- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03529695
Adipositasprävention zu Hause, um Säuglinge mit niedrigem Einkommen zu erreichen
Adipositasprävention zu Hause, um Säuglinge mit niedrigem Einkommen durch mütterliche und soziale Übertragung zu erreichen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 40 % der Kinder, die an staatlich finanzierten Programmen teilnehmen, sind im Alter von 5 Jahren übergewichtig oder fettleibig. Leider haben die bestehenden Bemühungen um Fettleibigkeit bei unterversorgten Kindern mit niedrigem Einkommen nur begrenzte Wirkung gezeigt, teilweise aufgrund der Einschränkungen, die bestehenden Programmen innewohnen: 1) kurze Dauer und geringe Intensität; 2) später Zeitpunkt der Umsetzung, wenn Kinder bereits übergewichtig oder fettleibig sind; 3) Bereitstellungsmethoden, die ihre Zugänglichkeit und Nachhaltigkeit einschränken; und 4) Versäumnis, Barrieren wie Mangel an kulturell kompetenten Diensten, Armut, Wohnungsinstabilität und Zugang zu Pflege anzugehen, die eine gesunde Lebensweise beeinträchtigen. Um diese Lücken zu schließen, haben wir einfache, evidenzbasierte Ernährungs- und Bewegungskomponenten in die Dienstleistungen integriert, die bereits von unserem Hausbesuchspartner Healthy Families America angeboten werden, mit dem langfristigen Ziel, diese Bemühungen in Hausbesuchsprogrammen einzusetzen ( HVPs) bundesweit. Jährlich bieten über 500 öffentlich und privat finanzierte HVPs landesweit Dienstleistungen für mehr als 650.000 einkommensschwache, unterversorgte Kleinkinder und ihre Familien an. Die Hausbesuchsstruktur ist nicht nur ein beispielloses Modell für eine skalierbare und nachhaltige Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern, sondern bietet auch eine einzigartige Gelegenheit, Faktoren zu verstehen, die mit der generationsübergreifenden Übertragung von Fettleibigkeit in den am stärksten gefährdeten Familien zusammenhängen.
In den letzten vier Jahren hat unser transdisziplinäres Team aus Forschern, Interessengruppen für Hausbesuche, Familien und Interessengruppen in der Gemeinschaft evidenzbasierte Ernährungs- und Bewegungskomponenten in einen ansprechenden Lehrplan zur Prävention von Fettleibigkeit integriert, der in Englisch und Spanisch als Erweiterungsmodul für die Dienste von bereitgestellt wird unser HVP-Partner. Unsere Pilotarbeit unterstützt die erfolgreiche Integration, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Integration von Adipositasprävention als Teil von HVP-Diensten. Die vorgeschlagene Studie testet den groß angelegten und nachhaltigen Einfluss der häuslichen Adipositasprävention auf die Auswirkungen von Adipositas bei Säuglingen und Müttern und untersucht Schlüsselmechanismen der mütterlichen und sozialen Übertragung auf das Adipositasrisiko von Säuglingen.
Insbesondere werden 300 einkommensschwache Mütter/Kleinkinder, die in das HVP von Healthy Families America eingeschrieben sind, rekrutiert und in die Studie aufgenommen. Basierend auf Standard-HVP-Verfahren werden Mütter/Kleinkinder auf der Grundlage ihrer ethnischen Zugehörigkeit/Rasse und Sprachpräferenzen mit hochqualifizierten Hausbesuchern abgeglichen. Hausbesucher wiederum werden nach dem Zufallsprinzip nur den Standard-HVP-Lehrplan oder den Standard-HVP-Lehrplan + Adipositasprävention als Teil ihrer wöchentlichen Hausbesuche in den ersten 12 Monaten der HVP-Dienste zugeteilt. Umfassende Bewertungen von Müttern/Kleinkindern werden bei der Einschreibung und nach 6 und 12 Monaten Intervention durchgeführt.
Ziel 1 (Ergebnisse für Mutter und Kind). Testen Sie die direkten Auswirkungen der Prävention von Fettleibigkeit auf das Gewicht von Säuglingen und Müttern, Stoffwechselrisiken, Ernährung/Energieaufnahme und körperliche Aktivität. Dies wird durch den Vergleich von Veränderungen des Körpergewichts, Stoffwechselmarkern und des Ess- und Aktivitätsverhaltens zwischen Säuglingen/Müttern in den Studienarmen erreicht (nur HVP vs. HVP+Adipositasprävention). Diese Ergebnisse werden zeigen, ob HVP eine wirksame Infrastruktur für die primäre und sekundäre Adipositasprävention ist.
Ziel 2 (mütterliche Übertragung). Testen Sie, ob Stillen und mütterliche Ernährung und Aktivität, Ernährungspraktiken und Ernährungsunsicherheit die Wirkung der Adipositasprävention auf die Ergebnisse von Säuglingen vermitteln. Dieses Ziel wird Mechanismen der mütterlichen Übertragung auf die Fettleibigkeitsrisiken von Säuglingen testen.
Ziel 3 (soziale Übertragung). Ziel 3 ist zweigleisig. Ziel 3a testet die direkte Wirkung von HVP+Adipositasprävention (vs. nur HVP) zu den Merkmalen der sozialen und gemeinschaftlichen Netzwerke, die Mütter und Säuglinge umgeben (d. h. die Dichte, Zusammensetzung und Qualität von Gesundheitsunterstützungsnetzwerken). Ziel 3b testet, ob die Merkmale sozialer Netzwerke die Auswirkungen der Adipositasprävention auf die Ergebnisse von Mutter und Kind vermitteln. Diese Ergebnisse werden zeigen, ob die Bereitstellung von Bemühungen zur Prävention von Adipositas zu Hause die Mechanismen sozialer Netzwerke verändern und/oder aktivieren kann.
Sekundäres Ziel. Führen Sie eine reale wirtschaftliche Analyse (Kosten, Kosteneinsparungen und nicht monetäre Vorteile) der Integration der Adipositasprävention in bestehende HVPs durch.
Dieser Vorschlag befasst sich mit dem Impuls, Interventionen zu entwickeln, die auf gefährdete Säuglinge abzielen, bevor Adipositas festgestellt wird. Obwohl Mutter-Kind-Interventionen dringend benötigt werden, stellen sie Umsetzung und Verbreitung vor Herausforderungen, einschließlich Einschränkungen bei der Einhaltung und Beibehaltung sowie begrenztem Potenzial für Skalierbarkeit und Nachhaltigkeit. Unsere vorgeschlagene Strategie überwindet diese Herausforderungen durch eine innovative Lösung, die evidenzbasierte Ernährungs- und Aktivitätskomponenten in eine bestehende, fortlaufend staatlich finanzierte Infrastruktur einfügt. Die vorgeschlagene Forschung kommt zum richtigen Zeitpunkt, da das Institute of Medicine, das United States Department of Agriculture und Health and Human Services (DHHS) ihre Empfehlungen erweitern, um Schlüsselfaktoren zu behandeln, die das Adipositasrisiko bei Kindern von der Geburt bis zum Alter von 24 Monaten beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9239
- University of Southern California
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
*Wichtig: Mutter (oder Betreuer) und Kind-Dyaden werden zusammen eingeschrieben. Beide müssen die Einschlusskriterien erfüllen, um teilnehmen zu können.
Einschlusskriterien:
Mütter:
- Teilnahme an einem Partnerhausbesuchsprogramm
- Mutter oder primäre Bezugsperson eines 2-8 Monate alten Kindes
- BMI über 18,5
- Allgemein gesund
Kinder:
- 2-8 Monate alt zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Elternteil oder primäre Bezugsperson, die Hausbesuchsdienste erhalten
Ausschlusskriterien:
Mütter:
- Jegliche Vorgeschichte einer Ess- oder Ernährungsstörung oder eines adipositasbedingten Syndroms (wie Prader-Willi)
- Diagnose Schizophrenie
- Derzeit in einem Diät- und Gewichtsabnahmeprogramm eingeschrieben UND entweder a) signifikanter Gewichtsverlust von mehr als 10 Pfund in den letzten 6 Monaten ODER b) nicht bereit, das aktuelle Diät- und Gewichtsabnahmeprogramm abzubrechen.
Kleinkinder:
- Das Kind ist klinisch untergewichtig (<5. Perzentil) oder hat in der Vorgeschichte eine Ernährungs- oder Essstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-HVP-Lehrplan
Die Teilnehmer erhalten den Standardlehrplan für Hausbesuche von Healthy Families America (HFA), der von geschulten Hausbesuchern durchgeführt wird.
Das HFA-Modell erfüllt die Kriterien des Ministeriums für Gesundheit und Soziale Dienste für ein „evidenzbasiertes Modell für die Bereitstellung von Hausbesuchsdiensten in der frühen Kindheit“.
HFA-Dienste beginnen pränatal und werden fortgesetzt, bis die Kinder 2 bis 5 Jahre alt sind.
Der Lehrplan konzentriert sich auf die Stärkung der Eltern-Kind-Beziehungen und das Funktionieren der Familie, die Förderung einer positiven Entwicklung des Kindes und die Verknüpfung mit Ressourcen der Gemeinschaft.
Akkreditierte Hausbesucher werden Familien aufgrund ihres kulturellen Hintergrunds und ihrer Sprache zugeordnet, um kulturell sensible Dienstleistungen anzubieten.
Heimbesucher erhalten wöchentliche Aufsicht, fortlaufende Entwicklungsschulungen und verfügen über eine begrenzte Fallzahl (10–15 Familien), um den Bedürfnissen ihrer Familien gerecht zu werden.
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Die Behandlung im Kontrollarm umfasst die Inhalte und Dienstleistungen, die typischerweise vom Hausbesuchspartner bereitgestellt werden, der sich auf die Stärkung der kognitiven Fähigkeiten, der frühen Lese- und Schreibfähigkeiten sowie der sozialen/emotionalen und körperlichen Entwicklung der Kinder konzentriert.
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Experimental: Prävention von Fettleibigkeit
Die Teilnehmer erhalten den Standardlehrplan für Hausbesuche von Healthy Families America mit dem Modul zur Verbesserung der Fettleibigkeitsprävention, der von geschulten Hausbesuchern durchgeführt wird.
Familien werden auf der Grundlage ihrer ethnischen Zugehörigkeit/Rasse und ihrer Sprachpräferenzen den Hausbesuchern zugeordnet.
Das Programm zur Adipositas-Prävention zielt auf vier wichtige Verhaltensweisen ab (körperliche Aktivität, Obst- und Gemüsekonsum, zuckerhaltige Getränke, frittierte Lebensmittel), um das Risiko von Adipositas bei Müttern und ihren Kindern zu reduzieren.
Den Teilnehmern wird auch die Möglichkeit geboten, sich in Gruppen mit anderen teilnehmenden Müttern/Säuglingen zu treffen, um soziale Netzwerke zu stärken, die gesunde Ernährung und körperliche Aktivität unterstützen.
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Die Behandlung im Kontrollarm umfasst die Inhalte und Dienstleistungen, die typischerweise vom Hausbesuchspartner bereitgestellt werden, der sich auf die Stärkung der kognitiven Fähigkeiten, der frühen Lese- und Schreibfähigkeiten sowie der sozialen/emotionalen und körperlichen Entwicklung der Kinder konzentriert.
Das Lehrplanprogramm zur Prävention von Fettleibigkeit zielt auf 4 Schlüsselverhaltensweisen ab (körperliche Aktivität, zunehmender Obst- und Gemüsekonsum, weniger zuckerhaltige Getränke und weniger frittierte Speisen), die darauf abzielen, das Risiko von Fettleibigkeit bei Müttern und Kindern zu verringern.
Das Modul wird auch wöchentliche Aktivitätsmöglichkeiten beinhalten, um soziale Netzwerke aufzubauen, die gesunde Ernährung und körperliche Aktivität fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht der Mütter
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Veränderung des Körpergewichts, in Kilogramm, von der Grundlinie bis zu Folgeuntersuchungen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Rate der Gewichtszunahme von Säuglingen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Veränderung des Körpergewichts, in Kilogramm, von der Grundlinie bis zu Folgeuntersuchungen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Taillenumfang von Müttern
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Taillenumfang, in Zentimetern, von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutzucker der Mutter
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Blutproben werden gesammelt und untersucht, um den Blutzucker bei Müttern zu testen
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Grundlinie, 12 Monate
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Blutfette der Mutter
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Blutproben werden gesammelt und untersucht, um die Lipidprofile bei Müttern zu testen
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Grundlinie, 12 Monate
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Ess-, Fütterungs- und Aktivitätsverhalten der Mutter
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Bewertet anhand modifizierter Maßnahmen zur Häufigkeit von Lebensmitteln und Aktivitäten aus der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), die geändert wurden, um die Ziel-Ess- und Ernährungsgewohnheiten der Mutter zu messen.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Ess- und Aktivitätsverhalten von Säuglingen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Bewertet unter Verwendung einer modifizierten Messung der Nahrungs- und Aktivitätshäufigkeit von NHANES, wie von der Mutter angegeben, und geändert, um die Zielernährung und -aktivität zu messen.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Gewohnheitsstärke des mütterlichen Ess-, Aktivitäts- und Fütterungsverhaltens
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Die Gewohnheitsstärke wird anhand des Self-Reported Habit Index (SRHI) bewertet, der spezifisch für gezieltes Ess- und Aktivitätsverhalten ist.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Lebensmittelumgebung im Haushalt
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Die Haushaltsumgebung, die die Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Sichtbarkeit von Lebensmitteln bewertet, wird anhand einer modifizierten Haushaltsbewertung (HFA) und einer Haushaltsübersicht zur Beschreibung der Ess- und Aktivitätsentwicklung (H-IDEA) bewertet, die sich auf das angestrebte Essverhalten bezieht.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Umfeld der Haushaltstätigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Die Haushaltsumgebung, die die Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Sichtbarkeit von Aktivitätselementen bewertet, wird anhand einer modifizierten häuslichen Ernährungsbewertung (HFA) und einer häuslichen Bestandsaufnahme zur Beschreibung der Ess- und Aktivitätsentwicklung (H-IDEA) in Bezug auf das Zielaktivitätsverhalten bewertet.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Unterstützung sozialer Netzwerke
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Die Merkmale der sozialen Akteure (Menschen, Organisationen) und Beziehungen, die Mütter umgeben, werden mit egozentrischen sozialen Netzwerkmethoden und sozialer Netzwerkanalyse (SNA) bewertet, um die Beziehungsdichte zu berechnen, die gesundheitsbezogene soziale Unterstützung bietet.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Gesundheitsnormen für soziale Netzwerke
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Die Eigenschaften der sozialen Akteure (Menschen) und Beziehungen, die Mütter umgeben, werden mit egozentrischen sozialen Netzwerkmethoden und sozialer Netzwerkanalyse (SNA) bewertet, um das Gesundheitsverhalten und die Gewichtsnormen zu berechnen.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Mütterliche emotionale Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Gemessen mit der Kurzformskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für emotionale Unterstützung.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Mütterliche instrumentelle Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Gemessen mit der Kurzformskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zur instrumentellen Unterstützung.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Mütterliche soziale Isolation
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Gemessen mit der Kurzformskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für soziale Isolation.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Mütterliche Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Das U.S. Adult Food Security Survey Module wird verwendet, um den Hunger und die ausreichende Ernährung zu bewerten, um die Grundbedürfnisse von Familien zu befriedigen.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografische Geschichte
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstauskünfte zur demografischen Vorgeschichte (Geschlecht, Alter, Rasse, Haushaltseinkommen usw.) werden erhoben.
Akkulturation wird mit dem Demographic Index of Cultural Exposure (DICE) gemessen.
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Grundlinie
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Krankengeschichte
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Selbstberichtete Anamnese (verschreibungspflichtige Medikamente, Erkrankungen des Kindes und der Eltern/Betreuer usw.) werden erhoben
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Depression
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) wird verwendet, um die mütterliche Depression zu bestimmen.
Jedes der 10 Items hat 4 optionale Antworten mit einem festgelegten Kodierrahmen.
Die Punkte werden summiert und können zwischen 0 und 30 liegen.
Werte über 11 weisen auf ein Risiko für eine postnatale Depression hin.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Blutdruck der Mutter
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Der Blutdruck wird vor allen Blutentnahmen gemessen
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Grundlinie, 12 Monate
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Muttergröße und Säuglingslänge
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Die Größe der Mutter und die Länge des Säuglings in Zoll werden von geschulten Bewertungsmitarbeitern gemessen.
Dies wird mit Messungen des Gewichts von Mutter und Kind kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) für Mütter (kg/m²) zu berechnen; und Säuglingsgewicht für Länge basierend auf den Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kayla de la Haye, PhD, University of Southern California
- Hauptermittler: Sarah-Jeanne Salvy, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01HD092483-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Standard-HVP-Lehrplan
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Harvard School of Public Health (HSPH)Judge Baker Children's CenterAbgeschlossenStimmungsschwankungen | Angststörungen | Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen | Autistische Störung | Verhaltensstörung | Oppositionelles TrotzverhaltenVereinigte Staaten
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NYU Langone HealthAbgeschlossen
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Boston Children's HospitalRekrutierungDown-SyndromVereinigte Staaten
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Unity Health TorontoAbgeschlossenSimulation | Endoskopie | GamifizierungKanada
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Göteborg UniversityIOGT-NTO's Junior AssociationUnbekanntWiderstandsfähigkeit
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Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)Anmeldung auf EinladungVerwendung von E-ZigarettenVereinigte Staaten
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Seattle Children's HospitalBaylor College of Medicine; Fred Hutchinson Cancer Center; USDA/ARS Children's...AbgeschlossenPhysische Aktivität | Fettleibigkeit, Kindheit | ErnährungVereinigte Staaten
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Sheba Medical CenterAbgeschlossen
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RTI InternationalNo Means No WorldwideAbgeschlossenSexuelle Gewalt | Geschlechtsspezifische GewaltSüdafrika