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Effetti del biofeedback nei pazienti con infarto cerebrale acuto

21 settembre 2019 aggiornato da: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Effetti del biofeedback combinato con la respirazione addominale sugli aspetti fisiologici e psicologici nei pazienti con infarto cerebrale acuto

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'allenamento della respirazione addominale assistita da biofeedback sul miglioramento del disagio psicologico e fisiologico nei pazienti con ACI. In questo studio randomizzato, controllato, in singolo cieco, i pazienti con AIS sono stati assegnati in modo casuale a gruppi sperimentali e di controllo. Il gruppo sperimentale ha ricevuto quattro sessioni di formazione HRVBF. Il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine. Sono state raccolte misure ripetute di HRV, Mini-Mental Status Examination (MMSE), Hospital Anxiety and Depression Scales (HADS) e Barthel Index per le ADL prima e dopo uno e tre mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo di studio I partecipanti che hanno fornito il consenso firmato sono stati assegnati in modo casuale all'intervento HRVBF o al gruppo di controllo. Sono stati sottoposti a misurazioni di base di dati demografici, disagio psicologico, deterioramento cognitivo, capacità ADL e funzione autonomica. I numeri casuali della distribuzione di Bernoulli sono stati calcolati utilizzando la funzione DISTRIB.BINOM di Excel e nascosti in una busta opaca, fino al completamento delle misurazioni di riferimento dei partecipanti.

Il gruppo HRVBF ha ricevuto quattro sessioni individuali di formazione sul biofeedback al capezzale (20 minuti al giorno per 4 giorni) e si è esercitato da solo (10 minuti due volte al giorno) utilizzando un biofeedback mobile portatile regolamentato dalla FDA dispositivo (StressEraser, Helico Inc., New York, NY, USA).26 Il gruppo di controllo ha ricevuto le cure abituali. Successivamente, tutti i partecipanti sono stati telefonati bisettimanalmente e incoraggiati a praticare la respirazione lenta (gruppo HRVBF) o a prendersi cura di sé (gruppo di controllo) per tre mesi. il disagio psicologico, il deterioramento cognitivo, le capacità di ADL e la funzione autonomica (rappresentata dall'HRV) sono stati rivalutati a uno e 3 mesi dopo l'intervento, da un investigatore indipendente cieco all'assegnazione di gruppo.

Protocollo di intervento HRVBF Il protocollo HRVBF è stato modificato dal manuale di biofeedback HRV di Lehrer.20 Per l'intervento sono stati utilizzati un sistema di biofeedback visivo non invasivo (NeXus-10 con BioTrace+, Mind Media B.V., Paesi Bassi) e un computer portatile. I partecipanti al gruppo HRVBF hanno ricevuto quattro sessioni di formazione individuale al capezzale (20 minuti al giorno per 4 giorni). La prima sessione (Giorno 1) era incentrata sull'insegnare ai pazienti a respirare lentamente (6-8 respiri al minuto) e ad estendere la loro fase espiratoria usando la respirazione a labbra socchiuse. Inoltre, sono stati introdotti sensori di respirazione per il monitoraggio del ritmo respiratorio. La seconda sessione (giorno 2) era incentrata sull'insegnamento ai pazienti della respirazione diaframmatica insieme alla respirazione a labbra socchiuse e sull'uso dei sensori respiratori per regolare la respirazione (6 respiri al minuto). La terza e la quarta sessione (giorni 3 e 4) erano incentrate sulla revisione della respirazione diaframmatica, sulla respirazione a labbra socchiuse e sull'insegnamento ai pazienti di respirare in fase con i cambiamenti della frequenza cardiaca. Inoltre, i partecipanti sono stati incoraggiati a praticare la respirazione diaframmatica lenta e a labbra socchiuse, da soli, con l'ausilio del dispositivo di biofeedback portatile, per 10 minuti, due volte al giorno, durante il periodo di formazione di 4 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti entro una settimana dal loro primo ictus ischemico, di età pari o superiore a 20 anni e che erano in grado di esprimersi attraverso la comunicazione orale o scritta.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di aritmia cardiaca, malattia mentale, demenza o morbo di Alzheimer, o totalmente paralizzati e totalmente dipendenti da altri per le cure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Sperimentale: HRVBF
Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca
Comportamentale: biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca
Il gruppo HRVBF ha ricevuto quattro sessioni individuali di formazione sul biofeedback al capezzale (20 minuti al giorno per 4 giorni) e si è esercitato da solo (10 minuti due volte al giorno) utilizzando un biofeedback mobile portatile regolamentato dalla FDA dispositivo (StressEraser, Helico Inc., New York, NY, USA).26 Il gruppo di controllo ha ricevuto le consuete cure. Successivamente, tutti i partecipanti sono stati telefonati bisettimanalmente e incoraggiati a praticare la respirazione lenta (gruppo HRVBF) o ad eseguire l'auto-cura (gruppo di controllo) per tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al disagio psicologico di base (ansia e depressione) a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: visite di base, di 1 mese e di 3 mesi
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale era una scala ordinale di 14 elementi, utilizzata dai partecipanti per valutare autonomamente il proprio disagio psicologico correlato all'ansia (7 elementi) e alla depressione (7 elementi). Gli item hanno un punteggio da 0 (nessuna angoscia) a 3 (grave angoscia). Sulla base dei risultati di studi precedenti, un punteggio pari o superiore al punto limite di 8 su 21, ha identificato quelli con ansia o depressione. I valori minimo e massimo di ansia e depressione sono rispettivamente 0 e 21. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
visite di base, di 1 mese e di 3 mesi
Cambiamenti rispetto alla funzione cognitiva di base a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: visite di base, di 1 mese e di 3 mesi
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è stato utilizzato per misurare la funzione cognitiva dei pazienti. MMSE comprende undici elementi e si compone di cinque sfaccettature di orientamento (spazio e tempo, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 30. I punteggi più bassi rappresentano una funzione cognitiva peggiore.
visite di base, di 1 mese e di 3 mesi
Cambiamenti rispetto alle capacità di base delle attività della vita quotidiana a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: visite di base, di 1 mese e di 3 mesi
Il Barthel Index (BI) a 10 voci è stato utilizzato per misurare le capacità dei partecipanti nelle attività della vita quotidiana (ADL) (alimentazione, bagno, toelettatura, vestizione, trasferimenti e uso della toilette). Il punteggio BI varia da 0 a 100 con punteggi inferiori che indicano capacità ADL inferiori.
visite di base, di 1 mese e di 3 mesi
Variazioni rispetto al basale della funzione autonomica (dominio del tempo della variabilità della frequenza cardiaca) a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: visite di base, di 1 mese e di 3 mesi
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stata utilizzata per rappresentare la funzione autonomica e misurata con Mind Media B.V. (-Nexus-10, Paesi Bassi). Il dominio del tempo dell'HRV è stato analizzato utilizzando il software Kubios HRV (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Finlandia). Indici nel dominio del tempo degli indici HRV: deviazione standard degli intervalli RR da normali a normali (SDNN) e radice quadrata media delle differenze successive dell'intervallo del battito cardiaco (rMSSD), che sono state riportate con l'unità di misura "ms". I punteggi più alti significano un risultato migliore.
visite di base, di 1 mese e di 3 mesi
Variazioni rispetto al basale della funzione autonomica (dominio della frequenza della variabilità della frequenza cardiaca) a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: visite di base, di 1 mese e di 3 mesi
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stata utilizzata per rappresentare la funzione autonomica e misurata con Mind Media B.V. (-Nexus-10, Paesi Bassi). Il dominio della frequenza dell'HRV è stato analizzato utilizzando il software Kubios HRV (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Finlandia). Gli indici del dominio della frequenza di HRV erano bassa frequenza (LF), alta frequenza (HF) e potenza totale (TP), che sono stati riportati con l'unità di misura "ms^2". I punteggi più alti significano un risultato migliore.
visite di base, di 1 mese e di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Ju Chen, Ph.D., National Defense Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NDMCTaiwan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca

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