Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szuvas elsődleges fogak elszíneződése az ezüst-diamin-fluorid és a nátrium-fluorid lakk felhordása után

2018. június 14. frissítette: Yousra Mohamed, Cairo University

A szuvas elsődleges fogak elszíneződése az ezüst-diamin-fluorid és a nátrium-fluorid lakk felhordása után: Randomizált klinikai vizsgálat

A szuvas elsődleges fogak elszíneződésének felmérése ezüst-diamin-fluorid és nátrium-fluorid lakk alkalmazása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Amerikai Gyermekfogászati ​​Akadémia (AAPD) irányelvei (2017) kijelentették, hogy az ezüst-diamin-fluorid (SDF) egy ecsettel felhordható folyadék, amely megállítja a fogszuvasodás 87,7%-át. A sikerességi arány hasonló a GA alá helyezett helyreállítások esetében. Az SDF egyik legizgalmasabb aspektusa az új elváltozások számának 67±4%-os csökkenése a kezeletlen felületeken, amelyet egyszerűen az aktív elváltozások kezelésével érnek el. Ez nem azonos az új léziók előfordulásával (a GA szerinti kezeléshez fentebb kifejtve). a kapcsolat további vizsgálatot igényel.

Előny a beteg számára

  • Nincs fájdalom és fertőzés.
  • Fokozza a gyermekek együttműködését.
  • Javítsa a betegek jobb együttműködését.
  • Csökkentheti a fogászati ​​kezelés költségeit, és megszüntetheti az általános érzéstelenítés szükségességét.

Előny a fogorvos számára

  • Hatékony gyors és egyszerű módszer kidolgozása a fogszuvasodás megállítására SDF használatával.
  • A fogászati ​​kezelés egyszerűsége.
  • Jobb együttműködés a gyermekkel.
  • Az eljárás egyszerű.
  • Olcsó és nem invazív.
  • Nem igényel drága berendezéseket vagy támogató infrastruktúrát, például vezetékes vizet vagy áramot.

Előny a lakosság számára

  • Csökkentse a szájüregi problémák káros hatását az alacsony jövedelmű családokból származó óvodáskorú gyermekeknél.
  • Az SDF felhasználóbarát anyagnak tekinthető fogászati ​​klinikákon, valamint távoli területeken, iskolákban vagy hátrányos helyzetű közösségekben történő használatra.

A 2-5 éves gyermekek számára előnyös az SDF, egy egyszerű fogszuvasodás elleni kezelés. Ezen túlmenően, az ebbe a korcsoportba tartozó gyermekek számára előnyös lehet a késleltetett fogászati ​​kezelés és a fogszuvasodás teljes leállítása, ami csökkenti a lehetséges fájdalmat és fertőzést, a költséges jövőbeli sürgősségi viziteket, az általános érzéstelenítés szükségességét vagy a nem együttműködő gyermekek traumás fogászati ​​tapasztalatait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yousra M Abdel Rehim, MSc
        • Alkutató:
          • Fatma KI Abdelgawad, Lecturer
        • Alkutató:
          • Nevine G Waly, Professor
        • Alkutató:
          • Eman S Elmasry, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szuvas elsődleges fogakkal rendelkező gyermekek a maradandó fogak kitörése előtt
  2. Magas fogszuvasodási kockázatú betegek, akiknek elülső vagy hátsó fogszuvasodása van
  3. Nem együttműködő gyermekek, akik nem férnek hozzá fogászati ​​ellátáshoz, vagy nehezen jutnak hozzá.

Kizárási kritériumok:

  1. Spontán vagy szuvasodás okozta fájdalomban szenvedő gyermekek
  2. A fogak mobilitása
  3. Pulpális fertőzés jelei
  4. Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek nem teszik lehetővé a kezelést a klinikán

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
A 38%-os ezüst-diamin-fluorid folyadékot évente kétszer alkalmazzák, és a betegeket nyomon követik, mivel 0,1,3,6,9 és 12 SDF ecsettel kerül a folyadékra.
Drog: Ezüst Diamin Fluorid
Az SDF-et ecsettel kell felvinni
Más nevek:
  • SDF
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Az 5%-os nátrium-fluoridos lakkot évente négyszer kell felvinni, és a beteget 0,1,3,6,9 és 12-kor követik nyomon.
Drog: Nátrium-fluorid lakk
A NaF-et ecsettel kell felvinni
Más nevek:
  • NaF lakk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elszíneződés
Időkeret: 12 hónap
Az elszíneződést a beteg és/vagy a gyám kikérdezésével értékeljük.bináris (igen vagy nem)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozó elszíneződést jelentett
Időkeret: 12 hónap
A vizsgáló jelenti a kezelt fogak elszíneződését (sárga, barna, fekete). Szemrevételezéses vizsgálat
12 hónap
Az elszíneződés időzítése
Időkeret: 12 hónap
Szemrevételezéses vizsgálat utánkövetéskor
12 hónap
Fogszuvasodás (dentin textúra)
Időkeret: 12 hónap
A fogszuvasodás megállítását tapintási vizsgálattal értékelik (lágy vagy kemény) Tapintási vizsgálat
12 hónap
Posztoperatív fájdalom: a beteg kikérdezése
Időkeret: 12 hónap
A páciens és/vagy a szülő bináris kikérdezése (igen vagy nem)
12 hónap
Szülői elégedettség: A szülő kikérdezése
Időkeret: 12 hónap
A szülő kikérdezése
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fatma KI Abdelgawad, Lecturer, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Tanulmányi igazgató: Nevine G Waly, Professor, Pediatric Dentistry,Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Tanulmányi szék: Eman S Elmasry, Professor, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University
  • Kutatásvezető: Yousra M Abdel Rehim, MSc, Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEBD-CU-2018-06-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Mindkét csoport eredményét megosztjuk

IPD megosztási időkeret

később határozandó meg

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

később határozandó meg

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás gyermekeknél

Klinikai vizsgálatok a Ezüst Diamin Fluorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel