cohorte 2: el participante tiene alguna mutación activadora de HER2 documentada conocida de una muestra de tejido tumoral de archivo analizada por el laboratorio CLIA o equivalente. Nota: La mutación de HER2 documentada solo a partir de una muestra de biopsia líquida no se puede utilizar para la inscripción.
  • Presencia de al menos 1 lesión medible evaluada por el investigador y basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
  • Está dispuesto y es capaz de proporcionar una muestra adecuada de tejido tumoral de archivo.
  • Está dispuesto a someterse a una biopsia de tejido, después de completar el régimen de tratamiento más reciente.
  • Tiene un estado de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 a 1

Criterio de exclusión:

  • Haber sido tratado previamente con terapias dirigidas a HER2, a excepción de los inhibidores de la tirosina quinasa de clase pan-HER
  • Para la cohorte 1 y la cohorte 1a: tiene una mutación conocida de HER2
  • Tiene antecedentes médicos de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática (clases II-IV de la NYHA), angina inestable o arritmia cardíaca grave
  • Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, o EPI/neumonitis actual, o sospecha de EPI/neumonitis que no se puede descartar debido a las imágenes en el examen de detección
  • Tiene una prolongación del intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) a > 450 milisegundos (ms) en hombres y > 470 ms en mujeres
  • Tiene antecedentes médicos de enfermedad pulmonar clínicamente significativa.
  • Se sospecha que tiene ciertas otras enfermedades definidas por el protocolo según las imágenes en el período de selección

  • Tiene antecedentes de cualquier enfermedad, condición metastásica, uso de drogas/medicamentos u otra condición que podría, por protocolo o en opinión del investigador, comprometer:

    1. seguridad o bienestar del participante o descendencia
    2. seguridad del personal del estudio
    3. análisis de resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: sobreexpresión de HER2
Participantes con sobreexpresión de HER2 (inmunohistoquímica [IHC] 3+ o IHC 2+), adenocarcinoma de NSCLC no resecable y/o metastásico que recibieron 6,4 mg/kg de trastuzumab deruxtecan (DS-8201a).
Droga: Trastuzumab deruxtecán
Componente de anticuerpo conjugado covalentemente con un componente de fármaco, preparado por dilución en función del peso corporal para infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • DS-8201a
  • Producto experimental
Experimental: Cohorte 1a: sobreexpresión de HER2
Participantes con adenocarcinoma de NSCLC con sobreexpresión de HER2 (inmunohistoquímica [IHC] 3+ o IHC 2+), no resecable y/o metastásico que recibieron 5,4 mg/kg de trastuzumab deruxtecan (DS-8201a).
Droga: Trastuzumab deruxtecán
Componente de anticuerpo conjugado covalentemente con un componente de fármaco, preparado por dilución en función del peso corporal para infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • DS-8201a
  • Producto experimental
Experimental: Cohorte 2: HER2 mutado
Participantes con CPNM no resecable o metastásico con mutación en HER2 que recibieron 6,4 mg/kg de trastuzumab deruxtecan (DS-8201a).
Droga: Trastuzumab deruxtecán
Componente de anticuerpo conjugado covalentemente con un componente de fármaco, preparado por dilución en función del peso corporal para infusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • DS-8201a
  • Producto experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR) basado en una revisión central independiente después del tratamiento con DS8201A en participantes con cáncer de pulmón no de células no de células no frecuentes de HER2 o mutación (NSCLC)
Periodo de tiempo: Desde la detección, hasta 36 meses (corte de datos)
La tasa de respuesta objetiva (ORR) fue la definida como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR), evaluada por el Comité Independent Central Review (ICR) basado en la versión 1.1 de RECST. La CR se definió como una desaparición de todas las lesiones objetivo y PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo. Se informa ORR confirmado basado en ICR.
Desde la detección, hasta 36 meses (corte de datos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR) basado en la evaluación de los investigadores después del tratamiento con DS8201A en participantes con cáncer de pulmón no de células no pequeñas (NSCLC) de HER2 sobre expresiones o mutuadas (NSCLC)
Periodo de tiempo: Desde la detección, hasta 36 meses (corte de datos)
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR), evaluada por la evaluación del investigador basada en la versión 1.1 de RECST. La CR se definió como una desaparición de todas las lesiones objetivo y PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo. Se informa ORR confirmado basado en la evaluación del investigador.
Desde la detección, hasta 36 meses (corte de datos)
Duración de la respuesta (DOR) Después del tratamiento con DS8201A en participantes con cáncer de pulmón no de células no de células no-pequeñas (NSCLC) de HER2.
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta la progresión tumoral documentada o la muerte por cualquier causa, hasta 36 meses (corte de datos)
La duración de la respuesta (DOR) se definió como la hora desde la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) a la fecha de la primera documentación objetiva de la enfermedad progresiva (PD) o la muerte debido a cualquier causa. Se informa DOR en participantes con CR/PR confirmado basado en una revisión central independiente y una evaluación del investigador.
Desde la detección hasta la progresión tumoral documentada o la muerte por cualquier causa, hasta 36 meses (corte de datos)
Supervivencia libre de progresión (PFS) después del tratamiento con DS8201A en participantes con cáncer de pulmón no de células de células no pequeñas (NSCLC) de HER2.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la primera progresión del tumor radiográfico objetivo o la muerte por cualquier causa, hasta 36 meses (corte de datos)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo a partir de la fecha de inscripción hasta las fechas anteriores de la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad (según el RECIST V1.1) o la muerte debido a cualquier causa. La enfermedad progresiva se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo. Se informa PFS basado en una revisión central independiente y una evaluación del investigador.
Desde la fecha de inscripción hasta la primera progresión del tumor radiográfico objetivo o la muerte por cualquier causa, hasta 36 meses (corte de datos)
Supervivencia general (SG) después del tratamiento con DS8201A en participantes con cáncer de pulmón de células no de células no de células no superpuestas a HER2 o mutación (NSCLC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la muerte de cualquier causa, hasta 36 meses (corte de datos)
La supervivencia general (SG) se definió como la hora desde la fecha de la primera dosis de drogas de estudio hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
Desde la fecha de inscripción hasta la muerte de cualquier causa, hasta 36 meses (corte de datos)
Porcentaje de participantes con tasa de control de enfermedades (DCR) después del tratamiento con DS8201A en participantes con cáncer de pulmón no de células no pequeñas (NSCLC) de HER2 sobre expresiones o mutuadas (NSCLC)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis, hasta 36 meses (corte de datos)
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se definió como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (DE) durante el tratamiento del estudio. Se requirió confirmación de CR/PR. Se informa DCR basado en una revisión central independiente y una evaluación del investigador.
Desde la primera dosis, hasta 36 meses (corte de datos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Colaboradores

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Global Team Leader, Daiichi Sankyo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS8201-A-U204
  • 2017-004781-94 (Número EudraCT)
  • JapicCTI-183916 (Identificador de registro: JAPIC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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