Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af biofeedback hos patienter med akut hjerneinfarkt

21. september 2019 opdateret af: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Effekter af biofeedback kombineret med abdominal vejrtrækning på fysiologiske og psykologiske aspekter hos patienter med akut hjerneinfarkt

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af biofeedback-assisteret abdominal vejrtrækningstræning på at forbedre den psykologiske og fysiologiske lidelse hos patienter med ACI. I dette randomiserede, kontrollerede, enkeltblinde forsøg blev AIS-patienter tilfældigt fordelt i eksperimentelle grupper og kontrolgrupper. Forsøgsgruppen modtog fire HRVBF træningssessioner. Kontrolgruppen modtog rutinemæssig behandling. Gentagne målinger af HRV, Mini-Mental Status Undersøgelse (MMSE), Hospital Anxiety and Depression Scales (HADS) og Barthel Index for ADL'er blev indsamlet før, og en og tre måneder efter intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprotokol Deltagere, der gav underskrevet samtykke, blev tilfældigt tildelt HRVBF-intervention eller kontrolgruppe. De gennemgik baseline-målinger af demografi, psykologisk lidelse, kognitiv svækkelse, ADL-evner og autonom funktion. Tilfældige tal fra Bernoulli-fordelingen blev beregnet ved hjælp af Excel BINOMDIST-funktionen og skjult i en uigennemsigtig konvolut, indtil deltagernes basislinjemålinger var afsluttet.

HRVBF-gruppen modtog fire en-til-en biofeedback-træningssessioner ved sengen (20 minutter om dagen i 4 dage) og øvede sig på egen hånd (10 minutter to gange om dagen) ved hjælp af en FDA-reguleret, håndholdt mobil biofeedback enhed (StressEraser, Helico Inc., New York, NY, USA).26 Kontrolgruppen modtog sædvanlig pleje. Bagefter blev alle deltagere ringet op hver anden uge og opfordret til at træne langsom vejrtrækning (HRVBF-gruppe) eller til at udføre egenomsorg (kontrolgruppe) i tre måneder. psykologisk lidelse, kognitiv svækkelse, ADL-evner og autonom funktion (repræsenteret ved HRV) blev revurderet ved én og 3 måneder efter interventionen af ​​en uafhængig investigator, der var blindet for gruppetildeling.

HRVBF-interventionsprotokol HRVBF-protokollen blev ændret fra Lehrers HRV-biofeedbackmanual.20 Et ikke-invasivt visuelt biofeedback-system (NeXus-10 med BioTrace+, Mind Media B.V., Holland) og en bærbar computer blev brugt til interventionen. Deltagerne i HRVBF-gruppen modtog fire en-til-en træningssessioner ved sengen (20 minutter om dagen i 4 dage). Den første session (dag 1) var fokuseret på at lære patienterne at trække vejret langsomt (6-8 vejrtrækninger pr. minut) og at forlænge deres udåndingsfase ved at trække vejret sammen med læberne. Der blev også introduceret åndedrætssensorer til sporing af vejrtrækningstempo. Den anden session (dag 2) var fokuseret på at lære patienterne at trække vejret i diafragma i forbindelse med åndedrættet med snævre læber, og at bruge åndedrætssensorer til at pace vejrtrækningen (6 vejrtrækninger i minuttet). Tredje og fjerde session (dag 3 og 4) var fokuseret på at gennemgå diafragmatisk vejrtrækning, åndedræt med snævre læber og lære patienterne at trække vejret i fase med deres hjertefrekvensændringer. Derudover blev deltagerne opfordret til at øve langsom åndedræt i diafragma og læberne på egen hånd ved hjælp af den håndholdte biofeedback-enhed i 10 minutter, to gange om dagen, i løbet af den 4-dages træningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter inden for en uge efter deres første iskæmiske slagtilfælde nogensinde, som var 20 år eller ældre, og som var i stand til at udtrykke sig gennem mundtlig eller skriftlig kommunikation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med hjertearytmi, psykisk sygdom, demens eller Alzheimers sygdom, eller helt lammede og totalt afhængige af andre for at få pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: HRVBF
Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback
Adfærdsmæssigt: pulsvariabilitet biofeedback
HRVBF-gruppen modtog fire en-til-en biofeedback-træningssessioner ved sengen (20 minutter om dagen i 4 dage) og øvede sig på egen hånd (10 minutter to gange om dagen) ved hjælp af en FDA-reguleret, håndholdt mobil biofeedback enhed (StressEraser, Helico Inc., New York, NY, USA).26 Kontrolgruppen modtog sædvanlig pleje. Bagefter blev alle deltagere ringet op hver anden uge og opfordret til at øve langsom vejrtrækning (HRVBF-gruppe) eller til at udføre egenomsorg (kontrolgruppe) i tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline psykologisk nød (angst og depression) efter 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1-måneders og 3-måneders besøg
Hospitalets angst- og depressionsskala var en 14-element ordinal skala, der blev brugt til deltagere til selv at vurdere deres psykiske lidelser relateret til angst (7 elementer) og depression (7 elementer). Elementer scores fra 0 (ingen nød) til 3 (alvorlig nød). Baseret på resultaterne fra tidligere undersøgelser, som scorede ved eller højere end grænseværdien på 8 ud af 21, identificerede de personer med angst eller depression. Minimums- og maksimumværdierne for både angst og depression er henholdsvis 0 og 21. De højere score betyder et dårligere resultat.
baseline, 1-måneders og 3-måneders besøg
Ændringer fra baseline kognitiv funktion efter 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1-måneders og 3-måneders besøg
Mini-Mental State Examination (MMSE) blev brugt til at måle patienters kognitive funktion. MMSE omfatter elleve elementer og består af fem facetter orientering (rum og tid, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog). Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 30. Lavere score repræsenterer en dårligere kognitiv funktion.
baseline, 1-måneders og 3-måneders besøg
Ændringer i forhold til baseline-evner af daglige aktiviteter efter 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1-måneders og 3-måneders besøg
Barthel-indekset med 10 elementer (BI) blev brugt til at måle deltagernes evner i daglige aktiviteter (ADL'er) (fodring, badning, pleje, påklædning, forflytninger og toiletbrug). BI-score varierer fra 0 til 100 med lavere score, der indikerer lavere ADL-kapacitet.
baseline, 1-måneders og 3-måneders besøg
Ændringer fra baseline autonom funktion (tidsdomæne for hjertefrekvensvariabilitet) efter 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1-måneders og 3-måneders besøg
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) blev brugt til at repræsentere den autonome funktion og målt med Mind Media B.V. (-Nexus-10, Holland). Tidsdomæne for HRV blev analyseret ved hjælp af Kubios HRV-software (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Finland). Tidsdomæneindekser for HRV-indekser: standardafvigelse af normale til normale R-R-intervaller (SDNN) og kvadratmetod af successive hjerteslagsintervalforskelle (rMSSD), som blev rapporteret med måleenheden "ms". De højere score betyder et bedre resultat.
baseline, 1-måneders og 3-måneders besøg
Ændringer fra baseline autonom funktion (frekvensdomæne for hjertefrekvensvariabilitet) efter 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1-måneders og 3-måneders besøg
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) blev brugt til at repræsentere den autonome funktion og målt med Mind Media B.V. (-Nexus-10, Holland). Frekvensdomæne af HRV blev analyseret ved hjælp af Kubios HRV-software (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Finland). Frekvensdomæneindekser for HRV var lav frekvens (LF), høj frekvens (HF) og total effekt (TP), som blev rapporteret med måleenheden "ms^2". De højere score betyder et bedre resultat.
baseline, 1-måneders og 3-måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu-Ju Chen, Ph.D., National Defense Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NDMCTaiwan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pulsvariabilitet biofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner