- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03529695
Domowe zapobieganie otyłości w celu dotarcia do niemowląt o niskich dochodach
Domowe zapobieganie otyłości w celu dotarcia do niemowląt o niskich dochodach poprzez przenoszenie przez matkę i społeczeństwo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 40% dzieci uczestniczących w programach finansowanych ze środków federalnych ma nadwagę lub otyłość przed ukończeniem 5. roku życia. Niestety, dotychczasowe wysiłki na rzecz otyłości miały ograniczony wpływ na dzieci o niskich dochodach, które nie były objęte opieką, częściowo z powodu ograniczeń związanych z istniejącymi programami: 1) krótki czas trwania i niska intensywność; 2) późny termin realizacji, gdy dzieci mają już nadwagę lub otyłość; 3) sposoby dostawy ograniczające ich dostępność i trwałość; oraz 4) nieusuwanie barier, takich jak brak kompetentnych kulturowo usług, ubóstwo, niestabilność mieszkaniowa i dostęp do opieki, które przeszkadzają w zmianie zdrowego stylu życia. Aby wypełnić te luki, zintegrowaliśmy proste, oparte na dowodach elementy dotyczące odżywiania i aktywności fizycznej w ramach usług już świadczonych przez naszego partnera w zakresie wizyt domowych, Healthy Families America, z długoterminowym celem wdrożenia tych wysiłków do programów wizyt domowych ( HVP) w całym kraju. Rocznie ponad 500 HVP finansowanych ze środków publicznych i prywatnych świadczy usługi na terenie całego kraju dla ponad 650 000 dzieci o niskich dochodach, znajdujących się w trudnej sytuacji i ich rodzin. Struktura wizyt domowych to nie tylko niezrównany model skalowalnego i trwałego zapobiegania otyłości u dzieci, ale także zapewnia wyjątkową okazję do zrozumienia czynników związanych z międzypokoleniowym przenoszeniem otyłości w rodzinach, które są najbardziej zagrożone.
W ciągu ostatnich czterech lat nasz transdyscyplinarny zespół naukowców, interesariuszy odwiedzających dom, rodziny i interesariuszy ze społeczności zintegrował oparte na dowodach elementy żywienia i aktywności fizycznej w angażujący program zapobiegania otyłości, dostarczany w języku angielskim i hiszpańskim jako moduł udoskonalający usługi nasz partner HVP. Nasze prace pilotażowe wspierają udaną integrację, wykonalność i wstępną skuteczność integracji profilaktyki otyłości w ramach usług HVP. Proponowane badanie testuje zakrojony na dużą skalę i trwały wpływ profilaktyki otyłości w domu na wyniki otyłości u niemowląt i matek oraz bada kluczowe mechanizmy transmisji matczynej i społecznej na ryzyko otyłości u niemowląt.
Konkretnie, 300 matek/niemowląt o niskich dochodach zapisanych do HVP Healthy Families America's HVP zostanie zrekrutowanych i włączonych do badania. W oparciu o standardowe procedury HVP matki/niemowlęta zostaną dopasowane do wysoko wykwalifikowanych gości domowych na podstawie ich pochodzenia etnicznego/rasy i preferencji językowych. Z kolei odwiedzający domowi zostaną losowo przydzieleni do realizacji tylko standardowego programu HVP lub standardowego programu HVP + zapobiegania otyłości w ramach cotygodniowych wizyt domowych przez pierwsze 12 miesięcy usług HVP. Kompleksowa ocena matek/niemowląt zostanie przeprowadzona podczas rejestracji oraz po 6 i 12 miesiącach interwencji.
Cel 1 (wyniki matki i dziecka). Zbadanie bezpośredniego wpływu profilaktyki otyłości na wagę niemowląt i matek, ryzyko metaboliczne, dietę/spożycie energii i aktywność fizyczną. Zostanie to osiągnięte poprzez porównanie zmian w masie ciała, markerach metabolicznych oraz zachowaniach związanych z jedzeniem i aktywnością między niemowlętami/matkami w różnych ramionach badania (tylko HVP vs. HVP + zapobieganie otyłości). Wyniki te wskażą, czy HVP jest skuteczną infrastrukturą do pierwotnej i wtórnej profilaktyki otyłości.
Cel 2 (transmisja od matki). Zbadanie, czy karmienie piersią i dieta i aktywność matki, praktyki żywieniowe i brak bezpieczeństwa żywnościowego wpływają na wpływ zapobiegania otyłości na wyniki niemowląt. W tym celu zbadane zostaną mechanizmy przenoszenia przez matkę ryzyka otyłości u niemowląt.
Cel 3 (transmisja społeczna). Cel 3 jest dwutorowy. Cel 3a testuje bezpośredni efekt zapobiegania otyłości HVP+ (vs. tylko HVP) na temat charakterystyki sieci społecznych i społecznościowych, które otaczają matki i niemowlęta (tj. gęstość, skład i jakość sieci wsparcia zdrowotnego). Cel 3b sprawdza, czy cechy sieci społecznościowych pośredniczą w wpływie zapobiegania otyłości na wyniki matek i niemowląt. Odkrycia te wskażą, czy działania mające na celu zapobieganie otyłości w domu mogą zmienić i/lub aktywować mechanizmy sieci społecznościowych.
Cel drugorzędny. Przeprowadzić analizę ekonomiczną z życia wziętą (koszty, oszczędności i korzyści niepieniężne) integracji zapobiegania otyłości z istniejącymi HVP.
Ta propozycja odnosi się do impulsu do opracowania interwencji ukierunkowanych na niemowlęta z grupy ryzyka, zanim zostanie stwierdzona otyłość. Chociaż interwencje matczyno-niemowlęce są bardzo potrzebne, wiążą się one z wyzwaniami związanymi z wdrażaniem i rozpowszechnianiem, w tym ograniczeniami w zakresie zgodności i przechowywania oraz ograniczonym potencjałem skalowalności i trwałości. Nasza proponowana strategia pokonuje te wyzwania dzięki innowacyjnemu rozwiązaniu, które łączy oparte na dowodach składniki żywieniowe i aktywnościowe z istniejącą, trwającą infrastrukturą finansowaną ze środków federalnych. Proponowane badania są aktualne, ponieważ Instytut Medycyny, Departament Rolnictwa oraz Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (DHHS) rozszerzają swoje zalecenia w celu uwzględnienia kluczowych czynników wpływających na ryzyko otyłości u dzieci od urodzenia do 24 miesiąca życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9239
- University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
*Ważne: Diady matki (lub opiekuna) i dziecka są rejestrowane razem. Oba muszą spełniać kryteria włączenia, aby wziąć udział.
Kryteria przyjęcia:
Matki:
- Zarejestrowany w programie partnerskich wizyt domowych
- Matka lub główny opiekun dziecka w wieku 2-8 miesięcy
- BMI powyżej 18,5
- Ogólnie zdrowy
Dzieci:
- Wiek 2-8 miesięcy w momencie rejestracji
- Rodzic lub główny opiekun korzystający z usług wizyt domowych
Kryteria wyłączenia:
Matki:
- Każda historia zaburzeń odżywiania lub karmienia lub zespołu związanego z otyłością (takiego jak Prader-Willi)
- Diagnoza schizofrenii
- Obecnie uczestniczy w programie dietetycznym i odchudzającym ORAZ a) w ciągu ostatnich 6 miesięcy stracił na wadze ponad 10 funtów LUB b) nie chce zrezygnować z aktualnej diety i programu odchudzającego.
Niemowlęta:
- Niemowlę ma kliniczną niedowagę (<5 centyla) lub w przeszłości występowały zaburzenia karmienia lub jedzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standardowy program nauczania HVP
Uczestnicy otrzymają standardowy program wizyt domowych Healthy Families America (HFA), prowadzony przez przeszkolonych gości domowych.
Model HFA spełnia kryteria Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej dotyczące „opartego na dowodach modelu świadczenia usług wizyt domowych we wczesnym dzieciństwie”.
Usługi HFA rozpoczynają się w okresie prenatalnym i trwają do momentu, gdy dzieci osiągną wiek 2–5 lat.
Program nauczania koncentruje się na wzmacnianiu relacji rodzic-dziecko i funkcjonowaniu rodziny, promowaniu pozytywnego rozwoju dziecka i powiązaniu z zasobami społeczności.
Akredytowani goście domowi są dopasowywani do rodzin pod względem pochodzenia kulturowego i języka, aby świadczyć usługi wrażliwe kulturowo.
Osoby odwiedzające dom otrzymują cotygodniową opiekę, ciągłe szkolenia rozwojowe i mają ograniczoną liczbę spraw (10–15 rodzin), aby zaspokoić potrzeby swoich rodzin.
|
Leczenie w ramieniu kontrolnym obejmuje treści i usługi zazwyczaj zapewniane przez partnera wizyty domowej, które koncentrują się na wzmacnianiu zdolności poznawczych dzieci, umiejętności wczesnego czytania, rozwoju społecznego/emocjonalnego i fizycznego.
|
Eksperymentalny: Zapobieganie otyłości
Uczestnicy otrzymają standardowy program wizyt domowych Healthy Families America z modułem poprawy zapobiegania otyłości, prowadzony przez przeszkolonych gości domowych.
Rodziny dobierane są do osób odwiedzających ich dom na podstawie ich pochodzenia etnicznego/rasy i preferencji językowych.
Program zapobiegania otyłości koncentruje się na 4 kluczowych zachowaniach (aktywność fizyczna, spożycie owoców i warzyw, słodkich napojów, potraw smażonych) mających na celu zmniejszenie ryzyka otyłości u matek i ich dzieci.
Uczestnicy będą mieli także możliwość spotykania się w grupach z innymi uczestniczącymi matkami/dziećmi w celu wzmocnienia sieci społecznościowych wspierających zdrowe odżywianie i aktywność fizyczną.
|
Leczenie w ramieniu kontrolnym obejmuje treści i usługi zazwyczaj zapewniane przez partnera wizyty domowej, które koncentrują się na wzmacnianiu zdolności poznawczych dzieci, umiejętności wczesnego czytania, rozwoju społecznego/emocjonalnego i fizycznego.
Program nauczania profilaktyki otyłości obejmuje 4 kluczowe zachowania (aktywność fizyczna, zwiększenie spożycia owoców i warzyw, ograniczenie słodkich napojów oraz ograniczenie smażonych potraw) mające na celu zmniejszenie ryzyka otyłości u matek i dzieci.
Moduł obejmie również cotygodniowe możliwości aktywności w celu rozwijania sieci społecznościowych, które promują zdrowe odżywianie i aktywność fizyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Waga matek
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
zmiana masy ciała, w kilogramach, od oceny wyjściowej do oceny kontrolnej.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Tempo przyrostu masy ciała niemowląt
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
zmiana masy ciała, w kilogramach, od oceny wyjściowej do oceny kontrolnej.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Obwód talii matek
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
obwód talii, w centymetrach, od wartości wyjściowych do ocen kontrolnych.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Glukoza we krwi matki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zostaną pobrane próbki krwi i zbadane w celu zbadania poziomu glukozy we krwi matek
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Lipidy krwi matki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zostaną pobrane próbki krwi i przebadane pod kątem profili lipidowych u matek
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Jedzenie, karmienie i zachowania związane z aktywnością matki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Oceniono za pomocą zmodyfikowanych miar częstotliwości jedzenia i aktywności z National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), poprawionych w celu pomiaru docelowych nawyków żywieniowych i żywieniowych matki.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zachowania związane z jedzeniem i aktywnością niemowląt
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Oceniono za pomocą zmodyfikowanej miary częstotliwości jedzenia i aktywności z NHANES, jak zgłosiła matka, i zmieniono, aby zmierzyć docelowe odżywianie i aktywność.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Siła nawyków związanych z jedzeniem, aktywnością i zachowaniami żywieniowymi matki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Siła nawyku zostanie oceniona za pomocą Self-Reported Habit Index (SRHI) specyficznego dla docelowych zachowań związanych z jedzeniem i aktywnością.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Środowisko żywności w gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Środowisko domowe oceniające dostępność, przystępność i widoczność produktów żywnościowych zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanej oceny żywności w domu (HFA) i domu - inwentaryzacji opisującej odżywianie i rozwój aktywności (H-IDEA), odnoszących się do docelowych zachowań żywieniowych.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Środowisko aktywności domowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Środowisko domowe oceniające dostępność, przystępność i widoczność elementów aktywności zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanej oceny żywności domowej (HFA) i domu — inwentarza opisującego odżywianie i rozwój aktywności (H-IDEA), odnoszących się do docelowych zachowań związanych z aktywnością.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wsparcie sieci społecznościowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Charakterystyka aktorów społecznych (ludzi, organizacji) i relacji otaczających matki zostanie oceniona za pomocą egocentrycznych metod sieci społecznych i analizy sieci społecznych (SNA) w celu obliczenia gęstości relacji zapewniających wsparcie społeczne związane ze zdrowiem.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Normy zdrowotne sieci społecznościowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Charakterystyka aktorów społecznych (ludzi) i relacje, które otaczają matki, zostaną ocenione przy użyciu egocentrycznych metod sieci społecznych i analizy sieci społecznych (SNA) w celu obliczenia norm zachowań zdrowotnych i wagi.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wsparcie emocjonalne matki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą krótkiej skali systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) dla wsparcia emocjonalnego.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Instrumentalne wsparcie matki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzono za pomocą skróconej skali systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) dla wsparcia instrumentalnego.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Izolacja społeczna matki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzono za pomocą krótkiej skali systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) do izolacji społecznej.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo żywnościowe matki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Moduł US Adult Food Security Survey zostanie wykorzystany do oceny głodu i wystarczającej ilości żywności, aby zaspokoić podstawowe potrzeby rodzin.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Historia demograficzna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zbierana będzie historia demograficzna zgłaszana przez samych siebie (płeć, wiek, rasa, dochód gospodarstwa domowego itp.).
Akulturację mierzy się za pomocą Demograficznego Indeksu Ekspozycji Kulturowej (DICE).
|
Linia bazowa
|
Historia medyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zebrana zostanie samodzielnie zgłoszona historia medyczna (leki na receptę, choroby dziecka i rodzica/opiekuna itp.)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) zostanie wykorzystana do określenia depresji matki.
Każda z 10 pozycji ma 4 opcjonalne odpowiedzi z ustaloną ramką kodującą.
Wyniki są sumowane i mogą wynosić od 0 do 30.
Wartości powyżej 11 wskazują na ryzyko depresji poporodowej.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone przed każdym pobraniem krwi
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Wzrost matki i długość niemowlęcia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wzrost matki i długość niemowlęcia w calach będą mierzone przez przeszkolonych pracowników oceniających.
Zostanie to połączone z pomiarami masy ciała matki i niemowlęcia w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) dla matek (kg/m^2); i stosunek wagi do długości niemowląt w oparciu o standardy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kayla de la Haye, PhD, University of Southern California
- Główny śledczy: Sarah-Jeanne Salvy, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HD092483-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowy program nauczania HVP
-
NYU Langone HealthZakończony
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyOtyłość, nastolatek | Siedzący tryb życia | Narkomania | Zdrowe odżywianieStany Zjednoczone
-
Unity Health TorontoZakończony
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończonyOstra niewydolność wątrobyDania, Finlandia, Zjednoczone Królestwo
-
brett rasmussenZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityRekrutacyjnyZespół przedziału nogi | Powikłania pozaustrojowego natlenienia błony | Niedokrwienie kończyny, stan krytyczny | Niedokrwienie kończynyStany Zjednoczone
-
Ziv HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrutacyjnyNiewydolność serca (HF)Stany Zjednoczone
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsZakończonyCiężki COVID-19Izrael
-
Institut Claudius RegaudZakończonyRAK Z PRZErzutamiFrancja