Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misfarvning af carious primære tænder efter påføring af sølv diaminfluorid versus natriumfluorid lak

14. juni 2018 opdateret af: Yousra Mohamed, Cairo University

Misfarvning af carious primære tænder efter påføring af sølv diaminfluorid versus natriumfluorid lak: et randomiseret klinisk forsøg

At vurdere misfarvning af karies primære tænder efter påføring af sølvdiaminfluorid versus natriumfluorid lak.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

American Academy of Pediatric Dentistry's (AAPD) retningslinjer (2017) fastslog, at sølvdiaminfluorid (SDF) er en børstevæske, der standser 87,7 % af dentale carieslæsioner. Succesraten er den samme for restaureringer placeret under GA. Et af de mest spændende aspekter ved SDF er faldet på 67±4 % i nye læsioner på ubehandlede overflader, opnået blot ved at behandle aktive læsioner. Dette er dog ikke det samme som forekomsten af ​​nye læsioner (uddybet ovenfor for behandling under GA), men forholdet kræver yderligere undersøgelse.

Til gavn for patienten

  • Ingen smerter og infektion.
  • Styrk børns samarbejde.
  • Forbedre bedre patientcompliance.
  • Reducer omkostningerne ved tandbehandling og kan eliminere behovet for generel anæstesi.

Fordel til tandlægen

  • Udvikl en effektiv hurtig nem metode til at standse caries ved at bruge SDF.
  • Nem tandbehandling.
  • Bedre samarbejde med barnet.
  • Fremgangsmåden er enkel.
  • Billig og ikke-invasiv.
  • Det kræver ikke dyrt udstyr eller støtteinfrastruktur, såsom rørvand eller elektricitet.

Til gavn for befolkningen

  • Reducer den skadelige virkning af orale sundhedsproblemer hos førskolebørn fra lavindkomstfamilier.
  • SDF kan betragtes som et brugervenligt materiale til brug på tandklinikker såvel som fjerntliggende områder, skoler eller udsatte samfund.

Børn i alderen 2-5 år kan drage fordel af brugen af ​​SDF, en nem behandling mod karies. Ydermere kan børn i denne aldersgruppe have gavn af forsinket tandbehandling og overordnet cariesstop, hvilket reducerer potentielle smerter og infektioner, dyre fremtidige skadestuebesøg, behovet for generel anæstesi eller traumatiske tandoplevelser hos usamarbejdsvillige børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn med kariske primære tænder før frembrud af blivende tænder
  2. Høj cariesrisikopatienter med anteriore eller posteriore karieslæsioner
  3. Usamarbejdsvillige børn uden adgang til eller med svært ved at få adgang til tandpleje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med spontane eller fremkaldte smerter fra caries
  2. Tandmobilitet
  3. Tegn på pulpalinfektion
  4. Alvorlige medicinske tilstande, der ikke ville tillade ledelse i klinikken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
38% sølv diamin fluorid væske vil blive påført to gange årligt, og patienter vil blive fulgt op, da 0,1,3,6,9 og 12 SDF er pensel på væske
SDF påføres med en pensel
Andre navne:
  • SDF
Aktiv komparator: Gruppe 2
5% natriumfluorid lak vil blive påført fire gange årligt, og patienten vil blive fulgt op ved 0,1,3,6,9 og 12
NaF påføres med en børste
Andre navne:
  • NaF lak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Misfarvning
Tidsramme: 12 måneder
Misfarvning vil blive vurderet ved afhøring af patienten og/eller værgen.binær (Ja eller nej)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforsker rapporterede misfarvning
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskeren vil rapportere misfarvningen på de behandlede tænder (gul, brun, sort) Visuel undersøgelse
12 måneder
Timing af misfarvning
Tidsramme: 12 måneder
Visuel undersøgelse ved opfølgning
12 måneder
Caries standsning (dentinstruktur)
Tidsramme: 12 måneder
Cariesstop vil blive vurderet gennem taktil undersøgelse (blød eller hård) Taktil undersøgelse
12 måneder
Postoperativ smerte: udspørge patienten
Tidsramme: 12 måneder
Spørgsmål til patienten og/eller forælderBinær (ja eller nej)
12 måneder
Forældretilfredshed: Spørgsmål til forælderen
Tidsramme: 12 måneder
Udspørge forælderen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Studieleder: Nevine G Waly, Professor, Pediatric Dentistry,Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Studiestol: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Yousra M Abdel Rehim, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

resultater for begge grupper vil blive delt

IPD-delingstidsramme

afgøres senere

IPD-delingsadgangskriterier

afgøres senere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries hos børn

Kliniske forsøg med Sølv diaminfluorid

3
Abonner