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Auswirkungen von Biofeedback bei Patienten mit akutem Hirninfarkt

21. September 2019 aktualisiert von: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Auswirkungen von Biofeedback in Kombination mit Bauchatmung auf physiologische und psychologische Aspekte bei Patienten mit akutem Hirninfarkt

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Biofeedback-unterstütztem Bauchatmungstraining auf die Verbesserung der psychologischen und physiologischen Belastung bei Patienten mit ACI zu untersuchen. In dieser randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten Studie wurden AIS-Patienten nach dem Zufallsprinzip in Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt. Die experimentelle Gruppe erhielt vier HRVBF-Trainingseinheiten. Die Kontrollgruppe erhielt eine Routineversorgung. Wiederholte Messungen von HRV, Mini-Mental Status Examination (MMSE), Hospital Anxiety and Depression Scales (HADS) und Barthel-Index für ADLs wurden vor, einen und drei Monate nach der Intervention erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienprotokoll Teilnehmer, die eine unterzeichnete Einwilligung erteilten, wurden nach dem Zufallsprinzip der HRVBF-Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Sie wurden Basismessungen der demografischen Merkmale, psychischen Belastungen, kognitiven Beeinträchtigungen, ADL-Fähigkeiten und autonomen Funktionen unterzogen. Zufallszahlen aus der Bernoulli-Verteilung wurden mit der Excel-Funktion BINOMVERT berechnet und in einer undurchsichtigen Hülle verborgen, bis die Basismessungen der Teilnehmer abgeschlossen waren.

Die HRVBF-Gruppe erhielt vier Einzel-Biofeedback-Schulungssitzungen am Bett (20 Minuten täglich für 4 Tage) und übte alleine (10 Minuten zweimal täglich) mit einem von der FDA regulierten, tragbaren Biofeedback Gerät (StressEraser, Helico Inc., New York, NY, USA).26 Die Kontrollgruppe erhielt die übliche Behandlung. Danach wurden alle Teilnehmer zweiwöchentlich angerufen und ermutigt, drei Monate lang langsam zu atmen (HRVBF-Gruppe) oder sich selbst zu pflegen (Kontrollgruppe). psychischer Stress, kognitive Beeinträchtigung, ADL-Fähigkeiten und autonome Funktion (dargestellt durch HRV) wurden einen und drei Monate nach der Intervention von einem unabhängigen Untersucher, der für die Gruppenzuordnung blind war, erneut bewertet.

HRVBF-Interventionsprotokoll Das HRVBF-Protokoll wurde von Lehrers HRV-Biofeedback-Handbuch modifiziert.20 Für die Intervention wurden ein nicht-invasives visuelles Biofeedback-System (NeXus-10 mit BioTrace+, Mind Media B.V., Niederlande) und ein Laptop-Computer verwendet. Die Teilnehmer der HRVBF-Gruppe erhielten vier Einzeltrainings am Krankenbett (20 Minuten pro Tag für 4 Tage). Die erste Sitzung (Tag 1) konzentrierte sich darauf, den Patienten beizubringen, langsam zu atmen (6-8 Atemzüge pro Minute) und ihre Ausatmungsphase durch Lippenspitzenatmung zu verlängern. Außerdem wurden Atmungssensoren zur Verfolgung der Atemgeschwindigkeit eingeführt. Die zweite Sitzung (Tag 2) konzentrierte sich darauf, den Patienten die Zwerchfellatmung in Verbindung mit der Lippenspitzatmung beizubringen und Atemsensoren zu verwenden, um die Atmung zu stimulieren (6 Atemzüge pro Minute). Die dritte und vierte Sitzung (Tag 3 und 4) konzentrierten sich auf die Überprüfung der Zwerchfellatmung, der Lippenspitzatmung und darauf, den Patienten beizubringen, in Phase mit ihren Herzfrequenzänderungen zu atmen. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer ermutigt, während des 4-tägigen Trainingszeitraums zweimal täglich 10 Minuten lang mit Hilfe des Biofeedback-Handgeräts langsame Zwerchfell- und Lippenatmung zu üben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten innerhalb einer Woche nach ihrem allerersten ischämischen Schlaganfall, die 20 Jahre oder älter waren und sich durch mündliche oder schriftliche Kommunikation ausdrücken konnten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Herzrhythmusstörungen, Geisteskrankheiten, Demenz oder Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurden oder die vollständig gelähmt und vollständig auf die Pflege anderer angewiesen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Experimental: HRVBF
Biofeedback der Herzfrequenzvariabilität
Verhalten: Biofeedback der Herzfrequenzvariabilität
Die HRVBF-Gruppe erhielt vier Einzel-Biofeedback-Schulungssitzungen am Bett (20 Minuten täglich für 4 Tage) und übte alleine (10 Minuten zweimal täglich) mit einem von der FDA regulierten, tragbaren Biofeedback Gerät (StressEraser, Helico Inc., New York, NY, USA).26 Die Kontrollgruppe erhielt die übliche Pflege. Danach wurden alle Teilnehmer alle zwei Wochen angerufen und ermutigt, drei Monate lang langsam zu atmen (HRVBF-Gruppe) oder Selbstpflege (Kontrollgruppe) durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber der psychischen Belastung zu Beginn (Angst und Depression) nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline-, 1-Monats- und 3-Monats-Besuche
Die Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses war eine ordinale Skala mit 14 Punkten, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um ihre psychische Belastung im Zusammenhang mit Angst (7 Punkte) und Depression (7 Punkte) selbst einzuschätzen. Items werden mit 0 (keine Belastung) bis 3 (ernsthafte Belastung) bewertet. Basierend auf den Ergebnissen früherer Studien, die bei oder über dem Cut-Off-Punkt von 8 von 21 Punkten lagen, wurden diejenigen mit Angstzuständen oder Depressionen identifiziert. Die Minimal- und Maximalwerte sowohl von Angst als auch von Depression sind 0 bzw. 21. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline-, 1-Monats- und 3-Monats-Besuche
Änderungen gegenüber der kognitiven Grundfunktion nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline-, 1-Monats- und 3-Monats-Besuche
Die Mini-Mental State Examination (MMSE) wurde verwendet, um die kognitive Funktion der Patienten zu messen. MMSE umfasst elf Items und besteht aus fünf Facetten Orientierung (Raum und Zeit, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache). Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 30. Niedrigere Werte repräsentieren eine schlechtere kognitive Funktion.
Baseline-, 1-Monats- und 3-Monats-Besuche
Änderungen gegenüber den Ausgangsfähigkeiten der Aktivitäten des täglichen Lebens nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline-, 1-Monats- und 3-Monats-Besuche
Der 10-Punkte-Barthel-Index (BI) wurde verwendet, um die Fähigkeiten der Teilnehmer bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) (Füttern, Baden, Pflegen, Ankleiden, Transfers und Toilettenbenutzung) zu messen. Der BI-Score reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Scores auf geringere ADL-Fähigkeiten hinweisen.
Baseline-, 1-Monats- und 3-Monats-Besuche
Änderungen gegenüber der autonomen Grundlinienfunktion (Zeitbereich der Herzfrequenzvariabilität) nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline-, 1-Monats- und 3-Monats-Besuche
Die Herzratenvariabilität (HRV) wurde verwendet, um die autonome Funktion darzustellen, und mit Mind Media B.V. (-Nexus-10, Niederlande) gemessen. Der Zeitbereich der HRV wurde unter Verwendung der Kubios HRV-Software (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Finnland) analysiert. Zeitbereichsindizes von HRV-Indizes: Standardabweichung von normalen zu normalen R-R-Intervallen (SDNN) und quadratischer Mittelwert von aufeinanderfolgenden Herzschlagintervalldifferenzen (rMSSD), die mit der Maßeinheit „ms“ angegeben wurden. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline-, 1-Monats- und 3-Monats-Besuche
Änderungen gegenüber der autonomen Grundlinienfunktion (Frequenzbereich der Herzfrequenzvariabilität) nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline-, 1-Monats- und 3-Monats-Besuche
Die Herzratenvariabilität (HRV) wurde verwendet, um die autonome Funktion darzustellen, und mit Mind Media B.V. (-Nexus-10, Niederlande) gemessen. Der Frequenzbereich der HRV wurde unter Verwendung der Kubios HRV-Software (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Finnland) analysiert. Die HRV-Frequenzbereichsindizes waren Niederfrequenz (LF), Hochfrequenz (HF) und Gesamtleistung (TP), die mit der Maßeinheit „ms^2“ angegeben wurden. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline-, 1-Monats- und 3-Monats-Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Ju Chen, Ph.D., National Defense Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NDMCTaiwan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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