Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky biofeedbacku u pacientů s akutním mozkovým infarktem

21. září 2019 aktualizováno: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Účinky biofeedbacku v kombinaci s břišním dýcháním na fyziologické a psychologické aspekty u pacientů s akutním mozkovým infarktem

Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinky tréninku břišního dýchání s pomocí biofeedbacku na zlepšení psychického a fyziologického stresu u pacientů s ACI. V této randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené studii byli pacienti s AIS náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin. Experimentální skupina absolvovala čtyři tréninky HRVBF. Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná péče. Opakovaná měření HRV, Mini-Mental Status Examination (MMSE), škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) a Barthelův index pro ADL byly shromážděny před a jeden a tři měsíce po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol studie Účastníci, kteří poskytli podepsaný souhlas, byli náhodně zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny HRVBF. Podstoupili základní měření demografických údajů, psychologických potíží, kognitivních poruch, schopností ADL a autonomních funkcí. Náhodná čísla z Bernoulliho rozdělení byla vypočtena pomocí funkce Excel BINOMDIST a skryta v neprůhledné obálce, dokud nebyla dokončena základní měření účastníků.

Skupina HRVBF absolvovala čtyři individuální tréninky biofeedback u lůžka (20 minut denně po dobu 4 dnů) a cvičila samostatně (10 minut dvakrát denně) pomocí ruční mobilní biofeedback regulované FDA. zařízení (StressEraser, Helico Inc., New York, NY, USA).26 Kontrolní skupině se dostalo obvyklé péče. Poté byli všichni účastníci telefonováni jednou za dva týdny a byli vyzváni k nácviku pomalého dýchání (skupina HRVBF) nebo k provádění sebeobsluhy (kontrolní skupina) po dobu tří měsíců. psychologické potíže, kognitivní poruchy, schopnosti ADL a autonomní funkce (reprezentované HRV) byly znovu posouzeny jeden a 3 měsíce po intervenci nezávislým vyšetřovatelem zaslepeným ke skupinovému zařazení.

Intervenční protokol HRVBF Protokol HRVBF byl upraven z Lehrer's HRV biofeedback manuálu.20 K intervenci byl použit neinvazivní vizuální biofeedback systém (NeXus-10 s BioTrace+, Mind Media B.V., Nizozemsko) a přenosný počítač. Účastníci ve skupině HRVBF absolvovali čtyři tréninky u lůžka (20 minut denně po dobu 4 dnů). První sezení (1. den) bylo zaměřeno na výuku pacientů dýchat pomalu (6-8 dechů za minutu) a prodloužit jejich výdechovou fázi pomocí dýchání se sevřenými rty. Rovněž byly představeny dýchací senzory pro sledování tempa dýchání. Druhé sezení (den 2) bylo zaměřeno na výuku pacientů brániční dýchání ve spojení s dýcháním se sevřenými rty a na používání respiračních senzorů ke stimulaci dýchání (6 dechů za minutu). Třetí a čtvrté sezení (3. a 4. den) bylo zaměřeno na přezkoumání bráničního dýchání, dýchání se sevřenými rty a na výuku pacientů dýchat ve fázi se změnami srdeční frekvence. Kromě toho byli účastníci vyzváni, aby sami procvičovali pomalé brániční dýchání a dýchání se sevřenými rty s pomocí ručního zařízení pro biofeedback po dobu 10 minut dvakrát denně během 4denního tréninkového období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů do jednoho týdne od jejich vůbec první ischemické cévní mozkové příhody, kterým bylo 20 let nebo více a kteří byli schopni se vyjádřit ústně nebo písemně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou srdeční arytmie, duševním onemocněním, demencí nebo Alzheimerovou chorobou nebo zcela paralyzovaní a zcela závislí na péči druhých

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
Experimentální: HRVBF
Biofeedback variability srdeční frekvence
Behaviorální: variabilita srdeční frekvence biofeedback
Skupina HRVBF absolvovala čtyři individuální tréninky biofeedback u lůžka (20 minut denně po dobu 4 dnů) a cvičila samostatně (10 minut dvakrát denně) pomocí ruční mobilní biofeedback regulované FDA. zařízení (StressEraser, Helico Inc., New York, NY, USA).26 Kontrolní skupině byla poskytnuta obvyklá péče. Poté byli všichni účastníci telefonováni jednou za dva týdny a byli vyzváni k nácviku pomalého dýchání (skupina HRVBF) nebo k provádění sebeobsluhy (kontrolní skupina) po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozích psychických potíží (úzkost a deprese) po 1 a 3 měsících
Časové okno: základní, 1měsíční a 3měsíční návštěvy
Nemocniční škála úzkosti a deprese byla 14položková ordinální škála, která se používala pro účastníky k sebehodnocení jejich psychické tísně související s úzkostí (7 položek) a depresí (7 položek). Položky jsou hodnoceny 0 (žádné utrpení) až 3 (vážné utrpení). Na základě zjištění z předchozích studií, skóre na nebo vyšší než hraniční bod 8 z 21, identifikovali osoby s úzkostí nebo depresí. Minimální a maximální hodnoty úzkosti a deprese jsou 0 a 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní, 1měsíční a 3měsíční návštěvy
Změny od základní kognitivní funkce po 1 a 3 měsících
Časové okno: základní, 1měsíční a 3měsíční návštěvy
K měření kognitivních funkcí pacientů bylo použito Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE obsahuje jedenáct položek a skládá se z pěti aspektů orientace (prostor a čas, registrace, pozornost a výpočet, vyvolání a jazyk). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30. Nižší skóre představuje horší kognitivní funkce.
základní, 1měsíční a 3měsíční návštěvy
Změny oproti základním schopnostem aktivit každodenního života po 1 a 3 měsících
Časové okno: základní, 1měsíční a 3měsíční návštěvy
10položkový Barthel Index (BI) byl použit k měření schopností účastníků v činnostech každodenního života (ADL) (krmení, koupání, péče, oblékání, přesuny a používání toalety). BI skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší schopnosti ADL.
základní, 1měsíční a 3měsíční návštěvy
Změny od základní autonomní funkce (časová doména variability srdeční frekvence) po 1 a 3 měsících
Časové okno: základní, 1měsíční a 3měsíční návštěvy
Variabilita srdeční frekvence (HRV) byla použita k reprezentaci autonomní funkce a měřena pomocí Mind Media B.V. (-Nexus-10, Nizozemsko). Časová doména HRV byla analyzována pomocí softwaru Kubios HRV (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Finsko). Indexy HRV indexů v časové doméně: standardní odchylka normálních až normálních R-R intervalů (SDNN) a střední kvadrát rozdílů po sobě jdoucích intervalů srdečního tepu (rMSSD), které byly hlášeny s měrnou jednotkou "ms". Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
základní, 1měsíční a 3měsíční návštěvy
Změny od základní autonomní funkce (frekvenční doména variability srdeční frekvence) po 1 a 3 měsících
Časové okno: základní, 1měsíční a 3měsíční návštěvy
Variabilita srdeční frekvence (HRV) byla použita k reprezentaci autonomní funkce a měřena pomocí Mind Media B.V. (-Nexus-10, Nizozemsko). Frekvenční doména HRV byla analyzována pomocí softwaru Kubios HRV (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Finsko). Indexy HRV ve frekvenční oblasti byly nízkofrekvenční (LF), vysokofrekvenční (HF) a celkový výkon (TP), které byly hlášeny s jednotkou míry "ms^2". Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
základní, 1měsíční a 3měsíční návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Defense Medical Center, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Ju Chen, Ph.D., National Defense Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NDMCTaiwan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychická tíseň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit