ADPKDにおけるトルバプタン-オクトレオチドLARの組み合わせ (TOOL)

包含基準:

1. ADPKD の臨床的および超音波検査による診断を受けた成人 (18 歳以上) の男性および女性。
2. -血清クレアチニン<1.0 mg / dl（男性の場合）および<1.2 mg / dl（女性の場合）および血清クレアチニンの変化（および可能であればクレアチニンクリアランス）過去6か月間<30％;
3. クレアチニンクリアランス > 80ml/分/1.73m2 事前スクリーニング期間中に 1 ～ 2 週間間隔で測定。
4. GFR≧80ml/分/1.73m2 （イオヘキソール血漿クリアランス技術による）スクリーニングおよびベースライン評価で。
5. -スクリーニング時（超音波画像による）およびベースライン時（MRIによる）評価で1000〜2000 mlの範囲のTKV;
6. 女性の参加者は、出産の可能性がないか、禁欲に同意するか、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
7. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. -全身性、腎実質または尿路疾患を併発している患者;
2. 糖尿病;
3. 明らかなタンパク尿（尿タンパク排泄率＞1g/24時間）;
4. -付随する、臨床的に重要な糸球体疾患、尿路結石症、感染または閉塞、胆道結石症または閉塞を示唆する異常な尿検査;
5. 腎機能と容量に深刻な影響を与える可能性のある出血性または複雑な嚢胞;
6. QT関連の心電図異常;
7. 計画されたフォローアップの完了を妨げたり、データ収集や解釈を妨げたりする可能性のある癌および主要な全身性疾患;
8. IMP 活性物質または賦形剤のいずれか、またはベンザゼピンまたはベンザゼピン誘導体に対する過敏症;
9. -研究開始前の3か月間に糸球体の血行動態に影響を与える可能性のある薬物による併用治療（ACE阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬、アルドステロン拮抗薬、および非ステロイド性抗炎症薬を含む）;
10. -トルバプタンの永久中止の要件を満たす治療開始前の肝酵素の上昇および/または肝障害の徴候または症状
11. 無尿、容量枯渇、高ナトリウム血症の患者
12. のどの渇きを感じたり反応したりできない患者
13. -強磁性プロテーゼ、動脈瘤クリップ、重度の閉所恐怖症、またはMRI評価に対するその他の禁忌;
14. -精神障害および研究の目的とリスクの完全な理解を妨げる可能性のある状態;
15. 妊娠中または授乳中;
16. -スクリーニング前の4週間以内の別の介入臨床試験への参加。