Efectos de la biorretroalimentación en pacientes con infarto cerebral agudo
Efectos del Biofeedback Combinado con Respiración Abdominal sobre Aspectos Fisiológicos y Psicológicos en Pacientes con Infarto Cerebral Agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo del estudio Los participantes que dieron su consentimiento firmado fueron asignados aleatoriamente a la intervención HRVBF o al grupo de control. Se sometieron a mediciones de referencia de demografía, angustia psicológica, deterioro cognitivo, capacidades ADL y función autónoma. Los números aleatorios de la distribución de Bernoulli se calcularon mediante la función DISTR.BINOM de Excel y se ocultaron en un sobre opaco hasta que se completaron las mediciones iniciales de los participantes.
El grupo HRVBF recibió cuatro sesiones de capacitación de biorretroalimentación uno a uno junto a la cama (20 minutos al día durante 4 días) y practicó por su cuenta (10 minutos dos veces al día) utilizando un biorretroalimentación móvil de mano regulado por la FDA. (StressEraser, Helico Inc., Nueva York, NY, EE. UU.).26 El grupo control recibió la atención habitual. Posteriormente, todos los participantes fueron llamados por teléfono cada dos semanas y se les animó a practicar la respiración lenta (grupo HRVFC) o realizar el cuidado personal (grupo de control) durante tres meses. La angustia psicológica, el deterioro cognitivo, las capacidades de ADL y la función autonómica (representada por HRV) fueron reevaluados uno y tres meses después de la intervención por un investigador independiente cegado a la asignación de grupos.
Protocolo de intervención HRVBF El protocolo HRVBF se modificó a partir del manual de biorretroalimentación HRV de Lehrer.20 Para la intervención se utilizó un sistema de biorretroalimentación visual no invasivo (NeXus-10 con BioTrace+, Mind Media B.V., Países Bajos) y una computadora portátil. Los participantes en el grupo HRVBF recibieron cuatro sesiones de capacitación uno a uno junto a la cama (20 minutos al día durante 4 días). La primera sesión (Día 1) se centró en enseñar a los pacientes a respirar lentamente (6-8 respiraciones por minuto) y extender su fase espiratoria utilizando la respiración con los labios fruncidos. Además, se introdujeron sensores de respiración para rastrear el ritmo respiratorio. La segunda sesión (día 2) se centró en enseñar a los pacientes la respiración diafragmática junto con la respiración con los labios fruncidos y el uso de sensores respiratorios para controlar la respiración (6 respiraciones por minuto). Las sesiones tercera y cuarta (días 3 y 4) se centraron en revisar la respiración diafragmática, la respiración con los labios fruncidos y enseñar a los pacientes a respirar en fase con los cambios de frecuencia cardíaca. Además, se animó a los participantes a practicar la respiración diafragmática lenta y con los labios fruncidos, por su cuenta, con la ayuda del dispositivo de biorretroalimentación manual, durante 10 minutos, dos veces al día, durante el período de entrenamiento de 4 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes dentro de una semana de su primer accidente cerebrovascular isquémico, que tenían 20 años de edad o más, y que podían expresarse a través de la comunicación oral o escrita.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con arritmia cardíaca, enfermedad mental, demencia o enfermedad de Alzheimer, o totalmente paralizados y totalmente dependientes de otros para su cuidado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Cuidado usual
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Experimental: HRVBF
Biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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El grupo HRVBF recibió cuatro sesiones de capacitación de biorretroalimentación uno a uno junto a la cama (20 minutos al día durante 4 días) y practicó por su cuenta (10 minutos dos veces al día) utilizando un biorretroalimentación móvil de mano regulado por la FDA. (StressEraser, Helico Inc., Nueva York, NY, EE. UU.).26
El grupo de control recibió la atención habitual. Posteriormente, todos los participantes fueron llamados por teléfono cada dos semanas y se les animó a practicar la respiración lenta (grupo FCVRB) o realizar el cuidado personal (grupo de control) durante tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde la angustia psicológica inicial (ansiedad y depresión) al mes y al mes 3
Periodo de tiempo: visitas iniciales, al mes y a los 3 meses
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La escala hospitalaria de ansiedad y depresión era una escala ordinal de 14 ítems, utilizada para que los participantes autoevaluaran su angustia psicológica relacionada con la ansiedad (7 ítems) y la depresión (7 ítems).
Los ítems se puntúan de 0 (sin angustia) a 3 (angustia grave).
Con base en los hallazgos de estudios previos, una puntuación igual o superior al punto de corte de 8 de 21 identificó a las personas con ansiedad o depresión.
Los valores mínimo y máximo tanto de ansiedad como de depresión son 0 y 21, respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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visitas iniciales, al mes y a los 3 meses
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Cambios desde la función cognitiva inicial a 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: visitas iniciales, al mes y a los 3 meses
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El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) se utilizó para medir la función cognitiva de los pacientes.
El MMSE incluye once ítems y consta de cinco facetas de orientación (espacio y tiempo, registro, atención y cálculo, recuerdo y lenguaje).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 30.
Las puntuaciones más bajas representan una peor función cognitiva.
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visitas iniciales, al mes y a los 3 meses
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Cambios desde las capacidades iniciales de las actividades de la vida diaria a 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: visitas iniciales, al mes y a los 3 meses
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Se utilizó el Índice de Barthel (BI) de 10 ítems para medir las capacidades de los participantes en las actividades de la vida diaria (AVD) (alimentación, baño, aseo, vestido, transferencias y uso del baño).
La puntuación de BI varía de 0 a 100 y las puntuaciones más bajas indican capacidades de ADL más bajas.
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visitas iniciales, al mes y a los 3 meses
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Cambios desde la función autónoma inicial (dominio temporal de la variabilidad de la frecuencia cardíaca) al mes y al mes 3
Periodo de tiempo: visitas iniciales, al mes y a los 3 meses
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Se utilizó la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) para representar la función autonómica y se midió con Mind Media B.V. (-Nexus-10, Países Bajos).
El dominio temporal de HRV se analizó utilizando el software Kubios HRV (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Finlandia).
Índices de dominio de tiempo de los índices HRV: desviación estándar de los intervalos R-R normales a normales (SDNN) y la raíz cuadrada media de las diferencias sucesivas del intervalo de latidos cardíacos (rMSSD), que se informaron con la Unidad de medida "ms".
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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visitas iniciales, al mes y a los 3 meses
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Cambios desde la función autónoma inicial (dominio de frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca) al mes y a los 3 meses
Periodo de tiempo: visitas iniciales, al mes y a los 3 meses
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Se utilizó la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) para representar la función autonómica y se midió con Mind Media B.V. (-Nexus-10, Países Bajos).
El dominio de frecuencia de HRV se analizó utilizando el software Kubios HRV (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Finlandia).
Los índices de dominio de frecuencia de HRV fueron baja frecuencia (LF), alta frecuencia (HF) y potencia total (TP), que se informaron con la unidad de medida "ms ^ 2".
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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visitas iniciales, al mes y a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Ju Chen, Ph.D., National Defense Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Isquemia cerebral
- Trastornos cognitivos
- Carrera
- Infarto cerebral
- Infarto
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Disfunción congnitiva
- Infarto cerebral
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
Otros números de identificación del estudio
- NDMCTaiwan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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