パキスタンの一次治療失敗におけるC型肝炎ウイルス（HCV）の治療法

C 型肝炎ウイルス (HCV) の慢性感染は肝臓損傷を引き起こし、多くの場合肝臓がんを引き起こします。 私たちは効果的な薬を持っているので、ほとんどの感染者を治癒させることができ、肝臓の損傷を防ぐことができます。 C型肝炎はパキスタンで一般的であり、政府は感染者全員を発見して治療するための大規模な国家プログラムを計画している。 政府が資金提供する治療プログラムは治療に資金を提供するもので、その薬が感染者の大多数を治癒させることを前提としているため、国際的な勧告に従って、治療結果を評価する予定はない。 パキスタンで使用されている薬剤（ソホスブビルとダクラタスビル）の有効性はパキスタン国民の間で広く評価されておらず、その有効性はまだ証明されていません。 別のプロトコルでは、パキスタンにおける第一選択療法の有効性が決定され、この研究では反応しなかった人々に対する最適な管理が検討されます。

この試験では、手頃な価格ですぐに利用できる 2 つの治療オプションを比較することにより、資源が乏しい環境における最適な治療計画を決定します。 参加基準を満たし、参加を受け入れる患者 268 名が登録されます。 これらの患者は、ランダムに2つの同じサイズのグループ（1グループあたり134人）に割り当てられ、1：1（肝硬変の有無によって階層化）に割り当てられ、i）ソホスブビル/ベルパタスビルによる12週間の治療、またはii）ソホスブビル/ベルパタスビルによる24週間の治療を受けます。ソホスブビル/ベルパタスビル。 さらに非代償性肝硬変患者 50 名が第 3 の観察群 iii) を形成し、24 週間のソホスブビル/ベルパタスビルの投与を受けることになります。 患者は、無作為化の時点から12週間（+/-1週間）と24週間（+/-1週間）、そして最後に36週間（+/-2週間）で持続ウイルス学的反応（SVR）について評価されます。

研究概要は以下のとおりです。

1) 第一選択の治療計画に反応しない HCV 患者は、ソホスブビルとダクラタスビルによるすべての経口抗ウイルス療法のコース完了後 12 週間 (範囲 11 ～ 18 週間) の持続ウイルス学的反応 (SVR) 評価によって特定されます。パキスタンで認められた医療提供者によって提供されるリバビリンの有無にかかわらず、12週間または24週間のいずれか。

• 参加するように招待された潜在的な参加者は、医療チームのメンバーから試験の詳細について説明を受け、その後、関連する情報シートを読み、研究チームの臨床メンバーと話し合って、目的を達成するために最大 24 時間が与えられます。さらに質問がある場合は、完全なインフォームド・コンセントのプロセスを開始する前に質問してください。
• 書面によるインフォームドコンセントを取得した後、研究固有の参加者識別番号 (ID) が参加者に割り当てられます。
• 同意した患者は、施設の標準手術手順 (SOP) に従って静脈穿刺が行われます。 寄付された治療前血漿サンプルは保管されます

• 登録が完了すると、研究に受け入れられた 268 人の患者は、コンピューターによる 1:1 の無作為化プログラム (非代償性肝硬変の有無によって層別化) を使用して 2 つのグループ (1 グループあたり 134 人の患者) に無作為に割り当てられ、以下の治療を受けます。

  i) ソホスブビル(400mg/日)/ベルパタスビル(100mg/日) - 12週間 ii) ソホスブビル(400mg/日)/ベルパタスビル(100mg/日) - 24週間

• 非代償症患者の第 3 観察グループ (最大 50 人の患者) には、ソホスブビル (400 mg/日)/ベルパタスビル (100 mg/日) が 24 週間投与されます。
• すべての患者は12週間または24週間治療を受けます。
• 各患者は、最初の 2 回目の投与後 4 週目 (+/- 1 週間)、12 週目 (+/- 1 週間)、24 週目 (+/- 1 週間)、および 36 週目 (+/- 2 週間) の週目に検査されます。 -ライン処理（ランダム化）。
• 二次治療が失敗した患者は、ウイルス配列決定のために10mlの血液サンプルが採取されます。
• データは紙の症例報告書（CRF）に収集され、安全なオンライン データベースに転送される前に安全に保管されます。 紙の記録は一次資料として保存されます。
• 治療計画の費用対効果は、パキスタンの保健サービスの観点から測定されます。 患者ごとの各治療計画に関連する薬剤、診療所、臨床検査、スタッフおよび施設の費用が計算されます。