Effecten van biofeedback bij patiënten met een acuut herseninfarct
Effecten van biofeedback in combinatie met buikademhaling op fysiologische en psychologische aspecten bij patiënten met een acuut herseninfarct
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieprotocol Deelnemers die ondertekende toestemming gaven, werden willekeurig toegewezen aan de HRVBF-interventie- of controlegroep. Ze ondergingen basismetingen van demografie, psychische problemen, cognitieve stoornissen, ADL-mogelijkheden en autonome functie. Willekeurige getallen uit de Bernoulli-verdeling werden berekend met behulp van de Excel BINOMIALE VERD-functie en verborgen in een ondoorzichtige envelop, totdat de basislijnmetingen van de deelnemers waren voltooid.
De HRVBF-groep ontving vier één-op-één biofeedback-trainingssessies aan het bed (20 minuten per dag gedurende 4 dagen) en oefende zelfstandig (10 minuten tweemaal per dag) met behulp van een door de FDA gereguleerde, in de hand te houden mobiele biofeedback apparaat (StressEraser, Helico Inc., New York, NY, VS).26 De controlegroep kreeg de gebruikelijke zorg. Daarna werden alle deelnemers tweewekelijks opgebeld en aangemoedigd om gedurende drie maanden langzame ademhaling te oefenen (HRVBF-groep) of zelfzorg uit te voeren (controlegroep). psychisch leed, cognitieve stoornissen, ADL-mogelijkheden en autonome functie (weergegeven door HRV) werden één en drie maanden na de interventie opnieuw beoordeeld door een onafhankelijke onderzoeker die blind was voor groepsopdracht.
HRVBF-interventieprotocol Het HRVBF-protocol is gewijzigd vanuit de HRV-biofeedbackhandleiding van Lehrer.20 Voor de interventie werden een niet-invasief visueel biofeedbacksysteem (NeXus-10 met BioTrace+, Mind Media B.V., Nederland) en een laptopcomputer gebruikt. Deelnemers aan de HRVBF-groep kregen vier een-op-een-trainingssessies aan het bed (20 minuten per dag gedurende 4 dagen). De eerste sessie (dag 1) was erop gericht patiënten te leren langzaam te ademen (6-8 ademhalingen per minuut) en hun expiratoire fase te verlengen door middel van samengeknepen lippen. Ook werden ademhalingssensoren geïntroduceerd voor het volgen van het ademhalingstempo. De tweede sessie (dag 2) was gericht op het aanleren van middenrifademhaling aan patiënten in combinatie met samengeknepen lipademhaling, en het gebruik van ademhalingssensoren om de ademhaling te versnellen (6 ademhalingen per minuut). De derde en vierde sessie (dag 3 en 4) waren gericht op het beoordelen van middenrifademhaling, samengeknepen lipademhaling en het leren van patiënten om in fase te ademen met hun hartslagveranderingen. Bovendien werden de deelnemers aangemoedigd om gedurende de 4-daagse trainingsperiode gedurende 10 minuten, twee keer per dag, gedurende 10 minuten langzame middenrif- en getuite-lip-ademhaling te oefenen, met behulp van het draagbare biofeedback-apparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten binnen een week na hun allereerste ischemische beroerte, die 20 jaar of ouder waren en die zich mondeling of schriftelijk konden uiten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met hartritmestoornissen, geestesziekte, dementie of de ziekte van Alzheimer, of volledig verlamd en volledig afhankelijk van anderen voor zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: HRVBF
Hartslagvariatie biofeedback
|
De HRVBF-groep ontving vier één-op-één biofeedback-trainingssessies aan het bed (20 minuten per dag gedurende 4 dagen) en oefende zelfstandig (10 minuten tweemaal per dag) met behulp van een door de FDA gereguleerde, in de hand te houden mobiele biofeedback apparaat (StressEraser, Helico Inc., New York, NY, VS).26
De controlegroep kreeg de gebruikelijke zorg. Daarna werden alle deelnemers tweewekelijks opgebeld en aangemoedigd om gedurende drie maanden langzaam te ademen (HRVBF-groep) of om zelfzorg uit te voeren (controlegroep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline psychologische stress (angst en depressie) na 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: baseline, 1 maand en 3 maanden bezoeken
|
De angst- en depressieschaal van het ziekenhuis was een ordinale schaal van 14 items, die deelnemers gebruikten om zelf hun psychische klachten in verband met angst (7 items) en depressie (7 items) te beoordelen.
Items worden gescoord van 0 (geen ongerief) tot 3 (ernstig ongerief).
Gebaseerd op de bevindingen van eerdere onderzoeken, scoorden op of hoger dan het afkappunt van 8 van de 21, degenen met angst of depressie.
De minimum- en maximumwaarden van zowel angst als depressie zijn respectievelijk 0 en 21.
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
baseline, 1 maand en 3 maanden bezoeken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline cognitieve functie na 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: baseline, 1 maand en 3 maanden bezoeken
|
Het Mini-Mental State Examination (MMSE) werd gebruikt om de cognitieve functie van patiënten te meten.
MMSE omvat elf items en bestaat uit vijf facettenoriëntatie (ruimte en tijd, registratie, aandacht en rekenen, herinneren en taal).
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 30.
Lagere scores vertegenwoordigen een slechtere cognitieve functie.
|
baseline, 1 maand en 3 maanden bezoeken
|
|
Veranderingen ten opzichte van basislijnmogelijkheden van activiteiten van het dagelijks leven na 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: baseline, 1 maand en 3 maanden bezoeken
|
De 10-item Barthel Index (BI) werd gebruikt om de capaciteiten van deelnemers te meten in activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) (voeden, baden, verzorgen, aankleden, transfers en toiletgebruik).
De BI-score varieert van 0 tot 100, waarbij lagere scores lagere ADL-mogelijkheden aangeven.
|
baseline, 1 maand en 3 maanden bezoeken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn autonome functie (tijdsdomein van hartslagvariabiliteit) na 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: baseline, 1 maand en 3 maanden bezoeken
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) werd gebruikt om de autonome functie weer te geven en werd gemeten met Mind Media B.V. (-Nexus-10, Nederland).
Het tijdsdomein van HRV werd geanalyseerd met behulp van Kubios HRV-software (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Finland).
Tijdsdomeinindices van HRV-indices: standaarddeviatie van normale tot normale RR-intervallen (SDNN) en wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende hartslagintervalverschillen (rMSSD), die werden gerapporteerd met de meeteenheid "ms".
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
baseline, 1 maand en 3 maanden bezoeken
|
|
Veranderingen van basislijn autonome functie (frequentiedomein van hartslagvariabiliteit) na 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: baseline, 1 maand en 3 maanden bezoeken
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) werd gebruikt om de autonome functie weer te geven en werd gemeten met Mind Media B.V. (-Nexus-10, Nederland).
Het frequentiedomein van HRV werd geanalyseerd met behulp van Kubios HRV-software (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Finland).
Frequentiedomeinindices van HRV waren lage frequentie (LF), hoge frequentie (HF) en totaal vermogen (TP), die werden gerapporteerd met de meeteenheid "ms^2".
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
baseline, 1 maand en 3 maanden bezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Ju Chen, Ph.D., National defense medical center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Ischemie van de hersenen
- Cognitieve stoornissen
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Infarct
- Ischemische beroerte
- Cognitieve disfunctie
- Herseninfarct
- Primaire dysautonomieën
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
Andere studie-ID-nummers
- NDMCTaiwan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .