- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03548103
Estratto di tè verde per l'obesità dei pazienti psichiatrici (GEOP)
Estratto di tè verde per l'obesità dei pazienti psichiatrici: uno studio in doppio cieco controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prevalenza di obesità o sindrome metabolica e diabete:
L'obesità o sindrome metabolica sta diventando un'epidemia globale e un problema di salute comune. La crescente prevalenza dell'obesità e delle comorbidità associate come il diabete di tipo 2, le malattie cardiovascolari e alcuni tumori rappresenta una grave minaccia per la salute pubblica in tutto il mondo. In un recente studio sulle popolazioni asiatiche, il risultato ha mostrato una forte associazione tra BMI e prevalenza del diabete. Dai risultati di un'indagine sulla popolazione generale a Taiwan, la prevalenza complessiva dell'obesità (indice di massa corporea (BMI) ≧ 27 kg/m2) negli uomini e nelle donne era rispettivamente del 19,2% e del 13,4%, mentre la prevalenza standardizzata per età della SM era del 15,7% secondo i criteri modificati dell'Adult Treatment Panel III, del 14,3% secondo i criteri della International Diabetes Federation per i cinesi e del 16,4% secondo i criteri della sindrome metabolica per i taiwanesi. I loro dati hanno anche mostrato che la prevalenza dell'obesità e della sindrome metabolica aumentava significativamente con l'età (trend test, p<0,0001) negli uomini e nelle donne. Il rischio di sindrome metabolica e dei suoi componenti è aumentato significativamente con il BMI e ha mostrato un marcato aumento con BMI≧24 kg/m2.
Prevalenza di obesità o sindrome metabolica e diabete nei pazienti psichiatrici:
La prevalenza della SM tra i pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici è stata segnalata come elevata, variando dal 24% al 43% nei maschi e dal 27% al 52% nelle femmine in precedenti indagini su larga scala. Queste anomalie metaboliche possono essere considerate comorbidità mediche e hanno un impatto non solo sulla salute fisica e sull'aumento della durata della degenza ospedaliera, ma anche su un risultato funzionale inferiore, una bassa autostima e una qualità di vita inferiore e portano a non conformità a antipsicotici.
A Taiwan, un'indagine su larga scala su 650 pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo provenienti da 36 centri di riabilitazione psichiatrica comunitaria o day hospital affiliati all'ospedale nell'area di Taipei ha rivelato una prevalenza complessiva della sindrome metabolica del 34,9%, con il 38,9% nelle donne e il 31,5% negli uomini. pazienti, rispettivamente. La differenza di prevalenza della sindrome metabolica tra questi pazienti e la popolazione generale era marcata nei pazienti di sesso maschile di età inferiore ai 40 anni e nelle pazienti di sesso femminile di età inferiore ai 50 anni. Gli autori hanno suggerito che il BMI≧24 kg/m2 e l'età superiore ai 40 anni sono due importanti fattori di rischio della sindrome metabolica. Dall'introduzione degli antipsicotici di seconda generazione (SGA), in particolare clozapina, olanzapina o quetiapina, la prevalenza della sindrome metabolica è esagerata. Bai e colleghi (2009) hanno condotto un'ampia indagine su 567 ricoverati di pazienti affetti da schizofrenia sotto SGA (clozapina = 231, olanzapina n = 94 e risperidone = 242) per una durata media di 45,8 +/- 27,8 mesi e ha rivelato che la prevalenza della sindrome metabolica tra tutti i soggetti era del 23,8%. Il gruppo clozapina aveva una maggiore prevalenza di sindrome metabolica (28,7%) rispetto ai gruppi olanzapina (24,2%) e risperidone (19,5%) (P=0,039), e il gruppo clozapina aveva livelli più bassi di adiponectina (8,46+/-6,02 mg/mL) rispetto all'olanzapina (10.26+/-4. 9 mg/mL) e gruppi risperidone (10,69+/-7,43 mg/mL) (P=0,001). Gli autori hanno anche scoperto che il livello di adiponectina era correlato negativamente con l'aumento del BMI dopo l'inizio del trattamento con SGA. Oltre all'aumento dell'uso di SGA, l'uso di stabilizzatori dell'umore come il litio o l'acido valproico nei pazienti con disturbo bipolare può anche portare all'aumento del peso corporeo e alla sindrome metabolica.
Introduzione del tè verde:
Il tè verde è una delle bevande più popolari al mondo. È realizzato esclusivamente con le foglie di Camellia Sinensis che hanno subito una minima ossidazione durante la lavorazione. Si ritiene che il tè verde abbia effetti benefici nella prevenzione e nel trattamento di molte malattie, come la prevenzione del cancro e l'aggiunta alla chemioterapia per tumori maligni, per ridurre lo stress mentale e fisico e migliorare la funzione della memoria, per aumentare la densità minerale ossea e per diminuire il peso corporeo . Uno studio epidemiologico sull'uomo ha anche mostrato che il consumo di tè per più di 10 anni ha portato a una percentuale inferiore di grasso corporeo totale e una minore circonferenza della vita. Gli effetti anti-obesità del tè verde sono principalmente attribuiti al suo contenuto di polifenoli, in particolare all'epigallocatechina gallato (EGCG), che è più abbondante nel tè verde ed è stato scoperto che inibisce la proliferazione e la differenziazione degli adipociti in studi in vitro.
Studi sull'estratto di tè verde a Taiwan:
A Taiwan, l'estratto di tè verde (GTE) è stato utilizzato per esplorare l'effetto sulle donne obese mediante un disegno di studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Sebbene il risultato abbia mostrato che vi era solo una riduzione dello 0,3% del peso corporeo (0,15 kg) dopo 12 settimane di trattamento con GTE nel gruppo di studio, il gruppo GTE ha avuto una significativa riduzione del colesterolo LDL e dei trigliceridi, e marcato aumento del livello di lipoproteine ad alta densità (HDL)-colesterolo, adiponectina e grelina. In un altro studio che ha esaminato pazienti con diabete di tipo 2 insulino-resistenza, non è stata trovata alcuna differenza statistica in alcuna variabile misurata tra i gruppi GTE decaffeinato e placebo. Tuttavia, sono stati rilevati alcuni cambiamenti statisticamente significativi all'interno del gruppo negli elementi di riduzione della circonferenza della vita (WC), indice di insulino-resistenza (HOMA-IR) [glicemia a digiuno (mmol/l) X insulina a digiuno (UI/l)/22,5] , e livello di insulina e un aumento significativo del livello di grelina. In uno studio in aperto, Tsai e i suoi collaboratori hanno riferito che è stata riscontrata una maggiore perdita di peso nel gruppo di trattamento rispetto al controllo (6,8 contro 2,3 kg; P <0,001) dopo l'uso di 12 settimane di prodotto sostitutivo del pasto con tè verde. Inoltre, il gruppo di trattamento ha avuto variazioni maggiori nel colesterolo totale (185,2 contro 215,2 mg/dl; P=0,011) e nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (106,7 contro 127,6 mg/dl; P<0,005). Tra i soli partecipanti al completamento, il gruppo di trattamento ha nuovamente perso più peso (6,8 kg; n=54 contro 0,8 kg; n=56; P=0,001) e ha avuto una massa grassa totale ridotta (7,6%; n=37 contro 0,5%; P=0,005). Gli autori hanno concluso che la formula sostitutiva del pasto del tè verde contribuisce alla riduzione del peso corporeo e alla riduzione del livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità. Wu e i suoi colleghi hanno condotto un'indagine trasversale su 1.210 adulti campionati epidemiologicamente (569 uomini e 641 donne) e hanno scoperto che i bevitori abituali di tè per più di 10 anni hanno mostrato una riduzione del 19,6% della percentuale di grasso corporeo (BF%) e una Riduzione del 2,1% del rapporto vita-fianchi (WPR) rispetto ai bevitori di tè non abituali. I modelli di regressione graduale multipla hanno rivelato che gli uomini, l'età avanzata, l'indice di massa corporea più elevato e gli attuali fumatori erano fattori positivi per BF% e WHR. Al contrario, una maggiore durata del consumo abituale di tè e una maggiore attività fisica totale erano fattori negativi per BF%. La maggiore durata del consumo abituale di tè, lo stato socioeconomico più elevato e lo stato premenopausale erano fattori negativi per il WHR.
Precedente studio di GTE in pazienti psichiatrici:
Sebbene ci fossero molte ricerche sull'uso di GTE per trattare la sindrome metabolica o per ridurre il peso corporeo in molti paesi, nessuno si stava concentrando sui pazienti psichiatrici. Katzman e i suoi collaboratori hanno pubblicato un articolo che riportava 4 pazienti con disturbi dell'umore e d'ansia resistenti che assumevano quetiapina e antidepressivi e usavano GTE da soli per il sovrappeso e hanno scoperto che ogni paziente aveva una diminuzione inaspettata della massa grassa totale del corpo, della percentuale di grasso corporeo e dell'aumento della massa corporea magra. Poiché l'aumento di peso è un effetto collaterale comune e indesiderabile con i farmaci psichiatrici, in particolare gli SGA, gli autori hanno suggerito la necessità di condurre studi clinici controllati utilizzando questi agenti per migliorare queste conseguenze indesiderate.
In questo studio clinico, il ricercatore utilizzerà l'estratto di tè verde decaffeinato per trattare pazienti in sovrappeso con schizofrenia o disturbo bipolare in un disegno di studio in doppio cieco, controllato con placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei City Hospital and Psychiatric Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di sesso maschile o femminile con schizofrenia o disturbi dell'umore, seguiti presso il Taipei City Psychiatric Center saranno la popolazione oggetto dello studio. I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:
- Età compresa tra 20 e 65 anni.
- Attualmente sta assumendo antipsicotici o stabilizzatori dell'umore.
- Il BMI deve essere ≥ 27 kg/m2.
- Buona aderenza ai farmaci come registrato dal grafico.
- In grado di comprendere il consenso informato e avere motivazione a ridurre il proprio peso corporeo.
Criteri di esclusione:
- Sintomi psichiatrici instabili o condizioni fisiche che possono interferire con l'aderenza al farmaco.
- Condizioni mediche come malattie endocrine, malattie cardiache, allergie o malattie immunologiche o compromissione della funzionalità epatica (alte aminotransferasi, alanina, aspartato >80 UI/L o creatinina sierica >2,5 mg/dl.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Parto entro 6 mesi.
- Gestione per il controllo del peso entro 3 mesi.
- Ogni altra condizione ritenuta non idonea alla prova secondo la valutazione del medico competente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Estratto di tè verde
Estratto di tè verde 500 mg per capsula
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Estratto di tè verde 500 mg tid per 16 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula Placebo identica
|
Placebo tid per 16 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo in pazienti trattati con farmaci psicotropi
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il peso corporeo diminuisce in chilogrammi dopo il trattamento
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del composito del profilo biochimico metabolico
Lasso di tempo: 16 settimane
|
La variazione della glicemia in mg/dL, dei trigliceridi in mg/dL, del colesterolo in mg/dL, del colesterolo HDL in mg/dL, del colesterolo LDL in mg/dL, dei peptidi ormonali Insulina in ng/mL, della leptina in ng/ mL, adiponectina in ng/mL e grelina in ng/mL
|
16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10701-62-016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Estratto di tè verde
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