- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03529695
Prevenzione dell'obesità in casa per raggiungere i bambini a basso reddito
Prevenzione dell'obesità in casa per raggiungere i bambini a basso reddito attraverso la trasmissione materna e sociale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più del 40% dei bambini iscritti a programmi finanziati a livello federale sono in sovrappeso o obesi all'età di 5 anni. Sfortunatamente, gli attuali sforzi per l'obesità hanno avuto un impatto limitato tra i bambini a basso reddito e svantaggiati, in parte a causa delle limitazioni inerenti ai programmi esistenti: 1) breve durata e bassa intensità; 2) tempi tardivi di attuazione, quando i bambini sono già in sovrappeso o obesi; 3) modalità di consegna che ne limitano l'accessibilità e la sostenibilità; e 4) incapacità di affrontare ostacoli come la mancanza di servizi culturalmente competenti, la povertà, l'instabilità abitativa e l'accesso alle cure, che interferiscono con cambiamenti di stili di vita sani. Per colmare queste lacune, abbiamo integrato semplici componenti di nutrizione e attività fisica basate sull'evidenza come parte dei servizi già forniti dal nostro partner per le visite domiciliari, Healthy Families America, con l'obiettivo a lungo termine di impiegare questi sforzi nei programmi di visite domiciliari ( HVP) a livello nazionale. Ogni anno, oltre 500 HVP finanziati con fondi pubblici e privati forniscono servizi a livello nazionale a più di 650.000 bambini a basso reddito e svantaggiati e alle loro famiglie. La struttura delle visite domiciliari non è solo un modello ineguagliabile per la prevenzione scalabile e sostenibile dell'obesità infantile, ma offre anche un'opportunità unica per comprendere i fattori legati alla trasmissione intergenerazionale dell'obesità nelle famiglie più a rischio.
Negli ultimi quattro anni, il nostro team transdisciplinare di ricercatori, portatori di interessi a domicilio, famiglie e portatori di interessi della comunità ha integrato componenti di nutrizione e attività fisica basate sull'evidenza in un coinvolgente programma di prevenzione dell'obesità fornito in inglese e spagnolo come modulo di miglioramento dei servizi di il nostro partner HVP. Il nostro lavoro pilota supporta l'integrazione di successo, la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'integrazione della prevenzione dell'obesità come parte dei servizi HVP. Lo studio proposto verifica l'impatto su larga scala e sostenuto della prevenzione dell'obesità domestica sugli esiti dell'obesità infantile e materna e studia i meccanismi chiave della trasmissione materna e sociale sul rischio di obesità infantile.
In particolare, 300 madri/bambini a basso reddito arruolati nell'HVP di Healthy Families America saranno reclutati e arruolati nello studio. Sulla base delle procedure HVP standard, le madri/neonati saranno abbinati a visitatori domiciliari altamente qualificati in base alla loro etnia/razza e preferenze linguistiche. I visitatori domiciliari, a loro volta, verranno assegnati in modo casuale a fornire solo il curriculum HVP standard o il curriculum HVP standard + prevenzione dell'obesità come parte delle loro visite domiciliari settimanali, per i primi 12 mesi di servizi HVP. Verranno condotte valutazioni complete di madri/bambini al momento dell'arruolamento e dopo 6 e 12 mesi di intervento.
Obiettivo 1 (outcome materni e infantili). Testare gli effetti diretti della prevenzione dell'obesità sul peso dei neonati e delle madri, sui rischi metabolici, sull'assunzione dietetica/energetica e sull'attività fisica. Ciò sarà ottenuto confrontando i cambiamenti nel peso corporeo, nei marcatori metabolici e nei comportamenti legati all'alimentazione e all'attività tra neonati/madri nei bracci dello studio (solo HVP rispetto a HVP + prevenzione dell'obesità). Questi risultati indicheranno se l'HVP è un'infrastruttura efficace per la prevenzione primaria e secondaria dell'obesità.
Obiettivo 2 (trasmissione materna). Verificare se l'allattamento al seno e la dieta e l'attività materna, le pratiche di alimentazione e l'insicurezza alimentare mediano l'effetto della prevenzione dell'obesità sugli esiti dei neonati. Questo obiettivo testerà i meccanismi di trasmissione materna sui rischi di obesità infantile.
Obiettivo 3 (trasmissione sociale). L'obiettivo 3 è duplice. L'obiettivo 3a testa l'effetto diretto della HVP+prevenzione dell'obesità (vs. HVP only) sulle caratteristiche delle reti sociali e comunitarie che circondano madri e bambini (cioè la densità, la composizione e la qualità delle reti di supporto sanitario). L'obiettivo 3b verifica se le caratteristiche dei social network mediano gli effetti della prevenzione dell'obesità sugli esiti materni e infantili. Questi risultati indicheranno se la fornitura di sforzi di prevenzione dell'obesità a domicilio può alterare e/o attivare i meccanismi della rete sociale.
Scopo secondario. Condurre un'analisi economica nella vita reale (costi, risparmi sui costi e benefici non monetari) dell'integrazione della prevenzione dell'obesità negli HVP esistenti.
Questa proposta affronta l'impulso a sviluppare interventi mirati ai bambini a rischio prima che si stabilisca l'obesità. Sebbene gli interventi materno-infantili siano molto necessari, presentano sfide di implementazione e diffusione, comprese le limitazioni alla conformità e alla conservazione e un potenziale limitato di scalabilità e sostenibilità. La nostra strategia proposta supera queste sfide attraverso una soluzione innovativa che unisce componenti nutrizionali e di attività basati sull'evidenza in un'infrastruttura esistente e in corso finanziata a livello federale. La ricerca proposta è tempestiva poiché l'Istituto di medicina, il Dipartimento dell'agricoltura e dei servizi sanitari e umani (DHHS) degli Stati Uniti estendono le loro raccomandazioni per affrontare i fattori chiave che influenzano il rischio di obesità nei bambini dalla nascita ai 24 mesi di età.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9239
- University of Southern California
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
*Importante: le coppie madre (o badante) e bambino sono iscritte insieme. Entrambi devono soddisfare i criteri di inclusione per partecipare.
Criterio di inclusione:
Madri:
- Iscritto a un programma di visite domiciliari in coppia
- Madre o badante primaria di un bambino di 2-8 mesi
- BMI superiore a 18,5
- Generalmente sano
Bambini:
- 2-8 mesi di età al momento dell'iscrizione
- Genitore o tutore primario che riceve servizi di visita domiciliare
Criteri di esclusione:
Madri:
- Qualsiasi storia di un disturbo dell'alimentazione o dell'alimentazione o sindrome correlata all'obesità (come Prader-Willi)
- Diagnosi di schizofrenia
- Attualmente iscritto a un programma di dieta e perdita di peso, E a) significativa perdita di peso di oltre 10 libbre negli ultimi 6 mesi, O b) non disposto a interrompere la dieta attuale e il programma di perdita di peso.
Neonati:
- Il bambino è clinicamente sottopeso (<5° percentile) o ha una storia di disturbi dell'alimentazione o dell'alimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Curriculum HVP standard
I partecipanti riceveranno il programma standard di visite domiciliari di Healthy Families America (HFA) fornito da visitatori domiciliari formati.
Il modello HFA soddisfa i criteri del Dipartimento della salute e dei servizi umani per un "modello di erogazione del servizio di visita domiciliare per la prima infanzia basato sull'evidenza".
I servizi HFA iniziano nel periodo prenatale e continuano fino a quando i bambini raggiungono i 2-5 anni.
Il curriculum si concentra sul rafforzamento delle relazioni genitore-figlio e del funzionamento familiare, sulla promozione dello sviluppo positivo del bambino e sul collegamento con le risorse della comunità.
I visitatori domiciliari accreditati vengono abbinati alle famiglie in base al background culturale e alla lingua, per fornire servizi culturalmente sensibili.
I visitatori a domicilio ricevono supervisione settimanale, formazione continua sullo sviluppo e hanno un carico di lavoro limitato (10-15 famiglie) per soddisfare le esigenze delle loro famiglie.
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Il trattamento nel braccio di controllo include i contenuti ei servizi tipicamente forniti dal partner di visita domiciliare, che si concentra sul rafforzamento delle capacità cognitive dei bambini, delle prime capacità di alfabetizzazione, dello sviluppo sociale/emotivo e fisico.
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Sperimentale: Prevenzione dell'obesità
I partecipanti riceveranno il curriculum standard delle visite domiciliari di Healthy Families America con il modulo di miglioramento della prevenzione dell'obesità, fornito da visitatori domiciliari formati.
Le famiglie vengono abbinate ai visitatori domestici in base alla loro etnia/razza e alle preferenze linguistiche.
Il programma di prevenzione dell’obesità punta su 4 comportamenti chiave (attività fisica, consumo di frutta e verdura, bevande zuccherate, cibi fritti) volti a ridurre i rischi di obesità nelle madri e nei loro figli.
Ai partecipanti verrà inoltre offerta l'opportunità di incontrarsi in gruppi con altre madri/bambini partecipanti per rafforzare le reti sociali che supportano un'alimentazione sana e l'attività fisica.
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Il trattamento nel braccio di controllo include i contenuti ei servizi tipicamente forniti dal partner di visita domiciliare, che si concentra sul rafforzamento delle capacità cognitive dei bambini, delle prime capacità di alfabetizzazione, dello sviluppo sociale/emotivo e fisico.
Il programma di studi sulla prevenzione dell'obesità mira a 4 comportamenti chiave (attività fisica, aumento del consumo di frutta e verdura, diminuzione delle bevande zuccherate e diminuzione dei cibi fritti) volti a ridurre il rischio di obesità nelle madri e nei bambini.
Il modulo includerà anche opportunità di attività settimanali per sviluppare reti sociali che promuovano un'alimentazione sana e l'attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso delle madri
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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variazione del peso corporeo, in chilogrammi, dal basale alle valutazioni di follow-up.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Tasso di aumento di peso dei neonati
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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variazione del peso corporeo, in chilogrammi, dal basale alle valutazioni di follow-up.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Circonferenza della vita delle madri
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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circonferenza della vita, in centimetri, dal basale alle valutazioni di follow-up.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Glicemia materna
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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I campioni di sangue saranno raccolti e analizzati per testare la glicemia nelle madri
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Basale, 12 mesi
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Lipidi del sangue materno
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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I campioni di sangue saranno raccolti e analizzati per testare i profili lipidici nelle madri
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Basale, 12 mesi
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Comportamenti materni in materia di alimentazione, alimentazione e attività
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Valutato utilizzando misure modificate di frequenza alimentare e attività dal National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), modificato per misurare le abitudini alimentari e alimentari della madre.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Comportamenti alimentari e di attività del bambino
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Valutato utilizzando la misura modificata della frequenza di cibo e attività da NHANES, come riportato dalla madre, e modificata per misurare l'alimentazione e l'attività target.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Forza dell'abitudine del mangiare, dell'attività e dei comportamenti alimentari materni
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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La forza dell'abitudine sarà valutata utilizzando il Self-Reported Habit Index (SRHI) specifico per indirizzare i comportamenti alimentari e di attività.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Ambiente alimentare domestico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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L'ambiente domestico che valuta la disponibilità, l'accessibilità e la visibilità dei prodotti alimentari sarà valutato utilizzando un Home Food Assessment (HFA) modificato e Home - Inventory Describing Eating and Activity Development (H-IDEA), relativo ai comportamenti alimentari target.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Ambiente di attività domestiche
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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L'ambiente domestico che valuta la disponibilità, l'accessibilità e la visibilità degli elementi di attività sarà valutato utilizzando una valutazione dell'alimentazione domestica modificata (HFA) e Home - Inventory Describing Eating and Activity Development (H-IDEA), relativa ai comportamenti dell'attività target.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Supporto per reti sociali
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Le caratteristiche degli attori sociali (persone, organizzazioni) e le relazioni che circondano le madri saranno valutate utilizzando metodi di rete sociale egocentrica e analisi della rete sociale (SNA) per calcolare la densità delle relazioni che forniscono supporto sociale relativo alla salute.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Norme sulla salute dei social network
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Le caratteristiche degli attori sociali (persone) e le relazioni che circondano le madri saranno valutate utilizzando metodi di rete sociale egocentrica e analisi della rete sociale (SNA) per calcolare il comportamento sanitario e le norme di peso.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Supporto emotivo materno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Misurato utilizzando la scala in forma abbreviata PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) per il supporto emotivo.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Supporto strumentale materno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Misurato utilizzando la scala in forma abbreviata PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) per il supporto strumentale.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Isolamento sociale materno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Misurato utilizzando la scala in forma abbreviata PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) per l'isolamento sociale.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Sicurezza alimentare materna
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Il modulo di indagine sulla sicurezza alimentare degli adulti negli Stati Uniti verrà utilizzato per valutare la fame e la sufficienza alimentare per soddisfare i bisogni di base delle famiglie.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Storia demografica
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà raccolta la storia demografica autodichiarata (sesso, età, razza, reddito familiare, ecc.).
L'acculturazione viene misurata utilizzando l'indice demografico di esposizione culturale (DICE).
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Linea di base
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Storia medica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Verrà raccolta la storia medica auto-riportata (prescrizione di farmaci, malattie del bambino e dei genitori/caregiver, ecc.)
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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La scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) verrà utilizzata per determinare la depressione materna.
Ciascuno dei 10 item ha 4 risposte opzionali con un frame di codifica impostato.
I punteggi vengono sommati e possono variare da 0 a 30.
I valori superiori a 11 sono indicativi del rischio di depressione postnatale.
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Pressione sanguigna della madre
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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La pressione sanguigna verrà raccolta prima di tutti i prelievi di sangue
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Basale, 12 mesi
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Altezza della madre e lunghezza del bambino
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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L'altezza della madre e la lunghezza del bambino in pollici saranno misurate da addetti alla valutazione addestrati.
Questo sarà combinato con le misure del peso della madre e del bambino per calcolare l'indice di massa corporea (BMI) per le madri (kg/m^2); e il rapporto peso/lunghezza del bambino basato sugli standard dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kayla de la Haye, PhD, University of Southern California
- Investigatore principale: Sarah-Jeanne Salvy, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HD092483-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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