- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03529695
Prevención de la obesidad en el hogar para llegar a los bebés de bajos ingresos
Prevención de la obesidad en el hogar para llegar a los bebés de bajos ingresos a través de la transmisión materna y social
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más del 40% de los niños inscritos en programas financiados por el gobierno federal tienen sobrepeso o son obesos a los 5 años. Desafortunadamente, los esfuerzos existentes contra la obesidad han tenido un impacto limitado entre los niños desatendidos de bajos ingresos, en parte debido a las limitaciones inherentes a los programas existentes: 1) corta duración y baja intensidad; 2) el momento tardío de la implementación, cuando los niños ya tienen sobrepeso u obesidad; 3) métodos de entrega que limitan su accesibilidad y sostenibilidad; y 4) la falta de abordar barreras como la falta de servicios culturalmente competentes, la pobreza, la inestabilidad de la vivienda y el acceso a la atención, que interfieren con los cambios de estilo de vida saludables. Para abordar estas brechas, hemos integrado componentes simples de nutrición y actividad física basados en evidencia como parte de los servicios que ya brinda nuestro socio de visitas domiciliarias, Healthy Families America, con el objetivo a largo plazo de implementar estos esfuerzos en los programas de visitas domiciliarias ( HVP) a nivel nacional. Anualmente, más de 500 HVP financiados con fondos públicos y privados brindan servicios en todo el país a más de 650,000 bebés desatendidos de bajos ingresos y sus familias. La estructura de visitas domiciliarias no solo es un modelo incomparable para la prevención de la obesidad infantil escalable y sostenible, sino que también brinda una oportunidad única para comprender los factores relacionados con la transmisión intergeneracional de la obesidad en las familias que corren mayor riesgo.
Durante los últimos cuatro años, nuestro equipo transdisciplinario de investigadores, partes interesadas en visitas domiciliarias, familias y partes interesadas de la comunidad ha integrado componentes de nutrición y actividad física basados en evidencia en un atractivo plan de estudios de prevención de la obesidad entregado en inglés y español como un módulo de mejora para los servicios de nuestro socio HVP. Nuestro trabajo piloto respalda la integración exitosa, la viabilidad y la eficacia preliminar de la integración de la prevención de la obesidad como parte de los servicios de HVP. El estudio propuesto prueba el impacto sostenido y a gran escala de la prevención de la obesidad en el hogar sobre los resultados de la obesidad de los bebés y las madres, y estudia los mecanismos clave de transmisión materna y social sobre el riesgo de obesidad de los bebés.
Específicamente, 300 madres/bebés de bajos ingresos inscritos en HVP de Healthy Families America serán reclutados e inscritos en el estudio. Según los procedimientos estándar de HVP, las madres/bebés serán emparejados con visitadores domiciliarios altamente capacitados en función de su origen étnico/raza y preferencias de idioma. Los visitadores domiciliarios, a su vez, serán asignados aleatoriamente para impartir el plan de estudios estándar de HVP únicamente o el plan de estudios estándar de HVP + prevención de la obesidad como parte de sus visitas domiciliarias semanales, durante los primeros 12 meses de servicios de HVP. Se realizarán evaluaciones integrales de madres/bebés en el momento de la inscripción y después de 6 y 12 meses de intervención.
Objetivo 1 (resultados maternos e infantiles). Probar los efectos directos de la prevención de la obesidad en el peso de los bebés y las madres, los riesgos metabólicos, la dieta/ingesta de energía y la actividad física. Esto se logrará comparando los cambios en el peso corporal, los marcadores metabólicos y los comportamientos relacionados con la alimentación y la actividad entre bebés/madres en los brazos del estudio (HVP solo frente a HVP + prevención de la obesidad). Estos resultados indicarán si HVP es una infraestructura efectiva para la prevención primaria y secundaria de la obesidad.
Objetivo 2 (transmisión materna). Probar si la lactancia materna y la dieta y actividad materna, las prácticas de alimentación y la inseguridad alimentaria median el efecto de la prevención de la obesidad en los resultados de los bebés. Este objetivo probará los mecanismos de transmisión materna sobre los riesgos de obesidad infantil.
Objetivo 3 (transmisión social). El objetivo 3 tiene dos vertientes. El objetivo 3a prueba el efecto directo de HVP+prevención de la obesidad (vs. HVP solamente) sobre las características de las redes sociales y comunitarias que rodean a las madres y los bebés (es decir, la densidad, composición y calidad de las redes de apoyo a la salud). El objetivo 3b prueba si las características de las redes sociales median los efectos de la prevención de la obesidad en los resultados maternos e infantiles. Estos hallazgos indicarán si la entrega de esfuerzos de prevención de la obesidad en el hogar puede alterar y/o activar los mecanismos de las redes sociales.
Objetivo secundario. Realice un análisis económico de la vida real (costos, ahorros de costos y beneficios no monetarios) de la integración de la prevención de la obesidad en los HVP existentes.
Esta propuesta aborda el ímpetu para desarrollar intervenciones dirigidas a los bebés en riesgo antes de que se establezca la obesidad. Si bien las intervenciones materno-infantiles son muy necesarias, presentan desafíos de implementación y difusión, incluidas limitaciones en el cumplimiento y la retención, y un potencial limitado de escalabilidad y sostenibilidad. Nuestra estrategia propuesta supera estos desafíos a través de una solución innovadora que combina componentes de nutrición y actividad basados en evidencia en una infraestructura existente y en curso financiada por el gobierno federal. La investigación propuesta es oportuna ya que el Instituto de Medicina, el Departamento de Agricultura y Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (DHHS) amplían sus recomendaciones para abordar los factores clave que influyen en el riesgo de obesidad en los niños desde el nacimiento hasta los 24 meses de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9239
- University of Southern California
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
*Importante: Las díadas de madre (o cuidador) e hijo se inscriben juntas. Ambos deben cumplir con los criterios de inclusión para participar.
Criterios de inclusión:
Madres:
- Inscrito en un programa asociado de visitas domiciliarias
- Madre o cuidadora principal de un niño de 2 a 8 meses
- IMC superior a 18,5
- Generalmente saludable
Niños:
- 2-8 meses de edad al momento de la inscripción
- Padre o cuidador principal que recibe servicios de visitas domiciliarias
Criterio de exclusión:
Madres:
- Cualquier antecedente de un trastorno alimentario o alimentario, o síndrome relacionado con la obesidad (como Prader-Willi)
- Diagnóstico de esquizofrenia
- Actualmente inscrito en un programa de pérdida de peso y dieta, Y ya sea a) pérdida de peso significativa de más de 10 libras en los últimos 6 meses, O b) no está dispuesto a interrumpir la dieta y el programa de pérdida de peso actual.
Infantes:
- El bebé está clínicamente por debajo del peso normal (<percentil 5) o tiene antecedentes de un trastorno alimentario o alimentario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Plan de estudios estándar de HVP
Los participantes recibirán el plan de estudios estándar de visitas domiciliarias de Healthy Families America (HFA) impartido por visitadores domiciliarios capacitados.
El modelo HFA cumple con los criterios del Departamento de Salud y Servicios Humanos para un "modelo de prestación de servicios de visitas domiciliarias a la primera infancia basado en evidencia".
Los servicios de HFA comienzan prenatalmente y continúan hasta que los niños tienen entre 2 y 5 años.
El plan de estudios se centra en fortalecer las relaciones entre padres e hijos y el funcionamiento familiar, promover el desarrollo infantil positivo y la vinculación con los recursos comunitarios.
Los visitadores domiciliarios acreditados se relacionan con familias según su origen cultural e idioma, para brindar servicios culturalmente sensibles.
Los visitadores domiciliarios reciben supervisión semanal, capacitación continua para el desarrollo y tienen un número de casos limitado (10 a 15 familias) para satisfacer las necesidades de sus familias.
|
El tratamiento en el brazo de control incluye el contenido y los servicios que normalmente brinda el socio de visitas domiciliarias, que se enfoca en fortalecer las habilidades cognitivas de los niños, las habilidades de alfabetización temprana, el desarrollo social/emocional y físico.
|
Experimental: Prevención de la obesidad
Los participantes recibirán el plan de estudios estándar de visitas domiciliarias de Healthy Families America con el módulo de mejora de la prevención de la obesidad, impartido por visitadores domiciliarios capacitados.
Las familias son asignadas a los visitadores del hogar según su origen étnico/raza y preferencias de idioma.
El programa de prevención de la obesidad se centra en 4 conductas clave (actividad física, consumo de frutas y verduras, bebidas azucaradas, frituras) destinadas a reducir los riesgos de obesidad en las madres y sus hijos.
Los participantes también tendrán oportunidades para reunirse en grupos con otras madres/bebés participantes para mejorar las redes sociales que apoyan la alimentación saludable y la actividad física.
|
El tratamiento en el brazo de control incluye el contenido y los servicios que normalmente brinda el socio de visitas domiciliarias, que se enfoca en fortalecer las habilidades cognitivas de los niños, las habilidades de alfabetización temprana, el desarrollo social/emocional y físico.
El programa curricular de prevención de la obesidad se enfoca en 4 comportamientos clave (actividad física, aumentar el consumo de frutas y verduras, disminuir las bebidas azucaradas y disminuir los alimentos fritos) destinados a reducir el riesgo de obesidad en madres y niños.
El módulo también incluirá oportunidades de actividades semanales para desarrollar redes sociales que fomenten la alimentación saludable y la actividad física.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peso de las madres
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
cambio en el peso corporal, en kilogramos, desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento.
|
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Tasa de aumento de peso de los bebés
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
cambio en el peso corporal, en kilogramos, desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento.
|
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Circunferencia de la cintura de las madres
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
circunferencia de la cintura, en centímetros, desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento.
|
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glucosa en sangre de la madre
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
|
Se recolectarán muestras de sangre y se analizarán para evaluar la glucosa en sangre en las madres.
|
Línea de base, 12 meses
|
Lípidos de la sangre materna
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
|
Se recolectarán y analizarán muestras de sangre para evaluar los perfiles de lípidos en las madres.
|
Línea de base, 12 meses
|
Comportamientos maternos de alimentación, alimentación y actividad.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Evaluado utilizando medidas modificadas de frecuencia de actividad y alimentos de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES), modificada para medir los hábitos alimentarios y de alimentación objetivo de la madre.
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Comportamientos de alimentación y actividad infantil
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Evaluado utilizando la medida de frecuencia de actividad y alimentación modificada de NHANES, según lo informado por la madre, y modificado para medir la alimentación y la actividad objetivo.
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Fortaleza del hábito de las conductas maternas de alimentación, actividad y alimentación
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
La fuerza del hábito se evaluará utilizando el índice de hábitos autoinformados (SRHI) específico para los comportamientos de alimentación y actividad objetivo.
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Entorno alimentario del hogar
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
El entorno del hogar que evalúa la disponibilidad, la accesibilidad y la visibilidad de los alimentos se evaluará mediante una Evaluación de alimentos en el hogar (HFA) modificada y el Inventario del hogar que describe el desarrollo de la alimentación y la actividad (H-IDEA), en relación con los comportamientos alimentarios objetivo.
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Ambiente de actividad del hogar
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
El entorno del hogar que evalúa la disponibilidad, la accesibilidad y la visibilidad de los elementos de la actividad se evaluará mediante una Evaluación de alimentos en el hogar (HFA) modificada y el Inventario del hogar que describe el desarrollo de la actividad y la alimentación (H-IDEA), en relación con los comportamientos de actividad objetivo.
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Soporte de redes sociales
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Las características de los actores sociales (personas, organizaciones) y las relaciones que rodean a las madres se evaluarán utilizando métodos de redes sociales egocéntricas y análisis de redes sociales (SNA) para calcular la densidad de las relaciones que brindan apoyo social relacionado con la salud.
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Normas de salud de las redes sociales
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Las características de los actores sociales (personas) y las relaciones que rodean a las madres se evaluarán utilizando métodos de redes sociales egocéntricas y análisis de redes sociales (SNA) para calcular el comportamiento de salud y las normas de peso.
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Apoyo emocional materno
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Medido utilizando la escala de formato corto del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para el apoyo emocional.
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Apoyo instrumental materno
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Medido utilizando la escala de formato corto del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para apoyo instrumental.
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Aislamiento social materno
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Medido utilizando la escala abreviada del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para el aislamiento social.
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Seguridad Alimentaria Materna
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
El Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria para Adultos de EE. UU. se utilizará para evaluar el hambre y la suficiencia alimentaria para satisfacer las necesidades básicas de las familias.
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Historia demográfica
Periodo de tiempo: Base
|
Se recopilará el historial demográfico autoinformado (género, edad, raza, ingresos familiares, etc.).
La aculturación se mide utilizando el Índice Demográfico de Exposición Cultural (DICE).
|
Base
|
Historial médico
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Se recopilará el historial médico autoinformado (medicamentos recetados, enfermedades del niño y del padre/cuidador, etc.)
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Depresión
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Se utilizará la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) para determinar la depresión materna.
Cada uno de los 10 elementos tiene 4 respuestas opcionales con un marco de codificación establecido.
Las puntuaciones se suman y pueden variar de 0 a 30.
Los valores superiores a 11 son indicativos de riesgo de depresión posparto.
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Presión arterial de la madre
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
|
La presión arterial se tomará antes de todas las extracciones de sangre.
|
Línea de base, 12 meses
|
Altura de la madre y longitud del bebé.
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
La altura de la madre y la longitud del bebé en pulgadas serán medidas por trabajadores de evaluación capacitados.
Esto se combinará con las medidas del peso de la madre y el bebé para calcular el índice de masa corporal (IMC) de las madres (kg/m^2); y peso infantil para la talla según los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kayla de la Haye, PhD, University of Southern California
- Investigador principal: Sarah-Jeanne Salvy, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HD092483-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Plan de estudios estándar de HVP
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamientoObesidad Adolescente | Comportamiento sedentario | Abuso de drogas | Nutrición saludableEstados Unidos
-
Unity Health TorontoTerminado
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...ReclutamientoDieta, SaludableEstados Unidos
-
NYU Langone HealthTerminado
-
Montana State UniversityUSDA Beltsville Human Nutrition Research CenterTerminadoObesidad infantilEstados Unidos
-
University of UtahTerminadoPresión arterialEstados Unidos
-
University of OxfordTerminado
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiTerminadoAccidente Cerebrovascular IsquémicoEstados Unidos
-
Rigshospitalet, DenmarkTerminadoInsuficiencia hepática agudaDinamarca, Finlandia, Reino Unido
-
RapidPulse, IncTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudoDinamarca, Letonia, Pavo, Brasil, España