Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av biofeedback hos patienter med akut hjärninfarkt

21 september 2019 uppdaterad av: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Effekter av biofeedback i kombination med bukandning på fysiologiska och psykologiska aspekter hos patienter med akut hjärninfarkt

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekterna av biofeedback-assisterad bukandningsträning på att förbättra den psykologiska och fysiologiska besvären hos patienter med ACI. I denna randomiserade, kontrollerade, enkelblinda studie, fördelades AIS-patienter slumpmässigt i experiment- och kontrollgrupper. Experimentgruppen fick fyra HRVBF-träningspass. Kontrollgruppen fick rutinvård. Upprepade mätningar av HRV, Mini-Mental Status Examination (MMSE), Hospital Anxiety and Depression Scales (HADS) och Barthel Index för ADL samlades in före, och en och tre månader efter intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieprotokoll Deltagare som lämnade undertecknat samtycke tilldelades slumpmässigt till HRVBF-intervention eller kontrollgrupp. De genomgick baslinjemätningar av demografi, psykisk ångest, kognitiv funktionsnedsättning, ADL-förmåga och autonom funktion. Slumptal från Bernoulli-fördelningen beräknades med hjälp av Excel BINOMDIST-funktionen och gömdes i ett ogenomskinligt kuvert tills deltagarnas baslinjemätningar var klara.

HRVBF-gruppen fick fyra en-till-en biofeedback-träningssessioner vid sängen (20 minuter om dagen i 4 dagar) och tränade på egen hand (10 minuter två gånger om dagen) med hjälp av en FDA-reglerad, handhållen mobil biofeedback enhet (StressEraser, Helico Inc., New York, NY, USA).26 Kontrollgruppen fick sedvanlig vård. Efteråt ringdes alla deltagare varannan vecka och uppmuntrades att träna långsam andning (HRVBF-grupp) eller att utföra egenvård (kontrollgrupp) under tre månader. psykologisk besvär, kognitiv funktionsnedsättning, ADL-förmåga och autonom funktion (representerad av HRV) omvärderades vid en och 3 månader efter interventionen av en oberoende utredare som var blind för grupptilldelning.

HRVBF-interventionsprotokoll HRVBF-protokollet modifierades från Lehrers HRV-biofeedbackmanual.20 Ett icke-invasivt visuellt biofeedback-system (NeXus-10 med BioTrace+, Mind Media B.V., Nederländerna) och en bärbar dator användes för interventionen. Deltagarna i HRVBF-gruppen fick fyra träningspass en-till-en vid sängkanten (20 minuter om dagen i 4 dagar). Den första sessionen (dag 1) fokuserade på att lära patienterna att andas långsamt (6-8 andetag per minut) och att förlänga sin utandningsfas med andning med hoptryckta läppar. Dessutom introducerades andningssensorer för att spåra andningstakten. Den andra sessionen (dag 2) fokuserade på att lära patienterna diafragmatisk andning i samband med andning med hoptryckta läppar och att använda andningssensorer för att stimulera andningen (6 andetag i minuten). De tredje och fjärde sessionerna (dag 3 och 4) fokuserade på att granska diafragmatisk andning, andning med hoptryckta läppar och lära patienter att andas i fas med sina hjärtfrekvensförändringar. Dessutom uppmuntrades deltagarna att öva långsam diafragmatisk andning och andning med hoptryckta läppar, på egen hand, med hjälp av den handhållna biofeedback-enheten, i 10 minuter, två gånger om dagen, under den 4-dagars träningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter inom en vecka efter sin första ischemiska stroke någonsin, som var 20 år eller äldre och som kunde uttrycka sig genom muntlig eller skriftlig kommunikation.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med hjärtarytmi, psykisk sjukdom, demens eller Alzheimers sjukdom, eller helt förlamade och helt beroende av andra för vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig vård
Experimentell: HRVBF
Hjärtfrekvensvariation biofeedback
Beteende: hjärtfrekvensvariabilitet biofeedback
HRVBF-gruppen fick fyra en-till-en biofeedback-träningssessioner vid sängen (20 minuter om dagen i 4 dagar) och tränade på egen hand (10 minuter två gånger om dagen) med hjälp av en FDA-reglerad, handhållen mobil biofeedback enhet (StressEraser, Helico Inc., New York, NY, USA).26 Kontrollgruppen fick sedvanlig vård. Efteråt ringdes alla deltagare varannan vecka och uppmuntrades att träna långsam andning (HRVBF-grupp) eller att utföra egenvård (kontrollgrupp) under tre månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjens psykologiska besvär (ångest och depression) efter 1 och 3 månader
Tidsram: baslinje-, 1-månaders- och 3-månadersbesök
Sjukhusets ångest- och depressionsskala var en ordinär skala med 14 punkter, som användes för att deltagarna skulle kunna värdera sin psykiska ångest relaterad till ångest (7 punkter) och depression (7 punkter). Föremål får poäng 0 (ingen nöd) till 3 (allvarlig nöd). Baserat på resultaten från tidigare studier identifierade de med ångest eller depression. Minsta och högsta värden för både ångest och depression är 0 respektive 21. De högre poängen innebär ett sämre resultat.
baslinje-, 1-månaders- och 3-månadersbesök
Förändringar från kognitiv baslinjefunktion vid 1 och 3 månader
Tidsram: baslinje-, 1-månaders- och 3-månadersbesök
Mini-Mental State Examination (MMSE) användes för att mäta patienternas kognitiva funktion. MMSE innehåller elva objekt och består av fem aspekter orientering (rum och tid, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallelse och språk). Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 30. Lägre poäng representerar en sämre kognitiv funktion.
baslinje-, 1-månaders- och 3-månadersbesök
Förändringar från baslinjekapaciteten för aktiviteter i det dagliga livet vid 1 och 3 månader
Tidsram: baslinje-, 1-månaders- och 3-månadersbesök
Barthel Index (BI) med 10 punkter användes för att mäta deltagarnas förmåga i dagliga aktiviteter (ADL) (matning, bad, skötsel, påklädning, förflyttningar och toalettanvändning). BI-poäng varierar från 0 till 100 med lägre poäng som indikerar lägre ADL-kapacitet.
baslinje-, 1-månaders- och 3-månadersbesök
Ändringar från baslinjens autonoma funktion (tidsdomän för hjärtfrekvensvariation) efter 1 och 3 månader
Tidsram: baslinje-, 1-månaders- och 3-månadersbesök
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) användes för att representera den autonoma funktionen och mättes med Mind Media B.V. (-Nexus-10, Nederländerna). Tidsdomän för HRV analyserades med hjälp av Kubios HRV-mjukvara (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Finland). Tidsdomänindex för HRV-index: standardavvikelse för normala till normala R-R-intervall (SDNN) och rotmedelvärde för successiva hjärtslagsintervallskillnader (rMSSD), som rapporterades med måttenheten "ms". De högre poängen betyder ett bättre resultat.
baslinje-, 1-månaders- och 3-månadersbesök
Förändringar från baslinjens autonoma funktion (frekvensdomän för hjärtfrekvensvariabilitet) efter 1 och 3 månader
Tidsram: baslinje-, 1-månaders- och 3-månadersbesök
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) användes för att representera den autonoma funktionen och mättes med Mind Media B.V. (-Nexus-10, Nederländerna). Frekvensdomän för HRV analyserades med hjälp av Kubios HRV-mjukvara (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Finland). Frekvensdomänindex för HRV var lågfrekvens (LF), högfrekvens (HF) och total effekt (TP), som rapporterades med måttenheten "ms^2". De högre poängen betyder ett bättre resultat.
baslinje-, 1-månaders- och 3-månadersbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Utredare

  • Huvudutredare: Yu-Ju Chen, Ph.D., National defense medical center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Första postat (Faktisk)

4 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NDMCTaiwan

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykisk ohälsa

Kliniska prövningar på hjärtfrekvensvariabilitet biofeedback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera