このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

銀ジアミンフッ化物とフッ化ナトリウムワニスの適用後の齲蝕乳歯の変色

2018年6月14日 更新者:Yousra Mohamed、Cairo University

銀ジアミンフッ化物とフッ化ナトリウムワニスの適用後の齲蝕乳歯の変色:無作為化臨床試験

ジアミンフッ化銀とフッ化ナトリウムワニスを塗布した後の齲蝕乳歯の変色を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

米国小児歯科学会 (AAPD) のガイドライン (2017 年) では、フッ化ジアミン銀 (SDF) は虫歯病変の 87.7% を阻止するブラシオン液体であると述べています。 成功率は、GA の下に配置された修復物と同様です。 SDF の最もエキサイティングな側面の 1 つは、未処理の表面での新しい病変の 67±4% の減少です。これは、活動中の病変を治療するだけで達成されます。この関係はさらに調査する必要があります。

患者の利益

  • 痛みや感染はありません。
  • 子供の協力を強化します。
  • 患者のコンプライアンスを向上させます。
  • 歯科治療のコストを削減し、全身麻酔の必要性をなくすことができます。

歯科医にとってのメリット

  • SDF を使用して、う蝕を止めるための効果的で迅速かつ簡単な方法を開発します。
  • 歯科治療のしやすさ。
  • 子供とのより良い協力。
  • 手順は簡単です。
  • 安価で非侵襲的。
  • 水道や電気などの高価な機器やサポート インフラストラクチャは必要ありません。

人口への利益

  • 低所得家庭の就学前の子供たちの口腔の健康問題による悪影響を軽減します。
  • SDF は、歯科医院だけでなく、僻地、学校、恵まれない地域でも使用できる使いやすい素材と見なすことができます。

2 ~ 5 歳の子供は、簡単な虫歯治療である SDF を利用できます。 さらに、この年齢層の子供は、歯科治療の遅延と全体的な齲蝕停止の恩恵を受ける可能性があり、潜在的な痛みと感染、将来の緊急治療室への費用のかかる訪問、全身麻酔の必要性、または非協力的な子供のトラウマ的な歯科経験を減らすことができます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Yousra M Abdel Rehim, MSc
        • 副調査官:
          • Fatma KI Abdelgawad, Lecturer
        • 副調査官:
          • Nevine G Waly, Professor
        • 副調査官:
          • Eman S Elmasry, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 永久歯が萌出する前の虫歯の子供
  2. 前部または後部に齲蝕病変を有する高齲蝕リスク患者
  3. 歯科治療を受けられない、または受けるのが困難な非協力的な子供。

除外基準:

  1. 齲蝕による自発痛または誘発痛のある子供
  2. 歯の可動性
  3. 歯髄感染症の徴候
  4. 診療所での管理が不可能な重度の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
38% 銀ジアミンフッ化物液を年 2 回塗布し、0、1、3、6、9 および 12 の SDF が液状になるまで患者を追跡します。
SDF はブラシで適用されます
他の名前:
  • 自衛隊
アクティブコンパレータ:グループ 2
5% フッ化ナトリウム バーニッシュを年 4 回塗布し、患者を 0、1、3、6、9、12 時にフォローアップします。
NaFはブラシで塗っていきます
他の名前:
  • NaFワニス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変色
時間枠:12ヶ月
変色は、患者および/または保護者に質問することによって評価されます。 (はい、もしくは、いいえ)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査官は変色を報告した
時間枠:12ヶ月
治験責任医師は、治療した歯に変色が生じたことを報告します (黄色、茶色、黒色) 目視検査
12ヶ月
変色のタイミング
時間枠:12ヶ月
フォローアップ時の目視検査
12ヶ月
虫歯予防(象牙質)
時間枠:12ヶ月
齲蝕停止は、触覚検査 (ソフトまたはハード) によって評価されます。
12ヶ月
術後の痛み:患者への質問
時間枠:12ヶ月
患者および/または親への質問Binary (はいまたはいいえ)
12ヶ月
親の満足: 親への質問
時間枠:12ヶ月
親への質問
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Fatma KI Abdelgawad, Lecturer、Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • スタディディレクター:Nevine G Waly, Professor、Pediatric Dentistry,Faculty of Dentistry, Cairo University
  • スタディチェア:Eman S Elmasry, Professor、Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • 主任研究者:Yousra M Abdel Rehim, MSc、Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月14日

最初の投稿 (実際)

2018年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月14日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

両方のグループの結果結果が共有されます

IPD 共有時間枠

後で決める

IPD 共有アクセス基準

後で決める

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ジアミンフッ化銀の臨床試験

3
購読する