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Adipositasprävention zu Hause, um Säuglinge mit niedrigem Einkommen zu erreichen

28. September 2023 aktualisiert von: Kayla de la Haye, University of Southern California

Adipositasprävention zu Hause, um Säuglinge mit niedrigem Einkommen durch mütterliche und soziale Übertragung zu erreichen

Bestehende Bemühungen zur Prävention von Fettleibigkeit hatten bei unterversorgten Kindern mit niedrigem Einkommen nur begrenzten Erfolg. Diese Studie nutzt die Stärken eines landesweit laufenden Hausbesuchsprogramms (HVP), das gefährdeten, einkommensschwachen, ethnisch/rassisch unterschiedlichen Müttern und ihren Säuglingen dient, um die Wirksamkeit der Bereitstellung von Fettleibigkeitsprävention als Teil ihrer wöchentlichen, hausinterne Dienstleistungen. Die Studie wird bewerten, ob die Integration eines Moduls zur Verbesserung der Adipositas-Prävention in bestehende HVP-Dienste das Risiko und die Häufigkeit von Adipositas und damit verbundenen Risikofaktoren bei Müttern und Säuglingen im Vergleich zur Bereitstellung von Standard-Hausbesuchsdiensten verringert. Die Studie konzentriert sich auch auf die Rolle mütterlicher Faktoren (mütterliche Ernährung, körperliche Aktivität, Ernährungsunsicherheit und Ernährungsgewohnheiten) und sozialer Faktoren (Unterstützung durch soziale Netzwerke) als Mechanismen, die sich auf die Ergebnisse des Säuglings auswirken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 40 % der Kinder, die an staatlich finanzierten Programmen teilnehmen, sind im Alter von 5 Jahren übergewichtig oder fettleibig. Leider haben die bestehenden Bemühungen um Fettleibigkeit bei unterversorgten Kindern mit niedrigem Einkommen nur begrenzte Wirkung gezeigt, teilweise aufgrund der Einschränkungen, die bestehenden Programmen innewohnen: 1) kurze Dauer und geringe Intensität; 2) später Zeitpunkt der Umsetzung, wenn Kinder bereits übergewichtig oder fettleibig sind; 3) Bereitstellungsmethoden, die ihre Zugänglichkeit und Nachhaltigkeit einschränken; und 4) Versäumnis, Barrieren wie Mangel an kulturell kompetenten Diensten, Armut, Wohnungsinstabilität und Zugang zu Pflege anzugehen, die eine gesunde Lebensweise beeinträchtigen. Um diese Lücken zu schließen, haben wir einfache, evidenzbasierte Ernährungs- und Bewegungskomponenten in die Dienstleistungen integriert, die bereits von unserem Hausbesuchspartner Healthy Families America angeboten werden, mit dem langfristigen Ziel, diese Bemühungen in Hausbesuchsprogrammen einzusetzen ( HVPs) bundesweit. Jährlich bieten über 500 öffentlich und privat finanzierte HVPs landesweit Dienstleistungen für mehr als 650.000 einkommensschwache, unterversorgte Kleinkinder und ihre Familien an. Die Hausbesuchsstruktur ist nicht nur ein beispielloses Modell für eine skalierbare und nachhaltige Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern, sondern bietet auch eine einzigartige Gelegenheit, Faktoren zu verstehen, die mit der generationsübergreifenden Übertragung von Fettleibigkeit in den am stärksten gefährdeten Familien zusammenhängen.

In den letzten vier Jahren hat unser transdisziplinäres Team aus Forschern, Interessengruppen für Hausbesuche, Familien und Interessengruppen in der Gemeinschaft evidenzbasierte Ernährungs- und Bewegungskomponenten in einen ansprechenden Lehrplan zur Prävention von Fettleibigkeit integriert, der in Englisch und Spanisch als Erweiterungsmodul für die Dienste von bereitgestellt wird unser HVP-Partner. Unsere Pilotarbeit unterstützt die erfolgreiche Integration, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Integration von Adipositasprävention als Teil von HVP-Diensten. Die vorgeschlagene Studie testet den groß angelegten und nachhaltigen Einfluss der häuslichen Adipositasprävention auf die Auswirkungen von Adipositas bei Säuglingen und Müttern und untersucht Schlüsselmechanismen der mütterlichen und sozialen Übertragung auf das Adipositasrisiko von Säuglingen.

Insbesondere werden 300 einkommensschwache Mütter/Kleinkinder, die in das HVP von Healthy Families America eingeschrieben sind, rekrutiert und in die Studie aufgenommen. Basierend auf Standard-HVP-Verfahren werden Mütter/Kleinkinder auf der Grundlage ihrer ethnischen Zugehörigkeit/Rasse und Sprachpräferenzen mit hochqualifizierten Hausbesuchern abgeglichen. Hausbesucher wiederum werden nach dem Zufallsprinzip nur den Standard-HVP-Lehrplan oder den Standard-HVP-Lehrplan + Adipositasprävention als Teil ihrer wöchentlichen Hausbesuche in den ersten 12 Monaten der HVP-Dienste zugeteilt. Umfassende Bewertungen von Müttern/Kleinkindern werden bei der Einschreibung und nach 6 und 12 Monaten Intervention durchgeführt.

Ziel 1 (Ergebnisse für Mutter und Kind). Testen Sie die direkten Auswirkungen der Prävention von Fettleibigkeit auf das Gewicht von Säuglingen und Müttern, Stoffwechselrisiken, Ernährung/Energieaufnahme und körperliche Aktivität. Dies wird durch den Vergleich von Veränderungen des Körpergewichts, Stoffwechselmarkern und des Ess- und Aktivitätsverhaltens zwischen Säuglingen/Müttern in den Studienarmen erreicht (nur HVP vs. HVP+Adipositasprävention). Diese Ergebnisse werden zeigen, ob HVP eine wirksame Infrastruktur für die primäre und sekundäre Adipositasprävention ist.

Ziel 2 (mütterliche Übertragung). Testen Sie, ob Stillen und mütterliche Ernährung und Aktivität, Ernährungspraktiken und Ernährungsunsicherheit die Wirkung der Adipositasprävention auf die Ergebnisse von Säuglingen vermitteln. Dieses Ziel wird Mechanismen der mütterlichen Übertragung auf die Fettleibigkeitsrisiken von Säuglingen testen.

Ziel 3 (soziale Übertragung). Ziel 3 ist zweigleisig. Ziel 3a testet die direkte Wirkung von HVP+Adipositasprävention (vs. nur HVP) zu den Merkmalen der sozialen und gemeinschaftlichen Netzwerke, die Mütter und Säuglinge umgeben (d. h. die Dichte, Zusammensetzung und Qualität von Gesundheitsunterstützungsnetzwerken). Ziel 3b testet, ob die Merkmale sozialer Netzwerke die Auswirkungen der Adipositasprävention auf die Ergebnisse von Mutter und Kind vermitteln. Diese Ergebnisse werden zeigen, ob die Bereitstellung von Bemühungen zur Prävention von Adipositas zu Hause die Mechanismen sozialer Netzwerke verändern und/oder aktivieren kann.

Sekundäres Ziel. Führen Sie eine reale wirtschaftliche Analyse (Kosten, Kosteneinsparungen und nicht monetäre Vorteile) der Integration der Adipositasprävention in bestehende HVPs durch.

Dieser Vorschlag befasst sich mit dem Impuls, Interventionen zu entwickeln, die auf gefährdete Säuglinge abzielen, bevor Adipositas festgestellt wird. Obwohl Mutter-Kind-Interventionen dringend benötigt werden, stellen sie Umsetzung und Verbreitung vor Herausforderungen, einschließlich Einschränkungen bei der Einhaltung und Beibehaltung sowie begrenztem Potenzial für Skalierbarkeit und Nachhaltigkeit. Unsere vorgeschlagene Strategie überwindet diese Herausforderungen durch eine innovative Lösung, die evidenzbasierte Ernährungs- und Aktivitätskomponenten in eine bestehende, fortlaufend staatlich finanzierte Infrastruktur einfügt. Die vorgeschlagene Forschung kommt zum richtigen Zeitpunkt, da das Institute of Medicine, das United States Department of Agriculture und Health and Human Services (DHHS) ihre Empfehlungen erweitern, um Schlüsselfaktoren zu behandeln, die das Adipositasrisiko bei Kindern von der Geburt bis zum Alter von 24 Monaten beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9239
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

*Wichtig: Mutter (oder Betreuer) und Kind-Dyaden werden zusammen eingeschrieben. Beide müssen die Einschlusskriterien erfüllen, um teilnehmen zu können.

Einschlusskriterien:

Mütter:

  • Teilnahme an einem Partnerhausbesuchsprogramm
  • Mutter oder primäre Bezugsperson eines 2-8 Monate alten Kindes
  • BMI über 18,5
  • Allgemein gesund

Kinder:

  • 2-8 Monate alt zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Elternteil oder primäre Bezugsperson, die Hausbesuchsdienste erhalten

Ausschlusskriterien:

Mütter:

  • Jegliche Vorgeschichte einer Ess- oder Ernährungsstörung oder eines adipositasbedingten Syndroms (wie Prader-Willi)
  • Diagnose Schizophrenie
  • Derzeit in einem Diät- und Gewichtsabnahmeprogramm eingeschrieben UND entweder a) signifikanter Gewichtsverlust von mehr als 10 Pfund in den letzten 6 Monaten ODER b) nicht bereit, das aktuelle Diät- und Gewichtsabnahmeprogramm abzubrechen.

Kleinkinder:

  • Das Kind ist klinisch untergewichtig (<5. Perzentil) oder hat in der Vorgeschichte eine Ernährungs- oder Essstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-HVP-Lehrplan
Die Teilnehmer erhalten den Standardlehrplan für Hausbesuche von Healthy Families America (HFA), der von geschulten Hausbesuchern durchgeführt wird. Das HFA-Modell erfüllt die Kriterien des Ministeriums für Gesundheit und Soziale Dienste für ein „evidenzbasiertes Modell für die Bereitstellung von Hausbesuchsdiensten in der frühen Kindheit“. HFA-Dienste beginnen pränatal und werden fortgesetzt, bis die Kinder 2 bis 5 Jahre alt sind. Der Lehrplan konzentriert sich auf die Stärkung der Eltern-Kind-Beziehungen und das Funktionieren der Familie, die Förderung einer positiven Entwicklung des Kindes und die Verknüpfung mit Ressourcen der Gemeinschaft. Akkreditierte Hausbesucher werden Familien aufgrund ihres kulturellen Hintergrunds und ihrer Sprache zugeordnet, um kulturell sensible Dienstleistungen anzubieten. Heimbesucher erhalten wöchentliche Aufsicht, fortlaufende Entwicklungsschulungen und verfügen über eine begrenzte Fallzahl (10–15 Familien), um den Bedürfnissen ihrer Familien gerecht zu werden.
Die Behandlung im Kontrollarm umfasst die Inhalte und Dienstleistungen, die typischerweise vom Hausbesuchspartner bereitgestellt werden, der sich auf die Stärkung der kognitiven Fähigkeiten, der frühen Lese- und Schreibfähigkeiten sowie der sozialen/emotionalen und körperlichen Entwicklung der Kinder konzentriert.
Experimental: Prävention von Fettleibigkeit
Die Teilnehmer erhalten den Standardlehrplan für Hausbesuche von Healthy Families America mit dem Modul zur Verbesserung der Fettleibigkeitsprävention, der von geschulten Hausbesuchern durchgeführt wird. Familien werden auf der Grundlage ihrer ethnischen Zugehörigkeit/Rasse und ihrer Sprachpräferenzen den Hausbesuchern zugeordnet. Das Programm zur Adipositas-Prävention zielt auf vier wichtige Verhaltensweisen ab (körperliche Aktivität, Obst- und Gemüsekonsum, zuckerhaltige Getränke, frittierte Lebensmittel), um das Risiko von Adipositas bei Müttern und ihren Kindern zu reduzieren. Den Teilnehmern wird auch die Möglichkeit geboten, sich in Gruppen mit anderen teilnehmenden Müttern/Säuglingen zu treffen, um soziale Netzwerke zu stärken, die gesunde Ernährung und körperliche Aktivität unterstützen.
Die Behandlung im Kontrollarm umfasst die Inhalte und Dienstleistungen, die typischerweise vom Hausbesuchspartner bereitgestellt werden, der sich auf die Stärkung der kognitiven Fähigkeiten, der frühen Lese- und Schreibfähigkeiten sowie der sozialen/emotionalen und körperlichen Entwicklung der Kinder konzentriert.
Das Lehrplanprogramm zur Prävention von Fettleibigkeit zielt auf 4 Schlüsselverhaltensweisen ab (körperliche Aktivität, zunehmender Obst- und Gemüsekonsum, weniger zuckerhaltige Getränke und weniger frittierte Speisen), die darauf abzielen, das Risiko von Fettleibigkeit bei Müttern und Kindern zu verringern. Das Modul wird auch wöchentliche Aktivitätsmöglichkeiten beinhalten, um soziale Netzwerke aufzubauen, die gesunde Ernährung und körperliche Aktivität fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht der Mütter
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderung des Körpergewichts, in Kilogramm, von der Grundlinie bis zu Folgeuntersuchungen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Rate der Gewichtszunahme von Säuglingen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderung des Körpergewichts, in Kilogramm, von der Grundlinie bis zu Folgeuntersuchungen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Taillenumfang von Müttern
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Taillenumfang, in Zentimetern, von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker der Mutter
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Blutproben werden gesammelt und untersucht, um den Blutzucker bei Müttern zu testen
Grundlinie, 12 Monate
Blutfette der Mutter
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Blutproben werden gesammelt und untersucht, um die Lipidprofile bei Müttern zu testen
Grundlinie, 12 Monate
Ess-, Fütterungs- und Aktivitätsverhalten der Mutter
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Bewertet anhand modifizierter Maßnahmen zur Häufigkeit von Lebensmitteln und Aktivitäten aus der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), die geändert wurden, um die Ziel-Ess- und Ernährungsgewohnheiten der Mutter zu messen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Ess- und Aktivitätsverhalten von Säuglingen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Bewertet unter Verwendung einer modifizierten Messung der Nahrungs- und Aktivitätshäufigkeit von NHANES, wie von der Mutter angegeben, und geändert, um die Zielernährung und -aktivität zu messen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Gewohnheitsstärke des mütterlichen Ess-, Aktivitäts- und Fütterungsverhaltens
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die Gewohnheitsstärke wird anhand des Self-Reported Habit Index (SRHI) bewertet, der spezifisch für gezieltes Ess- und Aktivitätsverhalten ist.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Lebensmittelumgebung im Haushalt
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die Haushaltsumgebung, die die Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Sichtbarkeit von Lebensmitteln bewertet, wird anhand einer modifizierten Haushaltsbewertung (HFA) und einer Haushaltsübersicht zur Beschreibung der Ess- und Aktivitätsentwicklung (H-IDEA) bewertet, die sich auf das angestrebte Essverhalten bezieht.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Umfeld der Haushaltstätigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die Haushaltsumgebung, die die Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Sichtbarkeit von Aktivitätselementen bewertet, wird anhand einer modifizierten häuslichen Ernährungsbewertung (HFA) und einer häuslichen Bestandsaufnahme zur Beschreibung der Ess- und Aktivitätsentwicklung (H-IDEA) in Bezug auf das Zielaktivitätsverhalten bewertet.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Unterstützung sozialer Netzwerke
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die Merkmale der sozialen Akteure (Menschen, Organisationen) und Beziehungen, die Mütter umgeben, werden mit egozentrischen sozialen Netzwerkmethoden und sozialer Netzwerkanalyse (SNA) bewertet, um die Beziehungsdichte zu berechnen, die gesundheitsbezogene soziale Unterstützung bietet.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Gesundheitsnormen für soziale Netzwerke
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die Eigenschaften der sozialen Akteure (Menschen) und Beziehungen, die Mütter umgeben, werden mit egozentrischen sozialen Netzwerkmethoden und sozialer Netzwerkanalyse (SNA) bewertet, um das Gesundheitsverhalten und die Gewichtsnormen zu berechnen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Mütterliche emotionale Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen mit der Kurzformskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für emotionale Unterstützung.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Mütterliche instrumentelle Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen mit der Kurzformskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zur instrumentellen Unterstützung.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Mütterliche soziale Isolation
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen mit der Kurzformskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für soziale Isolation.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Mütterliche Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Das U.S. Adult Food Security Survey Module wird verwendet, um den Hunger und die ausreichende Ernährung zu bewerten, um die Grundbedürfnisse von Familien zu befriedigen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Geschichte
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstauskünfte zur demografischen Vorgeschichte (Geschlecht, Alter, Rasse, Haushaltseinkommen usw.) werden erhoben. Akkulturation wird mit dem Demographic Index of Cultural Exposure (DICE) gemessen.
Grundlinie
Krankengeschichte
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Selbstberichtete Anamnese (verschreibungspflichtige Medikamente, Erkrankungen des Kindes und der Eltern/Betreuer usw.) werden erhoben
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Depression
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) wird verwendet, um die mütterliche Depression zu bestimmen. Jedes der 10 Items hat 4 optionale Antworten mit einem festgelegten Kodierrahmen. Die Punkte werden summiert und können zwischen 0 und 30 liegen. Werte über 11 weisen auf ein Risiko für eine postnatale Depression hin.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Blutdruck der Mutter
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Der Blutdruck wird vor allen Blutentnahmen gemessen
Grundlinie, 12 Monate
Muttergröße und Säuglingslänge
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die Größe der Mutter und die Länge des Säuglings in Zoll werden von geschulten Bewertungsmitarbeitern gemessen. Dies wird mit Messungen des Gewichts von Mutter und Kind kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) für Mütter (kg/m²) zu berechnen; und Säuglingsgewicht für Länge basierend auf den Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kayla de la Haye, PhD, University of Southern California
  • Hauptermittler: Sarah-Jeanne Salvy, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entwicklung, Durchführung und Datenerhebung für diese Studie wird von einem leitenden Prüfarzt am Cedars-Sinai Medical Center abgeschlossen. Die Daten werden gegebenenfalls an Dr. Salvy und ihre Mitarbeiter weitergegeben. Mit dokumentierter Genehmigung des IRB kann ein PI eine anonymisierte Datenbank, ein Codebuch und einen Mechanismus entwickeln, durch den Daten mit qualifizierten Ermittlern geteilt werden können. Interessierte Forscher füllen ein Anfrageformular aus, in dem die Ziele ihrer Analysen, der Analyseplan, die verfügbaren Ressourcen für die Durchführung eines Projekts, der Zeitplan und die Ziele (d. h. Manuskripte oder Stipendienanträge). Die PIs und ihr Forschungsteam werden Anfragen prüfen, um festzustellen, ob die Analysen eine innovative Untersuchung der Daten darstellen, ob das Team über Ressourcen verfügt, um die Anfrage abzuschließen, und ob die Daten angemessen geschützt und verwaltet werden. Wenn Probleme auftreten, werden die PIs und das Forschungsteam mit interessierten Ermittlern und NIH-Mitarbeitern eine faire Lösung aushandeln.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden geprüft, und Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standard-HVP-Lehrplan

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