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Prevenzione dell'obesità in casa per raggiungere i bambini a basso reddito

28 settembre 2023 aggiornato da: Kayla de la Haye, University of Southern California

Prevenzione dell'obesità in casa per raggiungere i bambini a basso reddito attraverso la trasmissione materna e sociale

Gli attuali sforzi per la prevenzione dell'obesità hanno avuto un successo limitato tra i bambini meno abbienti ea basso reddito. Questo studio sfrutta i punti di forza di un programma di visite domiciliari (HVP) in corso a livello nazionale, che serve madri a rischio, a basso reddito, etnicamente/razzialmente diverse e i loro bambini, per testare l'efficacia della prevenzione dell'obesità come parte del loro programma settimanale, servizi a domicilio. Lo studio valuterà se l'integrazione di un modulo di potenziamento della prevenzione dell'obesità nei servizi HVP esistenti riduca il rischio e l'incidenza dell'obesità e dei fattori di rischio associati nelle madri e nei neonati, rispetto alla fornitura di servizi di visita domiciliare standard. Lo studio si concentra anche sul ruolo dei fattori materni (dieta materna, attività fisica, insicurezza alimentare e pratiche di alimentazione) e dei fattori sociali (supporto della rete sociale) come meccanismi che operano sugli esiti infantili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Più del 40% dei bambini iscritti a programmi finanziati a livello federale sono in sovrappeso o obesi all'età di 5 anni. Sfortunatamente, gli attuali sforzi per l'obesità hanno avuto un impatto limitato tra i bambini a basso reddito e svantaggiati, in parte a causa delle limitazioni inerenti ai programmi esistenti: 1) breve durata e bassa intensità; 2) tempi tardivi di attuazione, quando i bambini sono già in sovrappeso o obesi; 3) modalità di consegna che ne limitano l'accessibilità e la sostenibilità; e 4) incapacità di affrontare ostacoli come la mancanza di servizi culturalmente competenti, la povertà, l'instabilità abitativa e l'accesso alle cure, che interferiscono con cambiamenti di stili di vita sani. Per colmare queste lacune, abbiamo integrato semplici componenti di nutrizione e attività fisica basate sull'evidenza come parte dei servizi già forniti dal nostro partner per le visite domiciliari, Healthy Families America, con l'obiettivo a lungo termine di impiegare questi sforzi nei programmi di visite domiciliari ( HVP) a livello nazionale. Ogni anno, oltre 500 HVP finanziati con fondi pubblici e privati ​​forniscono servizi a livello nazionale a più di 650.000 bambini a basso reddito e svantaggiati e alle loro famiglie. La struttura delle visite domiciliari non è solo un modello ineguagliabile per la prevenzione scalabile e sostenibile dell'obesità infantile, ma offre anche un'opportunità unica per comprendere i fattori legati alla trasmissione intergenerazionale dell'obesità nelle famiglie più a rischio.

Negli ultimi quattro anni, il nostro team transdisciplinare di ricercatori, portatori di interessi a domicilio, famiglie e portatori di interessi della comunità ha integrato componenti di nutrizione e attività fisica basate sull'evidenza in un coinvolgente programma di prevenzione dell'obesità fornito in inglese e spagnolo come modulo di miglioramento dei servizi di il nostro partner HVP. Il nostro lavoro pilota supporta l'integrazione di successo, la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'integrazione della prevenzione dell'obesità come parte dei servizi HVP. Lo studio proposto verifica l'impatto su larga scala e sostenuto della prevenzione dell'obesità domestica sugli esiti dell'obesità infantile e materna e studia i meccanismi chiave della trasmissione materna e sociale sul rischio di obesità infantile.

In particolare, 300 madri/bambini a basso reddito arruolati nell'HVP di Healthy Families America saranno reclutati e arruolati nello studio. Sulla base delle procedure HVP standard, le madri/neonati saranno abbinati a visitatori domiciliari altamente qualificati in base alla loro etnia/razza e preferenze linguistiche. I visitatori domiciliari, a loro volta, verranno assegnati in modo casuale a fornire solo il curriculum HVP standard o il curriculum HVP standard + prevenzione dell'obesità come parte delle loro visite domiciliari settimanali, per i primi 12 mesi di servizi HVP. Verranno condotte valutazioni complete di madri/bambini al momento dell'arruolamento e dopo 6 e 12 mesi di intervento.

Obiettivo 1 (outcome materni e infantili). Testare gli effetti diretti della prevenzione dell'obesità sul peso dei neonati e delle madri, sui rischi metabolici, sull'assunzione dietetica/energetica e sull'attività fisica. Ciò sarà ottenuto confrontando i cambiamenti nel peso corporeo, nei marcatori metabolici e nei comportamenti legati all'alimentazione e all'attività tra neonati/madri nei bracci dello studio (solo HVP rispetto a HVP + prevenzione dell'obesità). Questi risultati indicheranno se l'HVP è un'infrastruttura efficace per la prevenzione primaria e secondaria dell'obesità.

Obiettivo 2 (trasmissione materna). Verificare se l'allattamento al seno e la dieta e l'attività materna, le pratiche di alimentazione e l'insicurezza alimentare mediano l'effetto della prevenzione dell'obesità sugli esiti dei neonati. Questo obiettivo testerà i meccanismi di trasmissione materna sui rischi di obesità infantile.

Obiettivo 3 (trasmissione sociale). L'obiettivo 3 è duplice. L'obiettivo 3a testa l'effetto diretto della HVP+prevenzione dell'obesità (vs. HVP only) sulle caratteristiche delle reti sociali e comunitarie che circondano madri e bambini (cioè la densità, la composizione e la qualità delle reti di supporto sanitario). L'obiettivo 3b verifica se le caratteristiche dei social network mediano gli effetti della prevenzione dell'obesità sugli esiti materni e infantili. Questi risultati indicheranno se la fornitura di sforzi di prevenzione dell'obesità a domicilio può alterare e/o attivare i meccanismi della rete sociale.

Scopo secondario. Condurre un'analisi economica nella vita reale (costi, risparmi sui costi e benefici non monetari) dell'integrazione della prevenzione dell'obesità negli HVP esistenti.

Questa proposta affronta l'impulso a sviluppare interventi mirati ai bambini a rischio prima che si stabilisca l'obesità. Sebbene gli interventi materno-infantili siano molto necessari, presentano sfide di implementazione e diffusione, comprese le limitazioni alla conformità e alla conservazione e un potenziale limitato di scalabilità e sostenibilità. La nostra strategia proposta supera queste sfide attraverso una soluzione innovativa che unisce componenti nutrizionali e di attività basati sull'evidenza in un'infrastruttura esistente e in corso finanziata a livello federale. La ricerca proposta è tempestiva poiché l'Istituto di medicina, il Dipartimento dell'agricoltura e dei servizi sanitari e umani (DHHS) degli Stati Uniti estendono le loro raccomandazioni per affrontare i fattori chiave che influenzano il rischio di obesità nei bambini dalla nascita ai 24 mesi di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9239
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

*Importante: le coppie madre (o badante) e bambino sono iscritte insieme. Entrambi devono soddisfare i criteri di inclusione per partecipare.

Criterio di inclusione:

Madri:

  • Iscritto a un programma di visite domiciliari in coppia
  • Madre o badante primaria di un bambino di 2-8 mesi
  • BMI superiore a 18,5
  • Generalmente sano

Bambini:

  • 2-8 mesi di età al momento dell'iscrizione
  • Genitore o tutore primario che riceve servizi di visita domiciliare

Criteri di esclusione:

Madri:

  • Qualsiasi storia di un disturbo dell'alimentazione o dell'alimentazione o sindrome correlata all'obesità (come Prader-Willi)
  • Diagnosi di schizofrenia
  • Attualmente iscritto a un programma di dieta e perdita di peso, E a) significativa perdita di peso di oltre 10 libbre negli ultimi 6 mesi, O b) non disposto a interrompere la dieta attuale e il programma di perdita di peso.

Neonati:

  • Il bambino è clinicamente sottopeso (<5° percentile) o ha una storia di disturbi dell'alimentazione o dell'alimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Curriculum HVP standard
I partecipanti riceveranno il programma standard di visite domiciliari di Healthy Families America (HFA) fornito da visitatori domiciliari formati. Il modello HFA soddisfa i criteri del Dipartimento della salute e dei servizi umani per un "modello di erogazione del servizio di visita domiciliare per la prima infanzia basato sull'evidenza". I servizi HFA iniziano nel periodo prenatale e continuano fino a quando i bambini raggiungono i 2-5 anni. Il curriculum si concentra sul rafforzamento delle relazioni genitore-figlio e del funzionamento familiare, sulla promozione dello sviluppo positivo del bambino e sul collegamento con le risorse della comunità. I visitatori domiciliari accreditati vengono abbinati alle famiglie in base al background culturale e alla lingua, per fornire servizi culturalmente sensibili. I visitatori a domicilio ricevono supervisione settimanale, formazione continua sullo sviluppo e hanno un carico di lavoro limitato (10-15 famiglie) per soddisfare le esigenze delle loro famiglie.
Il trattamento nel braccio di controllo include i contenuti ei servizi tipicamente forniti dal partner di visita domiciliare, che si concentra sul rafforzamento delle capacità cognitive dei bambini, delle prime capacità di alfabetizzazione, dello sviluppo sociale/emotivo e fisico.
Sperimentale: Prevenzione dell'obesità
I partecipanti riceveranno il curriculum standard delle visite domiciliari di Healthy Families America con il modulo di miglioramento della prevenzione dell'obesità, fornito da visitatori domiciliari formati. Le famiglie vengono abbinate ai visitatori domestici in base alla loro etnia/razza e alle preferenze linguistiche. Il programma di prevenzione dell’obesità punta su 4 comportamenti chiave (attività fisica, consumo di frutta e verdura, bevande zuccherate, cibi fritti) volti a ridurre i rischi di obesità nelle madri e nei loro figli. Ai partecipanti verrà inoltre offerta l'opportunità di incontrarsi in gruppi con altre madri/bambini partecipanti per rafforzare le reti sociali che supportano un'alimentazione sana e l'attività fisica.
Il trattamento nel braccio di controllo include i contenuti ei servizi tipicamente forniti dal partner di visita domiciliare, che si concentra sul rafforzamento delle capacità cognitive dei bambini, delle prime capacità di alfabetizzazione, dello sviluppo sociale/emotivo e fisico.
Il programma di studi sulla prevenzione dell'obesità mira a 4 comportamenti chiave (attività fisica, aumento del consumo di frutta e verdura, diminuzione delle bevande zuccherate e diminuzione dei cibi fritti) volti a ridurre il rischio di obesità nelle madri e nei bambini. Il modulo includerà anche opportunità di attività settimanali per sviluppare reti sociali che promuovano un'alimentazione sana e l'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso delle madri
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
variazione del peso corporeo, in chilogrammi, dal basale alle valutazioni di follow-up.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Tasso di aumento di peso dei neonati
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
variazione del peso corporeo, in chilogrammi, dal basale alle valutazioni di follow-up.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Circonferenza della vita delle madri
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
circonferenza della vita, in centimetri, dal basale alle valutazioni di follow-up.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia materna
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
I campioni di sangue saranno raccolti e analizzati per testare la glicemia nelle madri
Basale, 12 mesi
Lipidi del sangue materno
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
I campioni di sangue saranno raccolti e analizzati per testare i profili lipidici nelle madri
Basale, 12 mesi
Comportamenti materni in materia di alimentazione, alimentazione e attività
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Valutato utilizzando misure modificate di frequenza alimentare e attività dal National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), modificato per misurare le abitudini alimentari e alimentari della madre.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Comportamenti alimentari e di attività del bambino
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Valutato utilizzando la misura modificata della frequenza di cibo e attività da NHANES, come riportato dalla madre, e modificata per misurare l'alimentazione e l'attività target.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Forza dell'abitudine del mangiare, dell'attività e dei comportamenti alimentari materni
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
La forza dell'abitudine sarà valutata utilizzando il Self-Reported Habit Index (SRHI) specifico per indirizzare i comportamenti alimentari e di attività.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Ambiente alimentare domestico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
L'ambiente domestico che valuta la disponibilità, l'accessibilità e la visibilità dei prodotti alimentari sarà valutato utilizzando un Home Food Assessment (HFA) modificato e Home - Inventory Describing Eating and Activity Development (H-IDEA), relativo ai comportamenti alimentari target.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Ambiente di attività domestiche
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
L'ambiente domestico che valuta la disponibilità, l'accessibilità e la visibilità degli elementi di attività sarà valutato utilizzando una valutazione dell'alimentazione domestica modificata (HFA) e Home - Inventory Describing Eating and Activity Development (H-IDEA), relativa ai comportamenti dell'attività target.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Supporto per reti sociali
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Le caratteristiche degli attori sociali (persone, organizzazioni) e le relazioni che circondano le madri saranno valutate utilizzando metodi di rete sociale egocentrica e analisi della rete sociale (SNA) per calcolare la densità delle relazioni che forniscono supporto sociale relativo alla salute.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Norme sulla salute dei social network
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Le caratteristiche degli attori sociali (persone) e le relazioni che circondano le madri saranno valutate utilizzando metodi di rete sociale egocentrica e analisi della rete sociale (SNA) per calcolare il comportamento sanitario e le norme di peso.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Supporto emotivo materno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Misurato utilizzando la scala in forma abbreviata PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) per il supporto emotivo.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Supporto strumentale materno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Misurato utilizzando la scala in forma abbreviata PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) per il supporto strumentale.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Isolamento sociale materno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Misurato utilizzando la scala in forma abbreviata PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) per l'isolamento sociale.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Sicurezza alimentare materna
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Il modulo di indagine sulla sicurezza alimentare degli adulti negli Stati Uniti verrà utilizzato per valutare la fame e la sufficienza alimentare per soddisfare i bisogni di base delle famiglie.
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia demografica
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolta la storia demografica autodichiarata (sesso, età, razza, reddito familiare, ecc.). L'acculturazione viene misurata utilizzando l'indice demografico di esposizione culturale (DICE).
Linea di base
Storia medica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Verrà raccolta la storia medica auto-riportata (prescrizione di farmaci, malattie del bambino e dei genitori/caregiver, ecc.)
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
La scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) verrà utilizzata per determinare la depressione materna. Ciascuno dei 10 item ha 4 risposte opzionali con un frame di codifica impostato. I punteggi vengono sommati e possono variare da 0 a 30. I valori superiori a 11 sono indicativi del rischio di depressione postnatale.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Pressione sanguigna della madre
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
La pressione sanguigna verrà raccolta prima di tutti i prelievi di sangue
Basale, 12 mesi
Altezza della madre e lunghezza del bambino
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
L'altezza della madre e la lunghezza del bambino in pollici saranno misurate da addetti alla valutazione addestrati. Questo sarà combinato con le misure del peso della madre e del bambino per calcolare l'indice di massa corporea (BMI) per le madri (kg/m^2); e il rapporto peso/lunghezza del bambino basato sugli standard dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kayla de la Haye, PhD, University of Southern California
  • Investigatore principale: Sarah-Jeanne Salvy, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HD092483-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Lo sviluppo, l'esecuzione e la raccolta dei dati per questo studio sono completati con un Principal Investigator presso il Cedars-Sinai Medical Center. I dati saranno condivisi con la dottoressa Salvy e il suo staff a seconda dei casi. Con il permesso documentato dell'IRB, un investigatore privato può sviluppare un database, un codebook e un meccanismo anonimizzati mediante i quali i dati possono essere condivisi con investigatori qualificati. Gli investigatori interessati compileranno un modulo di richiesta indicando gli obiettivi delle loro analisi, il piano analitico, le risorse disponibili per completare un progetto, la tempistica e gli obiettivi (ad es. manoscritti o domande di sovvenzione). I PI e il loro team di ricerca esamineranno le richieste per determinare se le analisi costituiscono un'esplorazione innovativa dei dati, se il team dispone delle risorse per completare la richiesta e se i dati saranno adeguatamente protetti e gestiti. In caso di problemi, i PI e il gruppo di ricerca negozieranno una soluzione equa con gli investigatori interessati e il personale NIH.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate e ai richiedenti sarà richiesto di firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Curriculum HVP standard

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