Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biofeedbackin vaikutukset potilailla, joilla on akuutti aivoinfarkti

lauantai 21. syyskuuta 2019 päivittänyt: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Biofeedbackin vaikutukset vatsahengitykseen yhdistettynä fysiologisiin ja psykologisiin näkökohtiin potilailla, joilla on akuutti aivoinfarkti

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia biofeedback-avusteisen vatsahengitysharjoittelun vaikutuksia ACI-potilaiden psykologisen ja fysiologisen ahdistuksen parantamiseen. Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa, yksisokkotutkimuksessa AIS-potilaat jaettiin satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin. Koeryhmä sai neljä HRVBF-koulutusta. Kontrolliryhmä sai rutiinihoitoa. Toistetut mittaukset HRV:stä, Mini-Mental Status Examinationista (MMSE), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikoista (HADS) ja ADL:n Barthel-indeksistä kerättiin ennen interventiota ja yksi ja kolme kuukautta sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusprotokolla Osallistujat, jotka antoivat allekirjoitetun suostumuksen, jaettiin satunnaisesti HRVBF-interventio- tai kontrolliryhmään. Heille tehtiin perusmittaukset väestötiedoista, psykologisesta ahdistuksesta, kognitiivisista häiriöistä, ADL-kyvyistä ja autonomisista toiminnoista. Satunnaiset luvut Bernoulli-jakaumasta laskettiin Excel BINOMDIST -funktiolla ja piilotettiin läpinäkymättömään kirjekuoreen, kunnes osallistujien perusmittaukset saatiin päätökseen.

HRVBF-ryhmä sai neljä yksilöllistä biopalauteharjoitusta (20 minuuttia päivässä 4 päivän ajan) ja harjoitteli itsenäisesti (10 minuuttia kahdesti päivässä) käyttämällä FDA:n sääntelemää, kädessä pidettävää liikkuvaa biofeedbackia. laite (StressEraser, Helico Inc., New York, NY, USA).26 Kontrolliryhmä sai tavanomaista hoitoa. Myöhemmin kaikille osallistujille soitettiin kahden viikon välein ja heitä kannustettiin harjoittamaan hidasta hengitystä (HRVBF-ryhmä) tai suorittamaan itsehoitoa (kontrolliryhmä) kolmen kuukauden ajan. psykologinen ahdistus, kognitiivinen heikentyminen, ADL-kyvyt ja autonominen toiminta (jota edustaa HRV) arvioitiin uudelleen yhden ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta riippumattoman tutkijan toimesta, joka oli sokeutunut ryhmätehtäviin.

HRVBF-interventioprotokolla HRVBF-protokollaa muutettiin Lehrerin HRV-biopalautteen käsikirjasta.20 Interventioon käytettiin ei-invasiivista visuaalista biopalautejärjestelmää (NeXus-10 ja BioTrace+, Mind Media B.V., Hollanti) ja kannettavaa tietokonetta. HRVBF-ryhmän osallistujat saivat neljä, yksi-yhteen vuodeharjoittelua (20 minuuttia päivässä 4 päivän ajan). Ensimmäinen istunto (päivä 1) keskittyi potilaiden opettamiseen hengittämään hitaasti (6-8 hengitystä minuutissa) ja pidentämään uloshengitysvaihetta huulipuristetulla hengityksellä. Myös hengitysanturit otettiin käyttöön hengitystahdin seuraamiseksi. Toinen istunto (päivä 2) keskittyi potilaiden palleahengityksen opettamiseen huulipuristetun hengityksen yhteydessä sekä hengitysanturien avulla hengityksen tahdistamiseen (6 hengitystä minuutissa). Kolmas ja neljäs istunto (päivät 3 ja 4) keskittyivät palleahengityksen tarkasteluun, huulipuristettuun hengitykseen ja potilaiden opettamiseen hengittämään samassa vaiheessa sykemuutosten kanssa. Lisäksi osallistujia kannustettiin harjoittelemaan hidasta palleahengitystä ja puristettujen huulten hengitystä omatoimisesti kädessä pidettävän biofeedback-laitteen avulla 10 minuuttia kahdesti päivässä 4 päivän harjoitusjakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat viikon sisällä ensimmäisestä iskeemisestä aivohalvauksestaan, jotka olivat vähintään 20-vuotiaita ja pystyivät ilmaisemaan itseään suullisen tai kirjallisen viestinnän kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen rytmihäiriö, mielisairaus, dementia tai Alzheimerin tauti tai jotka ovat täysin halvaantuneet ja täysin riippuvaisia ​​muista hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
Kokeellinen: HRVBF
Sykevaihtelun biopalaute
Käyttäytyminen: sykevaihtelun biofeedback
HRVBF-ryhmä sai neljä yksilöllistä biopalauteharjoitusta (20 minuuttia päivässä 4 päivän ajan) ja harjoitteli itsenäisesti (10 minuuttia kahdesti päivässä) käyttämällä FDA:n sääntelemää, kädessä pidettävää liikkuvaa biofeedbackia. laite (StressEraser, Helico Inc., New York, NY, USA).26 Kontrolliryhmä sai tavanomaista hoitoa. Sen jälkeen kaikille osallistujille soitettiin joka toinen viikko ja heitä kannustettiin harjoittamaan hidasta hengitystä (HRVBF-ryhmä) tai suorittamaan itsehoitoa (kontrolliryhmä) kolmen kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset psykologisesta perushäiriöstä (ahdistus ja masennus) 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden käynnit
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko oli 14 pisteen järjestysasteikko, jota käytettiin osallistujille, jotka arvioivat ahdistuneisuuteen (7 kohtaa) ja masennukseen (7 pistettä) liittyvää psyykkistä kärsimystä. Kohteet arvostetaan 0 (ei hätää) 3:een (vakava hätä). Aiempien tutkimusten havaintojen perusteella pisteet, jotka olivat vähintään 8 pistettä 21:stä, tunnistivat ahdistuneita tai masennusta sairastavat. Sekä ahdistuksen että masennuksen minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 21. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden käynnit
Muutokset perustason kognitiivisista toiminnoista 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden käynnit
Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta käytettiin potilaiden kognitiivisten toimintojen mittaamiseen. MMSE sisältää yksitoista kohdetta ja koostuu viidestä suunnasta (tila ja aika, rekisteröinti, huomio ja laskenta, muistaminen ja kieli). Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 30. Pienemmät pisteet edustavat huonompaa kognitiivista toimintaa.
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden käynnit
Muutokset päivittäisen elämän perusominaisuuksista 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden käynnit
10 kohdan Barthel-indeksiä (BI) käytettiin mittaamaan osallistujien kykyjä päivittäisessä elämässä (ADL) (ruokinta, kylpeminen, hoito, pukeutuminen, siirrot ja wc-käyttö). BI-pisteet vaihtelevat 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempia ADL-ominaisuuksia.
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden käynnit
Muutokset perustason autonomisesta toiminnosta (sykevaihtelun aika-alue) 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden käynnit
Sykevaihtelua (HRV) käytettiin edustamaan autonomista toimintaa ja se mitattiin Mind Media B.V.:llä (-Nexus-10, Alankomaat). HRV:n aika-alue analysoitiin Kubios HRV -ohjelmistolla (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Suomi). HRV-indeksien aika-alueindeksit: normaalin ja normaalin R-R-välien keskihajonta (SDNN) ja peräkkäisten sykevälierojen neliökeskiarvo (rMSSD), jotka raportoitiin mittayksiköllä "ms". Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden käynnit
Muutokset perustason autonomisesta toiminnosta (sykevaihtelun taajuusalue) 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden käynnit
Sykevaihtelua (HRV) käytettiin edustamaan autonomista toimintaa ja se mitattiin Mind Media B.V.:llä (-Nexus-10, Alankomaat). HRV:n taajuus-alue analysoitiin Kubios HRV -ohjelmistolla (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Suomi). HRV:n taajuusalueen indeksit olivat matalataajuus (LF), korkea taajuus (HF) ja kokonaisteho (TP), jotka ilmoitettiin mittayksiköllä "ms^2". Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
lähtötilanteen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden käynnit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Defense Medical Center, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu-Ju Chen, Ph.D., National Defense Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NDMCTaiwan

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sykevaihtelun biofeedback

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa