精神科患者の肥満に対する緑茶抽出物 (GEOP)
精神病患者の肥満に対する緑茶抽出物:二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
肥満またはメタボリック シンドロームと糖尿病の有病率:
肥満またはメタボリック シンドロームは、世界的な流行と一般的な健康問題になりつつあります。 肥満および関連する 2 型糖尿病、心血管疾患、特定のがんなどの併存疾患の有病率の上昇は、世界中の公衆衛生に対する大きな脅威となっています。 アジア人を対象とした最近の研究では、BMI と糖尿病の有病率との間に強い関連性があることが示されました。 台湾での一般人口調査の結果から、男性と女性の全体的な肥満率(BMI ≧ 27 kg/m2)は、それぞれ 19.2% と 13.4% であり、MS の年齢標準化された有病率は成人治療パネル III の修正基準では 15.7%、国際糖尿病連合の中国基準では 14.3%、台湾人のメタボリック シンドローム基準では 16.4% でした。 彼らのデータは、肥満とメタボリック シンドロームの有病率が、男性と女性で年齢とともに有意に増加したことも示しました (傾向検定、p < 0.0001)。 メタボリック シンドロームとその構成要素のリスクは BMI で有意に増加し、BMI≧24 kg/m2 で著しく増加しました。
精神科患者における肥満またはメタボリックシンドロームと糖尿病の有病率:
統合失調症または他の精神病性障害の患者における MS の有病率は高く、以前の大規模な調査では男性で 24% から 43%、女性で 27% から 52% の範囲であると報告されています。 これらの代謝異常は併存疾患と見なすことができ、身体の健康や入院期間の延長だけでなく、機能的転帰の低下、自尊心の低下、生活の質の低下にも影響を与え、コンプライアンスの欠如につながります。抗精神病薬。
台湾では、台北地域の 36 のコミュニティ精神科リハビリテーション センターまたは病院関連のデイ ホスピタルからの統合失調症または統合失調感情障害の 650 人の患者に関する大規模な調査により、全体的なメタボリック シンドロームの有病率が 34.9% であることが明らかになり、女性で 38.9%、男性で 31.5% でした。患者、それぞれ。 これらの患者と一般集団との間のメタボリックシンドローム有病率の差は、40 歳未満の男性患者と 50 歳未満の女性患者で顕著でした。 著者らは、BMI≧24 kg/m2 と 40 歳以上の年齢が、メタボリック シンドロームの 2 つの重要な危険因子であることを示唆しています。 第 2 世代抗精神病薬 (SGA)、特にクロザピン、オランザピン、またはクエチアピンの導入以来、メタボリック シンドロームの有病率は誇張されています。 Bai と彼女の仲間 (2009) は、SGA (クロザピン = 231、オランザピン n = 94、リスペリドン = 242) の下で入院した 567 人の統合失調症患者について、平均期間 45.8+/-27.8 で大規模な調査を行いました。 数か月、全被験者のメタボリック シンドロームの有病率が 23.8% であることを明らかにしました。 クロザピン群は、オランザピン群(24.2%)およびリスペリドン群(19.5%)よりもメタボリックシンドロームの有病率が高く(28.7%)(P = 0.039)、クロザピン群はアディポネクチンのレベルが低かった(8.46+/-6.02) mg/mL) オランザピンよりも (10.26+/-4. 9 mg/mL) およびリスペリドン群 (10.69+/-7.43 mg/mL) (P=0.001)。 著者らはまた、アディポネクチンレベルが SGA 治療開始後の BMI 増加と負の相関があることも発見しました。 SGA の使用の増加に加えて、双極性障害患者におけるリチウムやバルプロ酸などの気分安定剤の使用も、体重増加やメタボリック シンドロームにつながる可能性があります。
緑茶の紹介:
緑茶は、世界で最も人気のある飲み物の 1 つです。 加工中に酸化を最小限に抑えたツバキの葉のみで作られています。 緑茶は、がんの予防や悪性腫瘍の化学療法の補助など、多くの病気の予防と治療、精神的および肉体的ストレスの軽減、記憶機能の改善、骨密度の増加、体重の減少に有益な効果があると考えられています。 . 疫学的な人間の研究では、10年以上お茶を飲むと、体脂肪の割合が低くなり、ウエストの周囲が小さくなることも示されました. 緑茶の抗肥満効果は、主にそのポリフェノール含有量、特に緑茶に最も豊富に含まれるエピガロカテキンガレート (EGCG) に起因し、in vitro 研究で脂肪細胞の増殖と分化を阻害することがわかっています。
台湾での緑茶抽出物の研究:
台湾では、緑茶抽出物 (GTE) を使用して、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験デザインによって肥満女性に対する効果を調査しています。 その結果、研究グループでは GTE による 12 週間の治療後に体重が 0.3% (0.15 kg) しか減少しなかったことが示されましたが、GTE グループでは低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールとトリグリセリドが大幅に減少しました。高密度リポタンパク質 (HDL) - コレステロール、アディポネクチン、グレリンのレベルが著しく上昇しました。 インスリン抵抗性 2 型糖尿病患者を調査した別の研究では、カフェイン抜きの GTE 群とプラセボ群の間で測定変数に統計的な差は見られませんでした。 ただし、ウエスト周囲径 (WC) の減少、インスリン抵抗性 (HOMA-IR) 指数 [空腹時血糖値 (mmol/l) × 空腹時インスリン値 (UI/l)/22.5] の項目では、統計的に有意な群内変化が検出されました。 、 とインスリンレベル、およびグレリンレベルの大幅な増加。 オープン ラベル研究で、Tsai と彼の仲間は、緑茶代替処方製品を 12 週間使用した後、対照群よりも治療群でより多くの体重減少が見られたことを報告しました (6.8 対 2.3 kg; P < 0.001)。 また、治療群は、総コレステロール (185.2 対 215.2 mg/dl; P=0.011) および低密度リポタンパク質コレステロール (106.7 対 127.6 mg/dl; P<0.005) でより大きな変化を示しました。 完了者のみの場合、治療グループは再びより多くの体重を減らし (6.8 kg; n=54 対 0.8 kg; n=56; P = 0.001)、総体脂肪量が大幅に減少しました (7.6%; n=37 対 0.5%; P=0.005)。 著者らは、緑茶ミール代替処方が体重の減少と低密度リポタンパク質コレステロールレベルの低下に寄与すると結論付けました. Wu と彼の同僚は、疫学的にサンプリングされた 1,210 人の成人 (男性 569 人、女性 641 人) の横断的調査を実施し、10 年以上お茶を常飲している人の体脂肪率 (BF%) が 19.6% 減少し、習慣的にお茶を飲まない人と比較して、ウエストとヒップの比率 (WPR) が 2.1% 減少しました。 複数のステップワイズ回帰モデルは、男性、高齢、BMI の高さ、現在の喫煙者が BF% と WHR の正の要因であることを明らかにしました。 対照的に、習慣的なお茶の消費のより長い期間とより高い総身体活動は、BF%のマイナス要因でした. 習慣的なお茶の消費のより長い期間、より高い社会経済的地位、および閉経前の状態は、WHRのマイナス要因でした.
精神科患者における GTE の以前の研究:
多くの国で、メタボリック シンドロームの治療または体重減少のための GTE の使用に関する多くの研究がありましたが、精神病患者に焦点を当てたものはありませんでした。 カッツマンと彼の仲間は、クエチアピンと抗うつ薬を服用している抵抗性気分障害および不安障害の 4 人の患者を報告する論文を発表し、過体重のために GTE を単独で使用し、各患者の総体脂肪量、体脂肪率が予想外に減少し、体重が増加したことを発見しました。除脂肪体重。 体重増加は、精神科の薬、特にSGAの一般的で望ましくない副作用であるため、著者らは、これらの望ましくない結果を改善するために、これらの薬剤を使用して対照臨床試験を実施する必要があることを示唆しました.
この臨床試験では、治験責任医師はカフェイン抜きの緑茶抽出物を使用して、二重盲検プラセボ対照試験デザインで統合失調症または双極性障害の過体重患者を治療します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shih-Ku Lin, MD
- 電話番号:1303 886227263141
- メール:sklin@tpech.gov.tw
研究場所
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Taipei、台湾、110
- Taipei City Hospital and Psychiatric Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
統合失調症または気分障害の男性または女性患者で、台北市精神医学センターでフォローされている患者が、対象となる研究集団になります。 被験者は次の基準を満たす必要があります。
- 20 歳から 65 歳までの年齢。
- 現在、抗精神病薬または気分安定薬を服用している。
- BMI が 27 kg/m2 以上であること。
- チャートに記録されているように、投薬への良好な順守。
- インフォームドコンセントを理解する能力があり、体重を減らす動機がある。
除外基準:
- 精神症状や体調が不安定で服薬に支障をきたしている。
- 内分泌疾患、心臓病、アレルギーまたは免疫疾患、または肝機能障害などの病状 (高アミノトランスフェラーゼ、アラニン、アスパラギン酸 > 80 IU/L または血清クレアチニン > 2.5 mg/dl.
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 6ヶ月以内の出産。
- 3ヶ月以内の体重管理。
- -その他、担当医が評価した試験に不適切とみなされる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:緑茶エキス
緑茶エキス 1カプセルあたり500mg
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緑茶抽出物 500 mg tid を 16 週間
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プラセボコンパレーター:プラセボ
同一のプラセボカプセル
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16 週間のプラセボ tid
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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向精神薬で治療された患者の体重変化
時間枠:16週間
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治療後の体重減少(kg)
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝生化学プロファイルコンポジットの変更
時間枠:16週間
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血糖の変化(mg/dL)、トリグリセリド(mg/dL)、コレステロール(mg/dL)、HDL-コレステロール(mg/dL)、LDL-コレステロール(mg/dL)、ホルモンペプチド(インスリン)(ng/mL)、レプチン(ng/mL) mL、アディポネクチン (ng/mL)、グレリン (ng/mL)
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16週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
緑茶エキスの臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完了
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University of MichiganTranstimulation Research, Incまだ募集していません
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicineわからない
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University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes of Health... と他の協力者完了