低所得の乳幼児に届く家庭内肥満予防
母親から社会への感染を通じて低所得の乳児に到達するための家庭内肥満予防
調査の概要
詳細な説明
連邦政府が資金提供するプログラムに登録している子供の 40% 以上が、5 歳までに過体重または肥満になります。残念ながら、現存する肥満への取り組みは、低所得の十分なサービスを受けていない子供たちへの影響が限定的でした。そして強度が低い。 2) 子供がすでに過体重または肥満である場合、実施のタイミングが遅い。 3) アクセシビリティと持続可能性を制限する配信方法。 4) 文化的に有能なサービスの欠如、貧困、住居の不安定さ、ケアへのアクセスなど、健康的なライフスタイルの変化を妨げる障壁に対処できていない。 これらのギャップに対処するために、私たちは、家庭訪問パートナーである Healthy Families America によってすでに提供されているサービスの一部として、シンプルでエビデンスに基づく栄養と身体活動のコンポーネントを統合し、これらの取り組みを家庭訪問プログラムに展開するという長期的な目標を持っています ( HVP)全国。 毎年、500 以上の公的および私的な資金提供を受けている HVP が、650,000 人を超える低所得で十分なサービスを受けていない乳児とその家族に全国的なサービスを提供しています。 家庭訪問の構造は、スケーラブルで持続可能な小児肥満予防のための比類のないモデルであるだけでなく、最も危険にさらされている家族における肥満の世代間伝達に関連する要因を理解するユニークな機会も提供します.
過去 4 年間にわたり、研究者、家庭訪問関係者、家族、コミュニティ関係者からなる学際的なチームは、エビデンスに基づいた栄養と身体活動のコンポーネントを、英語とスペイン語で提供される魅力的な肥満予防カリキュラムに統合し、サービスの強化モジュールとして提供してきました。私たちのHVPパートナー。 私たちのパイロット作業は、HVP サービスの一部として肥満予防を統合することの成功した統合、実現可能性、および予備的な有効性をサポートしています。 提案された研究は、家庭での肥満予防が乳児と母親の肥満の転帰に及ぼす大規模かつ持続的な影響をテストし、乳児の肥満リスクに対する母体および社会的伝達の主要なメカニズムを研究します。
具体的には、Healthy Families America の HVP に登録されている 300 人の低所得の母親/乳児が募集され、研究に登録されます。 標準的な HVP 手順に基づいて、母親/乳児は、民族性/人種および言語の好みに基づいて、高度に訓練された家庭訪問者と照合されます。 次に、家庭訪問者は、HVP サービスの最初の 12 か月間、標準 HVP カリキュラムのみ、または標準 HVP カリキュラム + 肥満予防を毎週の家庭訪問の一部として提供するように無作為に割り当てられます。 母親/乳児の包括的な評価は、登録時と介入の6か月および12か月後に実施されます。
目標 1 (母体と乳児の転帰)。 乳児と母親の体重、代謝リスク、食事/エネルギー摂取量、および身体活動に対する肥満予防の直接的な効果をテストします。 これは、体重、代謝マーカー、摂食および活動関連行動の変化を研究群全体で比較することによって達成されます (HVP のみ vs. HVP + 肥満予防)。 これらの結果は、HVP が一次および二次肥満予防のための効果的なインフラストラクチャであるかどうかを示します。
目的2(母子感染)。 母乳育児と母親の食事と活動、摂食慣行、および食料不安が乳児の転帰に対する肥満予防の影響を媒介するかどうかをテストします。 この目的は、乳児の肥満リスクに対する母体感染のメカニズムをテストすることです。
ねらい3(社会発信)。 目標 3 は 2 つの側面があります。 目的 3a は、HVP + 肥満予防の直接効果をテストします (vs. HVP のみ) 母親と乳児を取り巻く社会的および地域ネットワークの特性 (すなわち、健康支援ネットワークの密度、構成、および質) について。 目的 3b は、ソーシャル ネットワークの特性が、母体と乳児の転帰に対する肥満予防の効果を媒介するかどうかをテストします。 これらの調査結果は、家庭での肥満予防の取り組みの実施がソーシャルネットワークメカニズムを変更および/または活性化できるかどうかを示します.
二次目的。 肥満予防を既存の HVP に統合する実際の経済分析 (コスト、コスト削減、および非金銭的利益) を実施します。
この提案は、肥満が確立される前に、危険にさらされている乳児を対象とした介入を開発する原動力に対処しています。 母子介入は非常に必要とされていますが、コンプライアンスと保持の制限、拡張性と持続可能性の限られた可能性など、実施と普及の課題があります。 私たちが提案する戦略は、エビデンスに基づく栄養と活動の構成要素を、連邦政府が資金提供する既存の進行中のインフラストラクチャに統合する革新的なソリューションを通じて、これらの課題を克服します。 提案された研究は、米国医学研究所、米国農務省および保健社会福祉省 (DHHS) が、出生から生後 24 か月までの子供の肥満リスクに影響を与える重要な要因に対処するための推奨事項を拡張するため、タイムリーです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089-9239
- University of Southern California
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
*重要: 母親 (または介護者) と子供のペアは一緒に登録されます。 参加するには、両方が包含基準を満たしている必要があります。
包含基準:
母親の:
- 提携家庭訪問プログラムに登録
- 生後2~8ヶ月の子供の母親または主介護者
- BMI18.5以上
- 一般的に健康
子供:
- 入学時の生後2~8ヶ月
- 家庭訪問サービスを受けている親または主介護者
除外基準:
母親の:
- 摂食障害または摂食障害、または肥満関連症候群(Prader-Williなど)の病歴
- 統合失調症の診断
- 現在、ダイエットおよび減量プログラムに登録しており、かつ a) 過去 6 か月間に 10 ポンド以上の大幅な減量、または b) 現在のダイエットおよび減量プログラムを中止したくない.
幼児:
- 乳児は臨床的に低体重(5パーセンタイル未満)であるか、摂食障害または摂食障害の病歴があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準 HVP カリキュラム
参加者は、訓練を受けた家庭訪問者による標準的なヘルシー・ファミリーズ・アメリカ(HFA)の家庭訪問カリキュラムを受けます。
HFA モデルは、保健福祉省の「証拠に基づいた幼児期家庭訪問サービス提供モデル」の基準を満たしています。
HFA サービスは出生前に開始され、子供が 2 ~ 5 歳になるまで継続されます。
カリキュラムは、親子関係と家族機能の強化、子どもの前向きな発達の促進、地域リソースとのつながりに重点を置いています。
認定された家庭訪問者が文化的背景や言語を家族に合わせて、文化に配慮したサービスを提供します。
家庭訪問者は毎週の監督と継続的な発達訓練を受け、家族のニーズを満たすために限られた人数(10~15家族)を受け入れます。
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コントロール アームでの治療には、家庭訪問パートナーによって通常提供されるコンテンツとサービスが含まれます。これは、子供の認知スキル、初期の識字能力、社会的/感情的および身体的発達の強化に焦点を当てています。
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実験的:肥満の予防
参加者は、訓練を受けた家庭訪問者によって提供される、肥満予防強化モジュールを含む標準的な健康家族アメリカ家庭訪問カリキュラムを受けます。
家族は、民族性や人種、言語の好みに基づいて訪問者とマッチングされます。
肥満予防プログラムは、母親とその子供の肥満リスクを軽減することを目的として、4 つの主要な行動 (身体活動、果物と野菜の摂取、甘い飲み物、揚げ物) を対象としています。
参加者には、健康的な食事と身体活動をサポートする社会的ネットワークを強化するために、他の参加している母親や乳児とグループで会う機会も提供されます。
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コントロール アームでの治療には、家庭訪問パートナーによって通常提供されるコンテンツとサービスが含まれます。これは、子供の認知スキル、初期の識字能力、社会的/感情的および身体的発達の強化に焦点を当てています。
肥満予防カリキュラム プログラムは、母親と子供の肥満リスクを軽減することを目的とした 4 つの重要な行動 (身体活動、果物と野菜の消費量の増加、甘い飲み物の減少、揚げ物の減少) を対象としています。
モジュールには、健康的な食事と身体活動を促進するソーシャルネットワークを開発するための毎週の活動の機会も含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の体重
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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ベースラインからフォローアップ評価までの体重の変化(キログラム単位)。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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乳幼児の体重増加率
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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ベースラインからフォローアップ評価までの体重の変化(キログラム単位)。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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母親の胴囲
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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ベースラインからフォローアップ評価までの胴囲(センチメートル)。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体血糖
時間枠:ベースライン、12 か月
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血液サンプルが採取され、母親の血糖値を検査するために分析されます
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ベースライン、12 か月
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母血脂質
時間枠:ベースライン、12 か月
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血液サンプルを採取して分析し、母親の脂質プロファイルをテストします
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ベースライン、12 か月
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母親の摂食、摂食、および活動行動
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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母親の目標の食事と摂食習慣を測定するために修正された、国民健康栄養調査 (NHANES) からの修正された食物と活動頻度の尺度を使用して評価されました。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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幼児の食事と活動行動
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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母親によって報告された NHANES からの修正された食物と活動頻度測定を使用して評価され、目標の食事と活動を測定するように修正されました。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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母親の食事、活動、および摂食行動の習慣の強さ
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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習慣の強さは、対象となる食事および活動行動に固有の自己報告習慣指数 (SRHI) を使用して評価されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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家庭の食環境
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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食料品の入手可能性、アクセシビリティ、可視性を評価する家庭環境は、修正された家庭用食品評価 (HFA) と、対象となる食行動に関連する食事と活動の開発を記述する家庭内在庫 (H-IDEA) を使用して評価されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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家庭活動環境
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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利用可能性、アクセシビリティ、および活動項目の可視性を評価する家庭環境は、修正された家庭用食品評価 (HFA) と、対象となる活動行動に関連する食事と活動の開発を説明する家庭内在庫 (H-IDEA) を使用して評価されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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ソーシャル ネットワークのサポート
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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母親を取り巻く社会的アクター (人、組織) と関係の特性は、自己中心的なソーシャル ネットワーク手法とソーシャル ネットワーク分析 (SNA) を使用して評価され、健康関連の社会的サポートを提供する関係の密度が計算されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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ソーシャル ネットワークの健康基準
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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母親を取り巻く社会的アクター (人) と人間関係の特徴は、自己中心的なソーシャル ネットワーク手法とソーシャル ネットワーク分析 (SNA) を使用して評価され、健康行動と体重基準が計算されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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母親の情緒的サポート
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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感情的なサポートのための患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ショート フォーム スケールを使用して測定されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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母体の器具のサポート
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 簡易型スケールを使用して測定され、機器のサポートが得られます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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母親の社会的孤立
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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社会的孤立のための患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 短縮形スケールを使用して測定。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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母体の食料安全保障
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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米国の成人向け食料安全保障調査モジュールは、家族の基本的なニーズを満たすための飢餓と食料の十分性を評価するために使用されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口履歴
時間枠:ベースライン
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自己申告による人口統計学的履歴 (性別、年齢、人種、世帯収入など) が収集されます。
文化的変容は、文化的露出の人口統計学的指標 (DICE) を使用して測定されます。
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ベースライン
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病歴
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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自己申告の病歴(処方薬、子供と親/介護者の病気など)が収集されます
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ベースライン、6 か月、12 か月
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うつ
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)は、母親のうつ病を判断するために使用されます。
10 項目のそれぞれに、コーディング フレームが設定された 4 つのオプション応答があります。
スコアは合計され、0 から 30 の範囲で表示されます。
11 以上の値は、産後うつ病のリスクを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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母の血圧
時間枠:ベースライン、12 か月
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血圧はすべての採血の前に収集されます
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ベースライン、12 か月
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母親の身長と幼児の身長
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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母親の身長と乳児の長さ (インチ) は、訓練を受けた評価担当者によって測定されます。
これを母親と乳児の体重の測定値と組み合わせて、母親のボディマス指数 (BMI) (kg/m^2) を計算します。世界保健機関 (WHO) の基準に基づく乳児の長さに対する体重。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Kayla de la Haye, PhD、University of Southern California
- 主任研究者:Sarah-Jeanne Salvy, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1R01HD092483-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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