急性脳梗塞患者におけるバイオフィードバックの効果
急性脳梗塞患者の生理的および心理的側面に対する腹式呼吸と組み合わせたバイオフィードバックの効果
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコル 署名された同意を提供した参加者は、HRVBF 介入群または対照群に無作為に割り当てられました。 彼らは、人口統計学、心理的苦痛、認知障害、ADL 能力、および自律神経機能のベースライン測定を受けました。 ベルヌーイ分布からの乱数は、Excel の BINOMDIST 関数を使用して計算され、参加者のベースライン測定が完了するまで不透明な封筒に隠されていました。
HRVBF グループは、ベッドサイドでの 1 対 1 のバイオフィードバック トレーニング セッション (1 日 20 分を 4 日間) を 4 回受け、FDA 規制のハンドヘルド モバイル バイオフィードバックを使用して自分で練習しました (10 分を 1 日 2 回)。デバイス (StressEraser、Helico Inc.、ニューヨーク、ニューヨーク、米国) 26。 対照群は通常のケアを受けた。 その後、すべての参加者は隔週で電話をかけられ、3 か月間、ゆっくりとした呼吸 (HRVBF グループ) またはセルフケア (コントロール グループ) を行うように勧められました。 心理的苦痛、認知障害、ADL 能力、および自律神経機能 (HRV で表される) は、介入の 1 か月後と 3 か月後に、グループの割り当てを知らされていない独立した調査員によって再評価されました。
HRVBF 介入プロトコル HRVBF プロトコルは、Lehrer の HRV バイオフィードバック マニュアルから変更されました.20 介入には、非侵襲的な視覚的バイオフィードバック システム (BioTrace+ を搭載した NeXus-10、Mind Media B.V.、オランダ) とラップトップ コンピューターが使用されました。 HRVBF グループの参加者は、1 対 1 のベッドサイド トレーニング セッションを 4 回受けました (1 日 20 分間、4 日間)。 最初のセッション (1 日目) は、ゆっくりと呼吸すること (1 分間に 6 ~ 8 回の呼吸) と、口すぼめ呼吸を使用して呼気相を延長することを患者に教えることに重点が置かれました。 また、呼吸ペースを追跡するための呼吸センサーも導入されました。 2 番目のセッション (2 日目) は、横隔膜呼吸と口すぼめ呼吸を患者に教えること、および呼吸センサーを使用して呼吸のペースを調整すること (1 分間に 6 回の呼吸) に焦点を当てました。 3 回目と 4 回目のセッション (3 日目と 4 日目) では、横隔膜呼吸、口すぼめ呼吸の復習、心拍数の変化に合わせて呼吸するよう患者に指導することに重点が置かれました。 さらに、参加者は、4 日間のトレーニング期間中、1 日 2 回、10 分間、ハンドヘルド バイオフィードバック デバイスの助けを借りて、横隔膜呼吸と口すぼめ呼吸を自分で練習するように勧められました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最初の虚血性脳卒中から 1 週間以内の患者で、20 歳以上で、口頭または書面によるコミュニケーションで自分自身を表現することができた。
除外基準:
- 不整脈、精神疾患、認知症またはアルツハイマー病と診断された患者、または完全に麻痺し、ケアを完全に他者に依存している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
いつものお手入れ
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実験的:HRVBF
心拍変動バイオフィードバック
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HRVBF グループは、ベッドサイドでの 1 対 1 のバイオフィードバック トレーニング セッション (1 日 20 分を 4 日間) を 4 回受け、FDA 規制のハンドヘルド モバイル バイオフィードバックを使用して自分で練習しました (10 分を 1 日 2 回)。デバイス (StressEraser、Helico Inc.、ニューヨーク、ニューヨーク、米国) 26。
対照群は通常のケアを受けました。その後、すべての参加者は隔週で電話連絡を受け、3 か月間ゆっくりとした呼吸の練習 (HRVBF 群) またはセルフケア (対照群) を行うように勧められました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月および3か月でのベースラインの精神的苦痛(不安およびうつ病)からの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、および 3 か月の訪問
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病院の不安とうつ病の尺度は、参加者が不安 (7 項目) とうつ病 (7 項目) に関連する心理的苦痛を自己評価するために使用される 14 項目の順序尺度でした。
項目は 0 (苦痛なし) から 3 (深刻な苦痛) まで採点されます。
以前の研究からの調査結果に基づいて、21 点中 8 点のカットオフ ポイント以上のスコアで、不安またはうつ病を患っている人が特定されました。
不安と抑うつの最小値と最大値は、それぞれ 0 と 21 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、1 か月、および 3 か月の訪問
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1 か月目と 3 か月目の認知機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、および 3 か月の訪問
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Mini-Mental State Examination (MMSE) を使用して、患者の認知機能を測定しました。
MMSE には 11 の項目があり、5 つの側面 (空間と時間、登録、注意と計算、想起、言語) で構成されています。
最小値は 0 で、最大値は 30 です。
スコアが低いほど、認知機能が低下していることを表します。
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ベースライン、1 か月、および 3 か月の訪問
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生後1か月と3か月の日常生活動作能力のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、および 3 か月の訪問
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10 項目のバーセル インデックス (BI) を使用して、参加者の日常生活動作 (ADL) (摂食、入浴、グルーミング、着替え、移動、トイレの使用) における能力を測定しました。
BI スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほど ADL 能力が低いことを示します。
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ベースライン、1 か月、および 3 か月の訪問
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1 か月および 3 か月でのベースラインの自律神経機能 (心拍変動の時間領域) からの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、および 3 か月の訪問
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自律神経機能を表すために心拍変動 (HRV) を使用し、Mind Media B.V. (-Nexus-10、オランダ) で測定しました。
Kubios HRV ソフトウェア (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group、フィンランド) を使用して、HRV の時間領域を分析しました。
HRV インデックスの時間領域インデックス: 通常の R-R 間隔 (SDNN) から通常の R-R 間隔の標準偏差、および連続する心拍間隔の差の二乗平均平方根 (rMSSD)。測定単位「ms」で報告されています。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン、1 か月、および 3 か月の訪問
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1 か月および 3 か月でのベースラインの自律神経機能 (心拍変動の周波数領域) からの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、および 3 か月の訪問
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自律神経機能を表すために心拍変動 (HRV) を使用し、Mind Media B.V. (-Nexus-10、オランダ) で測定しました。
Kubios HRV ソフトウェア (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group、フィンランド) を使用して、HRV の周波数領域を分析しました。
HRV の周波数ドメイン インデックスは、低周波 (LF)、高周波 (HF)、総電力 (TP) であり、測定単位 "ms^2" で報告されました。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン、1 か月、および 3 か月の訪問
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yu-Ju Chen, Ph.D.、National Defense Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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