- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03548103
Ekstrakt z zielonej herbaty na otyłość pacjentów psychiatrycznych (GEOP)
Ekstrakt z zielonej herbaty na otyłość pacjentów psychiatrycznych: podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Występowanie otyłości lub zespołu metabolicznego i cukrzycy:
Otyłość lub zespół metaboliczny staje się globalną epidemią i powszechnym problemem zdrowotnym. Rosnąca częstość występowania otyłości i związanych z nią chorób współistniejących, takich jak cukrzyca typu 2, choroby układu krążenia i niektóre nowotwory, stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego na całym świecie. W niedawnym badaniu w populacjach azjatyckich wynik wykazał silny związek między BMI a występowaniem cukrzycy. Z wyników badania populacji ogólnej na Tajwanie wynika, że ogólna częstość występowania otyłości (wskaźnik masy ciała (BMI) ≧ 27 kg/m2) u mężczyzn i kobiet wynosiła odpowiednio 19,2% i 13,4%, podczas gdy częstość występowania SM standaryzowana względem wieku wyniósł 15,7% według zmodyfikowanych kryteriów Panelu Leczenia Dorosłych III, 14,3% według kryteriów Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej dla kryteriów chińskich i 16,4% według kryteriów zespołu metabolicznego dla Tajwańczyków. Ich dane wykazały również, że częstość występowania otyłości i zespołu metabolicznego istotnie wzrastała wraz z wiekiem (test trendu, p < 0,0001) u mężczyzn i kobiet. Ryzyko wystąpienia zespołu metabolicznego i jego składowych istotnie wzrastało wraz ze wzrostem BMI i wykazywało wyraźny wzrost przy BMI≧24 kg/m2.
Występowanie otyłości lub zespołu metabolicznego i cukrzycy u pacjentów psychiatrycznych:
Częstość występowania stwardnienia rozsianego wśród pacjentów ze schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychotycznymi była zgłaszana jako wysoka, w zakresie od 24% do 43% u mężczyzn i od 27% do 52% u kobiet we wcześniejszych badaniach na dużą skalę. Te nieprawidłowości metaboliczne można uznać za choroby współistniejące i mają one wpływ nie tylko na zdrowie fizyczne i wydłużenie pobytu w szpitalu, ale także na gorszy wynik funkcjonalny, niską samoocenę i gorszą jakość życia oraz prowadzą do nieprzestrzegania zaleceń lekarskich. leki przeciwpsychotyczne.
Na Tajwanie badanie na dużą skalę przeprowadzone na 650 pacjentach ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi z 36 środowiskowych ośrodków rehabilitacji psychiatrycznej lub szpitali dziennych w rejonie Tajpej wykazało ogólną częstość występowania zespołu metabolicznego na poziomie 34,9%, z 38,9% u kobiet i 31,5% u mężczyzn pacjentów, odpowiednio. Różnicę częstości występowania zespołu metabolicznego między tymi pacjentami a populacją ogólną zaznaczono u mężczyzn poniżej 40. roku życia iu kobiet poniżej 50. roku życia. Autorzy zasugerowali, że BMI ≧24 kg/m2 i wiek powyżej 40 lat to dwa ważne czynniki ryzyka zespołu metabolicznego. Od czasu wprowadzenia leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji (SGA), zwłaszcza klozapiny, olanzapiny czy kwetiapiny, częstość występowania zespołu metabolicznego jest przesadzona. Bai i jej współpracownicy (2009) przeprowadzili dużą ankietę wśród 567 pacjentów hospitalizowanych ze schizofrenią w ramach SGA (klozapina = 231, olanzapina n = 94 i rysperydon = 242) przez średni czas trwania 45,8 ± 27,8 miesięcy i ujawniło, że częstość występowania zespołu metabolicznego wśród wszystkich badanych wyniosła 23,8%. W grupie klozapiny częściej występował zespół metaboliczny (28,7%) niż w grupie olanzapiny (24,2%) i risperidonu (19,5%) (P=0,039), a w grupie klozapiny stwierdzono niższy poziom adiponektyny (8,46+/-6,02). mg/ml) niż olanzapina (10,26+/-4. 9 mg/ml) i risperidon (10,69±7,43 mg/ml) (P=0,001). Autorzy stwierdzili również, że poziom adiponektyny był ujemnie skorelowany ze wzrostem BMI po rozpoczęciu leczenia SGA. Oprócz zwiększonego stosowania SGA, stosowanie stabilizatorów nastroju, takich jak lit lub kwas walproinowy, u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową może również prowadzić do przyrostu masy ciała i zespołu metabolicznego.
Wprowadzenie zielonej herbaty:
Zielona herbata to jeden z najpopularniejszych napojów na świecie. Jest wytwarzany wyłącznie z liści Camellia Sinensis, które zostały poddane minimalnemu utlenieniu podczas przetwarzania. Uważa się, że zielona herbata ma korzystne działanie w zapobieganiu i leczeniu wielu chorób, takich jak zapobieganie nowotworom i wspomaganie chemioterapii nowotworów złośliwych, zmniejsza stres psychiczny i fizyczny oraz poprawia funkcje pamięci, zwiększa gęstość mineralną kości i zmniejsza masę ciała . Epidemiologiczne badanie przeprowadzone na ludziach wykazało również, że spożywanie herbaty przez ponad 10 lat prowadziło do obniżenia procentowej zawartości całkowitej tkanki tłuszczowej i zmniejszenia obwodu talii. Działanie przeciw otyłości zielonej herbaty przypisuje się głównie zawartości polifenoli, w szczególności galusanu epigallokatechiny (EGCG), który występuje w największej ilości w zielonej herbacie i jak stwierdzono w badaniach in vitro, hamuje proliferację i różnicowanie adipocytów.
Badania ekstraktu z zielonej herbaty na Tajwanie:
Na Tajwanie ekstrakt z zielonej herbaty (GTE) został wykorzystany do zbadania wpływu na otyłe kobiety w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu. Chociaż wynik pokazał, że po 12 tygodniach leczenia GTE w grupie badanej nastąpiła tylko 0,3% redukcja masy ciała (0,15 kg), w grupie GTE stwierdzono istotne zmniejszenie lipoprotein o małej gęstości (LDL)-cholesterolu i trójglicerydów, oraz wyraźny wzrost poziomu lipoprotein o dużej gęstości (HDL)-cholesterolu, adiponektyny i greliny. W innym badaniu dotyczącym pacjentów z cukrzycą typu 2 oporności na insulinę nie stwierdzono żadnej statystycznej różnicy w żadnej mierzonej zmiennej między grupami bezkofeinowymi GTE i placebo. Wykryto jednak pewne statystycznie istotne zmiany wewnątrzgrupowe w pozycjach dotyczących zmniejszenia obwodu talii (WC), wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR) [glukoza na czczo (mmol/l) X insulina na czczo (UI/l)/22,5] , i insuliny oraz znaczny wzrost poziomu greliny. W otwartym badaniu Tsai i jego współpracownicy stwierdzili, że w grupie leczonej stwierdzono większą utratę masy ciała niż w grupie kontrolnej (6,8 w porównaniu z 2,3 kg; P <0,001) po 12-tygodniowym stosowaniu produktu zastępującego posiłek z zielonej herbaty. Również grupa leczona miała większe zmiany w całkowitym cholesterolu (185,2 vs 215,2 mg/dl; P=0,011) i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (106,7 vs 127,6 mg/dl; P<0,005). Tylko wśród osób, które ukończyły leczenie, grupa leczona ponownie straciła więcej na wadze (6,8 kg; n=54 w porównaniu z 0,8 kg; n=56; P = 0,001) i miała większą redukcję całkowitej masy tkanki tłuszczowej (7,6%; n=37 w porównaniu z 0,5%; P=0,005). Autorzy doszli do wniosku, że formuła zastępująca posiłek zieloną herbatą przyczynia się do obniżenia masy ciała i obniżenia poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości. Wu i jego współpracownicy przeprowadzili badanie przekrojowe wśród 1210 osób dorosłych objętych próbą epidemiologiczną (569 mężczyzn i 641 kobiet) i stwierdzili, że osoby regularnie pijące herbatę przez ponad 10 lat wykazywały 19,6% redukcję procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (BF%) i Zmniejszenie stosunku talii do bioder (WPR) o 2,1% w porównaniu z osobami, które nie piją herbaty regularnie. Modele wielokrotnej regresji krokowej wykazały, że mężczyźni, starszy wiek, wyższy BMI i obecni palacze byli pozytywnymi czynnikami BF% i WHR. Z kolei dłuższy czas trwania nawykowego spożycia herbaty i wyższa całkowita aktywność fizyczna były czynnikami negatywnymi dla BF%. Dłuższy czas regularnego spożywania herbaty, wyższy status społeczno-ekonomiczny i status przedmenopauzalny były czynnikami negatywnymi dla WHR.
Poprzednie badanie GTE u pacjentów psychiatrycznych:
Chociaż w wielu krajach przeprowadzono wiele badań dotyczących zastosowania GTE w leczeniu zespołu metabolicznego lub w celu zmniejszenia masy ciała, nikt nie skupiał się na pacjentach psychiatrycznych. Katzman i jego współpracownicy opublikowali artykuł opisujący 4 pacjentów z opornymi zaburzeniami nastroju i zaburzeniami lękowymi, przyjmujących kwetiapinę i leki przeciwdepresyjne oraz stosujących samodzielnie GTE w leczeniu nadwagi i stwierdzili, że u każdego pacjenta wystąpił nieoczekiwany spadek całkowitej masy tkanki tłuszczowej, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej oraz zwiększenie beztłuszczowa masa ciała. Ponieważ przyrost masy ciała jest powszechnym i niepożądanym skutkiem ubocznym leków psychiatrycznych, zwłaszcza SGA, autorzy zasugerowali potrzebę przeprowadzenia kontrolowanych badań klinicznych z użyciem tych środków w celu złagodzenia tych niepożądanych skutków.
W tym badaniu klinicznym badacz użyje ekstraktu z zielonej herbaty bez kofeiny w leczeniu pacjentów z nadwagą ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie badawczym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shih-Ku Lin, MD
- Numer telefonu: 1303 886227263141
- E-mail: sklin@tpech.gov.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei City Hospital and Psychiatric Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Docelową populacją badaną będą pacjenci płci męskiej lub żeńskiej ze schizofrenią lub zaburzeniami nastroju, obserwowani w Taipei City Psychiatric Center. Przedmioty powinny spełniać następujące kryteria:
- Wiek od 20 do 65 lat.
- Obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne lub stabilizatory nastroju.
- BMI powinien wynosić ≥ 27 kg/m2.
- Dobre przestrzeganie leków zgodnie z tabelą.
- Kompetentny, aby zrozumieć świadomą zgodę i mieć motywację do zmniejszenia masy ciała.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne objawy psychiczne lub stan fizyczny, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń lekarskich.
- Stany chorobowe, takie jak choroby endokrynologiczne, choroby serca, choroby alergiczne lub immunologiczne lub zaburzenia czynności wątroby (wysoki poziom aminotransferaz, alaniny, asparaginianu >80 IU/l lub kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Poród w ciągu 6 miesięcy.
- Postępowanie w celu kontroli masy ciała w ciągu 3 miesięcy.
- Wszelkie inne warunki uznane przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednie do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ekstrakt z zielonej herbaty
Ekstrakt z zielonej herbaty 500 mg na kapsułkę
|
Ekstrakt z zielonej herbaty 500 mg trzy razy na dobę przez 16 tygodni
|
Komparator placebo: Placebo
Identyczna kapsułka placebo
|
Placebo tid przez 16 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana masy ciała u pacjentów leczonych lekami psychotropowymi
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmniejszenie masy ciała w kilogramach po leczeniu
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana złożonego profilu biochemii metabolicznej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana Cukier we krwi w mg/dL, Trójglicerydy w mg/dL, Cholesterol w mg/dL, HDL-cholesterol w mg/dL, LDL-cholesterol w mg/dL, Peptydy hormonalne Insulina w ng/mL, Leptyna w ng/ ml, adiponektyna w ng/ml i grelina w ng/ml
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10701-62-016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekstrakt z zielonej herbaty
-
Providence Health & ServicesZakończonyMięsak z przerzutami | Rak przerzutowy | Chłoniak z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Los AngelesWycofane
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Jeszcze nie rekrutacjaZaparcie | Twardzina układowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrutacyjnyPadaczka, lekooporna | Terapia AkupunkturąWietnam
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncJeszcze nie rekrutacja
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjny
-
Korea Health Industry Development InstituteNieznany
-
University of California, Los AngelesZakończony
-
University of ArkansasWycofaneZdrowyStany Zjednoczone