エクソン 20 挿入変異を有する NSCLC 患者における FURMONERTINIB の研究 (FAVOUR)

包含基準:

• 18 歳以上の男性または女性。
• -組織学的または細胞病理学的に確認された原発性非小細胞肺癌（NSCLC）で、非扁平上皮細胞が優勢な組織学;
• 治療を受けた患者は、最後の抗腫瘍療法後に放射線疾患の進行がなければなりません。未治療の患者は、登録前に検査室でEGFRエクソン20挿入変異が陽性であることが証明されている必要があります。
• 以下の条件のいずれかを満たす被験者（AJCC第8版肺癌のTNMステージ分類による）：
• 治療を受けた患者：局所進行性（手術または放射線療法に適さないと研究者が判断した）または転移性NSCLC患者で、治験薬の初回投与前の最後の体系的な抗腫瘍療法中またはその後に放射線学的または病理学的疾患の進行が確認された患者
• 未治療患者：局所進行性（手術または放射線療法に適さないと研究者が判断した）または転移性NSCLC患者で、治験薬の初回投与前に体系的な抗腫瘍療法を受けていない患者。 補助療法または術前補助療法の完了から最初の疾患進行までの時間が 6 か月を超える場合、患者は研究への登録に適格となります。 6か月以内の場合、患者は治療を受けた患者と見なされ、治療を受けた患者の基準に従って評価されます
• -少なくとも1つの測定可能な病変がある（RECIST1.1に準拠）。 注: 測定可能な病変は、放射線療法として局所療法の対象にすることも、スクリーニング期間中の生検に使用することもできません。測定可能な病変が 1 つしかない場合、この病変は生検が許可されます。 ただし、ベースラインの放射線検査は、生検の少なくとも 14 日後にこの病変に対して実行できます。
• -臨床検査で示される適切な臓器機能には、以下が含まれます。
• 治験薬の初回投与後12週間を超える平均余命;
• -出産の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与前7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。出産の可能性のない女性被験者は、妊娠検査または避妊を受けることはできません。 非出産の可能性は次のように定義されます。または滅菌操作を受けた。 妊娠可能年齢の女性被験者と男性被験者は、研究中および薬物中止後6か月以内に効果的な避妊措置を講じることに同意します。
• -研究に同意し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名できること。

除外基準:

• -優勢な扁平上皮細胞組織学を伴うNSCLC、小細胞肺癌または神経内分泌癌が組織学または細胞学検査によって示される;
• -研究中に治験薬以外の他の抗腫瘍療法を受けることが期待されている;
• 未治療の患者：以前にEGFR経路を標的とする体系的な抗腫瘍療法（市販薬または開発中の薬、EGFR TKIまたは抗体）を受けたことがある
• 治療を受けた患者：第3世代EGFR TKI（市販薬または開発中の薬）による体系的な抗腫瘍療法を以前に受けたことがある;
• 以下の治療を受けたこと：
• 治験薬の初回投与前4週間以内に30％を超える骨髄または広い領域に照射された;
• -治験薬の最初の投与前の4週間以内に大手術を受けたか、研究中に大手術を受ける予定ですが、血管アクセスを確立するための外科的処置、縦隔鏡検査または胸腔鏡検査による生検を除きます。
• -治験薬の初回投与前7日以内の強力なCYP3A4阻害剤または治験薬の初回投与前21日以内の強力なCYP3A4インデューサーの使用; -伝統的な漢方薬または伝統的な漢方薬の使用 腫瘍適応のある漢方薬、または伝統的な漢方薬または伝統的な漢方薬の使用 治験薬の初回投与前の2週間以内、または研究中に必要になると予想される抗腫瘍効果のある伝統的な漢方薬;
• -臨床試験に参加し、4週間以内に治験薬またはデバイスを受け取った、または治験薬の最初の投与前の少なくとも5半減期;
• 治験薬の初回投与前14日以内に他の抗腫瘍薬を投与された;
• -同時の脊髄圧迫または症候性脳転移。 安定した脳転移のある被験者が対象となります。 安定した脳転移は、脳転移の定期的な治療を完了し、少なくとも 2 週間は臨床的に安定しているか無症状であり、ステロイド療法を必要としない患者と定義されます。 治験責任医師が即時の根治治療の兆候がないと判断した場合、無症候性の脳転移を有する患者が対象となります。
• -以前の抗腫瘍療法によって引き起こされた毒性は、≤CTCAEグレード1（CTCAE 5.0）（脱毛症、以前のプラチナ関連神経毒性の後遺症を除く）または包含/除外基準で指定されたレベルまで回復していません。
• 明らかな症状を伴う不安定な胸水または腹水;胸水または腹水のドレナージ後、少なくとも 28 日間安定した臨床症状がある患者が対象となります。
• -他の悪性腫瘍の病歴、または他の同時悪性腫瘍の病歴がある（根治手術を受け、手術後5年以内に再発がないものを除く、例えば、子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌および甲状腺乳頭癌）;
• 間質性肺疾患（ILD）の既往、薬剤性間質性肺疾患、ステロイド療法を必要とする放射線肺炎。または間質性肺疾患が疑われる臨床症状を有する;
• -高血圧、糖尿病、慢性心不全（NYHA機能分類III-IV）、不安定狭心症、1年以内の心筋梗塞、活動性出血性疾患、等。;
• 左心室駆出率 (LVEF)
• 臨床的に重大な QT 間隔の延長またはその他の不整脈、または QT 間隔の延長のリスクを高める可能性があると研究者が考える臨床状態;例えば、安静時の ECG で QTc が 470 ミリ秒を超える、完全な左脚ブロック、III 度房室ブロック、先天性 QT 延長症候群、重度の低カリウム血症、または QT 間隔の延長につながる可能性のある薬物の現在の使用。
• 重篤な胃腸障害、または治験薬の摂取、輸送または吸収に影響を与える可能性のある疾患;
• -既知のB型肝炎ウイルス（HBsAg陽性）、C型肝炎ウイルス（HCV Ab陽性）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV抗体陽性）感染;
• 静脈内投薬を必要とする感染症;
• 精神疾患または薬物乱用の既往歴があり、現在発作を起こしているか、まだ薬物を服用している;
• -フルモネルチニブまたはその製剤の他の成分に対する既知または疑われるアレルギー;
• -妊娠中または授乳中の女性被験者または男性被験者の女性パートナー、または研究中に妊娠する予定;
• 順守不良、研究手順、制限または要件を順守できない;
• -研究者がこの研究に参加するのに不適切であると見なしたその他の条件。