Efeitos do Biofeedback em Pacientes com Infarto Cerebral Agudo
Efeitos do Biofeedback Combinado com a Respiração Abdominal nos Aspectos Fisiológicos e Psicológicos em Pacientes com Infarto Cerebral Agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo do estudo Os participantes que forneceram consentimento assinado foram aleatoriamente designados para intervenção HRVBF ou grupo controle. Eles foram submetidos a medições iniciais de dados demográficos, sofrimento psicológico, comprometimento cognitivo, capacidades de AVD e função autonômica. Números aleatórios da distribuição de Bernoulli foram calculados usando a função BINOMDIST do Excel e ocultados em um envelope opaco, até que as medições da linha de base dos participantes fossem concluídas.
O grupo HRVBF recebeu quatro sessões individuais de treinamento de biofeedback à beira do leito (20 minutos por dia durante 4 dias) e praticou por conta própria (10 minutos duas vezes ao dia) usando um biofeedback móvel portátil regulamentado pela FDA dispositivo (StressEraser, Helico Inc., New York, NY, EUA).26 O grupo controle recebeu os cuidados habituais. Posteriormente, todos os participantes foram telefonados quinzenalmente e encorajados a praticar a respiração lenta (grupo HRVBF) ou a realizar o autocuidado (grupo controle) por três meses. sofrimento psicológico, comprometimento cognitivo, capacidades de AVD e função autonômica (representada por HRV) foram reavaliados em um e 3 meses após a intervenção, por um investigador independente cego para atribuição de grupo.
Protocolo de intervenção HRVBF O protocolo HRVBF foi modificado do manual de biofeedback HRV de Lehrer.20 Um sistema de biofeedback visual não invasivo (NeXus-10 com BioTrace+, Mind Media B.V., Holanda) e um laptop foram usados para a intervenção. Os participantes do grupo HRVBF receberam quatro sessões de treinamento individual à beira do leito (20 minutos por dia durante 4 dias). A primeira sessão (Dia 1) foi focada em ensinar os pacientes a respirar lentamente (6-8 respirações por minuto) e estender sua fase expiratória usando respiração com os lábios franzidos. Além disso, foram introduzidos sensores de respiração para rastrear o ritmo respiratório. A segunda sessão (dia 2) foi focada em ensinar aos pacientes a respiração diafragmática em conjunto com a respiração com os lábios franzidos e a usar sensores respiratórios para controlar a respiração (6 respirações por minuto). A terceira e a quarta sessões (dias 3 e 4) foram focadas na revisão da respiração diafragmática, respiração com os lábios franzidos e em ensinar os pacientes a respirar em fase com as alterações da frequência cardíaca. Além disso, os participantes foram incentivados a praticar a respiração diafragmática lenta e com os lábios franzidos, por conta própria, com o auxílio do dispositivo de biofeedback portátil, por 10 minutos, duas vezes ao dia, durante o período de treinamento de 4 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes dentro de uma semana de seu primeiro AVC isquêmico, com 20 anos de idade ou mais, e que foram capazes de se expressar por meio de comunicação oral ou escrita.
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com arritmia cardíaca, doença mental, demência ou doença de Alzheimer, ou totalmente paralisados e totalmente dependentes de terceiros para cuidados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
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Experimental: HRVBF
Biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca
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O grupo HRVBF recebeu quatro sessões individuais de treinamento de biofeedback à beira do leito (20 minutos por dia durante 4 dias) e praticou por conta própria (10 minutos duas vezes ao dia) usando um biofeedback móvel portátil regulamentado pela FDA dispositivo (StressEraser, Helico Inc., New York, NY, EUA).26
O grupo controle recebeu os cuidados habituais. Posteriormente, todos os participantes foram telefonados quinzenalmente e encorajados a praticar respiração lenta (grupo HRVBF) ou realizar autocuidado (grupo controle) por três meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do sofrimento psicológico basal (ansiedade e depressão) em 1 e 3 meses
Prazo: visitas iniciais, de 1 mês e de 3 meses
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A escala hospitalar de ansiedade e depressão era uma escala ordinal de 14 itens, usada para que os participantes autoavaliassem seu sofrimento psicológico relacionado à ansiedade (7 itens) e depressão (7 itens).
Os itens são pontuados de 0 (sem sofrimento) a 3 (sério sofrimento).
Com base nas descobertas de estudos anteriores, com pontuação igual ou superior ao ponto de corte de 8 em 21, identificou aqueles com ansiedade ou depressão.
Os valores mínimo e máximo de ansiedade e depressão são 0 e 21, respectivamente.
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
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visitas iniciais, de 1 mês e de 3 meses
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Alterações da função cognitiva de linha de base em 1 e 3 meses
Prazo: visitas iniciais, de 1 mês e de 3 meses
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O Mini-Mental State Examination (MMSE) foi usado para medir a função cognitiva dos pacientes.
O MEEM inclui onze itens e é composto por cinco facetas de orientação (espaço e tempo, registro, atenção e cálculo, recordação e linguagem).
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 30.
Pontuações mais baixas representam uma pior função cognitiva.
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visitas iniciais, de 1 mês e de 3 meses
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Alterações nas capacidades básicas de atividades da vida diária em 1 e 3 meses
Prazo: visitas iniciais, de 1 mês e de 3 meses
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O Índice de Barthel (BI) de 10 itens foi usado para medir as capacidades dos participantes nas atividades da vida diária (AVDs) (alimentação, banho, higiene pessoal, vestir-se, transferências e uso do banheiro).
A pontuação do BI varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando capacidades de AVDs mais baixas.
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visitas iniciais, de 1 mês e de 3 meses
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Alterações da função autonômica basal (domínio do tempo da variabilidade da frequência cardíaca) em 1 e 3 meses
Prazo: visitas iniciais, de 1 mês e de 3 meses
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) foi usada para representar a função autonômica e medida com Mind Media B.V. (-Nexus-10, Holanda).
O domínio do tempo da VFC foi analisado usando o software Kubios HRV (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Finlândia).
Índices no domínio do tempo dos índices de VFC: desvio padrão de intervalos R-R normais a normais (SDNN) e raiz quadrada média de diferenças sucessivas de intervalos de batimentos cardíacos (rMSSD), que foram relatados com a unidade de medida "ms".
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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visitas iniciais, de 1 mês e de 3 meses
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Alterações da função autonômica basal (domínio da frequência da variabilidade da frequência cardíaca) em 1 e 3 meses
Prazo: visitas iniciais, de 1 mês e de 3 meses
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) foi usada para representar a função autonômica e medida com Mind Media B.V. (-Nexus-10, Holanda).
O domínio da frequência da VFC foi analisado usando o software Kubios HRV (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Finlândia).
Os índices de domínio de frequência da VFC foram baixa frequência (LF), alta frequência (HF) e potência total (TP), que foram relatados com a unidade de medida "ms^2".
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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visitas iniciais, de 1 mês e de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Ju Chen, Ph.D., National Defense Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Isquemia Cerebral
- Distúrbios Cognitivos
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Infarte
- AVC Isquêmico
- Disfunção cognitiva
- Infarto cerebral
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
Outros números de identificação do estudo
- NDMCTaiwan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca
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Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of ArkansasConcluído