Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki Biofeedbacku u pacjentów z ostrym zawałem mózgu

21 września 2019 zaktualizowane przez: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Wpływ biofeedbacku w połączeniu z oddychaniem brzusznym na aspekty fizjologiczne i psychologiczne u pacjentów z ostrym zawałem mózgu

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu oddychania brzusznego wspomaganego biofeedbackiem na poprawę psychicznego i fizjologicznego stresu u pacjentów z ACI. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą pacjenci z AIS zostali losowo przydzieleni do grup eksperymentalnych i kontrolnych. Grupa eksperymentalna przeszła cztery sesje treningowe HRVBF. Grupa kontrolna otrzymywała rutynową opiekę. Powtarzane pomiary HRV, Mini-Mental Status Examination (MMSE), Hospital Lęk i Skale Depresji (HADS) oraz Barthel Index dla ADL zostały zebrane przed, po jednym i trzech miesiącach po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół badania Osoby, które dostarczyły podpisaną zgodę, zostały losowo przydzielone do grupy interwencyjnej HRVBF lub grupy kontrolnej. Przeszli podstawowe pomiary danych demograficznych, stresu psychicznego, zaburzeń poznawczych, zdolności ADL i funkcji autonomicznych. Liczby losowe z rozkładu Bernoulliego zostały obliczone za pomocą funkcji Excel BINOMDIST i ukryte w nieprzezroczystej kopercie, aż do zakończenia podstawowych pomiarów uczestników.

Grupa HRVBF przeszła cztery indywidualne sesje treningowe biofeedbacku przy łóżku (20 minut dziennie przez 4 dni) i ćwiczyła samodzielnie (10 minut dwa razy dziennie) przy użyciu regulowanego przez FDA, ręcznego mobilnego biofeedbacku urządzenie (StressEraser, Helico Inc., Nowy Jork, NY, USA).26 Grupa kontrolna otrzymała zwykłą opiekę. Następnie co dwa tygodnie dzwoniono do wszystkich uczestników i zachęcano ich do ćwiczenia powolnego oddychania (grupa HRVBF) lub do samoopieki (grupa kontrolna) przez trzy miesiące. cierpienie psychiczne, upośledzenie funkcji poznawczych, zdolności ADL i funkcje autonomiczne (reprezentowane przez HRV) zostały ponownie ocenione w pierwszym i 3 miesiące po interwencji przez niezależnego badacza, który nie znał przydziału do grupy.

Protokół interwencji HRVBF Protokół HRVBF został zmodyfikowany na podstawie podręcznika Lehrera dotyczącego biofeedbacku HRV.20 Do interwencji wykorzystano nieinwazyjny system wizualnego biofeedbacku (NeXus-10 z BioTrace+, Mind Media B.V., Holandia) oraz laptop. Uczestnicy grupy HRVBF przeszli cztery indywidualne sesje treningowe przy łóżku pacjenta (po 20 minut dziennie przez 4 dni). Pierwsza sesja (Dzień 1) koncentrowała się na uczeniu pacjentów powolnego oddychania (6-8 oddechów na minutę) i wydłużania fazy wydechu poprzez oddychanie z zaciśniętymi ustami. Wprowadzono również czujniki oddechu do śledzenia tempa oddychania. Druga sesja (dzień 2) koncentrowała się na nauczeniu pacjentów oddychania przeponowego w połączeniu z oddychaniem przez zaciśnięte usta oraz używania czujników oddechu do stymulacji oddechu (6 oddechów na minutę). Trzecia i czwarta sesja (dzień 3 i 4) koncentrowały się na przeglądzie oddychania przeponowego, oddychaniu z zaciśniętymi ustami i uczeniu pacjentów oddychania w fazie zmian rytmu serca. Dodatkowo uczestnicy zostali zachęceni do samodzielnego ćwiczenia powolnego oddychania przeponą i zaciśniętymi ustami za pomocą ręcznego urządzenia do biofeedbacku przez 10 minut, dwa razy dziennie, podczas 4-dniowego okresu szkoleniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w ciągu jednego tygodnia od pierwszego w życiu udaru niedokrwiennego, którzy mieli co najmniej 20 lat i którzy byli w stanie wypowiedzieć się ustnie lub pisemnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną arytmią serca, chorobą psychiczną, otępieniem lub chorobą Alzheimera lub całkowicie sparaliżowani i całkowicie zależni od opieki innych osób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
Eksperymentalny: HRVBF
Biofeedback zmienności rytmu serca
Behawioralne: biofeedback zmienności rytmu serca
Grupa HRVBF przeszła cztery indywidualne sesje treningowe biofeedbacku przy łóżku (20 minut dziennie przez 4 dni) i ćwiczyła samodzielnie (10 minut dwa razy dziennie) przy użyciu regulowanego przez FDA, ręcznego mobilnego biofeedbacku urządzenie (StressEraser, Helico Inc., Nowy Jork, NY, USA).26 Grupa kontrolna otrzymała zwykłą opiekę. Następnie wszyscy uczestnicy byli telefonowani co dwa tygodnie i zachęcani do ćwiczenia powolnego oddychania (grupa HRVBF) lub do samoopieki (grupa kontrolna) przez trzy miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowego poziomu stresu psychicznego (lęk i depresja) po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: wizyt wyjściowych, 1-miesięcznych i 3-miesięcznych
Szpitalna skala lęku i depresji była 14-punktową skalą porządkową, używaną przez uczestników do samooceny ich psychologicznego cierpienia związanego z lękiem (7 pozycji) i depresją (7 pozycji). Pozycje są punktowane od 0 (brak cierpienia) do 3 (poważne cierpienie). W oparciu o wyniki poprzednich badań, uzyskując wynik równy lub wyższy od punktu odcięcia 8 na 21, zidentyfikowano osoby z lękiem lub depresją. Minimalne i maksymalne wartości lęku i depresji wynoszą odpowiednio 0 i 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
wizyt wyjściowych, 1-miesięcznych i 3-miesięcznych
Zmiany w stosunku do podstawowych funkcji poznawczych po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: wizyt wyjściowych, 1-miesięcznych i 3-miesięcznych
Do oceny funkcji poznawczych pacjentów zastosowano Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE obejmuje jedenaście pozycji i składa się z pięciu aspektów orientacji (przestrzeń i czas, rejestracja, uwaga i kalkulacja, przypominanie i język). Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 30. Niższe wyniki oznaczają gorszą funkcję poznawczą.
wizyt wyjściowych, 1-miesięcznych i 3-miesięcznych
Zmiany w stosunku do podstawowych możliwości czynności życia codziennego po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: wizyt wyjściowych, 1-miesięcznych i 3-miesięcznych
10-itemowy Indeks Barthel (BI) został wykorzystany do pomiaru zdolności uczestników w czynnościach życia codziennego (ADL) (karmienie, kąpiel, pielęgnacja, ubieranie się, przenoszenie i korzystanie z toalety). Wynik BI waha się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na niższe możliwości ADL.
wizyt wyjściowych, 1-miesięcznych i 3-miesięcznych
Zmiany funkcji autonomicznej w stosunku do wartości wyjściowej (dziedzina czasu zmienności rytmu serca) po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: wizyt wyjściowych, 1-miesięcznych i 3-miesięcznych
Zmienność rytmu serca (HRV) wykorzystano do przedstawienia funkcji autonomicznej i zmierzono za pomocą Mind Media B.V. (-Nexus-10, Holandia). Dziedzinę czasu HRV analizowano za pomocą oprogramowania Kubios HRV (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Finlandia). Wskaźniki w dziedzinie czasu wskaźników HRV: odchylenie standardowe normalnych do normalnych odstępów R-R (SDNN) i średnia kwadratowa różnic kolejnych interwałów uderzeń serca (rMSSD), które podano z jednostką miary „ms”. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
wizyt wyjściowych, 1-miesięcznych i 3-miesięcznych
Zmiany w stosunku do wyjściowej funkcji autonomicznej (domena częstotliwości zmienności rytmu serca) po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: wizyt wyjściowych, 1-miesięcznych i 3-miesięcznych
Zmienność rytmu serca (HRV) wykorzystano do przedstawienia funkcji autonomicznej i zmierzono za pomocą Mind Media B.V. (-Nexus-10, Holandia). Dziedzinę częstotliwości HRV analizowano przy użyciu oprogramowania Kubios HRV (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Finlandia). Wskaźnikami w dziedzinie częstotliwości HRV były niska częstotliwość (LF), wysoka częstotliwość (HF) i całkowita moc (TP), które podano z jednostką miary „ms^2”. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
wizyt wyjściowych, 1-miesięcznych i 3-miesięcznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu-Ju Chen, Ph.D., National Defense Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NDMCTaiwan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na biofeedback zmienności rytmu serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj