- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03516227
급성 뇌경색 환자에서 바이오피드백의 효과
급성 뇌경색 환자에서 복식호흡을 병행한 바이오피드백이 생리적, 심리적 측면에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜 서명된 동의를 제공한 참가자는 HRVBF 개입 또는 통제 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 그들은 인구 통계, 심리적 고통, 인지 장애, ADL 기능 및 자율 기능에 대한 기준 측정을 받았습니다. Bernoulli 분포의 난수는 Excel BINOMDIST 기능을 사용하여 계산되었으며 참가자의 기본 측정이 완료될 때까지 불투명 봉투에 숨겨졌습니다.
HRVBF 그룹은 4번의 일대일 침대 옆 바이오피드백 교육 세션(4일 동안 하루 20분)을 받았고 FDA에서 규제하는 휴대용 모바일 바이오피드백을 사용하여 스스로(하루 두 번 10분) 연습했습니다. 장치(StressEraser, Helico Inc., New York, NY, USA).26 대조군은 일상적인 치료를 받았습니다. 그 후, 모든 참가자는 격주로 전화를 받았고 3개월 동안 느린 호흡(HRVBF 그룹)을 연습하거나 자가 관리(대조 그룹)를 수행하도록 권장했습니다. 심리적 고통, 인지 장애, ADL 기능 및 자율 기능(HRV로 표시됨)은 개입 후 1개월 및 3개월에 그룹 할당에 대해 눈이 먼 독립적인 조사자에 의해 재평가되었습니다.
HRVBF 개입 프로토콜 HRVBF 프로토콜은 Lehrer의 HRV 바이오피드백 매뉴얼에서 수정되었습니다.20 개입을 위해 비침습적 시각적 바이오피드백 시스템(BioTrace+가 포함된 NeXus-10, Mind Media B.V., 네덜란드) 및 랩톱 컴퓨터가 사용되었습니다. HRVBF 그룹의 참가자들은 4번의 일대일 침상 훈련 세션(4일 동안 하루 20분)을 받았습니다. 첫 번째 세션(1일)은 환자에게 천천히 호흡(분당 6-8회 호흡)하고 오므린 호흡을 사용하여 호기 단계를 연장하는 방법을 가르치는 데 중점을 두었습니다. 또한 호흡 속도를 추적하는 호흡 센서가 도입되었습니다. 두 번째 세션(2일)은 오므린 호흡과 함께 환자에게 횡격막 호흡을 가르치고 호흡 센서를 사용하여 호흡 속도를 조절하는 방법(분당 6회 호흡)에 중점을 두었습니다. 세 번째 및 네 번째 세션(3일 및 4일)에서는 횡격막 호흡, 오므린 호흡을 검토하고 환자에게 심박수 변화와 같은 위상으로 호흡하도록 교육하는 데 중점을 두었습니다. 또한 참가자들은 4일의 훈련 기간 동안 휴대용 바이오피드백 장치의 도움을 받아 하루에 두 번 10분 동안 느린 횡격막 호흡과 오므린 호흡을 스스로 연습하도록 권장되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상이고 구두 또는 서면 의사소통을 통해 자신을 표현할 수 있는 최초의 허혈성 뇌졸중 발생 1주 이내에 환자.
제외 기준:
- 심부정맥, 정신질환, 치매, 알츠하이머병 진단을 받았거나 완전히 마비되어 타인의 치료에 전적으로 의존하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 제어
평상시 관리
|
|
실험적: HRVBF
심박변이도 바이오피드백
|
HRVBF 그룹은 4번의 일대일 침대 옆 바이오피드백 교육 세션(4일 동안 하루 20분)을 받았고 FDA에서 규제하는 휴대용 모바일 바이오피드백을 사용하여 스스로(하루 두 번 10분) 연습했습니다. 장치(StressEraser, Helico Inc., New York, NY, USA).26
대조군은 일반적인 치료를 받았다. 그 후, 모든 참가자는 격주로 전화를 걸어 3개월 동안 느린 호흡(HRVBF군) 또는 자가 관리(대조군)를 수행하도록 권장했다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
1개월 및 3개월에 기준선 심리적 고통(불안 및 우울증)으로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월 방문
|
병원 불안 및 우울증 척도는 참가자가 불안(7개 항목) 및 우울증(7개 항목)과 관련된 심리적 고통을 자가 평가하는 데 사용되는 14개 항목 서수 척도입니다.
항목은 0(고통 없음)에서 3(심각한 고통)으로 점수가 매겨집니다.
이전 연구 결과에 따르면 21개 중 8개 이상의 점수를 받은 사람들은 불안이나 우울증이 있는 것으로 나타났습니다.
불안과 우울증의 최소값과 최대값은 각각 0과 21입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
기준선, 1개월 및 3개월 방문
|
1개월 및 3개월 기준 인지 기능의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월 방문
|
MMSE(Mini-Mental State Examination)는 환자의 인지 기능을 측정하는 데 사용되었습니다.
MMSE는 11개 항목을 포함하고 5개 측면 방향(공간 및 시간, 등록, 주의 및 계산, 회상 및 언어)으로 구성됩니다.
최소값은 0이고 최대값은 30입니다.
낮은 점수는 더 나쁜 인지 기능을 나타냅니다.
|
기준선, 1개월 및 3개월 방문
|
1개월 및 3개월 시점에서 일상 생활 활동의 기본 능력으로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월 방문
|
10개 항목의 Barthel 지수(BI)는 참가자의 일상 생활 활동(ADL)(식사, 목욕, 몸단장, 옷 입기, 이동 및 화장실 사용)을 측정하는 데 사용되었습니다.
BI 점수 범위는 0~100이며 점수가 낮을수록 ADL 기능이 낮음을 나타냅니다.
|
기준선, 1개월 및 3개월 방문
|
기준선 자율신경 기능(심박 변이도의 시간 영역)에서 1개월 및 3개월의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월 방문
|
심박 변이도(HRV)는 자율신경 기능을 나타내는 데 사용되었으며 Mind Media B.V.(-Nexus-10, 네덜란드)로 측정되었습니다.
HRV의 시간 영역은 Kubios HRV 소프트웨어(Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Finland)를 사용하여 분석되었습니다.
HRV 지수의 시간 영역 지수: 정상 대 정상 R-R 간격(SDNN)의 표준 편차 및 연속 심장 박동 간격 차이의 제곱 평균 제곱근(rMSSD), 측정 단위 "ms"로 보고되었습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기준선, 1개월 및 3개월 방문
|
1개월 및 3개월에서 기준선 자율신경 기능(심박 변이도의 주파수 영역)으로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월 방문
|
심박 변이도(HRV)는 자율신경 기능을 나타내는 데 사용되었으며 Mind Media B.V.(-Nexus-10, 네덜란드)로 측정되었습니다.
HRV의 주파수 영역은 Kubios HRV 소프트웨어(Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, 핀란드)를 사용하여 분석되었습니다.
HRV의 주파수 영역 지표는 저주파(LF), 고주파(HF) 및 총 전력(TP)이며 측정 단위 "ms^2"로 보고되었습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
기준선, 1개월 및 3개월 방문
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yu-Ju Chen, Ph.D., National Defense Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심박변이도 바이오피드백에 대한 임상 시험
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes of Health...모병