Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты биологической обратной связи у пациентов с острым инфарктом мозга

21 сентября 2019 г. обновлено: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Влияние биологической обратной связи в сочетании с брюшным дыханием на физиологические и психологические аспекты у пациентов с острым инфарктом мозга

Основная цель этого исследования - изучить влияние тренировки брюшного дыхания с биологической обратной связью на улучшение психологического и физиологического стресса у пациентов с ОКИ. В этом рандомизированном контролируемом простом слепом исследовании пациенты с ПИС были случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы. Экспериментальная группа получила четыре тренировочных занятия HRVBF. Контрольная группа получала обычный уход. Повторные измерения ВСР, краткое обследование психического статуса (MMSE), госпитальные шкалы тревоги и депрессии (HADS) и индекс Бартеля для ADL были собраны до, через один и три месяца после вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Протокол исследования Участники, предоставившие подписанное согласие, были случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу HRVBF. У них были проведены базовые измерения демографических данных, психологического дистресса, когнитивных нарушений, возможностей ADL и вегетативной функции. Случайные числа из распределения Бернулли были рассчитаны с использованием функции Excel БИНОМРАСП и скрыты в непрозрачном конверте до тех пор, пока не будут завершены базовые измерения участников.

Группа HRVBF прошла четыре сеанса обучения биологической обратной связи один на один у постели больного (20 минут в день в течение 4 дней) и практиковалась самостоятельно (10 минут два раза в день) с использованием регулируемого FDA портативного мобильного устройства биологической обратной связи. устройство (StressEraser, Helico Inc., Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США)26. Контрольная группа получала обычный уход. После этого всем участникам раз в две недели звонили по телефону и предлагали практиковать медленное дыхание (группа HRVBF) или заботиться о себе (контрольная группа) в течение трех месяцев. психологический дистресс, когнитивные нарушения, возможности повседневной деятельности и вегетативная функция (представленная ВСР) были повторно оценены через один и через 3 месяца после вмешательства независимым исследователем, не имеющим отношения к группе.

Протокол вмешательства HRVBF Протокол HRVBF был изменен из руководства Lehrer по биологической обратной связи по HRV.20 Для вмешательства использовались неинвазивная система визуальной биологической обратной связи (NeXus-10 с BioTrace+, Mind Media B.V., Нидерланды) и портативный компьютер. Участники группы HRVBF прошли четыре индивидуальных тренинга у постели больного (по 20 минут в день в течение 4 дней). Первый сеанс (день 1) был направлен на обучение пациентов медленному дыханию (6-8 вдохов в минуту) и удлинению фазы выдоха с помощью дыхания с поджатыми губами. Также были внедрены датчики дыхания для отслеживания темпа дыхания. Вторая сессия (день 2) была посвящена обучению пациентов диафрагмальному дыханию в сочетании с дыханием через сжатые губы, а также использованию дыхательных датчиков для стимуляции дыхания (6 вдохов в минуту). Третий и четвертый сеансы (3-й и 4-й дни) были сосредоточены на рассмотрении диафрагмального дыхания, дыхания с поджатыми губами и обучении пациентов дышать в фазе с изменениями частоты сердечных сокращений. Кроме того, участников поощряли самостоятельно практиковать медленное диафрагмальное дыхание и дыхание через сжатые губы с помощью ручного устройства биологической обратной связи в течение 10 минут два раза в день в течение 4-дневного периода обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в течение одной недели после их первого в истории ишемического инсульта в возрасте 20 лет и старше, которые могли выражать свои мысли посредством устного или письменного общения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагностированной сердечной аритмией, психическими заболеваниями, деменцией или болезнью Альцгеймера, или полностью парализованные и полностью зависящие от других в плане ухода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход
Экспериментальный: ВСРБ
Биологическая обратная связь вариабельности сердечного ритма
Группа HRVBF прошла четыре сеанса обучения биологической обратной связи один на один у постели больного (20 минут в день в течение 4 дней) и практиковалась самостоятельно (10 минут два раза в день) с использованием регулируемого FDA портативного мобильного устройства биологической обратной связи. устройство (StressEraser, Helico Inc., Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США)26. Контрольная группа получала обычный уход. После этого всем участникам раз в две недели звонили по телефону и предлагали практиковать медленное дыхание (группа HRVBF) или заботиться о себе (контрольная группа) в течение трех месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным психологическим стрессом (тревога и депрессия) через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, визиты через 1 и 3 месяца
Больничная шкала тревоги и депрессии представляла собой порядковую шкалу из 14 пунктов, которая использовалась для того, чтобы участники самостоятельно оценивали свой психологический стресс, связанный с тревогой (7 пунктов) и депрессией (7 пунктов). Пункты оцениваются от 0 (нет стресса) до 3 (серьезный стресс). Основываясь на результатах предыдущих исследований, оценка на уровне или выше порогового значения 8 из 21 идентифицировала людей с тревогой или депрессией. Минимальное и максимальное значения тревоги и депрессии составляют 0 и 21 соответственно. Более высокие баллы означают худший результат.
исходный уровень, визиты через 1 и 3 месяца
Изменения когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, визиты через 1 и 3 месяца
Для измерения когнитивных функций пациентов использовали мини-тест психического состояния (MMSE). MMSE включает одиннадцать пунктов и состоит из пяти аспектов ориентации (пространство и время, регистрация, внимание и счет, припоминание и язык). Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 30. Более низкие баллы представляют худшую когнитивную функцию.
исходный уровень, визиты через 1 и 3 месяца
Изменения по сравнению с исходными возможностями повседневной деятельности через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, визиты через 1 и 3 месяца
Индекс Бартеля (BI) из 10 пунктов использовался для измерения возможностей участников в повседневной жизни (ADL) (кормление, купание, уход за собой, одевание, перемещение и пользование туалетом). Оценка BI варьируется от 0 до 100, при этом более низкие оценки указывают на более низкие возможности ADL.
исходный уровень, визиты через 1 и 3 месяца
Изменения вегетативной функции по сравнению с исходным уровнем (временная область вариабельности сердечного ритма) через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, визиты через 1 и 3 месяца
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) использовалась для представления вегетативной функции и измерялась с помощью Mind Media B.V. (-Nexus-10, Нидерланды). Анализ ВСР во временной области проводился с использованием программного обеспечения Kubios HRV (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Финляндия). Показатели показателей ВСР во временной области: стандартное отклонение нормальных и нормальных интервалов R-R (SDNN) и среднеквадратичное значение последовательных различий интервалов сердечных сокращений (rMSSD), о которых сообщается с единицей измерения «мс». Более высокие баллы означают лучший результат.
исходный уровень, визиты через 1 и 3 месяца
Изменения вегетативной функции по сравнению с исходным уровнем (частотная область вариабельности сердечного ритма) через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, визиты через 1 и 3 месяца
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) использовалась для представления вегетативной функции и измерялась с помощью Mind Media B.V. (-Nexus-10, Нидерланды). Частотную область ВСР анализировали с использованием программного обеспечения Kubios HRV (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Финляндия). Показатели ВСР в частотной области представляли собой низкую частоту (LF), высокую частоту (HF) и общую мощность (TP), которые сообщались с единицей измерения «мс ^ 2». Более высокие баллы означают лучший результат.
исходный уровень, визиты через 1 и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yu-Ju Chen, Ph.D., National defense medical center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться