건강한 자원자를 대상으로 한 1상 약동학, 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

1. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
2. 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
3. 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수.
4. 스크리닝/1일(연구 센터에 입학)에서 주임 조사자가 판단한 임상적으로 유의하지 않은 결과(예: 병력, 심전도[ECG] 및 신체 검사)와 함께 의학적으로 건강합니다.
5. 전체 혈구 수, 간 기능 및 지질 프로파일을 포함하나 이에 제한되지 않는 모든 실험실 결과는 스크리닝/1일(연구 센터에 입장)에서 연구자가 판단하는 바와 같이 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 유의하지 않아야 합니다. 잘못된 것으로 간주되는 비정상적인 실험실 결과는 조사자의 재량에 따라 스크리닝 중에 한 번 반복될 수 있습니다.
6. 스크리닝/제1일(연구 센터에 입장)에서 수축기 혈압 ≤140 및 ≥90 mmHg, 이완기 혈압 ≤90 및 ≥50 mmHg, 및 심박수 ≥40 및 ≤100 분당 박동수를 갖는다.
7. 연구 약물 투여 48시간 전 및 연구의 입원 기간 동안 알코올 섭취를 삼가는 데 동의해야 합니다.
8. 선별검사/제1일(연구 센터에 입장)에서 음성 소변 약물 선별/알코올 음주 측정기 검사.
9. 비흡연자 또는 사회적 흡연자(주당 10개비 미만으로 정의됨). 현재 니코틴 함유 제품을 사용하지 않습니다. 코티닌 수치 ≤5ng/mL.

10. 연구 약물 투여 후 3개월 동안 프로토콜에 정의된 대로 성교를 삼가하거나 2가지 피임 방법(남성 및 여성 파트너 모두)을 사용하고자 하는 자.

    경구 호르몬 피임약을 사용하는 여성 피험자는 프로토콜에 정의된 대로 파트너와 함께 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

11. 연구 약물 투여 후 최소 3개월 동안 정자 또는 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
12. 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체, C형 간염 항체, 인간 면역결핍 바이러스 I 및 II, 결핵(TB) 검사에 대해 음성인 피험자.
13. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 수혈을 받지 않았거나, 연구 약물 투여 전 8주 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증하거나 연구 약물 투여 전 4주 이내에 혈장을 기증했으며, 빨간색을 포함한 헌혈을 하지 않는 데 동의한 자 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 3개월 동안 혈구, 혈장, 혈소판 또는 전혈.
14. 프로토콜을 준수하고 모든 예정된 방문에 참석할 수 있습니다.
15. 연구 센터에 들어가기 전 24시간부터 연구 약물 투여 후 48시간까지 카페인 및/또는 크산틴 제품을 섭취하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
16. 연구 센터에 입학하기 24시간 전부터 연구를 위해 마지막 샘플이 수집된 후까지 자몽 및/또는 자몽 함유 제품, 세비야 오렌지 또는 퀴닌(토닉 워터)을 섭취하지 않았습니다.

제외 기준:

1. 재발성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염의 알려진 활성 현재 또는 병력이 있는 지원자.
2. 스크리닝 전 2주 이내에 감염에 대해 IV 항생제 또는 8주 이내에 경구 항생제로 치료를 받았습니다.
3. TB 감염, 활동성 TB 또는 잠복성 TB 감염, 또는 활동성 TB를 가진 사람에게 최근에 노출된 이력.
4. 스크리닝 전 지난 6개월 동안 치료용 모노클로날 항체에 대한 이전 노출.
5. 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
6. 임상적으로 중요한 위장, 신장, 간, 심혈관 또는 알레르기 질환의 병력.
7. 활동성 악성 질환, 지난 2년 이내에 진단된 악성 종양(절제 및 치유된 피부의 기저 세포 암종 제외) 또는 지난 2년 이내에 진단된 유방암의 증거.

8. 다음에 의해 결정된 손상된 간 기능:

   • 혈청 알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 1.5 x 정상 상한치(ULN) 스크리닝 또는 연구 센터 입학 시. ULN과 1.5 x ULN 사이의 값을 가진 피험자는 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

9. 게실염 또는 담도 폐쇄의 현재 또는 과거 병력.
10. 스크리닝 또는 연구 센터 입학 시 단백뇨의 존재(미량, 즉 +, ++/++++ 이외).
11. 스크리닝 전 30일 또는 시험약의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구에서 시험약을 투여하거나 현재 시험약의 다른 임상시험에 참여 중이거나 다른 임상시험에 참여하려고 하는 경우 이 임상 연구에서 예정된 모든 평가가 완료되기 전에 시험용 약물의
12. 스크리닝 7일 이내 및 연구 참여 기간 동안 임의의 처방약 또는 비처방약(여성의 피임약 및 파라세타몰 제외)의 사용. 여기에는 연구 약물 투여 전 28일 이내 및 연구 참여 기간 동안 임의의 NSAID(아스피린 포함)의 사용이 포함됩니다.
13. 연구 약물 투여 전 28일 이내에 일상적인 비타민을 제외하고 메가도스(권장 일일 용량의 20 내지 600배 섭취) 비타민 요법을 포함하는 약초 또는 식이 보조제의 섭취.
14. 스크리닝 시점에 주당 >14(여성 대상자) 또는 >21(남성 대상자) 알코올 단위의 규칙적인 알코올 소비(1 단위 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL).
15. 다른 이유로 참여에 대한 주임 조사관의 적합성을 만족시키지 못함.
16. 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
17. 관련 약물 과민성 또는 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성의 병력이 있는 피험자.
18. 정맥 천자 및/또는 정맥 접근을 견딜 수 없음.
19. 의학적으로 허용되는 피임 방법(프로토콜에 정의된 대로)을 사용하는 데 동의하지 않는 피험자.
20. 연구 계획 및/또는 수행에 관여(스폰서, 계약 연구 기관 및 연구 센터 직원 등에 적용).
21. 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자.
22. 스크리닝 전 28일 이내 및 연구 참여 기간 동안 모든 생 바이러스 백신 접종 또는 계획된 백신 접종.