C型肝炎ウイルスドナー陽性 C型肝炎ウイルス陰性レシピエントに対する腎移植
C型肝炎ウイルス陰性レシピエントのためのC型肝炎ウイルスドナー陽性腎臓移植：C型肝炎ウイルスドナーからC型肝炎陰性腎臓移植レシピエントへのウイルス伝播を防ぐための超短期間の直接作用型抗ウイルス予防法の試験（DAPPER）
調査の概要
詳細な説明
従来、HCV+ の腎臓は、待機リストに載っている HCV- の患者には提供されません。 HCV+の腎臓をHCV-のレシピエントに提供する際の主な懸念は、ウイルス感染のリスクです。 HCV+腎移植のHCV-レシピエントへの長期的な影響に関するデータは不明ですが、1990年代に実施された研究に基づいて、これらの患者で肝疾患のリスクが増加するという明確な示唆がありました。 インターフェロンによる従来の治療法は、腎臓移植の場合に拒絶反応を引き起こす可能性があるため、これらの患者には提供できませんでした。 2005 年から 2014 年の間に、すべての HCV+ 腎臓のほぼ 65% (合計 6546 のうち) が廃棄されたことが最近報告されました。 これらの腎臓は、その他の点では優れた品質であり、12,000 年以上の移植片寿命で 4,000 人以上の患者に利益をもたらした可能性があります。
最近の FDA による直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) の承認以来、これらの薬は腎臓移植の状況においても安全で効果的であることが示されています。 彼らは、腎臓ドナープールを拡大するユニークな機会を提供する可能性があります. この研究のために、研究者らは、移植後すぐにHCVを治すための直接作用型抗ウイルスHCV薬による先制治療は、不利な立場にあり、困窮しているHCV-腎臓レシピエントにおけるHCV+腎臓の安全な移植を可能にし、許容可能なリスクと比較して生存率を改善するという仮説を立てています。歴史的なコホートと。 この新しい研究は、ドナープールを拡大し、血液透析の罹患率と死亡率を減らすために、ハイリスクHCVレシピエントでHCV +腎臓を利用することの安全性と有効性に関するパイロットデータを開発します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -HCV PCRによるHCV感染の証拠がない（最初の同意時に行われた）
- -年齢> 60歳で、予想される待機時間> 2年;また
- -次の危険因子のいずれかを伴う年齢<60歳：糖尿病、冠動脈疾患、末梢動脈疾患および/または脳血管疾患
- -インフォームドコンセントを提供する意思
- 生きているドナーの不在。
除外基準:
- -研究者の臨床的判断に基づく1年未満の推定余命
- 以前の肝臓または腎臓移植
- 妊娠中の女性
- 収監患者
- -治験責任医師の意見では、プロトコルごとのフォローアップを妨害または防止する医学的または社会的状態
- フォローアップの訪問に戻ることができない、または戻ることを望まない
ドナー除外基準:
- HBVサグ陽性
- HIV PCRまたは抗体陽性
- HCV RNA陰性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HCV+ ドナー 腎臓 レシピエント
HCV +ドナー腎移植を受けるすべてのHCV-参加者は、Epclusa（ソホスブビル/ベルパタスビル;ギリアド）の最初の「オンコール」投与を受け、その後、術後1、2、および3日目にさらに3回投与されます.ドナーHCV遺伝子型データ移植の7日目までに利用可能になります。 その後、患者は一連のHCV PCRによって追跡されます。 14 日目までに HCV PCR 陽性である患者は、1 日 1 回 x 12 週間、Epclusa で治療されます。 |
すべての患者は、移植直前にSOFOSBUVIR / VELPATASVIR（Epclusa、Gilead）の「オンコール」用量を1回、移植後1日目の手術後に1回投与されます。
検出可能なHCVウイルス血症を発症した患者は、移植後2〜4週間で直接作用型抗ウイルス（DAA）療法を開始します。
GT1の患者はELBASVIR / GRAZOPREVIR（Zepatier、Merck）で治療され、GT2または3の患者はドナージェノタイピングの結果に基づいてSOFOSBUVIR / VELPATASVIR（Epclusa、Gilead）で治療されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続的ウイルス学的反応 (SVR)
時間枠：12週間
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HCVウイルス血症を発症した患者の中で、DAAを伴うSVR率が測定されます
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12週間
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移植片と患者の生存
時間枠：1年
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年齢と併存疾患は、対照として過去の HCV レシピエントと一致します。
患者の生存率は、個人的な選択により登録を辞退した現在の順番待ち患者のコホートとも比較されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続的ウイルス学的反応 (SVR) フォローアップ 1
時間枠：24週間
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HCVウイルス血症を発症した患者の中で、DAAを伴うSVR率が測定されます
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24週間
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持続的ウイルス学的反応 (SVR) フォローアップ 2
時間枠：48週間
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HCVウイルス血症を発症した患者の中で、DAAを伴うSVR率が測定されます
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48週間
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肝疾患
時間枠：1年
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HCVウイルス血症を発症した患者の肝疾患の進行は、フィブロスキャンなどの非侵襲的パネルを使用して測定されます
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gaurav Gupta, MD、Virginia Commonwealth University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM20010320
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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