- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03557996
Misfarvning af carious primære tænder efter påføring af sølv diaminfluorid versus natriumfluorid lak
Misfarvning af carious primære tænder efter påføring af sølv diaminfluorid versus natriumfluorid lak: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
American Academy of Pediatric Dentistry's (AAPD) retningslinjer (2017) fastslog, at sølvdiaminfluorid (SDF) er en børstevæske, der standser 87,7 % af dentale carieslæsioner. Succesraten er den samme for restaureringer placeret under GA. Et af de mest spændende aspekter ved SDF er faldet på 67±4 % i nye læsioner på ubehandlede overflader, opnået blot ved at behandle aktive læsioner. Dette er dog ikke det samme som forekomsten af nye læsioner (uddybet ovenfor for behandling under GA), men forholdet kræver yderligere undersøgelse.
Til gavn for patienten
- Ingen smerter og infektion.
- Styrk børns samarbejde.
- Forbedre bedre patientcompliance.
- Reducer omkostningerne ved tandbehandling og kan eliminere behovet for generel anæstesi.
Fordel til tandlægen
- Udvikl en effektiv hurtig nem metode til at standse caries ved at bruge SDF.
- Nem tandbehandling.
- Bedre samarbejde med barnet.
- Fremgangsmåden er enkel.
- Billig og ikke-invasiv.
- Det kræver ikke dyrt udstyr eller støtteinfrastruktur, såsom rørvand eller elektricitet.
Til gavn for befolkningen
- Reducer den skadelige virkning af orale sundhedsproblemer hos førskolebørn fra lavindkomstfamilier.
- SDF kan betragtes som et brugervenligt materiale til brug på tandklinikker såvel som fjerntliggende områder, skoler eller udsatte samfund.
Børn i alderen 2-5 år kan drage fordel af brugen af SDF, en nem behandling mod karies. Ydermere kan børn i denne aldersgruppe have gavn af forsinket tandbehandling og overordnet cariesstop, hvilket reducerer potentielle smerter og infektioner, dyre fremtidige skadestuebesøg, behovet for generel anæstesi eller traumatiske tandoplevelser hos usamarbejdsvillige børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med kariske primære tænder før frembrud af blivende tænder
- Høj cariesrisikopatienter med anteriore eller posteriore karieslæsioner
- Usamarbejdsvillige børn uden adgang til eller med svært ved at få adgang til tandpleje.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med spontane eller fremkaldte smerter fra caries
- Tandmobilitet
- Tegn på pulpalinfektion
- Alvorlige medicinske tilstande, der ikke ville tillade ledelse i klinikken
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1
38% sølv diamin fluorid væske vil blive påført to gange årligt, og patienter vil blive fulgt op, da 0,1,3,6,9 og 12 SDF er pensel på væske
|
SDF påføres med en pensel
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
5% natriumfluorid lak vil blive påført fire gange årligt, og patienten vil blive fulgt op ved 0,1,3,6,9 og 12
|
NaF påføres med en børste
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Misfarvning
Tidsramme: 12 måneder
|
Misfarvning vil blive vurderet ved afhøring af patienten og/eller værgen.binær
(Ja eller nej)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Efterforsker rapporterede misfarvning
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskeren vil rapportere misfarvningen på de behandlede tænder (gul, brun, sort) Visuel undersøgelse
|
12 måneder
|
Timing af misfarvning
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuel undersøgelse ved opfølgning
|
12 måneder
|
Caries standsning (dentinstruktur)
Tidsramme: 12 måneder
|
Cariesstop vil blive vurderet gennem taktil undersøgelse (blød eller hård) Taktil undersøgelse
|
12 måneder
|
Postoperativ smerte: udspørge patienten
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgsmål til patienten og/eller forælderBinær (ja eller nej)
|
12 måneder
|
Forældretilfredshed: Spørgsmål til forælderen
Tidsramme: 12 måneder
|
Udspørge forælderen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Studieleder: Nevine G Waly, Professor, Pediatric Dentistry,Faculty of Dentistry, Cairo University
- Studiestol: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
- Ledende efterforsker: Yousra M Abdel Rehim, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2018-06-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries hos børn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
Kliniske forsøg med Sølv diaminfluorid
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Suez Canal UniversityAfsluttet
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeCaries hos børnForenede Stater
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Advantage Dental Services, LLCAfsluttet
-
University of BaghdadSuspenderet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCaries i tidlig barndom | Mundsundhedsrelateret livskvalitet
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
British University In EgyptAfsluttetTandlægens rolleEgypten