第I相、健康なボランティアにおける薬物動態、安全性および忍容性研究

包含基準:

1. -研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
2. 18 歳から 55 歳までの健康な男性または女性。
3. 体格指数が 18 から 30 kg/m2 の間。
4. -スクリーニング/ 1日目（スタディセンターへの入場）で主治医によって判断された、臨床的に重要でない結果（例：病歴、心電図[ECG]、および身体検査）で医学的に健康。
5. 全血球数、肝機能、脂質プロファイルを含むがこれらに限定されないすべての検査結果は、スクリーニング/1日目（研究センターへの入場）で治験責任医師によって判断されるように、正常範囲内または臨床的に重要ではない必要があります。 誤っていると考えられる異常な検査結果は、治験責任医師の裁量でスクリーニング中に 1 回繰り返される場合があります。
6. -収縮期血圧≤140および≥90 mmHg、拡張期血圧≤90および≥50 mmHg、およびスクリーニング/ 1日目の心拍数≥40および≤100拍/分（スタディセンターへの入場）。
7. -治験薬投与の48時間前および入院期間中のアルコール摂取を控えることに同意する必要があります 研究の。
8. スクリーニング/1日目（スタディセンターへの入場）での陰性尿薬物スクリーニング/アルコール呼吸器検査。
9. 非喫煙者または社会的喫煙者 (週に 10 本未満のタバコと定義)。 ニコチン含有製品の現在の使用はありません。 -コチニンレベル≤5 ng/mL。

10. -治験薬投与後3か月間、プロトコルで定義されているように、性交を控えるか、2つの避妊方法（男性と女性の両方のパートナー）を使用することをいとわない。

    経口ホルモン避妊薬を使用している女性被験者は、プロトコルで定義されているように、パートナーと一緒に 2 つの避妊方法を使用する意思がある必要があります。

11. -治験薬投与後少なくとも3か月間は精子または卵子を提供しないことに同意する必要があります。
12. -B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、C型肝炎抗体、ヒト免疫不全ウイルスIおよびII、およびスクリーニング時の結核（TB）検査が陰性の被験者。
13. -治験薬投与前の4週間以内に輸血を受けなかった、治験薬投与前の8週間以内に400 mL以上の血液を寄付した、または治験薬投与前の4週間以内に血漿を寄付し、赤を含む献血をしないことに同意する血球、血漿、血小板、または全血を試験期間中および治験薬投与後3か月間。
14. -プロトコルに準拠し、予定されているすべての訪問に参加できます。
15. -研究センターへの入場の24時間前から研究薬物投与の48時間後まで、カフェインおよび/またはキサンチン製品を摂取しないことに同意する必要があります。
16. グレープフルーツおよび/またはグレープフルーツを含む製品、セビリアオレンジまたはキニーネ（トニックウォーター）を研究センターへの入場の24時間前から、研究のために最後のサンプルが収集された後まで消費していません。

除外基準:

1. 再発性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染症の既知の活動中または履歴を持つボランティア。
2. -8週間以内に感染症のIV抗生物質で治療されているか、スクリーニング前の2週間以内に経口抗生物質で治療されています。
3. 結核感染、活動性結核または潜伏性結核感染の病歴、または活動性結核患者との最近の接触。
4. -スクリーニング前の過去6か月間の治療用モノクローナル抗体への以前の曝露。
5. -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
6. -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、心血管、またはアレルギー疾患の病歴。
7. -活動性の悪性疾患、過去2年以内に診断された悪性腫瘍（切除および治癒された皮膚の基底細胞癌を除く）、または過去2年以内に診断された乳癌の証拠。

8. -以下によって決定される肝機能障害：

   •血清アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは、スクリーニング時または研究センターへの入院時の正常上限（ULN）の1.5倍を超えています。 ULN と 1.5 x ULN の間の値を持つ被験者は、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされた場合、研究に含めることができます。

9. -憩室炎または胆道閉塞の現在または過去の病歴。
10. -スクリーニング時またはスタディセンターへの入場時のタンパク尿（微量以外、つまり+、++ / +++）の存在。
11. -スクリーニング前の30日以内または治験薬の5半減期（どちらか長い方）以内に別の試験で治験薬を投与する、または現在治験薬の別の臨床試験に参加している、または別の臨床試験に参加する予定であるこの臨床試験で予定されているすべての評価が完了する前に、治験薬の
12. -処方薬または市販薬の使用（女性の避妊薬およびパラセタモールを除く） スクリーニングから7日以内および研究への参加期間中。 これには、治験薬投与前の28日以内および治験参加期間中のNSAID（アスピリンを含む）の使用が含まれます。
13. ルーチンのビタミンを除くハーブ薬または栄養補助食品の摂取。治験責任医師および治験依頼者によって臨床的に関連性がないと合意された場合を除き、治験薬投与前 28 日以内のメガドーズ（推奨される 1 日用量の 20 ～ 600 倍の摂取）ビタミン療法を含む。
14. -スクリーニング時の週あたり14単位（女性被験者）または21単位（男性被験者）以上のアルコールの定期的なアルコール消費（1単位=ワイン150 mLまたはビール360 mLまたは40％アルコール45 mL）。
15. その他の理由により、主任研究者の参加への適合性を満足させることができなかった。
16. -妊娠している、妊娠しようとしている、または授乳中の女性被験者。
17. -関連する薬物過敏症または活性物質または賦形剤に対する過敏症の病歴がある被験者。
18. 静脈穿刺を受けることができない、および/または静脈へのアクセスに耐えることができない。
19. -医学的に許容される避妊方法の使用に同意しない被験者（プロトコルで定義）。
20. 研究の計画および/または実施への関与（スポンサー、委託研究機関、および研究センターのスタッフなどに適用されます）。
21. -研究の要件に協力する可能性が低い被験者。
22. -スクリーニング前の28日以内の生ウイルスワクチン接種または計画されたワクチン接種および研究への参加期間中。