Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biofeedback hatásai akut agyi infarktusban szenvedő betegeknél

2019. szeptember 21. frissítette: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

A hasi légzéssel kombinált biofeedback hatása az akut agyi infarktusban szenvedő betegek élettani és pszichológiai vonatkozásaira

Ennek a tanulmánynak a fő célja a biofeedback asszisztált hasi légzés tréning hatásainak vizsgálata az ACI-s betegek pszichés és fiziológiai distresszének javítására. Ebben a randomizált, kontrollált, egyszeresen vak vizsgálatban az AIS-betegeket véletlenszerűen kísérleti és kontrollcsoportokba osztották be. A kísérleti csoport négy HRVBF tréninget kapott. A kontrollcsoport rutinkezelésben részesült. A HRV, a Mini-Mental Status Examination (MMSE), a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálák (HADS) és az ADL-ek Barthel-indexének ismételt méréseit gyűjtöttük a beavatkozás előtt, valamint egy és három hónappal azt követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati protokoll Az aláírt beleegyezést adó résztvevőket véletlenszerűen besoroltuk a HRVBF beavatkozási vagy kontrollcsoportba. A demográfiai adatok, a pszichés szorongás, a kognitív károsodás, az ADL képességek és az autonóm funkció kiindulási mérésén estek át. A Bernoulli-eloszlásból származó véletlenszerű számokat az Excel BINOMDIST függvényével számítottuk ki, és egy átlátszatlan borítékba rejtették, amíg a résztvevők kiindulási méréseit be nem fejezték.

A HRVBF csoport négy, egy-egy ágy melletti biofeedback tréninget kapott (napi 20 perc 4 napon keresztül), és önállóan gyakorolt ​​(naponta kétszer 10 perc), az FDA által szabályozott, kézi mobil biofeedback segítségével. készülék (StressEraser, Helico Inc., New York, NY, USA).26 A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesült. Ezt követően minden résztvevőt kéthetente telefonáltak, és három hónapig lassú légzés gyakorlására (HRVBF csoport) vagy öngondoskodásra (kontrollcsoport) bátorítottak. A pszichológiai distresszt, a kognitív károsodást, az ADL képességeket és az autonóm funkciót (amelyet a HRV jelképez) a beavatkozás után egy, majd 3 hónappal egy független vizsgáló, aki elvakult a csoportbeosztástól, újraértékelte.

HRVBF beavatkozási protokoll A HRVBF protokollt Lehrer HRV biofeedback kézikönyvéből módosították.20 A beavatkozáshoz noninvazív vizuális biofeedback rendszert (NeXus-10 with BioTrace+, Mind Media B.V., Hollandia) és laptop számítógépet használtunk. A HRVBF csoport résztvevői négy, egy-egy ágy melletti edzésben részesültek (napi 20 perc 4 napon keresztül). Az első ülés (1. nap) arra irányult, hogy megtanítsa a betegeket lassan lélegezni (6-8 légzés/perc), és a kilégzési fázist ajkak összeszorított légzéssel meghosszabbítani. A légzési ütem nyomon követésére szolgáló légzésérzékelőket is bevezették. A második ülésszak (2. nap) a betegek rekeszizom légzésének és ajkak összeszorított légzésének megtanítására összpontosított, valamint arra, hogy légzési érzékelőket használjanak a légzés ütemezésére (percenként 6 légzés). A harmadik és negyedik ülésen (3. és 4. nap) a rekeszizom légzés, az összeszorított ajaklégzés áttekintése és a betegek megtanítása volt, hogy pulzusszám-változásaikkal párhuzamosan lélegezzenek. Ezen túlmenően a résztvevőket arra ösztönözték, hogy a 4 napos képzési periódus alatt önállóan gyakorolják a lassú rekeszizom és az összeszorított ajaklégzést, a kézi biofeedback eszköz segítségével, 10 percig, naponta kétszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 éves vagy annál idősebb betegek az első ischaemiás stroke után egy héten belül, és képesek voltak szóbeli vagy írásbeli kommunikáció útján kifejezni magukat.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél szívritmuszavart, mentális betegséget, demenciát vagy Alzheimer-kórt diagnosztizáltak, vagy teljesen lebénultak és teljesen másoktól függenek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos Gondozás
Kísérleti: HRVBF
A pulzusszám változékonyságának biofeedback
Viselkedési: pulzusszám változékonyság biofeedback
A HRVBF csoport négy, egy-egy ágy melletti biofeedback tréninget kapott (napi 20 perc 4 napon keresztül), és önállóan gyakorolt ​​(naponta kétszer 10 perc), az FDA által szabályozott, kézi mobil biofeedback segítségével. készülék (StressEraser, Helico Inc., New York, NY, USA).26 A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesült. Ezt követően minden résztvevőt kéthetente telefonáltak, és három hónapig lassú légzés gyakorlására (HRVBF csoport) vagy öngondoskodásra (kontrollcsoport) bátorítottak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási pszichológiai distresszhez (szorongás és depresszió) képest 1 és 3 hónapos korban
Időkeret: kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos látogatások
A kórházi szorongás és depresszió skála egy 14 tételből álló ordinális skála volt, amelyet a résztvevők a szorongással (7 tétel) és a depresszióval (7 tétel) kapcsolatos pszichológiai szorongásuk önértékelésére használnak. A tételeket 0-tól (nincs szorongástól) 3-ig (súlyos szorongás) pontozzák. A korábbi tanulmányok eredményei alapján a 21-ből 8-as vagy annál magasabb pontszámok azonosították azokat, akik szoronganak vagy depressziósak. Mind a szorongás, mind a depresszió minimális és maximális értéke 0, illetve 21. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos látogatások
Változások az alapszintű kognitív funkcióhoz képest 1 és 3 hónapos korban
Időkeret: kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos látogatások
A Mini-Mental State Examination-t (MMSE) használták a betegek kognitív funkcióinak mérésére. Az MMSE tizenegy elemet tartalmaz, és öt aspektusú orientációból áll (tér és idő, regisztráció, figyelem és számítás, visszahívás és nyelv). A minimális érték 0, a maximális érték 30. Az alacsonyabb pontszámok rosszabb kognitív funkciót jelentenek.
kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos látogatások
Változások a mindennapi tevékenységek alapvető képességeihez képest 1 és 3 hónapos korban
Időkeret: kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos látogatások
A 10 elemből álló Barthel-indexet (BI) használták a résztvevők képességeinek mérésére a mindennapi tevékenységekben (ADL) (etetés, fürdés, tisztálkodás, öltözködés, áthelyezés és WC-használat). A BI-pontszám 0 és 100 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig alacsonyabb ADL-képességeket jeleznek.
kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos látogatások
Változások a kiindulási autonóm funkcióhoz képest (a pulzusszám változásának időtartománya) 1 és 3 hónapban
Időkeret: kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos látogatások
A szívritmus-variabilitást (HRV) használták az autonóm funkció reprezentálására, és a Mind Media B.V. (-Nexus-10, Hollandia) segítségével mérték. A HRV időtartományát Kubios HRV szoftverrel (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Finnország) elemeztük. A HRV-indexek idődomain indexei: a normáltól a normálig terjedő R-R intervallumok szórása (SDNN) és az egymást követő szívverés-intervallum-különbségek négyzetes átlaga (rMSSD), amelyeket az "ms" mértékegységgel jelentettek. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos látogatások
Változások a kiindulási autonóm funkcióhoz képest (a pulzusszám variabilitásának gyakorisági tartománya) 1 és 3 hónapban
Időkeret: kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos látogatások
A szívritmus-variabilitást (HRV) használták az autonóm funkció reprezentálására, és a Mind Media B.V. (-Nexus-10, Hollandia) segítségével mérték. A HRV frekvenciatartományát Kubios HRV szoftverrel (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Finnország) elemeztük. A HRV frekvenciatartomány-indexei az alacsony frekvencia (LF), a magas frekvencia (HF) és a teljes teljesítmény (TP) voltak, amelyeket az "ms^2" mértékegységben jelentettek. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos látogatások

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Defense Medical Center, Taiwan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yu-Ju Chen, Ph.D., National Defense Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NDMCTaiwan

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszihés szorongás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel