- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03548103
Groene thee-extract voor obesitas bij psychiatrische patiënten (GEOP)
Groene thee-extract voor zwaarlijvigheid van psychiatrische patiënten: een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prevalentie van obesitas of metabool syndroom en diabetes:
Obesitas of metabool syndroom wordt een wereldwijde epidemie en een veelvoorkomend gezondheidsprobleem. De toenemende prevalentie van obesitas en de daarmee samenhangende comorbiditeiten zoals diabetes type 2, hart- en vaatziekten en bepaalde vormen van kanker vormen wereldwijd een grote bedreiging voor de volksgezondheid. In een recent onderzoek onder Aziatische bevolkingsgroepen toonde het resultaat een sterk verband aan tussen BMI en de prevalentie van diabetes. Uit de resultaten van een algemene bevolkingsenquête in Taiwan bleek dat de totale prevalentie van obesitas (body mass index (BMI) ≧ 27 kg/m2) bij mannen en vrouwen respectievelijk 19,2% en 13,4% was, terwijl de naar leeftijd gestandaardiseerde prevalentie van MS was 15,7% volgens de gewijzigde Adult Treatment Panel III-criteria, 14,3% volgens de International Diabetes Federation voor Chinese criteria en 16,4% volgens de metaboolsyndroom-criteria voor Taiwanezen. Hun gegevens toonden ook aan dat de prevalentie van obesitas en metabool syndroom significant toenam met de leeftijd (trendtest, p < 0,0001) bij mannen en vrouwen. Het risico op metabool syndroom en zijn componenten nam significant toe met BMI, en vertoonde een duidelijke toename met BMI ≧24 kg/m2.
Prevalentie van obesitas of metabool syndroom en diabetes bij psychiatrische patiënten:
De prevalentie van MS bij patiënten met schizofrenie of een andere psychotische stoornis is volgens eerdere grootschalige onderzoeken hoog, variërend van 24% tot 43% bij mannen en van 27% tot 52% bij vrouwen. Deze metabole afwijkingen kunnen worden beschouwd als medische comorbiditeiten en hebben niet alleen gevolgen voor de lichamelijke gezondheid en een langere opnameduur in het ziekenhuis, maar ook voor een lager functioneel resultaat, een laag zelfbeeld en een slechtere kwaliteit van leven en leiden tot niet-conformiteit antipsychotica.
In Taiwan onthulde een grootschalig onderzoek onder 650 patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis uit 36 gemeenschapsrehabilitatiecentra of aan het ziekenhuis gelieerde dagziekenhuizen in de omgeving van Taipei een algemene prevalentie van metabool syndroom van 34,9%, waarvan 38,9% bij vrouwen en 31,5% bij mannen respectievelijk patiënten. Het verschil in prevalentie van metabool syndroom tussen die patiënten en de algemene bevolking was duidelijk bij mannelijke patiënten jonger dan 40 jaar en bij vrouwelijke patiënten jonger dan 50 jaar. De auteurs suggereerden dat een BMI ≧ 24 kg/m2 en een leeftijd ouder dan 40 jaar twee belangrijke risicofactoren zijn voor het metabool syndroom. Sinds de introductie van tweede generatie antipsychotica (SGA's), vooral clozapine, olanzapine of quetiapine, is de prevalentie van het metabool syndroom overdreven. Bai en haar medewerkers (2009) voerden een groot onderzoek uit onder 567 in het ziekenhuis opgenomen patiënten met schizofrenie onder SGA's (clozapine =231, olanzapine n=94 en risperidon =242) gedurende een gemiddelde duur van 45,8+/-27,8 maanden, en onthulde dat de prevalentie van het metabool syndroom bij alle proefpersonen 23,8% was. De clozapinegroep had een hogere prevalentie van metabool syndroom (28,7%) dan de olanzapine- (24,2%) en risperidongroepen (19,5%) (P=0,039), en de clozapinegroep had lagere niveaus van adiponectine (8,46+/-6,02). mg/ml) dan olanzapine (10,26+/-4. 9 mg/ml) en risperidongroepen (10,69+/-7,43 mg/ml) (P=0,001). De auteurs ontdekten ook dat het adiponectinegehalte negatief gecorreleerd was met de BMI-toename na aanvang van de SGA-behandeling. Naast het toenemende gebruik van SGA's, kan het gebruik van stemmingsstabilisatoren zoals lithium of valproïnezuur bij patiënten met een bipolaire stoornis ook leiden tot toename van het lichaamsgewicht en metabool syndroom.
introductie van groene thee:
Groene thee is een van de meest populaire dranken ter wereld. Het is uitsluitend gemaakt met de bladeren van Camellia Sinensis die tijdens de verwerking minimale oxidatie hebben ondergaan. Aangenomen wordt dat groene thee gunstige effecten heeft bij de preventie en behandeling van vele ziekten, zoals kankerpreventie en aanvulling op chemotherapie voor maligniteit, om mentale en fysieke stress te verminderen en de geheugenfunctie te verbeteren, om de botmineraaldichtheid te verhogen en om het lichaamsgewicht te verminderen . Een epidemiologische studie bij mensen toonde ook aan dat consumptie van thee gedurende meer dan 10 jaar leidde tot een lager percentage van het totale lichaamsvet en een kleinere tailleomtrek. De anti-zwaarlijvigheidseffecten van groene thee worden voornamelijk toegeschreven aan het polyfenolgehalte, in het bijzonder epigallocatechinegallaat (EGCG), dat het meest voorkomt in groene thee en waarvan is vastgesteld dat het de proliferatie en differentiatie van adipocyten remt in in vitro-onderzoeken.
Onderzoek naar groene thee-extract in Taiwan:
In Taiwan is groene thee-extract (GTE) gebruikt om het effect op zwaarlijvige vrouwen te onderzoeken door middel van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet. Hoewel het resultaat aantoonde dat er in de onderzoeksgroep na 12 weken behandeling met GTE slechts een afname van het lichaamsgewicht (0,15 kg) met 0,3% was, had de GTE-groep een significante afname van low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol en triglyceride, en duidelijke toename van het niveau van lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) -cholesterol, adiponectine en ghreline. In een ander onderzoek naar diabetespatiënten met insulineresistentie type 2 werd geen statistisch verschil gevonden in enige gemeten variabele tussen de cafeïnevrije GTE-groep en de placebogroep. Er werden echter enkele statistisch significante veranderingen binnen de groep gedetecteerd in items van vermindering van de middelomtrek (WC), insulineresistentie (HOMA-IR)-index [nuchtere glucose (mmol/l) X nuchtere insuline (UI/l)/22,5] , en insulineniveau, en een significante toename van het niveau van ghreline. In een open-label studie meldden Tsai en zijn medewerkers dat er meer gewichtsverlies werd gevonden in de behandelingsgroep dan in de controlegroep (6,8 versus 2,3 kg; P <0,001) na 12 weken gebruik van een maaltijdvervangend product met groene thee. Ook had de behandelingsgroep grotere veranderingen in totaal cholesterol (185,2 versus 215,2 mg/dl; P=0,011) en low-density lipoproteïne-cholesterol (106,7 versus 127,6 mg/dl; P<0,005). Alleen onder voltooiers verloor de behandelingsgroep opnieuw meer gewicht (6,8 kg; n=54 versus 0,8 kg; n=56; P = 0,001) en had een grotere verminderde totale lichaamsvetmassa (7,6%; n=37 versus 0,5%; P=0,005). De auteurs concludeerden dat de maaltijdvervangende formule met groene thee bijdraagt aan een lager lichaamsgewicht en een verlaagd low-density lipoproteïne-cholesterolgehalte. Wu en zijn collega's hebben een transversaal onderzoek uitgevoerd onder 1.210 epidemiologisch bemonsterde volwassenen (569 mannen en 641 vrouwen) en ontdekten dat gewone theedrinkers gedurende meer dan 10 jaar een vermindering van 19,6% in lichaamsvetpercentage (BF%) en een 2,1% vermindering van de taille-tot-heupverhouding (WPR) in vergelijking met niet-gewone theedrinkers. De meervoudige stapsgewijze regressiemodellen onthulden dat mannen, hogere leeftijd, hogere BMI en huidige rokers positieve factoren waren voor BF% en WHR. Daarentegen waren een langere duur van de gebruikelijke theeconsumptie en een hogere totale fysieke activiteit negatieve factoren voor BF%. Langere duur van gebruikelijke theeconsumptie, hogere sociaaleconomische status en premenopauzale status waren negatieve factoren voor WHR.
Vorige studie van GTE bij psychiatrische patiënten:
Hoewel er in veel landen veel onderzoeken waren naar het gebruik van GTE om het metabool syndroom te behandelen of om het lichaamsgewicht te verminderen, richtte niemand zich op de psychiatrische patiënten. Katzman en zijn medewerkers publiceerden een paper waarin ze verslag deden van 4 patiënten met een resistente stemmings- en angststoornis die quetiapine en antidepressiva gebruikten en GTE alleen gebruikten voor overgewicht en ontdekten dat elke patiënt een onverwachte afname had van de totale lichaamsvetmassa, het lichaamsvetpercentage en een vetvrije massa. Aangezien gewichtstoename een veel voorkomende en ongewenste bijwerking is van psychiatrische medicijnen, met name de SGA's, suggereerden de auteurs de noodzaak om gecontroleerde klinische onderzoeken uit te voeren met deze middelen om deze ongewenste gevolgen te verbeteren.
In deze klinische proef zal de onderzoeker cafeïnevrij groene thee-extract gebruiken om patiënten met overgewicht met schizofrenie of bipolaire stoornis te behandelen in een dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei City Hospital and Psychiatric Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke of vrouwelijke patiënten met schizofrenie of stemmingsstoornissen, gevolgd in het Taipei City Psychiatric Center, zullen de beoogde onderzoekspopulatie zijn. De onderwerpen moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Leeftijd tussen de 20 en 65 jaar.
- Gebruikt momenteel antipsychotica of stemmingsstabilisatoren.
- BMI moet ≥ 27 kg/m2 zijn.
- Goede therapietrouw volgens de kaart.
- Bekwaam om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en gemotiveerd te zijn om hun lichaamsgewicht te verminderen.
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele psychiatrische symptomen of lichamelijke conditie die de therapietrouw kunnen verstoren.
- Medische aandoeningen zoals endocriene ziekte, hartziekte, allergie of immunologische ziekte, of verminderde leverfunctie (hoge aminotransferasen, alanine, aspartaat >80 IE/L of serumcreatinine >2,5 mg/dl.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Bevalling binnen 6 maanden.
- Management voor gewichtsbeheersing binnen 3 maanden.
- Alle andere aandoeningen die ongeschikt worden geacht voor onderzoek, zoals beoordeeld door de dienstdoende arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groene thee extract
Groene thee-extract 500 mg per capsule
|
Groene thee-extract 500 mg driemaal daags gedurende 16 weken
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Identieke Placebo-capsule
|
Placebo driemaal daags gedurende 16 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van lichaamsgewicht bij patiënten die worden behandeld met psychotrope medicatie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Na behandeling neemt het lichaamsgewicht in kilogram af
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van metabole biochemieprofielcomposiet
Tijdsspanne: 16 weken
|
De verandering van Bloedsuiker in mg/dL, Triglyceride in mg/dL, Cholesterol in mg/dL, HDL-cholesterol in mg/dL, LDL-cholesterol in mg/dL, Hormoonpeptiden Insuline in ng/mL, Leptine in ng/ ml, Adiponectine in ng/ml en ghreline in ng/ml
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10701-62-016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groene thee extract
-
Providence Health & ServicesVoltooidGemetastaseerd sarcoom | Gemetastaseerd carcinoom | Gemetastaseerd lymfoomVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Nog niet aan het wervenConstipatie | Systemische sclerose | Autonome disfunctie | Gastro-intestinale motiliteitsstoornisVerenigde Staten
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...WervingEpilepsie, medicijnresistent | Acupunctuur TherapieVietnam
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncNog niet aan het werven
-
University of California, Los AngelesVoltooid
-
PathWest Laboratory Medicine WAVoltooidEindstadium nierfalen bij dialyseAustralië
-
The University of Western AustraliaRoyal Perth Hospital; Hollywood Private HospitalVoltooid
-
University of MichiganWervingChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes... en andere medewerkersVoltooidConstipatie | PDSVerenigde Staten
-
Alexandria UniversityVoltooid